Samenvatting van Inhoud voor Abiomed Impella 5.5 met SmartAssist
Pagina 1
Impella 5.5 ® with SmartAssist ® Circulatory Support System USER MANUAL BENUTZERHANDBUCH MANUEL UTILISATEUR MANUAL DE USUARIO MANUALE UTENTE ANVÄNDARMANUA BRUGERMANUAL HANDLEIDING BRUKERMANUAL ISTTUKCJA OBSŁUGI UŽIVATELSKÝ MANUÁL KÄYTTÖOPAS MANUAL DO USUÁRIO FELHASZNÁLÓI KÉZIKÖNYVÉT POUŽÍVATEĽSKÁ PRÍRUČKA...
Pagina 3
TABLE OF CONTENTS English ....................... 1 Deutsch ......................19 Français ......................39 Italiano ......................59 Español ......................79 Svenska......................99 Dansk ......................117 Netherlands ....................137 Norsk ......................157 Polski ......................177 Čeština ......................195 Suomi ......................213 Português ...................... 231 Magyar ......................249 Slovenský...
Pagina 5
Consequently, the first use of To reduce the risk of cardiac or vascular injury (including ventricular Impella should be preceded by the completion of a contemporary Abiomed perforation) when advancing or torquing the Impella, adjustments Impella training program and include on-site proctoring during the first use should be performed under imaging guidance.
/ stabilization. • The Impella 5.5 with SmartAssist heart pump may also be used as a Use only original accessories and replacement parts supplied by Abiomed. cardiovascular support system during cardiological interventions or heart surgery (e.g. coronary bypass surgery), particularly in patients with To prevent device failure, do NOT start the Impella 5.5 with SmartAssist...
Pagina 7
The clinical benefit of the Impella 5.5 with SmartAssist is described in the Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) and can be accessed in EUDAMED (when operational) or requested from Abiomed Europe GmbH. This section describes the components of the Impella Catheter and the ®...
Pagina 8
(2) graft locks used to attach a graft onto the introducer. SUPPLIES NEEDED The kit is packaged with an 8 Fr silicone- coated lubrication dilator. • Automated Impella Controller (Abiomed) • Impella 5.5 ® with SmartAssist ®...
Pagina 9
Once the purge cassette is primed and the controller detects that the connector cable is plugged in, it prompts you to connect the luer to INSERT PURGE CASSETTE the Impella Catheter. Open the purge cassette package. If included, discard the purge extension line and secure the yellow luer connector on the purge tubing.
Pagina 10
To change the purge fluid information, press the EDIT soft buttons, Abiomed recommends the use of an at least 20 cm length graft to allow scroll to the appropriate item and push the selector knob to select it enough length to fully insert the Impella Catheter cannula into the graft or use the white arrow soft buttons.
Pagina 11
10. Clamp the graft with a vascular clamp just above the anastomosis to avoid blood loss through the pump cannula during insertion through the valve. 11. While maintaining guidewire position, backload the Impella Catheter onto the 0.018 inch placement guidewire and advance the catheter over the guidewire through the introducer into the graft such that the entire pump cannula and motor housing resides in the graft and only the catheter shaft is seen exiting the valve.
Pagina 12
13. Loosen both vessel loops and advance the Impella 5.5 Catheter along 18. Using heavy silk suture, secure the graft around the blue suture hub so that the position of the Impella Catheter can still be adjusted. Remove the guidewire into the left ventricle until it is properly positioned. the vascular clamp adjacent to the axillary artery.
Pagina 13
15. Clamp the graft adjacent to the ascending aorta with a soft jawed INSERTION PREPARATION vascular clamp or have an assistant apply digital pressure to control Using the supplied sterile incision template for positioning, place a bleeding at the base of the graft so that the introducer can be removed sidebiter clamp on the aorta at least 7 cm above the valvular plane.
18. If there is slack in the catheter, remove the excess slack. Verify placement Attach the polyester fiber woven vascular graft (10 mm diameter, length depending on strategy (minimum length = 20 cm)) to the aorta using with fluoroscopy/TEE and with the placement signal. If the Impella 5.5 the standard end-to-side anastomosis, beveling the graft at least 60°.
ADJUSTING THE LV PLACEMENT SIGNAL Reposition the catheter as necessary. If the Impella Catheter advances too far into the left ventricle and the controller displays a ventricular waveform (shown above) rather than an The LV placement signal and LV estimates are not displayed when pumps aortic waveform, follow these steps to reposition the catheter.
A Cardiac Output Confirmation will be displayed if a total Cardiac Output is entered that is less than or equal to the current Impella Flow. The CONFIRM soft button will use the current Impella Flow as the total Cardiac Output entry and the Native Cardiac Output will not be trended.
Pagina 17
Once the calibration factor is obtained, the Automated Impella Controller will Insert the new purge cassette into the controller. Be sure to slide the continue to calculate the cardiac output, native cardiac output, and cardiac purge disc into place and extend the purge tubing through the gap in power output for the next 8 hours using the above equations.
AIR DETECTED ALERT SLOW WEANING During any of the purge system processes above, the controller automatically Initiate slow weaning by decreasing catheter P-level in 2-level steps monitors for air in the system. If air is detected in the system, the controller over time as cardiac function allows (for example, P-6 to P-4 to P-2).
OPERATING THE IMPELLA 5.5 Observation Actions WITH SMARTASSIST CATHETER IN 1. Place the MNS magnets in the “Reduced” position and attempt to start the Impella Catheter. ELECTROMAGNETIC FIELDS Unable to start 2. If the Impella Catheter does NOT start with the magnets Impella in the “Reduced”...
Symbol for lot designation; the protection: manufacturer’s lot designation must be CF (Automated Impella stated after the LOT symbol Controller and Impella 5.5 Abiomed part number Catheter) (eg, part number 123456) 123456 Classification per MDR (EU) 2017/745 Class III Manufacturer’s serial number...
The Impella 5.5 with SmartAssist Catheter is disposable and must be disposed of in accordance with hospital regulations for blood contaminated materials. The Automated Impella Controller is marked according to Directive 2012/19/EU. Devices sold within the EU can be returned to Abiomed Europe GmbH for correct disposal.
Verwendung sollte eine Aufsicht durch Clinical Manipulation des Herzens mit bildgebender Anleitung und überwachen Support-Mitarbeiter von Abiomed erfolgen, die in der Verwendung der Sie die Position. In Fällen, in denen die Impella Pumpe vor der Impella zertifiziert sind.
Aortenklappenleiden sollten auf Aorteninsuffizienz untersucht werden. • Anatomische Gegebenheiten, die die Einführung der Pumpe ausschließen Verwenden Sie ausschließlich Originalzubehör und Ersatzteile von Abiomed. MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN Um einen Geräteausfall zu verhindern, starten Sie den Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter NICHT vor dem Entfernen des Platzierungs- Bei jedem Verfahren, bei dem eine Blutpumpe verwendet wird, können...
Sicherheit und der klinischen Leistung (Summary of Safety and Clinical Performance, SSCP) beschrieben und kann in EUDAMED (sobald ein- satzbereit) eingesehen oder bei Abiomed Europe GmbH angefordert werden. Dieser Abschnitt beschreibt die Komponenten des Impella Katheters und des ®...
(2) Graft-Klemmen für die Befestigung einer Gefäßprothese auf der Einführhilfe. Das Kit enthält ferner einen BENÖTIGTE MATERIALIEN silikonbeschichteten 8-Fr- • Automated Impella Controller (Abiomed) Lubrikationsdilatator. • Impella 5.5 mit SmartAssist Set (Abiomed) • Von der Klinik bereitgestellt: • Diagnostikkatheter (AL1 oder MP ohne Seitenlöcher oder Pigtail mit Die Inzisionsschablone dient zur oder ohne Seitenlöcher)
Pagina 27
Drücken Sie die Soft-Taste FALL STARTEN oder stecken Sie einen neuen Impella Katheter ein. „Fall starten“ kann auch durch Drücken der Soft-Taste MENÜ ausgewählt werden. Der Controller zeigt den unten gezeigten Bildschirm an. Sobald die Purgekassette aufgefüllt ist und der Controller erkennt, dass das Anschlusskabel eingesteckt ist, werden Sie aufgefordert, den Luer-Anschluss an den Impella Katheter anzuschließen.
Pagina 28
Nähen Sie eine 10 mm Gefäßprothese mittels End-zu-Seit-Anastomose im OP verwendet, darf er nur am Zugangssitus manipuliert werden. Eine auf die Arteria Axillaris. HINWEIS: Abiomed empfiehlt die Verwendung direkte Manipulation der Kathetereinheit durch die Aorta oder den Ventrikel mit einer Anschrägung von mindestens 60 Grad am Ende der kann den Impella Katheter schwer beschädigen und den Patienten schwer...
Pagina 29
Klemmen Sie die Gefäßprothese mit einer Gefäßklemme direkt über der Heparin verabreichen und eine ACT von mindestens 250 Sekunden Anastomose ab und lösen Sie die Gefäßschlingen, um so die Hämostase erreichen. Hinweis: Wenn die ACT bei oder über 250 Sekunden gehalten an der Anastomose zu überprüfen.
Pagina 30
a) Greifen Sie die beiden „Flügel“ und biegen Sie sie zurück, bis sich ALTERNATIVE INSERTIONSTECHNIK MITTELS die Ventileinheit löst. Ziehen Sie die beiden Flügel weiter ab, bis die SILIKONSTOPFEN Einführhilfe vollständig vom Katheterschaft getrennt ist. Nachdem Sie die Arteria axillaris freigelegt und den Einschnitt wie in den obigen Schritten beschrieben vorgenommen haben, bereiten Sie ein Polyesterfasern gewebte Gefäßtransplantat (10 mm) durch Abschrägen des Transplantatendes in einem Winkel von mindestens 60 Grad vor.
Pagina 31
18. Schließen Sie die Wunde über der zugeschnittenen Gefäßprothese, wobei Befestigen Sie das Polyesterfasern gewebte Gefäßtransplantat das Ende des blauen Naht-Hubs deutlich sichtbar bleiben muss. Der [10 mm Durchmesser, Länge abhängig von der Exitstrategie Steuerkatheter für den Impella 5.5 kann bei Bedarf manipuliert werden, (Mindestlänge = 20 cm)] an der Aorta unter Verwendung der Standard- indem die Repositionierungseinheit gelöst und der Katheter hinein- oder Ende-an-Seite-Anastomose, wobei das Transplantat zur Anpassung...
Pagina 32
ALTERNATIVE: DIREKTE EINFÜHRUNG IN DIE AORTA 15. Die Gefäßprothese in der Nähe der aufsteigenden Aorta mit einer MITTELS SILIKONSTOPFEN Gefäßklemme mit Gefäßklemme mit weichen Klemmbacken abklemmen oder von einem Assistenten digitalen Druck ausüben lassen, um die Blutung an der Basis der Gefäßprothese zu kontrollieren, wenn Ein Schnitt von mehr als 6 mm kann dazu führen, dass der vordere die Einführhilfe entfernt und und die Gefäßprothese gekürzt wird Stopfen in die Aorta vordringt.
Pagina 33
POSITIONIEREN UND STARTEN DES 12. Während der Katheter in der Aorta vorgeschoben wird, sieht das anfängliche Platzierungssignal wie eine aortales Platzierungssignal aus. IMPELLA 5.5 MIT SMARTASSIST Stellen Sie sicher, dass der vordere Stopfen nicht über die Anastomose KATHETER hinaus vordringt. 13.
Pagina 34
b) Wenn die aortale Kurve vorliegt, ziehen Sie den Katheter für Impella EINSTELLEN DES LV- 5.5 mit SmartAssist um weitere 3 cm zurück. (Der Abstand zwischen PLATZIERUNGSSIGNALS benachbarten Markierungen auf dem Katheter beträgt 1 cm.) c) Lassen Sie den Verankerungsknopf los. Das LV-Platzierungssignal und LV-Schätzwerte werden nicht angezeigt, d) Der Katheter sollte nun richtig positioniert sein.
Pagina 35
Eine Herzzeitvolumen-Bestätigung wird angezeigt, wenn ein Gesamt- Herzzeitvolumen eingegeben wird, das kleiner oder gleich dem aktuellen Impella Flow ist. Die Soft-Taste BESTÄTIGEN verwendet den aktuellen Impella Flow als Eingabe für das Gesamt-Herzzeitvolumen, und das native Herzzeitvolumen wird nicht als Trend angezeigt. Die Soft-Taste ZURÜCK kehrt zum Bildschirm „Herzzeitvolumen eingeben“...
Pagina 36
Hinweis zum Anschluss der Purgeleitung an den Katheter: Wenn die Werte für die Herzleistung unter oder gleich 0,6 sind, wird der Wert gelb angezeigt. Falls im Lieferumfang enthalten, entfernen Sie das Y-Verbindungsstück und die Purge-Verlängerungsleitung von der Purge-Leitung und entsorgen Sie Hinweis: Die Werte dürfen nicht zur klinischen Diagnose verwendet werden sie.
Wenn Sie vom Controller dazu aufgefordert werden, trennen Sie Die folgenden Entwöhnungsanweisungen dienen nur als den Luer vom Impella Katheter. Der Controller spült automatisch Richtlinie. die Leitung ein, wodurch die Flüssigkeit vom letzten Beutel aus der Leitung der Purgekassette gespült wird. Hinweis: Die Anweisungen SCHNELLE ENTWÖHNUNG zum Trennen des Luer und zum automatischen Priming der Leitung Initiieren Sie die schnelle Entwöhnung, indem Sie die Leistungsstufe...
Pagina 38
GEFÄSSTRANSPLANTATVERSCHLUSS Beobachtung Maßnahmen Berücksichtigen Sie beim Verschließen des Gefäßtransplantats die individuellen Merkmale des Patienten und wählen Sie die Strategie, die am Interferenz mit 1. Suchen Sie andere Störungsquellen und beseitigen Sie sie. besten zu einem optimalen klinischen Ergebnis passt. Bei Bedarf kann das der magnetischen 2.
Pagina 39
Chargenkennzeichnung des Herstellers erforderlich. muss nach dem LOT-Symbol angegeben werden Hohe Priorität. Umgehende 10 Pieptöne alle Alarmüberschrift auf Kritisch Abiomed Bestellnummer Maßnahmen 6,7 Sekunden rotem Hintergrund (z.B. Bestellnummer 123456 123456 erforderlich. Seriennummer des Herstellers * Der Schalldruck der akustischen Alarmanzeigen beträgt > 80 dBA (z.
