Inhoudsopgave
Advertenties
RESPONSABILITÀ DELL'UTENTE
Impella System funzionerà in conformità con la descrizione contenuta in
questo manuale e nelle etichette e/o negli inserti allegati, se assemblato,
utilizzato e sottoposto a manutenzione in conformità con le istruzioni fornite.
Un sistema difettoso non deve essere utilizzato. Quando si seleziona l'additivo
del fluido di spurgo per un paziente specifico, l'utente deve prendere una
decisione personalizzata in base allo stato del paziente e considerare eventuali
rischi potenziali ed effetti collaterali che gli additivi potrebbero avere.
Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere
segnalato al fabbricante e all'autorità competente dello Stato membro in cui
ha sede l'utilizzatore e/o il paziente.
DESTINATARI PREVISTI
Questo manuale è destinato all'utilizzo da parte di cardiologi, chirurghi,
infermieri, perfusionisti e tecnici di laboratorio di cateterizzazione cardiaca
addestrati per l'uso del sistema di supporto circolatorio Impella.
AVVERTENZE
Le avvertenze segnalano situazioni che potrebbero provocare lesioni gravi o
morte. Prima di un messaggio di avvertenza compare il simbolo rosso
L'utilizzo del sistema Impella da parte di medici qualificati ed esperti è
stato associato a migliori esiti clinici. Di conseguenza, il primo utilizzo
di Impella deve essere preceduto dal completamento di un programma
di formazione Abiomed Impella contemporaneo e includere una
supervisione in loco durante il primo utilizzo da parte del personale di
supporto clinico Abiomed qualificato all'utilizzo di Impella.
Per l'inserimento del filo guida Impella e Impella 5.5 con catetere
SmartAssist è necessaria la fluoroscopia.
Evitare l'inserimento eccessivo del catetere Impella 5.5 e possibilmente
di far urtare la punta del catetere alle pareti del sistema vascolare o dei
ventricoli.
I componenti sterili del sistema Impella 5.5 possono essere utilizzati solo
se la confezione non risulta danneggiata e la data di scadenza non è
stata superata.
NON risterilizzare né riutilizzare il catetere Impella. È un dispositivo
monouso e deve essere utilizzato una sola volta. Il riutilizzo, la
rielaborazione o la risterilizzazione possono compromettere l'integrità
strutturale del catetere e/o comportare guasti dello stesso, con
conseguente rischio di lesioni, patologie o decesso del paziente.
Se il catetere Impella 5.5 con SmartAssist è impostato sul livello P-0, la
valvola aortica sarà attraversata da un flusso retrogrado.
NON utilizzare la soluzione fisiologica nel sistema di spurgo.
Per la lubrificazione NON usare fluidi a base di alcool.
NON utilizzare un sistema Impella 5.5 con SmartAssist se un qualsiasi
componente del sistema risulta danneggiato.
Per evitare il rischio di esplosione, NON utilizzare il sistema Impella 5.5
con SmartAssist in prossimità di anestetici infiammabili.
Se in qualsiasi momento durante il supporto con il catetere Impella
il controller automatizzato Impella emette un allarme "Pressione di
spurgo bassa" o "Sistema di spurgo aperto", seguire le istruzioni
presentate nel Manuale utente del Automated Impella Controller.
NON sottoporre a risonanza magnetica (RM) un paziente al
quale è stato impiantato un catetere Impella. La forte energia
magnetica generata dall'apparecchiatura per RM potrebbe
causare l'arresto del funzionamento dei componenti del sistema
Impella e provocare lesioni al paziente. Un esame di RM può inoltre
danneggiare i componenti elettronici del sistema Impella.
Sistema di supporto circolatorio Impella 5.5
.
®
con SmartAssist
®
Durante la defibrillazione, NON toccare il catetere Impella, i cavi o il
controller automatizzato Impella.
