Inhoudsopgave
Advertenties
AVVERTENZA
Rischio di guasto del dispositivo
L'utilizzo di cavi ed elementi di montaggio difettosi o non
compatibili può compromettere il corretto funzionamento
del prodotto, con conseguenti possibili danni alle persone
e alle cose.
–
Utilizzare solo cavi ed elementi di montaggio compati-
bili. Gli accessori compatibili con questo prodotto sono
elencati nell'elenco degli accessori fornito in dotazione.
–
Utilizzare solo accessori in buone condizioni di funzio-
namento.
AVVERTENZA
Rischio di guasto del dispositivo
Evitare l'uso di questo dispositivo nelle vicinanze di altre
apparecchiature o impilato ad altri dispositivi, in quanto
potrebbe causare un malfunzionamento.
Nel caso sia necessario l'uso in tale configurazione, questo
dispositivo e le altre apparecchiature devono essere con-
trollati per verificarne il normale funzionamento.
Questo dispositivo può essere utilizzato in combinazione con altri
dispositivi Dräger o dispositivi di altri produttori. Osservare la
documentazione di accompagnamento dei singoli dispositivi.
Nel caso una combinazione di dispositivi non sia approvata da
Dräger, la sicurezza e il corretto funzionamento dei singoli
dispositivi possono risultare compromessi. Il gestore deve
garantire che la combinazione di dispositivi scelta sia conforme a
quanto indicato nelle edizioni correntemente in uso delle norme
rilevanti in materia di dispositivi medici.
Le combinazioni di dispositivi approvate da Dräger soddisfano i
requisiti stabiliti dai seguenti standard:
–
IEC 60601-1 (edizione 3.2)
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: norme generali per la sicurezza fondamentale e le
prestazioni essenziali
–
IEC 60601-1-2
Apparecchi elettromedicali
Parte 1-2: norme generali per la sicurezza e le prestazioni
essenziali
Norma collaterale: compatibilità elettromagnetica; requisiti
e test
–
IEC 60601-1 (edizione 2)
Apparecchi elettromedicali
Parte 1: norme generali per la sicurezza
–
IEC 60601-1-1
Apparecchi elettromedicali
Parte 1-1: norme generali per la sicurezza
Norma collaterale: requisiti per la sicurezza dei sistemi
elettromedicali
–
IEC 60601-1-2
Apparecchi elettromedicali
Parte 1-2: norme generali per la sicurezza e le prestazioni
essenziali Norma collaterale: compatibilità
elettromagnetica; requisiti e test
–
IEC 60601-1-4
Apparecchi elettromedicali
Parte 1-4: norme generali per la sicurezza
Norma collaterale: sistemi elettromedicali programmabili
Supplemento per i moduli Scio Four
Se i dispositivi Dräger sono collegati ad altri dispositivi Dräger o di
terzi e la combinazione risultante non è approvata da Dräger, il
corretto funzionamento dei dispositivi potrebbe essere
compromesso. È responsabilità dell'ente di gestione assicurare
che il sistema risultante soddisfi i requisiti stabiliti dagli standard
sopraelencati.
Compatibilità elettromagnetica (EMC)
i dispositivi elettromedicali sono soggetti a speciali misure
cautelative relativamente alla compatibilità elettromagnetica
(EMC) e devono essere installati e messi in funzione in conformità
alle informazioni EMC fornite nelle istruzioni per l'uso del monitor
paziente.
AVVERTENZA
Pericolo di guasto del dispositivo
I campi elettromagnetici, ad es. quelli generati da apparec-
chiature di telecomunicazione in radiofrequenza come tele-
foni mobili, apparecchiature di elettrochirurgia in
radiofrequenza, defibrillatori e dispositivi di terapia ad onde
corte possono disturbare il funzionamento del dispositivo
medico.
Azionare i dispositivi in radiofrequenza solo a una distanza
di sicurezza sufficiente.
AVVERTENZA
Rischio derivante da disturbi elettromagnetici
I dispositivi di comunicazione senza filo (ad esempio, i tele-
foni cellulari) e gli apparecchi elettromedicali (ad esempio,
defibrillatori, dispositivi elettrochirurgici) e le loro periferi-
che (cavi di antenna e antenne esterne) emettono radiazioni
elettromagnetiche. Quando questi apparecchi vengono
azionati troppo vicino al dispositivo o ai suoi cavi, l'inte-
grità funzionale del dispositivo può essere compromessa
da disturbi elettromagnetici, con il rischio di mettere a
repentaglio l'incolumità del paziente.
–
Mantenere una distanza di almeno 0,3 m (1,0 ft) tra il pre-
sente dispositivo e i dispositivi di comunicazione wire-
less in modo da garantire la salvaguardia delle sue
prestazioni essenziali.
–
Mantenere una distanza adeguata tra il presente dispo-
sitivo e le altre apparecchiature elettromedicali.
Collegamenti alla rete informatica
Durante il funzionamento, questo dispositivo può scambiare infor-
mazioni con altri dispositivi per mezzo di reti IT. Una rete informa-
tica può essere una qualsiasi interfaccia dati (ad esempio, porta
stampante, porta USB, interfaccia RS-232) descritta nelle norme
e nelle convenzioni.
Lo scambio di dati mediante tecnologie cablate consente di svol-
gere le seguenti funzioni nella rete:
–
visualizzazione di forme d'onda e dati relativi a parametri
–
registrazione, memorizzazione e stampa
–
modalità di assistenza, accesso ai logbook
Il collegamento di questo dispositivo a una rete comprendente altri
dispositivi o l'apporto di successive modifiche a quella rete pos-
sono comportare nuovi rischi per pazienti, utilizzatori e terzi. Prima
di collegare il dispositivo alla rete o di apportare modifiche alla
rete, è necessario identificare, analizzare e valutare questi rischi
e adottare gli adeguati provvedimenti.
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