Pagina 40
IMPELLA 5.5 MIT SMARTASSIST KATHETERPARAMETER Drehzahl 0 bis 33.000 U/min Energieverbrauch Unter 16 W Spannung Max. 20 V DC Maximaler Fluss 5,5 l/min Fluss bei 60 mmHg Druckdifferenz 4,4 l/min Purging des Impella 5.5 Katheters 5%ige Glukoselösung mit Empfohlene Purgeflüssigkeit Heparin (25 oder 50 IE pro ml) oder Natriumhydrogencarbonat (25 oder 50 mmol/l) Glukosekonzentration...
Pagina 41
Der Impella 5.5 mit SmartAssist Katheter ist zum Einmalgebrauch vorsehen und muss gemäß den Krankenhausrichtlinien für mit Blut kontaminierte Materialien entsorgt werden. Der Automated Impella Controller ist gemäß der Richtlinie 2012/19/EU gekennzeichnet. Geräte, die innerhalb der EU verkauft werden, können zur fachgerechten Entsorgung an Abiomed Europe GmbH zurückgesandt werden. Kreislaufunterstützungssystem Impella 5.5 ®...
Impella doit être précédée d’un programme d’imagerie avant de manipuler le cœur, et surveillez cette position. Dans concomitant de formation Abiomed pour le système Impella et doit les cas où la pompe Impella a été placée avant d’effectuer une chirurgie s’accompagner d’une surveillance sur site réalisée par le personnel...
Utilisez uniquement les accessoires et pièces de rechange d’origine fournis COMPLICATIONS POSSIBLES par Abiomed. Pour éviter une panne du dispositif, ne démarrez PAS le cathéter Il existe des risques de complications avec toutes les procédures utilisant une Impella avant d’avoir retiré le fil-guide de positionnement.
Le bénéfice clinique du dispositif Impella 5.5 avec SmartAssist est décrit dans le Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) et peut être consulté dans EUDAMED (si opérationnel) ou demandé à Abiomed Europe GmbH. Cette section décrit les composants du cathéter Impella ®...
Le kit Impella 5.5 avec SmartAssist contient un introducteur pelable de 23 Ch de diamètre x 6 cm de longueur FOURNITURES REQUISES et deux dispositifs de verrouillage pour • Automated Impella Controller (Abiomed) greffe permettant de fixer une greffe sur • Kit Impella 5.5 avec SmartAssist (Abiomed) ®...
Pagina 47
Appuyez sur le bouton LANCER CAS à partir de l’écran de démarrage ou branchez un nouveau cathéter Impella. En appuyant sur la touche programmable MENU, il est également possible de sélectionner « Démarrer cas ». La console affiche indiqué ci-dessous. Une fois que la cassette de purge est amorcée et que la console détecte le branchement du câble de connexion, elle vous invite à...
Pagina 48
MODIF., faites défiler jusqu’à l’élément approprié et appuyez Abiomed recommande l’utilisation d’une greffe de 20 cm de long pour sur le bouton sélecteur pour le sélectionner ou utilisez les boutons permettre l’insertion complète de la canule du cathéter Impella dans la...
Pagina 49
Insérez l’introducteur dans le greffon et fixez-le avec un (1) dispositif de Administrez de l’héparine et obtenez le temps de coagulation activé d’au verrouillage pour greffe fourni. Pour placer le dispositif de verrouillage moins 250 secondes. Remarque : Le maintien du temps de coagulation pour greffe, ouvrez-le et placez-le entre les fixations et le moyeu sur activé...
Pagina 50
a). Saisissez les deux ailettes et repliez-les jusqu’à ce que l’ensemble de Retirez le clamp vasculaire sur le greffon et insérez un fil-guide de la valve se détache. Continuez à peler les deux ailettes jusqu’à ce diagnostic de 0,89 mm (0,035 po) avec un cathéter de diagnostic 4-6 Fr que l’introducteur soit entièrement séparé...
Pagina 51
INSERTION DIRECTE DANS L’AORTE AVEC Administrez de l’héparine et obtenez le temps de coagulation activé d’au moins 250 secondes. Remarque : Le maintien du temps de coagulation INTRODUCTEUR AXILLAIRE activé à 250 secondes ou plus permet d’éviter qu’un thrombus ne pénètre dans le cathéter et ne provoque un arrêt soudain au démarrage. REMARQUE : Les procédures et techniques chirurgicales adéquates * Si le patient reçoit un inhibiteur GP IIb-lIIa, le cathéter Impella 5.5 peut relèvent de la responsabilité...
Pagina 52
20. À l’aide d’une suture épaisse en soie, fixez la greffe autour du centre de Avec le greffon pincé à la base, placez le cathéter Impella 5.5 dans suture bleu afin que la position du cathéter Impella puisse encore être l’extrémité...
Pagina 53
POSITIONNER ET DÉMARRER LE UTILISATION DE L’UNITÉ DE REPOSITIONNEMENT CATHÉTER IMPELLA Faites glisser le centre de suture bleu jusqu’à ce que les nervures soient insérées dans la greffe. Lorsque le cathéter Impella 5.5 avec SmartAssist n’est pas correctement Attachez l’unité de repositionnement au patient en utilisant les tampons placé, il n’y a pas de décharge efficace du ventricule (court-circuit de suture bleus ou un dispositif de stabilisation cathéter.
Pagina 54
RÉGLER LE SIGNAL DE POSITIONNEMENT Le signal de positionnement VG et les estimations VG ne sont pas affichés lorsque les pompes fonctionnent à P-3 ou moins. Augmentez la vitesse de la pompe à P-4 ou plus pour réactiver le signal Les conditions d’alarme et les faibles vitesses de la pompe peuvent affecter le signal de positionnement VG et les estimations La perturbation du signal de positionnement de la pression de...
Pagina 55
RAPPELS DE SAISIE DU DÉBIT CARDIAQUE Un rappel blanc de saisie du DC apparaîtra toutes les 15 minutes au cours de la dernière heure précédant le délai de 8 heures. Si un nouveau DC n’est pas saisi après huit heures, les valeurs s’afficheront sous forme de tirets jusqu’à ce qu’un nouveau débit cardiaque soit saisi.
Pagina 56
Insérez la nouvelle cassette de purge dans la console. Veillez à faire ALERTE AIR DÉTECTÉ glisser le disque de purge en place et passez la tubulure de purge par Lors des processus du système de purge susmentionnés, la console surveille l’écart dans la porte de la cassette de purge lorsque vous fermez la porte.
Pagina 57
SEVRAGE LENT UTILISATION DU CATHÉTER IMPELLA Initiez un sevrage lent en réduisant le niveau P du cathéter par incré- AVEC UNE SOLUTION DE PURGE SANS ments de 2 niveaux progressivement, comme le permet la fonction cardiaque (par exemple, P-6 à P-4 à P-2). Ne réduisez PAS le niveau P HÉPARINE à...
VUE D’ENSEMBLE DES ALARMES SYSTÈMES DE NAVIGATION MAGNÉTIQUES (MNS, MAGNE- TIC NAVIGATION SYSTEMS) Respectez les étapes ci-dessous lors de l’entrée du cathéter Impella en pré- Pour une liste complète des alarmes Impella, reportez-vous au mode d’emploi sence d’un système de navigation magnétique (MNS) : de l’Automated Impella Controller.
Pagina 59
Classe de sécurité I, degré de protection : Classification selon symbole LOT CF (Automated Impella Controller et DIN EN 60601-1 cathéter Impella 5.5) Numéro de référence Abiomed (p. ex., numéro Classification selon la Classe III de référence 123456) DDM 93/42/CEE 123456 Non fabriqué avec du caoutchouc...
Le cathéter Impella est un article jetable devant être mis au rebut conformément aux dispositions de l’établissement régissant les matières contaminées par le sang. L’Automated Impella Controller est marqué conformément à la directive 2012/19/EU. Les dispositifs vendus dans la CEE peuvent être renvoyés à Abiomed Europe GmbH pour une élimination adéquate. Manuel d’utilisation...
Pagina 61
Système d’assistance circulatoire Impella 5.5 ® avec SmartAssist ®...
Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma incrociato e arresto cardioplegico, occorre prestare attenzione alla di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una manipolazione del cuore quando la posizione della pompa è fissata supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di con l'applicazione del clampaggio aortico incrociato sul catetere della supporto clinico Abiomed qualificato all’utilizzo di Impella.
POSSIBILI COMPLICANZE Utilizzare esclusivamente componenti di ricambio e accessori originali forniti da Abiomed. Esistono rischi di complicanze con tutte le procedure che utilizzano una Per evitare guasti al dispositivo, NON avviare il catetere Impella 5.5 con pompa ematica.
Pagina 65
Il beneficio clinico di Impella 5.5 con SmartAssist è descritto nella Sintesi rela- tiva alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP) che può essere consultata su EUDAMED (quando operativo) o richiesta ad Abiomed Europe GmbH. Questa sezione descrive i componenti del catetere Impella, l’Automated Impella Controller e i componenti accessori.
Pagina 66
Impella 5.5 con SmartAssit contiene un introduttore peel-away da 23 Fr di FORNITURE NECESSARIE diametro x 6 cm di lunghezza e due (2) • Automated Impella Controller (Abiomed) fermi per innesto utilizzati per fissare un • Impella 5.5 con set SmartAssist (Abiomed) innesto sull’introduttore.
Pagina 67
Premere il pulsante a sfioramento AVVIA NUOVO CASO dalla schermata di avvio o collegare un nuovo catetere Impella. “Avvia caso” può altresì essere selezionato premendo il tasto MENU. Il controller visualizza la schermata mostrata di seguito. Dopo aver eseguito il priming della cassetta di spurgo e il rilevamento da parte del controller dell’inserimento del cavo di collegamento, viene chiesto di collegare il luer giallo al catetere Impella.
Pagina 68
Un innesto di diametro inferiore potrebbe non adattarsi all’introduttore. Abiomed consiglia l’uso di un innesto di 20 cm di lunghezza per consentire una lunghezza sufficiente a inserire completamente la cannula del catetere Impella nell’innesto prima di rilasciare i morsetti vascolari all’anastomosi...
Pagina 69
Fissare un innesto vascolare di 10 mm di diametro all’arteria ascellare di posizionamento rigido da 0,018 pollici. Con il filo guida di utilizzando un’anastomosi termino-laterale standard. NOTA: Abiomed posizionamento da 0,018 pollici correttamente posizionato nel ventricolo consiglia di utilizzare un smussatura di almeno 60 gradi all’estremità...
Pagina 70
16. Far scorrere l’introduttore completamente fuori dall’innesto prima di Valutare l’anastomosi per l’emostasi. staccarlo. Per staccare l’introduttore dal corpo del catetere, rompere il Fissare un introduttore standard da 6 Fr all’estremità distale dell’innesto. mozzo applicando pressione sulle linguette e poi staccare la guaina dal Rimuovere il morsetto vascolare sull’innesto e inserire un filo guida catetere.
Pagina 71
20. Estrarre il perno giallo dall’ancoraggio del catetere per fissare il catetere Somministrare eparina e ottenere un ACT di almeno 250 secondi. NOTA: in posizione. Gettare il perno giallo. Estendere il manicotto sterile fino Mantenere l’ACT a 250 secondi o oltre aiuterà a evitare che un trombo alla massima lunghezza e fissare l’estremità...
Pagina 72
21. La ferita dovrà essere chiusa sopra l’innesto tagliato con l’estremità del Quando il catetere è in posizione, fissare un laccio emostatico attorno mozzo di sutura blu ben visibile. Ancorare saldamente il mozzo alla cute. allo spinotto posteriore in silicone. Stringere il laccio emostatico a sufficienza per controllare il sanguinamento intorno allo spinotto 22.
Pagina 73
POSIZIONAMENTO E AVVIAMENTO UTILIZZO DELL’UNITÀ DI RIPOSIZIONAMENTO DEL CATETERE IMPELLA 5.5 CON Far scorrere il mozzo di sutura blu e far avanzare le nervature nell’innesto. Fissare l’unità di riposizionamento al paziente con i cuscinetti di sutura SMARTASSIST blu o un dispositivo di stabilizzazione StatLock ®...
Pagina 74
REGOLAZIONE DEL SEGNALE DI POSIZIONAMENTO VS Il segnale di posizionamento VS e le stime VS non sono mostrate quando le pompe vengono azionate al livello P-3 o inferiore. Aumentare la velocità della pompa al livello P-4 o superiore per riattivare il segnale. Le condizioni di allarme e le velocità...
Pagina 75
PROMEMORIA DELL’INGRESSO DELLA GITTATA CARDIACA Durante l’ultima ora precedente al timeout di 8 ore, ogni 15 minuti apparirà un promemoria a sfondo bianco che richiederà di immettere la CO. Se non è immessa una nuova CO dopo 8 ore, i valori saranno mostrati come trattini fino a quando non è...
Pagina 76
AVVISO DI ARIA RILEVATA Inserire la nuova cassetta di spurgo nel controller. Assicurarsi di far scorrere il disco di spurgo in posizione ed estendere il tubo di spurgo Durante i processi del sistema di spurgo descritti in precedenza, il controller attraverso la fessura dello sportello della cassetta di spurgo quando si monitora automaticamente la presenza di aria nel sistema.
Pagina 77
FUNZIONAMENTO DEL CATETERE IMPEL- SVEZZAMENTO LENTO Iniziare lo svezzamento lento riducendo il livello P del catetere in LA SENZA EPARINA NELLA SOLUZIONE decrementi di 2 livelli nel corso del tempo secondo quanto consentito DI SPURGO dalla funzionalità cardiaca (ad es., da P6 a P4 a P2). NON ridurre il livello P al di sotto di P2 fino al momento immediatamente precedente Per assicurare la pervietà...
Pagina 78
PANORAMICA DEGLI ALLARMI SISTEMI DI NAVIGAZIONE MAGNETICA (SNM) Quando si avvia il supporto del catetere Impella in presenza di un sistema di navigazione magnetica (SNM) attenersi alla seguente procedura: Per un elenco completo degli allarmi Impella, consultare il documento relativo 1.
Pagina 79
CF (Automated Impella riportato dopo il simbolo LOT Controller e catetere Impella 5.5) Codice prodotto Abiomed (ad es. 123456) Classificazione secondo Direttiva 93/42/ Classe III 123456 Numero di serie del produttore (ad es.
