Inhoudsopgave
Advertenties
BRUGERANSVAR
Impella systemet vil fungere i henhold til beskrivelsen heraf i denne
manual og medfølgende etiketter og/eller indlægssedler, når det samles,
betjenes og vedligeholdes i overensstemmelse med de medfølgende
instruktioner. Er systemet defekt, må det ikke anvendes. Når der vælges
skyllevæsketilsætningsstof til en specifik patient, bør brugeren træffe en
individuel beslutning baseret på patientens status og overveje eventuelle
potentielle risici og bivirkninger, som tilsætningsstofferne kan have.
Alle alvorlige hændelser, der opstår i forbindelse med enheden, skal
indberettes til producenten og den kompetente myndighed i brugerens og/
eller patientens medlemsstat.
TILSIGTET MÅLGRUPPE
Denne vejledning er beregnet til brug af kardiologer, kirurger, sygeplejersker,
perfusionister og laboratorieteknikere til hjertekateterisation, der er blevet
uddannet i brugen af Impella kredsløbsstøttesystem.
ADVARSLER
Advarsler advarer dig om situationer, der kan forårsage død eller alvorlige
personskader. Det mørkegrå symbol
advarsler.
Impella systemet har vist sig at kunne sikre bedre behandlingsresultater,
når det anvendes af uddannet og erfarent lægefagligt personale.
Derfor skal brugeren indledningsvist gennemgå det til enhver tid
gældende Abiomed Impella træningsprogram, som inkluderer, at klinisk
supportpersonale fra Abiomed, der er certificeret i brugen af Impella,
overvåger den første anvendelse på stedet.
Fluoroskopi er påkrævet for indføring af Impella guidewiren og Impella
5.5 med SmartAssist katetret.
Under indføring skal du undgå manuel komprimering af
kanyleenhedens indløbs-, udløbs- eller sensorområde på Impella 5.5
med SmartAssist katetret.
De sterile komponenter i Impella 5.5-systemet kan kun anvendes, hvis
emballagen ikke er beskadiget, og udløbsdatoen ikke er overskredet.
Impella 5.5 med SmartAssist katetret må IKKE resteriliseres eller
genbruges. Det er en engangsenhed og må kun anvendes én gang.
Genbrug, genbearbejdning eller gensterilisering kan kompromittere
katetrets strukturelle integritet og/eller føre til kateterfejl, der
efterfølgende kan føre til patientskade, sygdom eller død.
Retrogradt flow vil forekomme hen over aortaklappen, hvis Impella 5.5
med SmartAssist katetret indstilles til ydelsesniveau P-0.
Anvend IKKE saltvand i skyllesystemet.
Anvend IKKE spritbaserede væsker til smøring.
Anvend IKKE Impella 5.5 med SmartAssist systemet, hvis en eller flere
af delene i systemet er beskadiget.
For at undgå risikoen for eksplosion må Impella 5.5 med SmartAssist
systemet, IKKE anvendes i nærheden af brændbare anæstetika.
Hvis Automated Impella Controller på noget tidspunkt i løbet af
støtte med Impella 5.5 med SmartAssist katetret udsender alarmerne
"Gennemskylningstryk lavt" eller "Gennemskylningssystem åbent",
skal du følge instruktionerne i brugervejledningen.
Impella 5.5
®
med SmartAssist
vises inden meddelelser om
®
kredsløbsstøttesystem
MR
usikker-
Udsæt IKKE en patient, der har fået
implanteret et Impella 5.5 med SmartAssist katetret, for
MR-scanning (magnetisk resonansscanning). Den stærke
magnetiske energi, der produceres af en MR-scanner, kan
bevirke, at komponenterne i Impella 5.5 med SmartAssist systemet
holder op med at fungere, hvilket kan føre til tilskadekomst af
patienten. En MR-scanning kan også beskadige elektronikken i Impella
5.5 med SmartAssist systemet.
Undgå ENHVER berøring af Impella 5.5 med SmartAssist katetret,
kablerne eller Automated Impella Controller under defibrillering.
