Inhoudsopgave
Advertenties
VORSICHTSHINWEISE
Vorsichtsmaßnahmen weisen auf Situationen hin, in denen Geräte
Fehlfunktionen aufweisen, beschädigt werden oder den Betrieb einstellen
können. Das hellgraue Symbol
wird vor Vorsichtshinweisen angezeigt.
Vorsichtig handhaben. Der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter kann
beim Entfernen aus der Verpackung, beim Vorbereiten, Einsetzen
und Entfernen beschädigt werden. Den Katheter und die Bauteile
KEINESFALLS biegen, ziehen oder übermäßigem Druck aussetzen.
Patienten mit Aortenstenosen oder anderen anormalen
Aortenklappenleistungen können durch die Verwendung des Impella
5.5 mit SmartAssist Katheter beeinträchtigt werden. Patienten mit
Aortenklappenleiden sollten auf Aorteninsuffizienz untersucht werden.
Verwenden Sie ausschließlich Originalzubehör und Ersatzteile von
Abiomed.
Um einen Geräteausfall zu verhindern, starten Sie den Impella 5.5 mit
SmartAssist Katheter NICHT vor dem Entfernen des Platzierungs-
Führungsdraht.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter NICHT über die Länge des
Platzierungs-Führungsdraht hinaus entfernen.
Das Ersetzen der Purgekassette muss innerhalb von 90 Sekunden
abgeschlossen sein. Der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter kann
beschädigt werden, wenn der Austausch länger als 90 Sekunden dauert.
Den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter an KEINEM Teil knicken oder
abklemmen.
Halten Sie für den unwahrscheinlichen Fall eines Geräteversagens
Ersatz für den Automated Impella Controller, die Purgekassette und den
Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter bereit.
Der Purgeflüssigkeit sollte Heparin (25 oder 50 IU per mL) oder
Natriumhydrogencarbonat (25 oder 50 mmol/l) zugesetzt werden. Der
Impella-Katheter wurde nicht mit anderen Antikoagulanzien, wie z. B.
direkten Thrombininhibitoren, in der Spüllösung getestet. Vermeiden Sie
daher die Verwendung alternativer Antikoagulanzien in der Spüllösung,
um eine Beschädigung des Impella-Katheters zu verhindern
VERWENDUNGSZWECK
Die Impella 5.5
mit SmartAssist
®
Herzpumpe ist eine intrakardiale Pumpe
®
zur Unterstützung des linken Ventrikels. Sie ist zur klinischen Verwendung für
eine Dauer von bis zu 29 Tagen in der Kardiologie und in der Herzchirurgie für
u. a. folgenden Indikationen vorgesehen:
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist ein
Kreislaufunterstützungssystem für Patienten mit akut verringerter
Linksherzfunktion, z. B. Low-Output-Syndrom, kardiogener Schock nach
akutem Myokardinfarkt.
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist auch ein temporäres
Unterstützungssystem für Patienten mit dem Bedarf einer
Kreislaufunterstützung auf der Basis einer chronisch verringerter
Linksherzfunktion, z.B. im Rahmen der Herzinsuffizienztherapie
als überbrückende Maßnahme zu einem permanenten
Herzunterstützungssystem, einer Herztransplantation oder einer kardialen
Erholung/Stabilisierung
• Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe kann auch als
kardiovaskuläres Unterstützungssystem im Rahmen einer kardiologischen
Intervention oder eines herzchirurgischen Eingriffs (z.B. Koronare
Bypass-Operation) verwendet werden, insbesondere bei Patienten mit
einer eingeschränkten Auswurffraktion und einem hohen Risiko eines
postoperativen Low-Output-Syndroms oder im Falle einer erschwerten
Entwöhnung von der Herz-Lungen-Maschine.
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KONTRAINDIKATIONEN
Die Impella 5.5 mit SmartAssist Herzpumpe ist in folgenden Situationen
kontraindiziert:
• Künstliche Aortenklappen, schwere Aortenklappenstenosen
• Hämatologische Erkrankung, die eine Instabilität der Blutkörperchen oder
eine Hämolyse verursacht
• Hypertrophische obstruktive Kardiomyopathie (HOCM)
• Aneurysma oder Nekrotomie oder schwere Anomalie der Aorta ascendens
und/oder des Aortenbogens
• Wandthrombus im linken Ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) nach Myokardinfarkt
• Anatomische Gegebenheiten, die die Einführung der Pumpe ausschließen
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN
Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe verwendet wird, können
Komplikationen auftreten. Dazu gehören u. a.:
• Akute Nierenfunktionsstörung
• Aortenklappen-Verletzung
• Kardiogener Schock
• Zerebrovaskulärer Insult/Schlaganfall
• Ischämie der Gliedmaßen
• Myokardinfarkt
• Nierenversagen
• Thrombozytopenie
• Hämolyse
• Blutung
• Immunreaktion
• Embolie, Thrombose
• Herz- oder Gefäßverletzungen (einschließlich Ventrikelperforation)
• Positionierungsprobleme, die eine Hämolyse oder reduzierte
hämodynamische Unterstützung verursachen
• Infektion und Sepsis
• Lageveränderung der Pumpe
• Kardiovalvuläre Verletzungen aufgrund einer starken Bewegung der
Ansaugkanüle in Bezug auf die Herzklappe oder infolge der Anhaftung
der Pumpe an das Klappensystem aufgrund einer Ansaugung nach einer
falschen Platzierung
• Endokardiale Verletzungen infolge des Anhaftens der Pumpe aufgrund
von Ansaugung
• Pumpendefekt, Verlust von Pumpenkomponenten nach einem Ausfall
• Abhängigkeit des Patienten von der Pumpe nach Unterstützung
Gebrauchsanweisung
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