Pagina 80
Il catetere e il cavo di collegamento Impella sono articoli monouso che devono essere smaltiti in conformità alle norme ospedaliere per i materiali contaminati da sangue. L’Automated Impella Controller è conforme alla direttiva 2012/19/EU. I dispositivi venduti nell’ambito della CEE possono essere restituiti ad Abiomed Europe GmbH per il corretto smaltimento. Manuale utente...
Pagina 81
Sistema di supporto circolatorio Impella 5.5 ® con SmartAssist ®...
Pagina 83
Impella por primera vez, se debe realizar un programa de cuando la posición de la bomba se fija con la aplicación del pinzamiento formación actual de Abiomed Impella e incluir, durante dicho primer cruzado aórtico a través del catéter de la bomba.
Pagina 84
• Afecciones anatómicas que impiden la inserción de la bomba Utilice únicamente accesorios y piezas de repuesto originales suministrados POSIBLES COMPLICACIONES por Abiomed. Para evitar el fallo del dispositivo, NO inicie el catéter Impella hasta Todos los procedimientos que utilizan una bomba de sangre presentan riesgo haber extraído la guía.
Pagina 85
(SSCP, por sus siglas en inglés) y se puede acceder a él en EUDAMED (cuando esté operativo) o solicitarlo a Abiomed Europe GmbH. En esta sección, se describen los componentes del catéter Impella y del Automated Impella Controller, así...
Impella 5.5 contiene un introductor desprendible de 6 cm de longitud y MATERIALES NECESARIOS 23 Fr de diámetro, y dos (2) fijadores de • Automated Impella Controller (Abiomed) injerto que se utilizan para acoplar el • Equipo de Impella 5.5 ® con SmartAssist ®...
Pagina 87
INICIO DEL CASO Pulse el botón INICIAR CASO NUEVO de la pantalla de puesta en marcha o conecte un catéter Impella nuevo. También puede seleccio- nar “Inicio del caso” pulsando la tecla MENÚ. En el controlador se muestra la pantalla siguiente. Una vez que se haya cebado el casete de purga y que el controlador haya detectado que el cable conector está...
Pagina 88
SELECCIONAR para realizar una nueva selección. Pulse el botón Abiomed recomienda el uso de un injerto de 20 cm de longitud LISTO para finalizar la edición. El controlador usará los valores prede- con el objetivo de lograr la longitud suficiente como para introducir terminados si no se efectúan otras selecciones.
Pagina 89
Inserte el introductor en el injerto y asegúrelo con un (1) fijador de injerto Retire la funda protectora del dilatador de lubricación de 8 Fr con suministrado. Para colocar el fijador de injerto, ábralo y colóquelo entre revestimiento de silicona suministrado, con cuidado de no mancharse las los retenedores y el centro del introductor para evitar que este se deslice manos con silicona.
Pagina 90
Retire la pinza vascular del injerto e inserte una aguja guía de diagnóstico de 0,035 pulgadas con un catéter de diagnóstico de 4-6 Fr en el introductor, con cuidado de centrar la guía y el catéter en el medio de la válvula hemostática. Haga avanzar la aguja guía y el catéter hacia el ventrículo izquierdo.
Pagina 91
INSERCIÓN AÓRTICA DIRECTA CON Retire la funda protectora del dilatador de lubricación de 8 Fr con revestimiento de silicona suministrado, con cuidado de no mancharse las INTRODUCTOR AXILAR manos con silicona. Inserte el dilatador en el introductor para revestir la válvula hemostática con aceite de silicona a fin de facilitar la inserción NOTA: Es responsabilidad del profesional médico utilizar técnicas del catéter Impella a través de la válvula hemostática.
Pagina 92
22. Si hay flacidez en el catéter, elimine el exceso de esta. Verifique la Cuando el catéter esté en posición, fije un torniquete alrededor del tapón de silicona trasero. Apriete el torniquete lo suficiente para controlar la ubicación con radioscopia y con la señal de colocación. Si el catéter hemorragia alrededor del tapón trasero dejando a la vez que el catéter se Impella 5.5 avanza demasiado en el ventrículo izquierdo y el controlador deslice por el tapón.
Pagina 93
COLOCACIÓN E INICIO DEL CATÉTER USO DE LA UNIDAD DE RECOLOCACIÓN Deslice el centro de sutura azul y haga avanzar las nervaduras en el IMPELLA 5.5 CON SMARTASSIST injerto. Fije la unidad de recolocación al paciente con las almohadillas de sutura Si el catéter Impella no está...
Pagina 94
AJUSTE DE LA SEÑAL DE COLO- CACIÓN DE VI La señal de colocación y las estimaciones de VI no se muestran cuando las bombas funcionan en un nivel P-3 o inferior. Aumente la velocidad de la bomba a P-4 o un nivel superior para volver a activar la señal. Las situaciones de alarma y las velocidades bajas de la bomba pueden afectar a la señal de colocación y las estimaciones de VI.
Pagina 95
Si los valores de potencia cardíaca son inferiores o iguales a 0,6, el valor se mostrará en amarillo. NOTA: No utilice los valores como una herramienta de diagnóstico clínico; solo tienen fines meramente informativos. RECORDATORIOS DE INTRODUCCIÓN DEL GASTO CARDÍACO Durante la última hora, cada 15 minutos, aparecerá...
Pagina 96
ELIMINAR AIRE DEL SISTEMA DE PURGA Siga estos pasos para eliminar el aire del sistema de purga: Pulse MENÚ DE PURGA y seleccione “Eliminar aire del sistema de purga”. Seleccione INICIAR para empezar el proceso de eliminación de aire. Asegúrese de que la bolsa de líquido de purga NO esté vacía ni inver- tida, y de que el tubo NO esté...
Pagina 97
Las siguientes instrucciones de retirada progresiva se CIERRE DEL INJERTO VASCULAR proporcionan solamente a modo orientativo. Al cerrar el injerto vascular, hay que tener en cuenta las características individuales del paciente y seleccionar la estrategia más coherente con un resultado clínico óptimo. Puede retirarse todo el injerto vascular si está RETIRADA PROGRESIVA RÁPIDA DEL SOPORTE indicado, pero no es obligatorio hacerlo.
Pagina 98
DESCRIPCIÓN GENERAL DE LAS Observación Acciones ALARMAS Interferencia con 1. Compruebe que no haya otras fuentes de el componente interferencias. Si las hay, corríjalas. El Automated Impella Controller supervisa varias funciones para determinar de detección de 2. Vuelva a colocar el catéter Impella para asegurarse zonas magnéticas si los parámetros operativos específicos están dentro de los límites previstos.
Pagina 99
Símbolo de designación de lote; la Impella 5.5) designación de lote del fabricante debe indicarse después del símbolo LOT Clasificación según la Directiva 93/42/ Clase III Número de referencia de Abiomed (p. ej., Látex No fabricado con caucho número de referencia 123456) 123456 natural látex Impella 5.5 Temperatura de...
Pagina 100
El catéter Impella 5.5 con SmartAssist y el cable conector son elementos desechables que deben desecharse de acuerdo con las normativas hospitalarias sobre materiales contaminados con sangre. El Automated Impella Controller está marcado de acuerdo con la Directiva 2012/19/EU. Los dispositivos vendidos dentro de la CEE pueden devolverse a Abiomed Europe GmbH para que se desechen de forma adecuada. Manual del usuario...
Pagina 101
Sistemas de soporte circulatorio Impella 5.5 ® con SmartAssist ®...
Pagina 103
Innan man använder Impella hjärtkirurgi med aortaklämma och hjärtstopp ska försiktighet iakttas för första gången bör man således genomgå ett aktuellt Abiomed vid manipulation av hjärtat när pumpens position är fixerad genom Impella utbildningsprogram, och omfatta övervakning på plats under applicering av aortaklämman över pumpkatetern.
Den kliniska fördelen med Impella 5.5 med SmartAssist beskrivs i Sammanfattningen av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) och kan nås i EUDAMED (när denna databas är i drift) eller begäras från Abiomed Europe GmbH. Detta avsnitt beskriver Impella kateterns komponenter och Automated Impel- la Controller, liksom även tillbehörskomponenter.
Pagina 105
INFUSIONSKASSETT ÅTERANVÄNDBARA SYSTEMKOMPONENTER Impella 5.5 med SmartAssist systemet består av följande återanvändbara ® komponenter: • Automated Impella Controller – tillhandahåller användargränssnittet, Använd inte saltlösning i infusionssystemet. larmindikationer och bärbart batteri • Vagn till Automated Impella Controller – för smidig transport av Auto- mated Impella Controller Infusionsvätskan (vanligtvis 5 % glukoslösning i vatten med heparin eller natriumvätekarbonat) rinner från infusionskassetten genom katetern till den...
3. Spetsa glukospåsen/-flaskan. UTRUSTNING SOM BEHÖVS 4. Tryck på snabbvalsknappen NÄSTA för att fortsätta. • Automated Impella Controller (Abiomed) 5. Öppna infusionskassettens dörr genom att trycka på frigörings- • Impella 5.5 med SmartAssist Set (Abiomed) ®...
Pagina 107
ANSLUTA IMPELLA KATETERN Använd sterila hanteringsmetoder för att avlägsna Impella katetern från dess förpackning och inspektera katetern för skador. Inspektera kabeln med avseende på skada, inklusive skada på kontaktstiften vid styrenhetens ände. Flytta Impella kateterns sterila anslutningskabel från det sterila fältet. Öppna locket på...
Pagina 108
Fäst ett kärltransplantat med 10 mm diameter till axillärartären med hjälp av en standardanastomos från ände till sida. OBS! Abiomed proceduretypen og de anvendte systemtyper. rekommenderar användning av ett minst en 60 graders avrundning på...
Pagina 109
16. Skjut ut införaren helt ur transplantatet innan du tar bort den. För Ta bort kärlklämman på transplantatet och för in en 0,035 tums diagnostisk styrtråd med en 4–6 Fr diagnostisk kateter i införaren. Var att dra av införaren från kateterskaftet knäcker du navet genom att noga med att centrera tråden och katetern i mitten av hemostasventilen.
DIREKT AORTAINSTÄLLNING MED Bedöm anastomos för hemostas. AXILLÄR INFÖRARE Fäst en standard 6 Fr-införare till transplantatets distala ände. Ta bort kärlklämman på transplantatet och för in en 0,035 tums diagnostisk styrtråd med en 4–6 Fr diagnostisk kateter i införaren. Var OBS –...
Pagina 111
23. Dra ut det gula stiftet från kateterankaret för att säkra katetern på plats. Kläm transplantatet med en vaskulär klämma precis ovanför anastomosen för att undvika blodförlust genom pumpkanylen under Kassera det gula stiftet. Förläng det sterila höljet till maximal längd och införandet genom ventilen.
Pagina 112
12. Medan katetern förs framåt i aorta har den initiala placeringssignalen egenskaperna hos en aortaplaceringssignal. Låt inte den främre kontakten röra sig längre än transplantatets bas. 13. För att hjälpa till med att föra katetern genom aortaklaffen, tryck lätt på den bakre delen av aortaklaffen för att producera tillfällig aortainsufficiens.
Pagina 113
P-NIVÅ I läget P-NIVÅ kan du välja en av tio P-nivåer (P-0 till P-9) för Impella katetern (se tabell nedan). Välj den lägsta P-nivån (P-2 eller högre) som gör att du kan uppnå den flödeshastighet som krävs för att stödja patienten. Medelflöde (L/min) P-nivå...
Pagina 114
BERÄKNINGAR AV HJÄRTMINUTVOLYM, NATIV HJÄRT- ANGER HJÄRTMINUTVOLYM MINUTVOLYM OCH HJÄRTMINUTVOLYMSKRAFT När en hjärtminutvolym har angetts kan Automated Impella Controller Värden för hjärtminutvolym och hjärtminutvolymskraft är endast för infor- beräkna en inledande hjärtminutvolymskraft och nativ hjärtminutvolym med mationssyften. Använd inte för diagnostik eller patientövervakning. Verifiera följande ekvationer: oberoende alla parametrar som visas med godkänd diagnostisk enhet.
Pagina 115
Anteckning om att ansluta infusionsslangarna till katetern: AVLUFTA INFUSIONSSYSTEMET Använd följande steg för att avlufta infusionssystemet: Om den ingår tar du bort och kasserar Y-kopplingen och 1. Tryck på INFUSIONSMENY och välj ”Avlufta infusionssystem”. infusionsförlängningsledningen från infusionsslangen. 2. Välj START för att påbörja avluftningsprocessen. 3.
PATIENTAVVÄNJNING KÄRLGRAFSLUTNING Bedöm patientens individuella status och välj den strategi som ger optimalt kliniskt resultat när kärlgraftet ska slutas. Hela kärlgraftet kan tas bort om det Läkaren kan själv avgöra om patienten ska avvänjas från Impella-katetern. är indikerat, men det är inte nödvändigt att göra det. Exempel på alternativ Impella 5.5 med SmartAssist har godkänts för ≤...
Pagina 117
LARMÖVERSIKT MAGNETISKA NAVIGATIONSSYSTEM (MNS) Följ stegen nedan när du startar Impellakatetern i närvaro av ett magnetiskt navigationssystem (MNS): Automated Impella Controller övervakar olika funktioner för att fastställa 1. För in Impellakatetern enligt stegen som beskrivs i avsnitt 5 i denna om specifika användningsparametrar ligger inom förväntade gränser.
Symbol för batchnummer: tillverkarens Klassifikation enligt direktiv Klass III batchnummer ska anges efter LOT- symbolen 93/42/EEG Latex Inte gjord av naturgummilatex Abiomed artikelnummer (t.ex. artikelnummer 123456) Impella 5.5 Set Förvaringstemperatur 10°C till 25°C 123456 Tillverkarens serienummer (t.ex. serienummer 123456) 123456 Utgångsdatum...
Impella katetern och anslutningskabeln är engångsdelar som måste kasseras i enlighet med sjukhusets bestämmelser för material som kontaminerats med blod. Automated Impella Controller är märkt enligt direktiv 2012/19/EU. Anordningar som sålts inom EU kan returneras till Abiomed Europe GmbH för korrekt kassering.
Pagina 121
Abiomed Impella træningsprogram, som inkluderer, at klinisk før du manipulerer hjertet, og overvåge positionen. I tilfælde, hvor supportpersonale fra Abiomed, der er certificeret i brugen af Impella, Impella-pumpen er blevet placeret før udførelse af hjertekirurgi med overvåger den første anvendelse på stedet.
