Inhoudsopgave
Advertenties
PRZESTROGI
Przestrogi informują o sytuacjach, w których może dojść do usterki lub
uszkodzenia sprzętu albo do zatrzymania jego działania. Każdy komunikat
ostrzegawczy jest poprzedzony jasnoszarym symbolem
Obchodzić się ostrożnie. Cewnik Impella 5.5 może ulec uszkodzeniu
podczas wyjmowania z opakowania, przygotowywania, wprowadzania i
usuwania. W żadnym momencie NIE wolno zaginać ani ciągnąć cewnika
lub jego mechanicznych komponentów, ani wywierać na nie nadmiernego
nacisku.
W przypadku pacjentów ze stenozą aortalną lub inną
nieprawidłowością działania zastawki aortalnej zastosowanie cewnika
Impella może spowodować pogorszenie stanu. Pacjenci ze schorzeniem
zastawki aortalnej powinni być obserwowani pod kątem niedomykalności
zastawki aortalnej.
Należy stosować wyłącznie oryginalne akcesoria i części zamienne
dostarczone przez firmę Abiomed.
Aby nie dopuścić do uszkodzenia wyrobu, NIE wolno uruchamiać cewnika
Impella 5.5 przed wyjęciem prowadnika do umieszczenia.
NIE należy wyjmować cewnika Impella wzdłuż całego prowadnika.
Podczas wymiany kasety płuczącej proces wymiany należy ukończyć
w ciągu 90 sekund. Jeśli wymiana będzie trwała dłużej niż 90 sekund,
wówczas może dojść do uszkodzenia cewnika Impella.
Cewnika ani introduktora Impella NIE należy zaginać ani nie należy
umieszczać na nim zacisków.
Należy mieć dostępny zapasowy sterownik Automated Impella Controller,
kasetę do oczyszczania i pompę Impella 5.5 z cewnikiem SmartAssist na
mało prawdopodobny wypadek awarii urządzenia.
Do roztworu do oczyszczania należy dodać heparynę (25 lub 50 IU
na ml) lub wodorowęglan sodu (25 lub 50 mEq/l). Cewnik Impella
nie był testowany w roztworze do oczyszczania z użyciem innych
antykoagulantów, takich jak bezpośrednie inhibitory trombiny.
Zastosowanie innych antykoagulantów w roztworze do oczyszczania może
skrócić żywotność lub ograniczyć działanie wyrobu.
PRZEZNACZENIE
Impella 5.5 z pompą serca SmartAssist to pompa wewnątrzsercowa do
wspomagania lewej komory. Przeznaczony jest do użytku klinicznego w
kardiologii i kardiochirurgii do 29 dni dla następujących wskazań, a także
innych:
• Pompa serca Impella 5.5 z technologią SmartAssist to system
wspomagania krążenia dla pacjentów z poważnym upośledzeniem
czynności skurczowej lewej komory, np. z zespołem małego rzutu serca,
ze wstrząsem kardiogennym po ostrym zawale serca.
• Pompa serca Impella 5.5 z technologią SmartAssist jest również
tymczasowym systemem wspomagania dla pacjentów potrzebujących
wspomagania krążenia z powodu przewlekłego upośledzenia czynności
skurczowej lewej komory, np. w celu przygotowania pacjentów
z przewlekłą niewydolnością serca do wszczepienia urządzenia
wspomagającego, przeszczepu serca lub wyleczenia/uzyskania stabilnego
stanu mięśnia sercowego.
• Pompa serca Impella 5.5 z technologią SmartAssist może być również
używana jako system wspomagania krążenia podczas interwencji
kardiologicznych lub operacji serca (np. operacji pomostowania aortalno-
wieńcowego) szczególnie u pacjentów z ograniczoną przedoperacyjną
frakcją wyrzutową z wysokim ryzykiem pooperacyjnego zespołu małego
rzutu serca lub w przypadku trudności z odłączeniem od aparatu do
krążenia pozaustrojowego.
178
PRZECIWWSKAZANIA
System Impella 5.5 z pompą serca SmartAssist jest przeciwwskazany w
następujących sytuacjach:
.
• Mechaniczne zastawki aortalne, ostre zwężenie zastawki aortalnej
• Zaburzenia hematologiczne powodujące kruchość komórek krwi lub
hemolizę
• Kardiomiopatia przerostowa zawężająca (HOCM, ang. Hypertrophic
Obstructive Cardiomyopathy)
• Tętniak, nekrektomia lub poważna nieprawidłowość aorty wstępującej i/
lub łuku aorty
• Skrzeplina przyścienna w lewej komorze
• Ubytek przegrody międzykomorowej (VSD) po zawale serca
• Warunki anatomiczne wykluczające wprowadzenie pompy
MOŻLIWE POWIKŁANIA
Oto powikłania, które mogą wystąpić w przypadku każdej procedury
z użyciem pompy krwi. Należą do nich między innymi:
• Ostra niewydolność nerek
• Uraz zastawki aortalnej
• Wstrząs kardiogenny
• Incydent mózgowonaczyniowy/udar
• Niedokrwienie kończyny
• Zawał serca
• Niewydolność nerek
• Małopłytkowość
• Hemoliza
• Krwawienie
• Odpowiedź odpornościowa
• Zator, zakrzep
• Oraz uszkodzenie serca lub naczynia (w tym perforacja komory)
• Problemy z pozycją pompy powodujące hemolizę lub zmniejszone
wsparcie hemodynamiczne
• Zakażenie i posocznica
• Przemieszczenie pompy
• Urazy zastawki spowodowane ekstremalnymi ruchami kaniuli ssącej
w odniesieniu do zastawki serca lub na skutek przyłączenia — na
skutek działania siły ssania — pompy do zastawki po nieprawidłowym
umiejscowieniu pompy
• Urazy wsierdzia w wyniku przyłączenia pompy na skutek działania siły
ssania
• Awaria pompy, utrata komponentów pomp po uszkodzeniu
• Uzależnienie pacjenta od pompy po jej użyciu w celu wspomagania
Instrukcja obsługi
Advertenties
Inhoudsopgave
