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PRECAUÇÕES
As precauções referem-se a situações em que o equipamento pode avariar,
ser danificado ou deixar de funcionar. O símbolo cinzento claro
antes das mensagens de aviso.
Manusear com cuidado. O Cateter Impella 5.5 pode ser danificado
durante a remoção da embalagem, a preparação, a inserção e a
remoção. NUNCA dobrar, puxar ou exercer pressão excessiva no
cateter ou nos componentes mecânicos.
Os pacientes com estenose aórtica ou outro comportamento anormal
da válvula aórtica podem ser prejudicados com o uso do Cateter
Impella 5.5. Os pacientes com doença da valva aórtica devem ser
observados para verificar a ocorrência de insuficiência aórtica.
Utilizar apenas acessórios originais e peças de substituição fornecidas
pela Abiomed.
Para evitar falhas no dispositivo, NÃO ligue o Cateter Impella 5.5 até o
fio-guia de colocação ter sido removido.
NÃO retire o Cateter Impella 5.5 no comprimento do fio-guia de
colocação.
Quando substituir o cassete de purga, o processo de substituição deve
ser concluído num prazo máximo de 90 segundos. O Cateter Impella 5.5
pode ser danificado se a substituição demorar mais tempo.
NÃO torcer nem apertar uma parte do Cateter Impella 5.5.
Tenha um Automated Impella Controller, uma cassete de purga e um
Cateter Impella 5.5 with SmartAssist de reserva disponíveis para o caso
improvável de uma falha do dispositivo.
Devem ser adicionados heparina (25 ou 50 UI por mL) ou
hidrogenocarbonato de sódio (25 ou 50 mEq/L) à solução de purga. O
Cateter Impella não foi testado com quaisquer outros anticoagulantes,
como inibidores diretos de trombina, na solução de purga. A utilização
de outros anticoagulantes na solução de purga pode reduzir a
longevidade ou o desempenho.
UTILIZAÇÃO PREVISTA
O Impella 5.5
com bomba cardíaca SmartAssist
®
do ventrículo esquerdo. Destina-se a uso clínico em cardiologia e em cirurgia
cardíaca durante até 29 dias para as seguintes indicações, bem como outras:
• A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist é um sistema de suporte
cardiovascular para pacientes com função ventricular esquerda reduzida
aguda, por exemplo, síndrome de baixo débito ou choque cardiogénico
após enfarte agudo do miocárdio.
• A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist é também um sistema de
suporte temporário para pacientes que necessitam de apoio circulatório
devido a função ventricular esquerda reduzida crónica, por exemplo, para
preparar pacientes com insuficiência cardíaca crónica para a colocação de
dispositivo de assistência implantável, transplante cardíaco ou recupera-
ção/estabilização do miocárdio.
• A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist pode também ser
utilizada como sistema de suporte cardiovascular durante intervenções
cardíacas ou cirurgia cardíaca (por exemplo, cirurgia de bypass coronário)
particularmente em pacientes com fração de ejeção pré-operatória lim-
itada com um elevado risco de síndrome de baixo débito pós-operatório,
ou em casos de dificuldade de desabituação do suporte da máquina
coração-pulmão.
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CONTRAINDICAÇÕES
A bomba cardíaca Impella 5.5 com SmartAssist está contraindicada para as
aparece
seguintes situações:
• Válvulas aórticas mecânicas, estenose valvular aórtica severa
• Distúrbio hematológico causador de fragilidade das células sanguíneas ou
• Cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (CMOH)
• Aneurisma ou necrotomia, ou anomalia grave da aorta ascendente e/ou
• Trombo mural no ventrículo esquerdo
• Defeito do septo ventricular (DSV) após enfarte do miocárdio
• Condições anatómicas que impeçam a inserção da bomba
COMPLICAÇÕES POSSÍVEIS
Existem riscos de complicações em todos os procedimentos envolvendo
bombas sanguíneas. Estes incluem, entre outros:
• Disfunção renal aguda
• Lesão da válvula aórtica
• Choque cardiogénico
• Acidente vascular cerebral/AVC
• Isquemia de membro
• Enfarte do miocárdio
• Insuficiência renal
• Trombocitopenia
• Hemólise
• Hemorragia
• Reação imunológica
• Embolia, trombose
• Lesão cardíaca ou vascular (incluindo perfuração ventricular)
• Problemas de posicionamento que causam hemólise ou suporte
• Infeção e septicemia
• Deslocamento da bomba
• Lesões cardiovasculares devido ao movimento extremo da cânula de
é uma bomba para suporte
®
• Lesões endocárdicas como resultado da fixação da bomba devido a
• Falha da bomba, perda dos componentes da bomba devido a um defeito
• Dependência do paciente na bomba após utilização para suporte
hemólise
do arco aórtico
hemodinâmico reduzido
sucção em relação à válvula cardíaca, ou como resultado de fixação por
sucção da bomba ao sistema da válvula após um posicionamento incor-
reto
sucção
Manual do Utilizador
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