Den kliniske fordel ved Impella 5.5 med SmartAssist er beskrevet i Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) og kan tilgås i EUDAMED (når den er i drift) eller rekvireres fra Abiomed Europe GmbH. I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og den Automated Impella Controller, såvel som tilbehørskomponenterne.
SKYLLEKASSETTE GENANVENDELIGE SYSTEMKOMPONENTER Impella 5.5 systemet består af følgende genanvendelige komponenter: • Automated Impella Controller - Her findes brugergrænsefladen og, der vises alarmer, og den er udstyret med et bærbart batteri • Automated Impella Controllersvogn - Til nem transport af den Automated Impella Controller Brug ikke saltvand i skyllesystemet.
OPSTART Tryk på funktionsknappen NÆSTE for at fortsætte. Åbn skyllekassettedøren ved at trykke på udløsningsmekanismen på NØDVENDIGE FORBRUGSARTIKLER venstre side af styreenheden. Sæt skyllekassetten i Automated Impella • Automated Impella Controller (Abiomed) Controller. • Impella 5.5 med SmartAssist sæt (Abiomed) ®...
Pagina 125
TILSLUT IMPELLA KATETRET Tag Impella katetret ud af pakken med steril teknik, og inspicér katetret, inklusiv dets stik, for beskadigelse. Inspicer kablet for beskadigelse, inklusiv beskadigelse af stikbenene ved styreenhedsenden. Før det sterile forbindelseskabel fra Impella katetret ud af det sterile felt.
Pagina 126
Abiomed anbefaler brug af et 20 cm langt transplantat, så der er tilstrækkelig længde til helt at indføre Impella kateterkanylen i transplantatet, før de vaskulære klemmer frigøres ved anastomosen for at minimere blodtab gennem kanylen.
Pagina 127
a). Tag fat i de to “vinger”, og bøj tilbage, indtil ventilenheden Fjern den diagnostiske guidewire, og udskift den med en stiv 0,018 tommer placeringsguidewire. Fjern det diagnostiske kateter, når 0,018 adskilles. Fortsæt med at adskille de to vinger, indtil tommer placeringsguidewiren er placeret korrekt i den venstre ventrikel.
Pagina 128
DIREKTE INDFØRING I AORTA Fjern den vaskulære klemme på transplantatet, og indsæt en 0,035 tommer diagnostisk guidewire med et 4–6 Fr diagnostisk kateter i BEMÆRK – Korrekte kirurgiske procedurer og teknikker er lægens indføringsenheden. Sørg for at centrere wiren og katetret i midten af ansvar.
Pagina 129
22. Hvis der er slæk i katetret, skal du fjerne overskydende slæk. Bekræft Fjern beskyttelseskraven på den medfølgende 8 Fr silikonebelagte smøredilatator. Vær forsigtig, så du ikke får silikone på hænderne. Indfør placeringen med fluoroskopi og med placeringssignalet. Hvis Impella 5.5 dilatatoren i indføringsenheden for at belægge hæmostaseventilen katetret føres for langt ind i den venstre ventrikel, og kontrolenheden med silikoneolie og gøre det lettere at indføre Impella katetret gennem...
Pagina 130
POSITIONERING OG START AF IMPELLA Frigør klemmen, og før Impella 5.5 katetret ind i aorta. 5.5 MED SMARTASSIST KATETRET 10. Hvis patienten er på kardiopulmonal bypass (CPB), skal hjertet have tid til at fyldes ved at begrænse returflowet til bypassmaskinen og reducere CPB-flow til en minimumindstilling, så...
BRUG AF OMPLACERINGSENHEDEN JUSTERING AF LV-PLACERINGSSIGNALET Skub det blå suturnavn, og før ribberne ind i transplantatet. LV-placeringssignalet og LV-estimaterne vises ikke, når pumperne kører Fastgør omplaceringsenheden til patienten med de blå suturpuder eller ved P-3 eller lavere. Øg pumpehastigheden til P-4 eller højere for at genaktivere signalet en StatLock stabiliseringsanordning.
Der vises en Cardiac Output-bekræftelse, hvis der indtastes et Cardiac Output, der er mindre end eller lig med det aktuelle Impella Flow. Funktions- tasten BEKRÆFT bruger det aktuelle Impella Flow som samlet Cardiac Output, og tendensen for Native Cardiac Output beregnes ikke. Funktions- tasten TILBAGE går tilbage til skærmen Indtast Cardiac Output.
Pagina 133
Bekræft, at lueren er frakoblet. Tryk på NÆSTE for at fortsætte med Bemærk: Brug ikke værdier som et klinisk, diagnostisk værktøj. Det er kun at prime skyllekassetten. beregnet til informative formål. Opdater oplysningerne om skyllevæsken. PÅMINDELSER OM INDTASTNING AF CARDIAC OUTPUT a) Vælg BEKRÆFT for at vælge standardværdierne for skyllevæsken, der er vist på...
ALARMEN LUFT REGISTRERET LANGSOM NEDTRAPNING Under en af skyllesystemets processer, der er beskrevet ovenfor, monitorerer Indled langsom nedtrapning ved at reducere katetrets P-niveau i trin styreenheden automatisk for luft i systemet. Hvis der registreres luft i på 2 niveauer i overensstemmelse med hjertefunktionen (f.eks. P-6 til P-4 til P-2).
Pagina 135
BRUG AF IMPELLA KATETRET I Hold Impella katetret kørende ved et P-niveau på mindst P-5, når MNS-mag- neterne er i positionen “Navigate” (Naviger). Hvis P-niveauet reduceres til ELEKTROMAGNETISKE FELTER under P-5, kan Impella katetret holde op med at køre. Impella katetret indeholder en motor med permanent magnet, som udsender Driften genoptages ved at følge trinene i nedenstående tabel.
Pagina 136
ALARMOVERSIGT SYMBOLER Automated Impella Controller overvåger forskellige funktioner for at afgøre, om specifikke driftsparametre er inden for de forventede grænser. Når en Forsigtig: Følg brugsanvisningen parameter går uden for dens specificerede grænser, udløser styreenheden en alarmtone og viser en alarmmeddelelse, der kan ses på displayet på styreen- hedens forside.
Pagina 137
PARAMETRE FOR IMPELLA 5.5 MED SMARTASSIST KATETRET Hastighedsområde 0 til 33.000 omdr./min. Strømforbrug Mindre end 16 W Spænding Maks. 20 V jævnstrøm Maksimalt flow 5,5 L/min Flow ved 60 mmHg differenstryk 4,4 L/min Skylning af Impella 5.5 katetret 5 % glukoseopløsning med Anbefalet skyllevæske heparin (25 eller 50 IE pr.
Pagina 138
Impella 5.5 med SmartAssist katetret. og forbindelseskablet er engangsdele, der skal bortskaffes i overensstemmelse med hospitalets forskrifter for materialer, der er kontamineret med blod. Automated Impella Controller er mærket i overensstemmelse med Direktiv 2012/19/EU. Udstyr, der sælges i EU, kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt bortskaffelse.
Pagina 139
Impella 5.5 ® med SmartAssist ® kredsløbsstøttesystem...
Voer de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter NIET op en trek deze ook Elk ernstig incident met betrekking tot het hulpmiddel moet worden gemeld NIET terug wanneer u weerstand ondervindt zonder gebruik te maken aan de fabrikant en de bevoegde autoriteit van de lidstaat waar de gebruiker van fluoroscopie om de oorzaak van de weerstand vast te stellen.
• Uitval van de pomp; verlies van pomponderdelen na een defect • Patiënt kan na gebruik voor ondersteuning afhankelijk blijven van de De Impella 5.5 met SmartAssist hartpomp is een intracardiale pomp voor de pomp ondersteuning van het linkerventrikel. Het is bedoeld voor klinisch gebruik...
DeImpella 5.5 met SmartAssist-katheter is een intravasculaire, microaxiale bloedpomp die tot 5,5 liter bloed per minuut van het linkerventrikel naar de aorta pompt. Impella 5.5 met SmartAssist katheter set bevat een afpelbare introducer met een 23 Fr diameter x 6 cm lengte en twee (2)
SvO2. OPSTARTEN BENODIGDHEDEN • Automatische Impella Controller (Abiomed) • Impella 5.5 met SmartAssist set (Abiomed) ®...
Pagina 145
10. De controller begint automatisch met het voorvullen van de spoelcas- sette nadat deze is geplaatst. De voortgangsbalk geeft de voortgang van het voorvullen van de spoelcassette weer. DE IMPELLA KATHETER AANSLUITEN Verwijder de Impella-katheter uit de verpakking met behulp van een steriele techniek en controleer de katheter op beschadiging.
Pagina 146
In de volgende stappen wordt de aanbevolen techniek voor het inbrengen van de Impella 5.5 met SmartAssist katheter in de axillaire slagader Als de Impella-katheter in de ok wordt gebruikt als onderdeel van een beschreven.
Pagina 147
13. Klem het transplantaat naast de axillaire slagader met een vaatklem Zet het transplantaatslot vast door de beide buitenste lipjes tegen elkaar te drukken. Wanneer het transplantaatslot volledig gesloten is, zorgt het met zachte bek of laat een assistent druk uitoefenen met de vingers voor hemostase.
Pagina 148
Als de aortagolfvorm aanwezig is, trek de katheter dan 3 cm extra 14. Verwijder de voerdraad. terug voor Impella 5.5 met SmartAssist. (De afstand tussen de 15. Plaats een klem met zachte bek aan de anastomose en verwijder de aangrenzende markeringen op de katheter is 1 cm.)
Pagina 149
Als de aortagolfvorm aanwezig is, trek de katheter dan 3 cm extra Klem het transplantaat net boven de anastomose met een vaatklem om terug voor Impella 5.5 met SmartAssist. (De afstand tussen de bloedverlies door de pompcanule tijdens het inbrengen via de klep te aangrenzende markeringen op de katheter is 1 cm.)
Pagina 150
Als de aortagolfvorm aanwezig is, trek de katheter dan 3 cm extra de motorbehuizing aan zoals hieronder weergegeven. terug voor Impella 5.5 met SmartAssist. (De afstand tussen de aangrenzende markeringen op de katheter is 1 cm.) c) De katheter zou nu op de juiste plaats moeten zitten.
KATHETER transplantaat. Maak de repositioneringseenheid vast aan de patiënt met behulp van de Als de Impella 5.5 met SmartAssist-katheter niet juist is geplaatst, wordt het blauwe hechtmatten of een katheter-stabiliseringshulpmiddel. ventrikel niet effectief leeggepompt ((hydraulische kortsluiting). De patiënt is Evalueer de positie van de katheter in de arcus aortae. Als er te veel...
HET LV-POSITIESIGNAAL AANPASSEN Het LV-positiesignaal en de LV-schattingen worden niet getoond wanneer de pompen op P-3 of lager werken. Verhoog de pompsnelheid naar P-4 of hoger om het signaal weer te activeren Alarmtoestanden en lage pompsnelheden kunnen het LV-positiesignaal en de schattingen beïnvloeden Verstoringen van het positiesignaal voor de uitlaatdruk, waaronder alarmen die verband houden met het Ao-positiesignaal, verhinderen de berekening...
Pagina 153
Opmerking: gebruik deze waarden niet als klinisch diagnostisch hulpmid- del, ze dienen uitsluitend ter informatie. HERINNERINGEN AAN BEVESTIGING HARTMINUUTVOLUME Tijdens het laatste uur voorafgaand aan de time-out van 8 uur verschijnt om de 15 minuten een witte herinnering om de CO in te voeren. Als er na 8 uur geen nieuwe CO is ingevoerd, worden de waarden als streepjes weergege- ven totdat er een nieuw hartminuutvolume wordt ingevoerd.
Pagina 154
Plaats de nieuwe spoelcassette in de controller. Schuif de spoelschijf MELDING VAN GEDETECTEERDE LUCHT op zijn plaats en steek de spoelslang door de opening in de klep van Tijdens alle bovengenoemde spoelsysteemprocedures controleert de controller de spoelcassette wanneer u de klep sluit. het systeem automatisch op aanwezigheid van lucht.
P-niveau tot P-0 te verlagen. Explanteer de katheter. Volg de institutionele richtlijnen voor arteriële afsluiting. DE IMPELLA 5.5 MET SMARTASSIST- Koppel de connectorkabel los van de Automated Impella Controller en KATHETER IN ELEKTROMAGNETISCHE schakel de controller uit door de aan-/uitschakelaar aan de zijkant van de controller gedurende 3 seconden in te drukken.
ALARMOVERZICHT MAGNETISCHE NAVIGATIESYSTEMEN (MNS) Wanneer de Impella katheterondersteuning in de aanwezigheid van een mag- De Automated Impella Controller bewaakt diverse functies om te bepalen of netisch navigatiesysteem (MNS) wordt gestart, volgt u onderstaande stappen: specifieke operationele parameters zich binnen de verwachte grenzen bevin- den.
Beschermingsgraad van partijaanduiding van de fabrikant klasse I: moet achter het LOT-symbool worden CF (Automated Impella vermeld Controller en Impella 5.5 katheter) Onderdeelnummer van Abiomed (bijvoorbeeld onderdeelnummer Classificatie volgens verordening (EU) Klasse III 123456 123456) 2017/745 Latex Niet gemaakt met natuurlijk Serienummer van de fabrikant rubberlatex.
114 mm IMPELLA 5.5 MET SMARTASSIST-KATHETER EN ACCESSOIRES AFVOEREN De Impella 5.5 met SmartAssist-katheter en connectorkabel zijn wegwerpbare artikelen die moeten worden afgevoerd in overeenstemming met de ziekenhuis- voorschriften voor met bloed verontreinigde materialen. De Automated Impella Controller is voorzien van een markering conform richtlijn 2012/19/EU. Binnen de EU verkochte hulpmiddelen kunnen worden geretourneerd aan Abiomed Europe GmbH voor de juiste afvoer.
Pagina 159
Impella 5.5 ® met SmartAssist ® circulatieodersteunend systeem...
Pagina 161
For å redusere risikoen for hjerte- eller karskade (inkludert perforering) har blitt assosiert med forbedrede resultater. Følgelig må det før når du manipulerer hjertet under hjertekirurgi, evaluer pumpens posisjon førstegangsanvendelse av Impella fullføres et moderne Abiomed ved hjelp av bildeveiledning før du manipulerer hjertet, og overvåk Impella opplæringsprogram, som inkluderer overvåking under...
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) og er tilgjengelig i EUDA- • Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er også et midlertidig MED (når den er i drift), eller kan etterspørres fra Abiomed Europe GmbH. støttesystem for pasienter med behov for sirkulasjonsstøtte på grunn av kronisk redusert venstre ventrikkelfunksjon, f.eks.
