Inhoudsopgave
Advertenties
UPOZORNĚNÍ
Upozornění signalizuje situace, v nichž zařízení může špatně fungovat, být
poškozené nebo přestane pracovat. Před hlášeními varování se objeví žlutý
symbol
.
Zacházejte s výrobkem opatrně. Katétr Impella se může poškodit během
vybalování, přípravy, zavádění a vyjímání. Katétr nebo mechanické
komponenty NIKDY NEOHÝBEJTE, NENATAHUJTE ani na ně
NEPŮSOBTE nadměrným tlakem.
Pacienti s aortální stenózou nebo jinými abnormálními funkčními
charakteristikami aortální chlopně mohou být použitím katétru Impella
ohroženi. Pacienty s onemocněním aortální chlopně je nutno sledovat, co
se týče aortální insuficience.
Používejte pouze originální příslušenství a náhradní součásti dodávané
společností Abiomed.
Aby se předešlo poruše prostředku, NESPOUŠTĚJTE katétr Impella 5.5
se SmartAssist, dokud není odstraněn vodicí drát pro umístění.
NEODSTRAŇUJTE katétr Impella po délce vodicí drát pro umístění.
Když vyměňujete proplachovací kazetu, musí být výměna dokončena
během 90 sekund. Jestliže výměna trvá déle než 90 sekund, katétr
Impella se může poškodit.
NEZALAMUJTE ani NEUZAVÍREJTE SVORKOU žádnou část katétru
Impella 5.5 se SmartAssist
Mějte k dispozici záložní jednotku Automated Impella Controller,
proplachovací kazetu a katétr Impella 5.5 se SmartAssist pro
nepravděpodobný případ selhání přístroje.
K proplachovacímu roztoku je třeba přidat heparin (25 nebo 50 IU/ml)
nebo hydrogenuhličitan sodný (25 nebo 50 mEq/l). Katétr Impella nebyl
testován s žádnými jinými antikoagulancii (např. přímými inhibitory
trombinu) v proplachovacím roztoku. Použití jiných antikoagulantů
v proplachovacím roztoku může snížit životnost nebo účinnost.
URČENÝ ÚČEL POUŽITÍ
Srdeční pumpa Impella 5.5
®
se SmartAssist
podporu levé komory. To je určena pro klinické použití v kardiologii a v
kardiochirurgii po dobu až 29 dnů pro následující indikace i další indikace:
• Srdeční pumpa Impella 5.5 se sadou SmartAssist je systém
kardiovaskulární podpory pro pacienty s akutně sníženou funkcí levé
komory, např.syndrom nízkého srdečního výdeje, kardiogenní šok po
akutním infarktu myokardu.
• Srdeční pumpa Impella 5.5 se sadou SmartAssist je také dočasný
podpůrný systém pro pacienty, kteří potřebují oběhovou podporu kvůli
chronicky snížené funkci levé komory, např. pro tzv. „most" u pacientů
s chronickým srdečním selháním k implantaci asistenčního zařízení,
transplantaci srdce nebo obnově/stabilizaci myokardu.
• Srdeční pumpa Impella 5.5 se sadou SmartAssist se může používat také
jako systém kardiovaskulární podpory během kardiologických zákroků
nebo operace srdce (např. operace koronárního bypassu) zejména
u pacientů s omezenou předoperační ejekční frakcí s vysokým rizikem
pooperačního syndromu nízkého srdečního výdeje nebo v případech
potíží s odstavením od mimotělního oběhu.
196
196
®
je intrakardiální pumpa pro
KONTRAINDIKACE
Srdeční pumpa Impella 5.5
se SmartAssist
®
v následujících situacích:
• Mechanické aortální chlopně, těžká aortální valvulární stenóza
• Hematologická porucha způsobující křehkost krvinek nebo hemolýzu
• Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie (HOCM)
• Aneurysma nebo nekrotomie nebo závažná anomálie vzestupné aorty a/
nebo oblouku aorty
• Murální trombus v levé komoře
• Defekt komorového septa (VSD) po infarktu myokardu
• Anatomické podmínky vylučující zavedení pumpy
MOŽNÉ KOMPLIKACE
Rizika komplikací existují u každého postupu, který využívá krevní pumpu.
Jsou to mimo jiné tyto komplikace:
• Akutní renální dysfunkce
• Poranění aortální chlopně
• Kardiogenní šok
• Cévní mozková příhoda / mrtvice
• Ischémie končetin
• Infarkt myokardu
• Selhání ledvin
• Trombocytopenie
• Hemolýza
• Krvácení
• Imunologická reakce
• Embolie, trombóza
• Poškození srdce nebo cév (včetně perforace komor)
• Problémy s polohou způsobující hemolýzu nebo sníženou
hemodynamickou podporu
• Infekce a septikemie
• Dislokace pumpy
• Kardiovalvulární poranění následkem extrémního pohybu sací kanyly
vzhledem k srdeční chlopni nebo jako následek přichycení k systému
chlopně způsobeného sáním pumpy po uvedení do nesprávné polohy
• Nitrosrdeční poranění způsobená přichycením pumpy v důsledku sání
• Selhání pumpy, ztráta komponent pumpy po defektu
• Pacientova závislost na pumpě po jejím použití pro podporu
je kontraindikována
®
Uživatelská příručka
Advertenties
Inhoudsopgave
