Inhoudsopgave
Advertenties
FORSIGTIGHEDSREGLER
Forsigtighedsregler angiver en situation, hvor udstyret muligvis ikke fungerer,
bliver beskadiget eller holder op med at fungere. Det lysegrå symbol
vises inden meddelelser om Forsigtighedsregler.
Håndteres med forsigtighed. Impella 5.5 katetret kan blive beskadiget
ved udtagning fra emballagen, klargøring, indføring og fjernelse.
Katetret eller de mekaniske komponenter må på INTET tidspunkt bøjes,
trækkes eller udsættes for et overdrevent tryk.
Patienter med aortastenose eller anden unormal ydelse i aortaklappen
kan muligvis ikke tåle brug af Impella 5.5 med SmartAssist
katetret. Patienter med sygdom i aortaklappen bør observeres for
aortainsufficiens.
Brug kun det originale tilbehør og reservedele, som leveres af Abiomed.
For at undgå, at enheden svigter, må Impella 5.5 med SmartAssist
katetret IKKE startes, før placeringsguidewiren er blevet fjernet.
Fjern IKKE Impella 5.5 med SmartAssist katetret over længden af
placeringsguidewiren.
Når skyllekassetten udskiftes, skal udskiftningsprocessen fuldføres
inden for 90 sekunder. Impella 5.5 katetret kan blive beskadiget, hvis
udskiftningen tager længere end 90 sekunder.
Impella 5.5 med SmartAssist katetret må IKKE knækkes eller
afklemmes.
Hav en ekstra Automated Impella Controller, skyllekassette,
forbindelseskabel og Impella 5.5 kateter tilgængeligt, hvis der imod
enhver forventning skulle opstå en enhedsfejl.
Der skal tilsættes heparin (25 eller 50 IE pr. ml) eller
natriumhydrogenkarbonat (25 eller 50 mEq/l) til skylleopløsningen.
Impella kateteret er ikke blevet testet med andre antikoagulantia,
såsom direkte trombinhæmmere, i skylleopløsningen. Brug af andre
antikoagulantia i skylleopløsningen kan reducere levetiden eller
effektiviteten.
TILSIGTET ANVENDELSE
Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er en intrakardiel pumpe til støtte
af venstre ventrikel. Det er beregnet til klinisk anvendelse i kardiologi og i
hjertekirurgi i op til 29 dage til følgende indikationer, såvel som andre:
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er et kardiovaskulært støtte-
system til patienter med akut nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks. lavt
outputsyndrom og kardiogent chok efter akut myokardieinfarkt.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er også et midlertidigt støtte-
system til patienter med behov for kredsløbsstøtte på grund af kronisk
nedsat venstre ventrikelfunktion, f.eks. til at forbinde patienter med kro-
nisk hjertesvigt til en implanterbar hjælpeanordning, hjertetransplantation
eller myokardiel bedring/stabilisering.
• Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe kan også bruges som et
kardiovaskulært støttesystem under kardiologiske indgreb eller hjerteki-
rurgi (f.eks. koronar bypass-operation), især hos patienter med begræn-
set præoperativ ejektionsfraktion med høj risiko for postoperativ lavt
slagvolumensyndrom eller i tilfælde af vanskeligheder med fravænning fra
hjerte-lunge-maskinstøtte.
118
KONTRAINDIKATIONER
Impella 5.5 med SmartAssist hjertepumpe er kontraindiceret til følgende
situationer:
• Mekaniske aortaklapper, svær stenose
• Hæmatologisk sygdom, der forårsager svækkelse af blodceller eller
hæmolyse
• Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati (HOCM)
• Aneurisme eller nekrose eller svær anomali i aorta ascendens og/eller
aortabuen
• Muraltromber i venstre ventrikel
• Ventrikelseptumdefekt (VSD) efter myokardieinfarkt
• Anatomiske forhold, der udelukker indføring af pumpen
MULIGE KOMPLIKATIONER
Der er risiko for komplikationer ved enhver procedure, hvor der anvendes en
blodpumpe. Disse komplikationer omfatter blandt andet:
• Akut nedsat nyrefunktion
• Skade på aortaklap
• Kardiogent shock
• Cerebral vaskulær ulykke/slagtilfælde
• Iskæmi i ekstremitet
• Myokardieinfarkt
• Nyresvigt
• Trombocytopeni
• Hæmolyse
• Blødning
• Immunreaktion
• Emboli, trombose
• Hjerte- eller vaskulær skade (herunder ventrikulær perforation)
• Positioneringsproblemer, der forårsager hæmolyse eller nedsat
hæmodynamisk støtte
• Infektion og septicæmi
• Dislokation af pumpen
• Kardiovaskulære skader pga. sugekanylens ekstreme bevægelse i forhold
til hjerteklappen eller som et resultat af fastgørelse af pumpen pga. sug til
klapsystemet efter forkert placering
• Endokardielle skader som et resultat af fastgørelse af pumpen pga. sug
• Pumpesvigt, tab af pumpekomponenter efter en defekt
• Patientens afhængighed af pumpen efter brug til støtte
OVERSIGT
Impella 5.5 katetret er en intravaskulær mikroaksial blodpumpe, der støtter
en patients hæmodynamiske system. Impella 5.5 katetret indsættes via
arteria axillaris ved "cut-down" gennem arterien og ind i venstre ventrikel.
Impella 5.5 katetret kan også indføres kirurgisk, når der er adgang til den
ascenderende aorta gennem en sternotomi eller torakotomi.
Når Impella 5.5 katetret er korrekt placeret, leverer det blod fra indløbsom-
rådet, der findes i venstre ventrikel, og gennem kanylen til udløbsåbningen i
den ascenderende aorta. Læger og enhedsoperatører overvåger den korrekte
placering og funktion af Impella katetret på displayet på den Automated
Impella Controller.
Den kliniske fordel ved Impella 5.5 med SmartAssist er beskrevet i
Sammenfatning af sikkerhed og klinisk ydeevne (SSCP) og kan tilgås i
EUDAMED (når den er i drift) eller rekvireres fra Abiomed Europe GmbH.
I dette afsnit beskrives komponenterne i Impella katetret og den Automated
Impella Controller, såvel som tilbehørskomponenterne.
Brugervejledning
Advertenties
Inhoudsopgave