Pagina 163
SKYLLEKASSETT ENGANGS SYSTEMKOMPONENTER Impella 5.5 med SmartAssist systemet inkluderer også følgende engangskomponenter: • Impella 5.5 med SmartAssist kateter • Skyllekassett Ikke bruk saltvann i skyllesystemet. • 260 cm, 0,018 tommer, plasseringsledetråd • (1) Innføringsenhet • (2) Transplantatlås • Silikonplugger Skyllekassetten leverer purgevæske til Impella 5.5 med SmartAssist kateteret. •...
Pagina 164
23 Fr diameter x 6 cm og to (2) transplantasjonslåser som brukes til å feste et transplantat på NØDVENDIG MATERIELL innføringssettet. • Automated Impella Controller (Abiomed) Utstyret er pakket med en 8 Fr silikonbelagt • Impella 5.5 med SmartAssist sett (Abiomed) ®...
Pagina 165
Når purge-kassetten er primet og kontrolleren viser at SETT INN PURGE-KASSETT koblingskabelen er plugget inn, får du beskjed om å koble den gule Åpne purge-kassettpakken. lueren til Impella-kateteret. Kast skylleforlengelsesslangen, om inkludert, og fest den gule Luer- koblingen på skylleslangen. Spike glukoseposen/-flasken.
Pagina 166
For å endre informasjon om purgevæske, trykk på REDIGER, bla til Abiomed anbefaler bruk av et transplantat på 20 cm for å tillate riktig punkt og trykk på velgerbryteren for å velge det eller bruk de tilstrekkelig lengde til å...
Pagina 167
11. Mens du opprettholder ledetrådsposisjonen, må du laste Impella- kateteret tilbake på 0,018 tommers ledetråd og føre katetret over ledetråden gjennom innføringssettet inn i transplantatet, slik at hele pumpekanylen og motorhuset befinner seg i transplantatet, og bare kateterskaftet er sett ut fra ventilen. 12.
Pagina 168
18. Bruk tung silkesutur og fest transplantatet rundt det blå suturnavet For å forhindre feil på enheten må ikke Impella 5.5 kateteret startes slik at posisjonen til Impella-kateteret fremdeles kan justeres. Fjern før ledetråden er fjernet. vaskulærklemmen ved siden av aksillærarterien. IKKE fjern Impella 5.5 kateteret over lengden på...
Pagina 169
Lag et snitt (eller stans) ved innsettingsstedet på den stigende aortaen. 17. For å fjerne innføringssettet, løsne transplantatlåsen ved å trykke de to MERK: Hvis du bruker silikonpluggene i stedet for det aksillære tilstøtende lange tappene sammen og fjerne den fra transplantatet. innføringssettet, må...
Pagina 170
18. Hvis det er slakk i kateteret, må du fjerne overflødig slakk. Kontroller Når anastomosen er fullført, plasser en klemme i den distale enden av plassering med fluoroskopi og med plasseringssignalet. Hvis Impella 5.5 transplantatet og slipp deretter den proksimale klemmen ved enden kateteret beveger seg for langt inn i venstre ventrikkel og kontrolleren av transplantatet.
Pagina 171
JUSTERE LV-PLASSERINGSSIGNALET Flytt på kateteret om nødvendig. Hvis Impella-kateteret beveger seg for langt inn i venstre ventrikkel og kontrolleren viser en ventrikkelbølgeform (vist ovenfor) i stedet for en LV-plasseringssignalet og LV-estimatene vises ikke når pumpene kjører ved bølgeform i aorta, følg disse trinnene for å plassere kateteret. P-3 eller lavere.
Pagina 172
En bekreftelse på Cardiac Output vises hvis det legges inn en total Cardiac Output som er mindre enn eller lik den nåværende Impella flow. Myk knapp BEKREFT bruker den gjeldende Impella flow som total Cardiac Output og opprinnelig Cardiac Output endrer ikke tendens. Myk knapp TILBAKE går tilbake til skjermen Angi Cardiac Output.
Pagina 173
PÅMINNELSER OM Å LEGGE INN CARDIAC OUTPUT b. For å endre purgevæskeinformasjonen, velg REDIGER. Bruk En hvit påminnelse om å angi CO vil vises hvert 15. minutt for den siste timen deretter programknappene for å gå gjennom valg og redigere verdier.
LUFT OPPDAGET-VARSEL SAKTE AVVENNING Under alle purge-systemprosessene over, ser kontrolleren automatisk etter Start langsom avvenning ved å redusere kateterets P-nivå i 2-nivåtrinn luft i systemet. Hvis det oppdages luft i systemet, gir kontrolleren et varsel om over tid slik hjertefunksjonen tillater det (for eksempel P-6 til P-4 til å...
Pagina 175
BRUK AV IMPELLA 5.5 MED MAGNETISK NAVIGASJONSSYSTEM (MNS) SMARTASSIST KATETERET Når Impella kateterstøtten initieres sammen med et magnetisk navigasjons- I ELEKTROMAGNETISKE FELTER system (MNS), følg trinnene under: Sett inn Impella kateteret ved å følge trinnene som er beskrevet i denne håndboken. Impella kateteret inneholder en permanent magnetmotor som gir et elek- Plasser MNS-magnetene i posisjonen «Redusert»...
LOT-symbolet Kritisk Høy prioritet. 10 pip hvert 6,7 sekund Alarmtopptekst på Abiomed delenummer (f.eks. Umiddelbar rød bakgrunn delenummer 123456) handling kreves. 123456 * Lydtrykket fra hørbare alarmindikatorer er >80 dBA Produsentens serienummer (f.eks.
Pagina 177
IMPELLA 5.5 MED SMARTASSIST KATETERPARAMETRE Hastighetsområde 0 til 33.000 o/min Strømforbruk Mindre enn 16 W Spenning Maks. 20 V likestrøm Flow-maksimum 5,5 l/min Strømning ved 60 mmHg 4,4 L/min differensialtrykk Skylling av Impella 5.5 ® kateteret 5 % glukoseløsning med Anbefalt purgevæske heparin (25 eller 50 IE per ml) eller natriumhydrogenkarbonat (25 eller 50 mEq/L)
Pagina 178
Impella 5.5 med Smartassist kateteret og forbindelseskabelen er engangsutstyr som må avhendes i samsvar med sykehusforskrifter for blodkontaminert materiale. Automated Impella Controller er merket i henhold til direktiv 2012/19/EU. Enheter som selges innen EU kan returneres til Abiomed Europe GmbH for korrekt avhending.
Pagina 179
Impella 5.5 ® med SmartAssist ® sirkulasjonsstøttesystem...
Pagina 181
Impella lekarz powinien ukończyć aktualny program szkoleń kardiochirurgicznego obejmującego zakleszczenie aorty i zatrzymanie Impella firmy Abiomed, a pierwszy przypadek użycia tego systemu przez lekarza krążenia za pomocą kardioplegii, należy zachować ostrożność podczas powinien być nadzorowany przez personel wsparcia klinicznego certyfikowany w manipulowania sercem, gdy pozycja pompy jest ustabilizowana za pomocą...
Pagina 182
Należy stosować wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne MOŻLIWE POWIKŁANIA dostarczone przez firmę Abiomed. Aby nie dopuścić do uszkodzenia wyrobu, NIE wolno uruchamiać cewnika Oto powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury Impella 5.5 przed wyjęciem prowadnika do umieszczenia.
(SSCP) i są dostępne w systemie EUDAMED (gdy działa) lub można je otrzymać na zamówienie od firmy Abiomed Europe GmbH. W niniejszej sekcji opisano komponenty cewnika Impella i sterownika Automated Impella Controller, a także komponenty pomocnicze.
Pagina 184
Zestaw Impella 5.5 z cewnikiem SmartAssist zawiera rozrywalny introduktor o średnicy 23 Fr i długości 6 cm oraz dwie (2) blokady MATERIAŁY WYMAGANE przeszczepu używane do mocowania • Automated Impella Controller (Abiomed) przeszczepu do introduktora. • Impella 5.5 ze SmartAssist (Abiomed) ®...
Pagina 185
WPROWADZANIE KASETY DO OCZYSZCZANIA Gdy kaseta płucząca zostanie napełniona, a sterownik wykryje, że przewód połączeniowy jest podłączony, sterownik wyświetli monit dla Otworzyć pakiet kasety płuczącej. użytkownika z informacją o tym, że należy podłączyć żółte złącze Luer Jeśli jest dołączona, wyrzucić linię przedłużającą oczyszczania do cewnika Impella.
Pagina 186
Przeszczep o mniejszej średnicy może nie pasować do introduktora. W celu zminimalizowania utraty krwi przez kaniulę, Abiomed zaleca użycie przeszczepu o długości 20 cm, aby zapewnić wystarczającą długość do pełnego wprowadzenia kaniuli cewnika Impella do przeszczepu przed zwolnieniem zacisków naczyniowych przy zespoleniu.
Pagina 187
średnicy 0,018 cala. UWAGA: Aby ułatwić przejście sztywnej obudowy silnika do tętnicy, Po prawidłowym umieszczeniu prowadnika do umieszczenia o średnicy Abiomed zaleca stosowanie co najmniej 60-stopniowego skosu na 0,018 cala w lewej komorze serca wyjąć cewnik diagnostyczny. końcu przeszczepu.
Pagina 188
16. Całkowicie wysunąć introduktor z przeszczepu przed rozerwaniem. Aby zerwać introduktor z trzonu cewnika, należy złamać złączkę, naciskając wypustki kciukiem, a następnie zedrzeć koszulkę z cewnika. UWAGA: w przypadku pęknięcia zastawki hemostatycznej w środku koszulki, zastawka może się rozciągnąć przed oddzieleniem. a) Chwycić...
Pagina 189
20. Wyciągnąć żółty kolec z kotwicy cewnika, aby zamocować cewnik Zabezpieczyć blokadę przeszczepu, dociskając obie zewnętrzne wypustki na miejscu. Wyrzucić żółty kolec. Rozciągnąć rękaw antyskażeniowy do siebie. Całkowicie zamknięta blokada przeszczepu zapewnia na maksymalną długość i zamocować koniec znajdujący się najbliżej hemostazę.
Pagina 190
a) Chwycić za dwa „skrzydełka” i odginać je do tyłu, aż zespół zastawki rozpadnie się. Kontynuować zrywanie dwóch skrzydełek, aż introduktor zostanie całkowicie oddzielony od trzonu cewnika. 19. Odciąć nadmiar przeszczepu i wsunąć niebieską złączkę do szwów do przeszczepu. UWAGA: złączka powinna znajdować się na poziomie skóry, a pozostały materiał...
Pagina 191
a) Nacisnąć i przytrzymać przycisk kotwicy, odciągnąć cewnik, aż na b) W przypadku pompy Impella 5.5 z cewnikiem SmartAssist, gdy pojawi ekranie umiejscowienia pojawi się krzywa aorty. się krzywa aorty, wycofać cewnik o dodatkowe 3 cm. (Odległość między sąsiednimi oznaczeniami na cewniku wynosi 1 cm.) b) W przypadku pompy Impella 5.5 z cewnikiem SmartAssist, gdy pojawi się...
Pagina 192
REGULACJA SYGNAŁU POZYCJI W LEWEJ KOMORZE PRZESTROGI Gdy pompy działają na poziomie P-3 lub niższym, wówczas sygnalizacja pozycji w lewej komorze i oszacowania dotyczące lewej komory nie są wyświetlane. W celu ponownej aktywacji sygnału należy zwiększyć szybkość pompy do poziomu P-4 lub wyższego. Warunki alarmowe i niskie prędkości pracy pompy mogą...
Pagina 193
Jeśli wartości mocy pojemności minutowej są równe 0,6 lub niższe, wówczas wartość jest wyświetlana na żółto. Uwaga: tych wartości nie należy traktować jako klinicznego narzędzia diag- nostycznego — są one przeznaczone wyłącznie do celów informacyjnych. PRZYPOMNIENIA O WPROWADZENIU POJEMNOŚCI MINU- TOWEJ SERCA Białe przypomnienie o wpisaniu CO będzie pojawiać...
Pagina 194
Włóż nową kasetę do oczyszczania do sterownika. Pamiętaj, aby ALERT WYKRYTEGO POWIETRZA wsunąć tarczę do oczyszczania na miejsce i wysunąć przewody Podczas każdego powyższego procesu systemu płukania sterownik automa- oczyszczające przez otwór w drzwiczkach kasety do oczyszczania po tycznie sprawdza, czy w systemie nie znajduje się powietrze. Jeżeli w systemie zamknięciu drzwiczek.
Pagina 195
OBSŁUGIWANIE CEWNIKA IMPELLA POWOLNE ODZWYCZAJANIE Rozpocznij powolne odzwyczajanie, obniżając poziom P cewnika 5.5 BEZ HEPARYNY W ROZTWORZE w 2-stopniowych krokach w czasie, w zależności od funkcji serca (na PŁUCZĄCYM przykład od P-6 do P-4 do P-2). NIE obniżaj poziomu P poniżej P-2 aż do chwili tuż przed wyjęciem cewnika z komory serca. Gdy poziom P zostanie obniżony do P-2, utrzymuj pacjenta na pozio- Cewnik Impella jest przeznaczony do pracy z roztworem do oczyszczania mie P-2, aż...
Pagina 196
PRZEGLĄD ALARMÓW MAGNETYCZNE SYSTEMY NAWIGACJI (MNS) Podczas rozpoczynania wspomagania cewnika Impella w obecności systemu nawigowania magnetycznego należy postępować według poniższych kroków: Sterownik Automated Impella Controller monitoruje różne funkcje w celu Włożyć cewnik Impella według kroków podanych w rozdziale 5 niniej- ustalenia, czy konkretne parametry pracy mieszczą się w oczekiwanych szej instrukcji.
Impella Controller i cewnik Symbol oznaczenia partii; oznaczenie Impella 5.5) partii producenta musi być podane po Klasyfikacja zgodnie z dyrektywą 93/42/ Classe III symbolu LOT Numer części w firmie Abiomed Lateks Nie wykonane z naturalnego (np. numer części 123456) 123456 lateksu kauczukowego. Numer seryjny producenta Temperatura przechowywania Impella 10°C do 25°C...