Evitare l'inserimento eccessivo del catetere Impella 5.5 e possibilmente
di far urtare la punta del catetere alle pareti del sistema vascolare o dei
ventricoli.
Se si incontra resistenza NON far avanzare o ritirare il catetere Impella
5.5 con SmartAssist senza utilizzare la fluoroscopia per determinare
la causa della resistenza. Ciò potrebbe comportare la separazione
del catetere o della punta del filo guida, danni al catetere o al vaso o
perforazione.
Nei pazienti con valvole aortiche transcatetere, posizionare il sistema
Impella con attenzione per evitare interazioni con la protesi valvolare
aortica transcatetere. L'interazione involontaria dell'alloggiamento del
motore di Impella con il dispositivo TAVR può provocare la distruzione
delle pale della girante. Ciò può portare a embolizzazione sistemica,
lesioni gravi o morte. In questa situazione, evitare di riposizionare
il dispositivo mentre è in funzione e impostarlo su P0 durante il
riposizionamento o qualunque movimento che potrebbe portare le
finestre di uscita in vicinanza con le strutture dello stent della valvola.
Se si osserva un flusso ridotto in un paziente impiantato con una protesi
valvolare aortica transcatetere, prendere in considerazione un possibile
danno della girante e sostituire Impella il prima possibile.
Per ridurre il rischio di lesioni cardiache o vascolari (compresa la
perforazione) durante la manipolazione del cuore nel corso di un
intervento cardiochirurgico, valutare la posizione della pompa
utilizzando una guida imaging prima di manipolare il cuore e monitorare
la posizione. Nei casi in cui la pompa Impella è stata posizionata prima
di eseguire un intervento di cardiochirurgia con clampaggio aortico
incrociato e arresto cardioplegico, occorre prestare attenzione alla
manipolazione del cuore quando la posizione della pompa è fissata
con l'applicazione del clampaggio aortico incrociato sul catetere della
pompa.
Per ridurre il rischio di lesioni cardiache o vascolari (compresa la
perforazione ventricolare) durante l'avanzamento o la rotazione del
dispositivo Impella, le regolazioni devono essere eseguite con guida
imaging.
Per ridurre la possibile penetrazione di fibre nel dispositivo Impella, i
clienti devono evitare di esporre la sezione di ingresso e la cannula delle
pompe cardiache Impella a qualsiasi superficie o bagno di fluido in cui il
dispositivo possa venire a contatto con fibre libere o fluttuanti.
Per ridurre il rischio di lesioni cardiache (compresa la perforazione
ventricolare), i medici devono prestare particolare attenzione durante
l'inserimento del catetere Impella in pazienti con anatomia complessa.
Sono compresi i pazienti con dimensioni della cavità ventricolare ridotte,
note o sospette, aneurismi ventricolari, cardiopatie congenite o qualità
del tessuto cardiaco compromessa in caso di infarto acuto con necrosi
tissutale.
Per ridurre il rischio di lesioni vascolari, i medici devono prestare
attenzione durante l'inserimento del catetere Impella in pazienti con
anatomia vascolare periferica complessa. Sono compresi i pazienti con
casi noti o sospetti di: aneurisma aortico addominale non riparato,
aneurisma aortico toracico discendente significativo, dissezione
dell'aorta ascendente/trasversale/discendente, alterazioni anatomiche
croniche del rapporto aorta/valvola aortica/allineamento ventricolare,
malattia ateromatosa mobile significativa nell'aorta toracica o
addominale o nei vasi periferici.
I medici dovranno prestare particolare attenzione nell'inserimento del
catetere Impella durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP) attiva.
Inoltre, le manovre di RCP attiva possono modificare la posizione
del dispositivo Impella, introducendo il rischio di lesioni cardiache o
vascolari (compresa la perforazione ventricolare). Verificare che la
pompa sia posizionata correttamente nel ventricolo sinistro dopo la RCP
sotto osservazione ecocardiografica.
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