Undgå at føre Impella 5.5 med SmartAssist katetret for langt ind, og
dermed eventuelt skubbe kateterspidsen mod vaskulaturens, atriernes
eller ventriklernes vægge.
Impella 5.5 med SmartAssist katetret må IKKE fremføres eller trækkes
tilbage mod modstand uden brug af fluoroskopi til at bestemme
årsagen til modstanden. Det kan medføre adskillelse af katetrets
eller guidewirens spids, beskadigelse af katetret eller blodkarret eller
perforering af ventriklen.
Hos patienter med transkateter-aortaklapper skal Impella-systemet
placeres omhyggeligt for at undgå interaktion med transkateter-
aortaklapprotesen. Utilsigtet interaktion mellem Impella-motorhuset
og TAVR-enheden kan resultere i, at impellerbladene bliver ødelagt.
Dette kan føre til systemisk embolisering, alvorlig skade eller dødsfald.
I denne situation skal du undgå omplacering, mens enheden kører.
Indstil enheden til P0 under omplacering eller nogen form for
bevægelse, som kunne bringe udløbsvinduerne hen i nærheden af
stentklapstrukturerne. Hvis der observeres lavt flow hos en patient med
implanteret transkateter-aortaklapprotese, bør impelleren betragtes
som beskadiget, og Impella skal udskiftes hurtigst muligt.
For at reducere risikoen for hjerte- eller vaskulær skade (inklusive
perforering), når hjertet manipuleres under hjertekirurgi, skal du
vurdere pumpens position ved hjælp af billeddiagnostisk vejledning,
før du manipulerer hjertet, og overvåge positionen. I tilfælde, hvor
Impella-pumpen er blevet placeret før udførelse af hjertekirurgi med
aortakrydsklemning og kardioplegistop, skal der udvises forsigtighed
ved manipulation af hjertet, når pumpepositionen er fikseret med
påføring af aortakrydsklemmen hen over pumpekateteret.
For at reducere risikoen for hjerte- eller vaskulær skade (inklusive
ventrikulær perforation) ved fremføring eller tilspænding af Impella skal
justeringer udføres under billeddiagnostisk vejledning.
For at reducere muligheden for, at fibre trækkes ind i Impella,
skal kunder undgå at udsætte indløbs- og kanyledelen af Impella-
hjertepumper for overflader eller væskebade, hvor enheden kan komme
i kontakt med løse eller flydende fibre.
For at reducere risikoen for hjerteskade (inklusive ventrikulær
perforation) bør læger udvise særlig forsigtighed, når Impella-
kateteret indsættes hos patienter med kompleks anatomi. Dette
omfatter patienter med kendt eller formodet nedsat ventrikulær
hulrumsstørrelse, ventrikulære aneurismer, medfødt hjertesygdom eller
kompromitteret hjertevævskvalitet i forbindelse med akut infarkt med
vævsnekrose.
For at reducere risikoen for vaskulær skade, bør læger udvise
forsigtighed, når Impella-kateteret indsættes hos patienter med
kompleks perifer vaskulær anatomi. Dette omfatter patienter med kendt
eller mistænkt: ikke-repareret abdominal aortaaneurisme, signifikant
nedadgående thoraxaortaaneurisme, dissektion af den opadgående/
tværgående/faldende aorta, kroniske anatomiske ændringer i forholdet
mellem aorta/aortaklappen/ventrikulær alignment, betydelig mobil
atheromatøs sygdom i thorax eller abdominal aorta eller perifere kar.
Læger skal udvise særlig omhu under indføring af et Impella kateter
under aktiv kardiopulmonal genoplivning (CPR). Derudover kan aktive
CPR-manøvrer ændre Impella-enhedens position, hvilket medfører en
risiko for hjerte- eller vaskulær skade (inklusive ventrikulær perforation).
Kontrollér, at pumpen er placeret korrekt i venstre ventrikel med
ekkokardiografi efter CPR.
117
Advertenties
Inhoudsopgave