Pagina 198
Cewnik Impella 5.5 i kabel połączeniowy to elementy jednorazowe, które należy zutylizować zgodnie z przepisami szpitalnymi dotyczącymi materiałów zanieczyszczonych krwią. Sterownik Automated Impella Controller jest oznakowany zgodnie z wymogami dyrektywy 2012/19/UE. W celu dokonania prawidłowej utyliza- cji urządzenia sprzedane na terenie UE można zwracać do Abiomed Europe GmbH. Instrukcja obsługi...
Pagina 199
školicího programu pro aktuální systém Impella umístěna před provedením kardiochirurgického zákroku s Impella společnosti Abiomed, a to by mělo zahrnovat dozor na místě křížovým zasvorkováním aorty a kardioplegickou zástavou, je třeba během prvního použití systému prováděný pracovníky klinické podpory postupovat opatrně...
Pagina 200
Pacienty s onemocněním aortální chlopně je nutno sledovat, co se týče aortální insuficience. MOŽNÉ KOMPLIKACE Používejte pouze originální příslušenství a náhradní součásti dodávané společností Abiomed. Rizika komplikací existují u každého postupu, který využívá krevní pumpu. Aby se předešlo poruše prostředku, NESPOUŠTĚJTE katétr Impella 5.5 Jsou to mimo jiné tyto komplikace: se SmartAssist, dokud není...
Pagina 201
Klinický přínos katétru Impella 5.5 se SmartAssist je popsán v souhrnu údajů o bezpečnosti a klinické účinnosti (SSCP) a lze jej získat v databázi EUDAMED (je-li v provozu) nebo si jej vyžádat od společnosti Abiomed Europe GmbH. Tento oddíl popisuje komponenty katétru Impella a jednotku Automated Impella Controller, a také komponenty příslušenství.
Pagina 202
Sada Impella 5.5 se SmartAssist obsahuje odtrhávací zavaděč o průměru 23 Fr a délce 6 cm a dva (2) zajišťovací prvky POTŘEBNÉ PROSTŘEDKY štěpu, které se používají k připevnění štěpu na zavaděč. • Jednotka Automated Impella Controller (Abiomed) Sada je balena se silikonem potaženým • Impella 5.5 se sadou SmartAssist (Abiomed) ®...
Pagina 203
1. Stiskněte softwarové tlačítko SPUSTIT NOVÝ PŘÍPAD z obrazovky spouštění nebo zapojte nový katétr Impella. „Spuštění případu“ lze také zvolit stisknutím softwarového tlačítka NABÍDKA. Řídicí jednotka zobrazí obrazovku uvedenu níže. Jakmile je proplachovací kazeta předplněna a řídicí jednotka zjistí, že připojovací kabel je zapojen, vyzve vás, abyste připojili žlutý luer ke katétru Impella.
Pagina 204
štěpem a zavaděčem. Štěp menšího průměru nemusí padnout na zavaděč. Abiomed doporučuje použít štěp dlouhý 20 cm, který poskytne dostatečnou délku pro úplné zavedení kanyly katétru Impella do štěpu před uvolněním cévních svorek u anastomózy, aby se minimalizovala ztráta krve kanylou.
Pagina 205
Připevněte cévní štěp o průměru 10 mm k axilární tepně standardní end- tomu, že by do katétru vnikl trombus a způsobil náhlé zastavení po to-side anastomózou. POZNÁMKA: Abiomed doporučuje použít sklon spuštění. * Pokud pacient dostává inhibitor GP IIb-IIIa, katétr Impella 5.5 alespoň 60 stupňů na konci štěpu pro usnadnění průchodu tuhého krytu lze zavést, pokud je ACT 200 nebo delší.
Pagina 206
16. Před odtržením vysuňte zavaděč úplně ze štěpu. Chcete-li odtrhnout Vyhodnoťte anastomózu z hlediska hemostázy. zavaděč od těla katétru, rozlomte hlavici stlačením palcových výstupků Připojte standardní zavaděč 6 Fr k distálnímu konci štěpu. a pak odtrhněte pouzdro od katétru. POZNÁMKA: Při lámání Odstraňte cévní...
Pagina 207
PŘÍMÁ INDUKCE AORTY S AXILÁRNÍM 10. Zaveďte katétr Impella zavaděčem do štěpu tak, aby celá kanyla pumpy a kryt motoru spočívaly ve štěpu a aby z ventilu vyčníval pouze tělo ZAVADĚČEM katétru. 11. Odstraňte cévní svorku a pokračujte v zavádění katétru Impella do aorty. POZNÁMKA – Za správné chirurgické postupy a techniky zodpovídá...
Pagina 208
STŘÍDEJTE TECHNIKU PŘÍMÉHO ZAVEDENÍ DO AORTY SE 14. Pokračujte v postupu přes aortální chlopeň s použitím skiaskopického SILIKONOVÝMI ZÁTKAMI a/nebo TEE navádění za účelem správného umístění ohybu kanyly v prstenci aortální chlopně, přičemž vstup umístěte přibližně 5 cm Incize větší než 6 mm by mohla umožnit postoupení přední zátky do hluboko v komoře.
Pagina 209
ÚROVEŇ P V režimu ÚROVEŇ P můžete pro katétr Impella 5.5 se SmartAssist vybrat jednu z deseti úrovní P (P-0 až P-9) (viz tabulka níže). Zvolte nejnižší úroveň P (P-2 nebo vyšší), která vám umožní dosáhnout průtokové rychlosti nezbytné pro podporu pacienta. Střední...
Pagina 210
POZNÁMKA: Není atypické vidět systolickou hodnotu LV vyšší než Ao systolickou Pro nastavení signálu umístění LV: ZADÁNÍ SRDEČNÍHO VÝDEJE 1. Stiskněte softwarové tlačítko NABÍDKA. 2. Otočným knoflíkem zvolte možnost „Nastavit signál LV“ Metriky srdečního výdeje a srdečního výkonu jsou jen pro informační účely. 3.
Pagina 211
PROCEDURY PROPLACHOVACÍ KAZETY Když vyměňujete proplachovací kazetu, musí být výměna dokončena během 90 sekund odpojení luera. Jestliže výměna trvá déle než 90 sekund odpojení luera, katétr Impella se může poškodit. Existují tři procedury pro udržování proplachovacího systému katétru Impella ® • Výměna kazety a vaku •...
Pagina 212
ODPOJENÍ PACIENTA VÝMĚNA VAKU PROPLACHOVACÍ TEKUTINY Poznámka k láhvím proplachovacího roztoku: Pokud se proplachovací roztok dodává v láhvích, otevřete otvor na trnu Odpojení pacienta od katétru Impella je na uvážení lékaře. Impella 5.5 ® proplachovací tekutiny a postupujte stejným způsobem, jako když se dodává SmartAssist ®...
Pagina 213
ODSTRANĚNÍ KATÉTRU IMPELLA 5.5 SE Když používáte katétr Impella v přítomnosti systému EAM, používejte režim úrovně P. Pracujte s katétrem Impella při P-1–P-5 nebo P-7. Rychlosti SMARTASSIST motoru při těchto úrovních P vyvolávají nejmenší rušení. Nejlepší výkon je pozorován, když je motor katétru Impella alespoň 3 cm od snímačů v mapovacím katétru.
Pagina 214
LOT Stisknutím tlačítka ZTLUMIT ALARM vpravo nahoře na obrazovce displeje jednotky Automated Impella Controller se akustický indikátor alarmu ztiší Číslo součásti od společnosti Abiomed na 2 minuty (u červených nebo žlutých alarmů) nebo na 5 minut (u bílých (např. číslo součásti 123456) 123456 upozorňovacích alarmů).
Pagina 215
PARAMETRY KATÉTRU IMPELLA 5.5 SE SMARTASSIST 0 až 33 000 rpm Rozsah rychlostí Méně než 16 W Příkon Max. 20 V ss Napětí 5.5 l/min Maximální střední průtok 4,4 l/min Průtok při diferenčním tlaku 60 mmHg 5% roztok glukózy s heparinem Proplachování...
Pagina 216
Katétr Impella 5.5 se SmartAssist a připojovací kabel jsou jednorázové položky, které se musí zlikvidovat v souladu s nemocničními předpisy pro materiály kontaminované krví. Jednotka Automated Impella Controller je označena v souladu se směrnicí 2012/19/EU. Prostředky prodávané v rámci EHS lze vrátit firmě Abiomed Europe GmbH pro správnou likvidaci. Uživatelská příručka...
Pagina 217
Näin ollen ennen Impella järjestelmän ensimmäistä käyttöä on Arvioi pumpun asento kuvantamisopastuksessa ennen sydämen suoritettava ajantasainen Abiomed Impella koulutusohjelma, minkä manipulointia ja seuraa asentoa sydän- tai verisuonivaurion (mukaan lisäksi ensimmäistä käyttökertaa on oltava valvomassa Impella ®...
TÄRKEÄT HUOMAUTUKSET VASTA-AIHEET Tärkeät huomautukset osoittavat tilanteita, joissa laite voi toimia Impella 5.5 with SmartAssist sydänpumppu on vasta-aiheinen seuraavissa virheellisesti, vaurioitua tai lakata toimimasta. Tärkeiden huomautusten tilanteissa: edellä on vaaleanharmaa symboli • Mekaaniset aorttaläpät, vaikea aorttaläpän ahtauma • Verisolujen haurautta tai hemolyysia aiheuttava hematologinen häiriö Käsittele varoen Impella 5.5 SmartAssist katetri voi vahingoittua •...
Automated Impella Controller ohjaimen näytöllä. Impella 5.5 with SmartAssist katetrin kliiniset hyödyt kuvataan turvallisuut- ta ja kliinistä suorituskykyä koskevassa yhteenvedossa, joka on saatavilla EUDAMED-tietokannasta (kun se on toiminnassa) tai pyynnöstä Abiomed Europe GmbH:lta. Tässä osiossa kuvataan Impella katetrin ja Automated Impella Controller ®...
LISÄVARUSTEET ARVIOINTI ENNEN TUEN ALOITTAMISTA Ennen toimenpiteen aloittamista arvioi potilas tekijöiden osalta, jotka voivat olla Impella katetrin onnistuneen asettamisen esteenä. Tutki Katetrin asettamiseen käytetään sisäänvientikohta potilaan verisuonistossa kuvantamistekniikan avulla. Vasen 0,018 tuuman, 260 cm:n kammio on lisäksi suositeltava tutkia kaikututkimuksella, jotta vasemman asetusohjainlankaa.
Pagina 221
Kun huuhtelukasetti on esitäytetty ja ohjain havaitsee, että HUUHTELUKASETIN ASETTAMINEN liitoskaapeli on kytketty, se pyytää sinua kiinnittämään keltaisen luerin Impella katetriin. 1. Avaa huuhtelukasettipakkaus. 2. Hävitä puhdistusliitäntä (jos on) ja kiinnitä keltainen Luer-liitin puhdis- tusletkuun. 3. Lävistä glukoosipussi/-pullo piikillä. 4. Jatka painamalla NEXT (SEURAAVA) -painiketta. 5.
On käytettävä 10 mm:n polyesterisiirrettä, joka varmistaa oikean istuvuuden ja hemostaasin siirteen ja sisäänviennin välillä. Halkaisijaltaan pienempi siirre ei välttämättä mahdu sisäänviejän päälle. Verenhukan minimoimiseksi kanyylin läpi Abiomed suosittelee käyttämään 20 cm:n pituista siirrettä, jotta Impella katetrin kanyyli voidaan työntää kokonaan siirteeseen ennen kuin anastomoosin kohdalla olevat verisuonipuristimet avataan.
Pagina 223
250 sekunnissa auttaa estämään tukoksen pääsyn katetriin, mikä Kiinnitä halkaisijaltaan 10 mm:n verisuonisiirteen kainalovaltimon sivun saattaisi aiheuttaa äkillisen pysähdyksen käynnistyksen yhteydessä. *Jos käyttämällä normaalia anastomoositekniikkaa. HUOMAUTUS: Abiomed potilas saa GP IIb-IIIa:n estäjää, Impella 5.5 katetri voidaan asettaa, kun suosittelee käyttöä vähintään 60 asteen viistettä siirteen päässä, jotta aktivoitu hyytymisaika on 200 sekuntia tai enemmän.
Pagina 224
a). Tartu kahdesta siivekkeestä ja taita taakse, kunnes Arvioi anastomoosi hemostaasin osalta. venttiilikokoonpanon puoliskot irtoavat toisistaan. Jatka kahden Kiinnitä standardi 6 F:n sisäänviejä siirteen distaalipäähän. siivekkeen irrottamista, kunnes sisäänviejä on kokonaan irti katetrin Irrota verisuonipuristin siirteestä ja aseta 0,035 tuuman varresta. diagnostiikkaohjainlanka ja 4–6 F:n diagnostiikkakatetri sisäänviejään. Huolehdi, että...
Pagina 225
SISÄÄNVIENTI SUORAAN AORTTAAN Sulje siirre verisuonipuristimella heti anastomoosin yläpuolelta, jotta verenhukka pumppukanyylin läpi voidaan välttää läpän läpi KAINALON SISÄÄNVIENNIN AVULLA sisäänviennin aikana. 10. Työnnä Impella katetri sisäänviejän läpi siirteeseen siten, että koko HUOMAUTUS: Asianmukaisten kirurgisten menettelyiden ja pumpun kanyyli ja moottorikotelo tulevat siirrännäisen sisään ja vain tekniikoiden valitseminen on lääketieteen ammattilaisen katetrin varsi näkyy venttiilin ulkopuolella.
Pagina 226
VAIHTOEHTOINEN SUORA AORTAN ASENNUSTEKNIIKKA 14. Jatka sisäänvientiä aorttaläpän läpi fluoroskopia- ja/tai TEE-ohjauksessa SILIKONITULPILLA ja varmista, että kanyylin mutka asettuu oikein aorttaläpän renkaaseen ja sisäänvirtausaukko tulee noin 5 cm:n syvyydelle kammioon. Avaa Impella katetrin tuki jäljempänä tässä osiossa kuvatulla tavalla. Yli 6 mm:n viilto voi mahdollistaa etutulpan etenemisen aorttaan. 15.
IMPELLA 5.5 WITH SMARTASSIST SIIRTOYKSIKÖN KÄYTTÖ Liu’uta sininen ommelnapa ja vie kohorenkaat siirteeseen. KATETRIN SIJOITTAMINEN JA Kiinnitä siirtoyksikkö potilaaseen sinisillä ommeltyynyillä tai katetrin KÄYNNISTÄMINEN kiinnityslaitteella. Arvioi katetrin sijainti aortan kaaressa. Jos löysää on liikaa, pidä Jos Impella 5.5 katetri ei ole oikein paikoillaan, kammio ei tyhjenny ankkuripainike alas painettuna, poista ylimääräinen pituus ja tehokkaasti (hydrauliikan oikosulku).
