Inhoudsopgave
Advertenties
FORSIKTIG
Forsiktighetsregler indikerer situasjoner i hvilket utstyr som kan fungere, være
skadet, eller slutte å fungere. Det lysegrå
Må håndteres varsomt. Impella 5.5
skadet under fjerning fra innpakking, klargjøring, innsetting og fjerning.
Kateteret eller de mekaniske komponentene må IKKE på noe tidspunkt
bøyes, trekkes eller utsettes for overflødig trykk.
Pasienter med aortastenose eller annen unormal funksjon i aortaklaffen
kan kompromitteres ved bruk av Impella 5.5 med SmartAssist kateteret.
Pasienter med aortaklaffesykdom bør observeres for aortainsuffisiens.
Bruk bare originalt tilbehør og reservedeler levert av Abiomed.
For å forhindre feil på enheten må IKKE Impella 5.5 med SmartAssist
kateteret startes før ledetråden er fjernet.
Fjern IKKE Impella 5.5 med SmartAssist kateteret over lengden på
plasseringsledetråden.
Når du skal skifte ut skyllekassetten, må utskiftningsprosessen være
fullført innen 90 sekunder. Impella 5.5 med SmartAssist kateteret kan bli
skadet hvis utskifting tar mer enn 90 sekunder.
IKKE knekk eller klem fast noen del av Impella 5.5 med SmartAssist
kateteret.
Ha en Automated Impella Controller, skyllekassett, tilkoblingskabel og
Impella 5.5 med SmartAssist kateter i reserve tilgjengelig om det mot
formodning skulle oppstå en enhetsfeil.
Heparin (25 eller 50 IE per ml) eller natriumhydrogenkarbonat (25 eller
50 mEq/L) bør tilsettes til skyllevæsken. Impella-kateteret har ikke
blitt testet med andre antikoagulanter, som direkte trombinhemmere,
i skyllevæsken. Bruk av annet antikoagulantia i skyllevæsken kan
redusere levetiden eller ytelsen.
TILTENKT BRUK
Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er en intrakardial pumpe for å
støtte venstre ventrikkel. Den er beregnet for klinisk bruk i kardiologi og
hjertekirurgi i opptil 29 dager for følgende indikasjoner, så vel som andre:
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er et kardiovaskulært støt-
tesystem for pasienter med akutt nedsatt venstre ventrikkelfunksjon,
f.eks. lavt hjerteutgangssyndrom, kardiogenisk sjokk etter akutt myokar-
dinfarkt.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er også et midlertidig
støttesystem for pasienter med behov for sirkulasjonsstøtte på grunn av
kronisk redusert venstre ventrikkelfunksjon, f.eks. for å bygge en bro fra
pasienter med kronisk hjertesvikt til en implanterbar hjelpeenhet, hjerte-
transplantasjon eller myokardrestitusjon/stabilisering.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe kan også brukes som et kar-
diovaskulært støttesystem under kardiologiske intervensjoner eller hjer-
tekirurgi (f.eks. koronar bypass-operasjoner) særlig hos pasienter med
begrenset preoperativ ejeksjonsfraksjon med høy risiko for postoperativt
lav pumpeeffekt-syndrom, eller i tilfeller av problemer med å avvenne fra
hjerte-lunge-maskinstøtte.
158
symbolet vises før advarsler.
®
med SmartAssist
®
kateteret kan bli
MULIGE KOMPLIKASJONER
Det er fare for komplikasjoner med alle prosedyrer som bruker en blodpumpe.
Disse omfatter blant annet:
• Akutt nyresvikt
• Aortaklaffskade
• Kardiogent sjokk
• Cerebrovaskulær hendelse / slag
• Lem-iskemi
• Hjerteinfarkt
• Nyresvikt
• Trombocytopeni
• Hemolyse
• Blødning
• Immunreaksjon
• Emboli, trombose
• Hjerte- eller karskade (inkludert ventrikulær perforering)
• Posisjonsproblemer som forårsaker hemolyse eller redusert
hemodynamisk støtte
• Infeksjon og sepsis
• Dislokasjon av pumpen
• Hjerteklaffskader på grunn av ekstrem bevegelse av sugeåpningen i
forhold til hjerteventilen eller som en følge av at pumpen sitter fast i
ventilsystemet på grunn av sug to etter feilaktig plassering
• Endokardiske skader som en følge av at pumpen sitter fast på grunn av
sug
• Pumpesvikt, tap av pumpekomponenter etter en feil
• Pasientens avhengighet av pumpen etter bruk for støtte
OVERSIKT
Impella 5.5 kateteret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe som støtter
pasientens hemodynamiske system. Impella 5.5 kateteret settes inn via
aksillærarterie avskåret gjennom arterien og inn i den venstre ventrikkelen.
Impella 5.5 kateteret kan også settes inn kirurgisk når det er tilgang til den
stigende aorta gjennom en sternotomi eller torakotomi.
Når det er riktig plassert, leverer Impella 5.5 kateteret blod fra innløpsområ-
det, som sitter inne i venstre ventrikkel, gjennom kanylen, til utløpsåpningen
i den stigende aorta. Leger og enhetsoperatører overvåker riktig plassering
og funksjon av Impella 5.5 kateteret på skjermbildet til Automated Impella
Controller.
Den kliniske fordelen med Impella 5.5 med SmartAssist er beskrevet i
Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) og er tilgjengelig i EUDA-
MED (når den er i drift), eller kan etterspørres fra Abiomed Europe GmbH.
Denne delen beskriver komponentene til Impella
Impella Controller samt tilbehørskomponentene.
GJENBRUKBARE SYSTEMKOMPONENTER
Impella 5.5 systemet består av følgende gjenbrukbare komponenter:
• Automated Impella Controller – gir brukergrensesnittet, alarmindikasjoner
og bærbart batteri
• Vogn til Automated Impella Controller – for enkel transport av Automated
Impella Controller
kateteret og Automated
®
Bruksanvisning
Advertenties
Inhoudsopgave