Pagina 228
VASEMMAN KAMMION (LV) SIJAINTISIGNAALIN SÄÄTÄMINEN TÄRKEÄT HUOMAUTUKSET Vasemman kammion (LV) sijaintisignaalia ja LV-arvioita ei näytetä, kun pumput käyvät P-3-tasolla tai sitä alhaisemmalla. Kytke signaali uudelleen käyttöön lisäämällä pumpun nopeutta P-4:ään tai korkeampaan. Hälytystilat ja alhaiset pumpun nopeudet voivat vaikuttaa LV- sijaintisignaaliin ja -arvioihin.
Pagina 229
SYDÄMEN MINUUTTITILAVUUDEN SYDÄMEN MINUUTTITILAVUUDEN, NATIIVIN SYDÄMEN SYÖTTÖ MINUUTTITILAVUUDEN JA SYDÄMEN MINUUTTITEHON LASKELMAT Kun sydämen minuuttitilavuus on syötetty, Automated Impella Controller Sydämen minuuttitilavuuden ja sydämen minuuttitehon mittaustiedot ohjain voi laskea alkuperäisen sydämen minuuttitehon ja natiivin sydämen ovat vain tiedoksi. Älä käytä niitä diagnostisiin tarkoituksiin tai potilaan minuuttitilavuuden käyttämällä...
IMPELLA 5.5 WITH SMARTASSIST HIDAS VIEROITTAMINEN 1. Aloita hidas vieroitus alentamalla katetri P-tasoa 2 tason askelin sitä KATETRI KÄYTTÖ ILMAN HEPARIINIA mukaa kun sydämen toiminta sallii (esimerkiksi P-6:sta ensin P-4:ään HUUHTELULIUOKSESSA ja sitten P-2:een). ÄLÄ pienennä P-tasoa asetusta P-2 alhaisemmaksi ennen kuin vasta juuri ennen katetri poistamista kammiosta. 2.
HÄLYTYSTEN YLEISKATSAUS MAGNEETTINAVIGOINTIJÄRJESTELMÄT (MNS) Kun käynnistät Impella katetrihoidon magneettinavigointijärjestelmän (MNS) läheisyydessä, toimi seuraavasti: Automated Impella Controller ohjain valvoo useita toimintoja ja määrittää, 1. Aseta Impella katetri tämän käyttöoppaan ohjeiden mukaisesti. ovatko tietyt toimintaparametrit odotettujen rajojen sisällä. Kun parametri 2. Aseta MNS-magneetit ”takaisinvedettyyn” tai ”pakattuun” asentoon. ylittää...
Pagina 233
SYMBOLIT IMPELLA 5.5 WITH SMARTASSIST KATETRI PARAMETRIT Tärkeä huomautus: noudata käyttöohjeita. Nopeusalue 0–33 000 rpm Defibrillaattorin kestävä tyypin CF laite Virrankulutus Alle 16 W Jännite Enint. 20 V DC Maksimivirtaus 5,5 l/min Pidettävä kuivana Virtaus 60 mmHg paine-erolla 4,4 l/min Impella 5.5 ® katetri huuhtelu Säilytyslämpötila (esim.
IMPELLA 5.5 KATETRI JA LISÄVARUSTEIDEN HÄVITTÄMINEN Impella 5.5 katetri ja liitinjohto ovat kertakäyttöisiä tuotteita, jotka on hävitettävä sairaalassa voimassaolevien veren kontaminoimia materiaaleja koskevien sääntöjen mukaisesti. Automated Impella Controller ohjain on merkitty direktiivin 2012/19/EU mukaisesti. EU:n sisällä myydyt laitteet voi palauttaa hävittämistä varten Abiomed Europe GmbH:lle. Käyttöohje...
Pagina 235
Impella deve ser precedido da conclusão de um programa de formação tenha sido colocada antes da realização de uma cirurgia cardíaca com atualizado sobre o Abiomed Impella e incluir supervisão no local por clampagem cruzada da aorta e paragem cardioplégica, deve ter-se pessoal de apoio clínico da Abiomed certificado no uso do Impella...
Pagina 236
• Condições anatómicas que impeçam a inserção da bomba observados para verificar a ocorrência de insuficiência aórtica. Utilizar apenas acessórios originais e peças de substituição fornecidas pela Abiomed. COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS Para evitar falhas no dispositivo, NÃO ligue o Cateter Impella 5.5 até o fio-guia de colocação ter sido removido.
Pagina 237
O benefício clínico do Impella 5.5 com SmartAssist encontra-se descrito no Resumo da Segurança e do Desempenho Clínico (SSCP) e pode ser acedido na EUDAMED (quando operacional) ou solicitado à Abiomed Europe GmbH. Esta secção descreve os componentes do Cateter Impella e do Automated ®...
Pagina 238
(2) fechos usados para a sua fixação a um enxerto. MATERIAIS NECESSÁRIOS O kit é embalado com um dilatador de • Automated Impella Controller (Abiomed) lubrificação de 8 Fr revestido de silicone. • Conjunto Impella 5.5 ®...
Pagina 239
Prima o botão START NEW CASE (Iniciar novo caso) no ecrã de arranque ou ligue um novo cateter Impella. O início do procedimento pode também ser selecionado premindo o botão MENU. O controlador exibe o ecrã abaixo. Assim que a cassete de purga estiver preparada e o controlador detetar que o cabo de ligação está...
Pagina 240
A Abiomed recomenda a utilização de um enxerto de 20 cm de comprimento para fornecer o comprimento suficiente para inserir completamente a cânula do Cateter Impella no enxerto antes de libertar as pinças vasculares na anastomose, de modo a minimizar a perda de...
Pagina 241
Fixe um enxerto vascular de 10 mm de diâmetro à artéria axilar utilizando NOTA: Manter o TCA nos 250 segundos ou acima ajudará a evitar uma anastomose término-lateral normal. NOTA: A Abiomed recomenda que um trombo entre no cateter e cause uma paragem repentina no a utilização pelo menos um bisel de 60 graus na extremidade do enxerto...
Pagina 242
16. Deslize o introdutor completamente para fora do enxerto antes de o Avalie a anastomose para hemostasia. remover. Para remover o introdutor do veio do cateter, quebre o cubo Fixe um introdutor padrão de 6 Fr na extremidade distal do enxerto. aplicando pressão nas abas de orelhas e, em seguida, remova a bainha Remova a pinça vascular do enxerto e insira um fio-guia de diagnóstico do cateter.
Pagina 243
INSERÇÃO AÓRTICA DIRETA COM Retire a manga de proteção do dilatador de lubrificação de 8 Fr com revestimento de silicone fornecido, tendo cuidado para evitar ficar INTRODUTOR AXILAR com silicone nas mãos. Insira o dilatador no introdutor para revestir a válvula hemostática com óleo de silicone a fim de facilitar a inserção do Cateter Impella através do conjunto da válvula hemostática.
Pagina 244
Abra a pinça e faça avançar o Cateter Impella 5.5 para dentro da aorta. a) Puxe o cateter para trás até que apareça uma forma de onda aórtica no ecrã de colocação. 10. Se o paciente estiver em circulação extracorpórea (CEC), permitir o enchimento do coração restringindo o caudal de retorno à...
Pagina 245
POSICIONAMENTO E ARRANQUE UTILIZAÇÃO DA UNIDADE DE REPOSICIONAMENTO DO CATETER IMPELLA 5.5 COM Deslize o cubo de sutura azul e faça avançar as estrias para o enxerto. SMARTASSIST Fixe a unidade de reposicionamento ao paciente com as almofadas de sutura azuis ou com um dispositivo de estabilização de cateter. Quando o Cateter Impella 5.5 com SmartAssist não é...
Pagina 246
AJUSTAR O SINAL DE COLOCAÇÃO DO Recomendado: Não se ajustar a um valor diferente do valor sugerido. O sinal de colocação do VE e as estimativas do VE não são apresentadas quando as bombas se encontram a funcionar no nível P-3 ou inferior. Aumente a velocidade da bomba para o nível P-4 ou superior para voltar a ligar o sinal As condições de alarme e as baixas velocidades da bomba podem afetar...
Pagina 247
Se os valores do débito cardíaco forem iguais ou inferiores a 0,6, o valor será Introduza o Débito Cardíaco total, que pode ser qualquer valor de 0,0 apresentado a amarelo. NOTA: não utilize os valores como um instrumento a 10,0 L/min em incrementos de 0,1 L/min. de diagnóstico clínico, uma vez que estes têm fins meramente informativos.
Pagina 248
Insira a nova cassete de purga no controlador. Certifique-se de que Desligue a tubagem de purga do Cateter Impella. faz deslizar o disco de purga para o lugar e faça passar a tubagem Confirme que não resta ar na tubagem de purga. Se permanecer de purga através da abertura na porta da cassete de purga quando algum ar, prima VOLTAR para repetir o processo de remoção de ar.
Pagina 249
UTILIZAÇÃO DO CATETER IMPELLA 5.5 DESMAME LENTO Iniciar o desmame rápido diminuindo o nível P do cateter em passos SEM HEPARINA NA SOLUÇÃO DE PURGA de 2 níveis ao longo do tempo, em função do permitido pela função cardíaca (por exemplo, P-6 a P-4 a P-2). NÃO diminua o nível P para O Cateter Impella foi concebido para ser utilizado com uma solução de abaixo de P-2 até...
Pagina 250
SÍNTESE DOS ALARMES SISTEMAS DE NAVEGAÇÃO MAGNÉTICA (SNM) Ao iniciar o suporte dado pelo Cateter Impella na presença de um sistema de O Automated Impella Controller monitoriza várias funções para determinar se navegação magnética (SNM), siga os passos abaixo: os parâmetros operacionais específicos estão dentro dos limites esperados. Quando um dos parâmetros sair dos limites especificados, o controlador Insira o Cateter Impella seguindo os passos descritos neste manual.
CF (Automated Impella símbolo LOT Controller e Impella 5.5 Cateter) Classificação por directiva 93/42/CEE Classs III Número de referência da Abiomed (por exemplo, n.º referência 123456) Látex Não feito com borracha natural 123456 látex Número de série do fabricante (por exemplo,...
Pagina 252
O Cateter Impella e o cabo conector são artigos descartáveis que devem ser eliminados de acordo com os regulamentos hospitalares para materiais contamina- dos com sangue. O Automated Impella Controller possui a marcação em conformidade com a Diretiva 2012/19/UE. Os dispositivos comercializados na UE podem ser devolvidos à Abiomed Europe GmbH para a sua correta eliminação. Manual do Utilizador...
Pagina 253
Következésképpen, az Impella első Azokban az esetekben, amikor az Impella-pumpát aortalefogással és alkalmazása előtt el kell végezni egy naprakész Abiomed Impella cardioplegiás leállítással végzett szívműtét előtt helyezték be, a szív képzési programot, és az első használat során helyszíni felügyeletet kell manipulálásakor óvatosan kell eljárni, amikor a pumpa pozícióját az...
• Kamrai septum defectus (VSD) myocardialis infarctus után szenvedő betegekre nézve. Az aortabillentyű-betegségben szenvedő • Anatómiai állapotok, amelyek kizárják a pumpa behelyezését betegeket meg kell figyelni aortaelégtelenség szempontjából. Kizárólag az Abiomed által szállított eredeti tartozékokat és LEHETSÉGES KOMPLIKÁCIÓK cserealkatrészeket használjon. Az eszköz meghibásodásának megelőzése érdekében NE indítsa el a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katétert, amíg az elhelyező...
és a klinikai teljesítőképességre vonatkozó összefoglaló (SSCP) ismerteti, amely az EUDAMED adatbázisában érhető el (amikor működőképes), illetve bekérhető az Abiomed Europe GmbH-tól. Ez a szakasz az Impella katéter és az Automated Impella Controller alkatrészeit, valamint a kiegészítő alkatrészeket ismerteti.
INDÍTÁS introducert és két (2) graftzárat, amelyek a graftot az introducerhez rögzítik. A készlet 8 Fr méretű, szilikon-bevonatú SZÜKSÉGES KELLÉKEK kenőtágítót tartalmaz. • Automated Impella Controller (Abiomed) • SmartAssist ® -funkciós Impella 5.5 ® szett (Abiomed) • A kórház által biztosított: •...
Pagina 257
Nyomja meg a START NEW CASE (új eljárás megkezdése) parancsgombot az indítóképernyőn, vagy csatlakoztasson egy új Impella katétert. A „Case Start” (eljárás megkezdése) lehetőség a MENU (menü) gomb megnyomásával is kiválasztható. A vezérlő az alábbi képernyőt jeleníti meg Ha a tisztítókazetta előkészítése befejeződött, és a vezérlő észleli,hogy a csatlakozókábel csatlakoztatva van, a rendszer arra kéri, hogy csatlakoztassa a Luer-csatlakozót az Impella katéterhez.
Minden orvosnak értékelnie kell az szabványos end-to-side anasztomózis segítségével. MEGJEGYZÉS: Az eljárás megfelelőségét orvosi képzettsége és tapasztalata, az Abiomed javasolja a graft végén legalább 60 fokos ferde vágással, hogy eljárás típusa és az alkalmazott rendszerek típusa alapján. megkönnyítse a merev motorburkolat artériába juttatását.
Pagina 259
10. Szorítsa el a graftot egy érfogóval közvetlenül az anasztomózis felett, így elkerülve, hogy a szelepen át történő behelyezés során a pumpa kanüljén keresztül vérveszteség lépjen fel. 11. A vezetődrót pozíciójának megtartása mellett hátulról vezesse rá az Impella katétert a 0,018 hüvelykes elhelyező vezetődrótra, és az introduceren keresztül vezesse át a katétert a vezetődróton a graftba úgy, hogy a teljes pumpakanül és a motorburkolat a graftban legyen, és a szelepből csak a katéterszár látsszon ki.
Pagina 260
17. Vágja le a felesleges graftot, és csúsztassa a kék varratcsomót a graftba. 10. Hátulról vezesse rá az Impella 5.5 katétert a 0,018 hüvelykes MEGJEGYZÉS: A csomónak a bőr szintjén kell lennie, és a maradék vezetődrótra (az előző eljárás 11. lépésében leírtak szerint). graftanyagnak épp elég hosszúnak kell lennie ahhoz, hogy a graftot 11.
Pagina 261
Az Impella 5.5 katétert sebészi úton kell behelyezni, ha a felszálló aortához 14. Fluoroszkópia és/vagy transoesophagealis echokardiográfia segítségével sternotómián vagy thoracotómián keresztül van hozzáférés. A behelyezés haladjon tovább az aortabillentyűn keresztül, ilyen módon megfelelően irányításához transzezofageális echokardiográfia (TEE) szükséges. pozicionálva a kanülgörbületet az aortabillentyű anulusánál, a bemenetet körülbelül 5 cm mélyen behelyezve a kamrába.
Pagina 262
ALTERNATÍV KÖZVETLEN AORTA BEILLESZTÉS SZILIKON 13. A katéter aortabillentyűn való áthaladásának elősegítéséhez gyakoroljon DUGÓKKAL enyhe nyomást az aortabillentyű poszterior részére, így átmeneti aortaelégtelenséget okozva. A 6 mm-nél nagyobb bemetszés lehetővé teheti, hogy az elülső dugó az 14. Fluoroszkópia és/vagy transoesophagealis echokardiográfia segítségével aortába kerüljön.
A SMARTASSIST-FUNKCIÓS IMPELLA AZ ÚJRAPOZICIONÁLÓ EGYSÉG HASZNÁLATA 5.5 KATÉTER POZICIONÁLÁSA ÉS Csúsztassa be a kék varratcsomót, és tolja be a bordákat a graftba. Rögzítse az újrapozicionáló egységet a pácienshez a kék varratpárnákkal ELINDÍTÁSA vagy katéterstabilizáló eszközzel. Mérje fel a katéter helyzetét az aortaívben. Ha túlzott mértékű lazaságot Ha a SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter nincs megfelelően elhelyezve, a észlel, nyomja meg és tartsa lenyomva a rögzítőgombot, távolítsa el kamra nem üríthető...
Pagina 264
A BAL KAMRAI ELHELYEZÉSI JELZÉS Javaslat: Ne állítson be a javasolt értéktől eltérő értéket. BEÁLLÍTÁSA A bal kamrai elhelyezési jelzés és a bal kamrai (LV) becslések nem jelennek meg, ha a pumpák P-3 vagy annál alacsonyabb értéken üzemelnek. A jelzés újbóli engedélyezéséhez növelje a pumpa sebességét P-4 vagy magasabb értékre A riasztási állapotok és az alacsony pumpálási sebesség befolyásolhatják a bal kamrai elhelyezési jelzést és becsléseket...
Pagina 265
Megjegyzés: Ne használja az értékeket klinikai diagnosztikai eszközként, mivel csak tájékoztató jellegűek. PERCTÉRFOGAT MEGADÁSÁRA VONATKOZÓ EMLÉKEZTETŐK A 8 órás időkorlát előtti utolsó órában 15 percenként fehér színnel üzenet emlékezteti, hogy adjon meg új perctérfogatot. Ha 8 óra elteltével nem ad meg új perctérfogatot, az értékek kötőjelként jelennek meg, amíg új perctérfogatot nem ad meg.
Pagina 266
Megjegyzés a tisztítócső katéterhez való csatlakoztatásához Amikor a vezérlő erre felszólítja, húzza ki a Luer-csatlakozót az kapcsolódóan: Impella katéterből. A vezérlő automatikusan előkészíti a csövet, amely kiöblíti a folyadékot az utolsó tasakból a tisztítókazetta csövéből. Ha az Y csatlakozó és a tisztító hosszabbítóvezetéke a csomag része, MEGJEGYZÉS: a Luer-csatlakozó...
Pagina 267
A BETEG FOKOZATOS LEVÁLASZTÁSA A SMARTASSIST FUNKCIÓS IMPELLA 5.5 KATÉTER ELTÁVOLÍTÁSA A beteg fokozatos leválasztása az Impella katéterről az orvos belátása szerint történik. A SmartAssist funkciós Impella 5.5 eszköz legfeljebb 29 Az Impella katéter a fokozatos leválasztás után eltávolítható, amikor az napos használatra lett jóváhagyva.
Pagina 268
A SMARTASSIST-FUNKCIÓS IMPELLA MÁGNESES NAVIGÁCIÓS RENDSZEREK (MNS) 5.5 KATÉTER MŰKÖDTETÉSE Az Impella katéter nyújtotta támogatás mágneses navigációs rendszer (MNS) jelenlétében történő indításakor kövesse az alábbi lépéseket: ELEKTROMÁGNESES MEZŐKBEN Helyezze be az Impella katétert a jelen kézikönyvben leírt lépések szerint. Az Impella katéter állandó mágneses motort tartalmaz, amely elektromágneses Helyezze az MNS mágneseit „Reduced”...
Pagina 269
A riasztás fejléce Kritikus Azonnali szimbólum után kell feltüntetni 10 sípolás piros háttér előtt beavatkozásra van szükség. Abiomed cikkszám (pl. 123456 cikkszám) 123456 * A hangalapú riasztásjelzők hangnyomásszintje >80 dBA A gyártó sorozatszáma (pl. 123456 sorozatszám) 123456 A RIASZTÁS FUNKCIÓ ELNÉMÍTÁSA Felhasználhatósági idő...
AZ IMPELLA 5.5 KATÉTERRE VONATKOZÓ PARAMÉTEREK Sebességtartomány 0–33 000 fordulat/perc Energiafogyasztás Kevesebb mint 16 W Feszültség Max. 20 V DC Maximális átlagos átfolyás 5,5 l/perc Áramlás 60 Hgmm nyomáskülönbség 4,4 L/perc mellett 5%-os glükózoldat heparinnal Az Impella 5.5 katéter tisztítása (25 vagy 50 NE/ml) vagy Javasolt tisztítófolyadék nátrium-hidrogén-karbonátot...
A SmartAssist-funkciós Impella 5.5 katéter egyszer használatos, és a vérrel szennyezett anyagokra vonatkozó kórházi előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Az Automated Impella Controller a 2012/19/EU irányelvnek megfelelően került megjelölésre. Az EU-n belül értékesített eszközöket megfelelő ártalmatlanítás céljából vissza lehet juttatni az Abiomed Europe GmbH részére. SmartAssist ®...
Pagina 273
V dôsledku toho je potrebné pred prvým zobrazovacieho navádzania a monitorujte túto polohu. V prípadoch, keď použitím systému Impella absolvovať súčasný školiaci program Abiomed bola pumpa Impella umiestnená pred vykonaním kardiochirurgického Impella, pričom jeho súčasťou má byť kontrola na pracovisku počas zákroku s krížovým upnutím aorty a kardioplegickou zástavou, je...
Používajte len originálne príslušenstvo a náhradné diely dodávané MOŽNÉ KOMPLIKÁCIE spoločnosťou Abiomed. Aby sa zabránilo zlyhaniu zariadenia, NESPÚŠŤAJTE katéter Impella 5.5 s technológiou SmartAssist, kým sa zavádzací vodiaci drôt neodstráni. Pri každom postupe s použitím krvnej pumpy existuje riziko komplikácií.
Pagina 275
Klinický prínos systému Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je opísaný v dokumente Súhrn bezpečnosti a klinického výkonu (SSCP) a je dostupný v databáze EUDAMED (keď je funkčná) alebo si ho môžete vyžiadať od spoločnosti Abiomed Europe GmbH. V tejto časti sú opísané komponenty katétra Impella a jednotky Automated Impella Controller, ako aj komponenty príslušenstva.
Pagina 276
štepu, ktoré sa používajú na prichytenie štepu k zavádzaču. SPUSTENIE Súprava je balená s lubrikačným dilatátorom veľkosti 8 Fr potiahnutým silikónom. POTREBNÉ PROSTRIEDKY • Jednotka Automated Impella Controller (Abiomed) Šablóna na umiestnenie rezu sa používa • Súprava Impella 5.5 s technológiou SmartAssist (Abiomed) ® ®...
Pagina 277
1. Na obrazovke spustenia stlačte softvérové tlačidlo START NEW CASE (SPUSTIŤ NOVÝ PRÍPAD) alebo zapojte nový katéter Impella. Možnosť Case Start (Spustenie prípadu) je možné zvoliť aj stlačením softvérového tlačidla MENU (PONUKA). 2. Na riadiacej jednotke sa zobrazí obrazovka uvedená na nasledujúcom obrázku.
Pagina 278
štep s priemerom 10 mm. POZNÁMKA: Spoločnosť operácie srdca, manipulácia sa môže vykonať len v mieste prístupu. Priama Abiomed odporúča použiť na konci štepu aspoň 60-stupňový skos, aby manipulácia so zostavou katétra cez aortu alebo komoru môže mať za sa uľahčil prechod pevného motorového krytu do artérie.
Pagina 279
Zaistite prvok na zaistenie štepu stlačením oboch vonkajších úchytiek. Po 15. Ak chcete odstrániť zavádzač, uvoľnite prvok na zaistenie štepu úplnom uzavretí zabezpečuje prvok na zaistenie štepu hemostázu. Ak sa stlačením dvoch priľahlých dlhých úchytiek k sebe, ako je znázornené na nedosiahla hemostáza, skontrolujte, či sú...
Pagina 280
ALTERNATÍVNA TECHNIKA VKLÁDANIA POUŽÍVAJÚCA 19. Ak je v katétri vôľa, odstráňte nadbytočnú vôľu. Skontrolujte umiestnenie STREP S BOČNÝM RAMENOM A SILIKÓNOVÉ HMOTY pomocou skiaskopie a pomocou signálu umiestnenia. Ak katéter Impella 5.5 zasahuje príliš ďaleko do ľavej komory a riadiaca jednotka zobrazuje Po odkrytí axilárnej artérie a vykonaní rezu, ako je opísané skôr komorovú...
Pagina 281
Vložte zavádzač do štepu a zaistite ho jedným (1) alebo dvoma (2) 18. Zavádzač pred odlúpnutím úplne vysuňte zo štepu. Ak chcete odlúpnuť dodanými zámkami štepu. Ak chcete umiestniť prvok na zaistenie štepu, zavádzač z tela katétra, prstami zatlačte na úchytky, čím sa rozbočovač otvorte ho a umiestnite ho medzi držiaky a rozbočovač...
Pagina 282
a) Povyťahujte katéter až dovtedy, kým sa na obrazovke umiestnenia Po dokončení anastomózy umiestnite svorku na distálny koniec štepu neobjaví aortálna vlna. a potom uvoľnite proximálnu svorku na spodnej časti štepu. Skontrolujte, či stehy tesnia a znovu štep pri základni zasvorkujte. b) V prípade katétra Impella 5.5 s technológiou SmartAssist sa po objavení...
Pagina 283
NASTAVENIE SIGNÁLU UMIESTNENIA LV Ak katéter Impella postupuje príliš ďaleko do ľavej komory a riadiaca jednotka zobrazuje komorovú krivku (znázornené na predchádzajúcom obrázku) namiesto aortálnej krivky, zmeňte polohu katétra nasledujúcim postupom. Keď sú pumpy v prevádzke na úrovni P-3 alebo nižšej, signál umiestnenia a) Stlačte a podržte tlačidlo ukotvenia a vyťahujte katéter späť...
Pagina 284
Potvrdenie srdcového výdaja sa zobrazí vtedy, ak je zadaný celkový srdcový výdaj, ktorý je menší alebo sa rovná aktuálnemu prietoku pumpou Impella. Softvérové tlačidlo CONFIRM (POTVRDIŤ) použije aktuálny prietok pumpou Impella ako celkový srdcový výdaj a pri natívnom srdcovom výdaji sa nebude uvádzať...
Pagina 285
Hneď ako sa získa kalibračný faktor, jednotka Automated Impella Controller bude pomocou už uvedených rovníc pokračovať vo výpočte srdcového výdaja, natívneho srdcového výdaja a srdcového výkonu počas najbližších 8 hodín. Ak sú hodnoty srdcového výkonu nižšie alebo rovné 0,6, hodnota sa zobrazí ako žltá.
Pagina 286
ODVZDUŠNENIE PREPLACHOVACIEHO SYSTÉMU Nasledujúce pokyny na odpojenie slúžia len ako usmernenie. RÝCHLE ODPOJENIE Ak chcete odvzdušniť preplachovací systém, postupujte takto: Rýchle odpojenie začnite znížením úrovne P katétra v krokoch Stlačte tlačidlo PURGE MENU (PONUKA PREPLACHOVANIA) zahŕňajúcich 2 úrovne v niekoľkominútových intervaloch (napríklad a vyberte možnosť De-Air Purge System (Odvzdušniť preplachovací z P-6 na P-4, potom na P-2).
Pagina 287
POUŽÍVANIE KATÉTRA IMPELLA 5.5 MAGNETICKÉ NAVIGAČNÉ SYSTÉMY (MNS) S TECHNOLÓGIOU SMARTASSIST Pri spustení podpory katétrom Impella v prítomnosti magnetického navigačného systému (MNS) postupujte podľa týchto krokov: BEZ HEPARÍNU V PREPLACHOVACOM Zaveďte katéter Impella podľa pokynov uvedených v tejto príručke. ROZTOKU Umiestnite magnety MNS do polohy Reduced (Redukované) alebo Stowed (Zložené).
Pagina 288
LOT 10 pípnutia každých Názov alarmu na Kritický Potrebné sú 6,7 sekúnd červenom pozadí okamžité Číslo dielu spoločnosti Abiomed opatrenia. (napr. číslo dielu 123456) 123456 * Akustický tlak zvukových indikátorov alarmu je > 80 dBA Výrobné číslo výrobcu (napr. výrobné číslo 123456) 123456 FUNKCIA STLMENIA ALARMU Dátum spotreby...
Pagina 289
PARAMETRE KATÉTRA IMPELLA 5.5 Rozsah rýchlosti 0 až 33 000 ot./min Spotreba elektrickej energie Menej ako 16 W Napätie Max. 20 V DC Maximálny prietok 5,5 l/min Prietok pri diferenciálnom tlaku 60 4,4 l/min mmHg Preplachovanie katétra Impella 5.5 5 % vodný roztok glukózy Odporúčaná...
Pagina 290
Katéter Impella 5.5 s technológiou SmartAssist je na jedno použitie a musí sa zlikvidovať v súlade s predpismi nemocnice pre materiály kontaminované krvou. Jednotka Automated Impella Controller je označená v súlade so smernicou 2012/19/EÚ. Pomôcky predávané v rámci EÚ sa môžu vrátiť spoločnosti Abiomed Europe GmbH na správnu likvidáciu. Používateľská príručka...