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Über diese Ergänzung
Dieses Dokument dient als Ergänzung zu den
Gebrauchsanweisungen der folgenden Medizinprodukte:
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Infinity Acute Care System
–
Infinity M540 Patientenmonitor
–
Produktreihe Infinity Delta
–
Infinity Vista XL
–
Produktfamilie der Vista-Patientenmonitoringgeräte
Diese Ergänzung enthält Informationen über die Scio Four-
Module mit den Sachnummern 6871801, 6871802, 6871803 und
6871804.
Die Verfügbarkeit der Versionen der aufgeführten, mit den Scio
Four-Modulen kompatiblen Produkte und Softwareversionen
unterscheidet sich je nach Land und Zulassung. Informationen
über kompatible Produkt- und Softwareversionen für ein
bestimmtes Land können bei Dräger angefragt werden.
Verwendung der Produktnamen
In dieser Ergänzung werden alle Scio Four-Module (Scio Four,
Scio Four Oxi, Scio Four plus und Scio Four Oxi plus) als
"Gasanalysegeräte" bzw. "Medizinprodukte" bezeichnet.
Typografische Konventionen
1
Fortlaufende Ziffern kennzeichnen Handlungsschritte, wobei
die Nummerierung bei jeder neuen Handlungsabfolge wieder
mit der Ziffer "1" beginnt.
Punkte kennzeichnen einzelne Handlungen oder verschie-
dene Handlungsmöglichkeiten.
–
Spiegelstriche kennzeichnen Aufzählungen von Daten,
Optionen oder Objekten.
(A) Buchstaben in Klammern beziehen sich auf Elemente in der
zugehörigen Abbildung.
A
Buchstaben in Abbildungen kennzeichnen Elemente, auf die
im Text Bezug genommen wird.
Definition der Sicherheitsinformationen
WARNUNG
Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen
Situation, die zu Tod oder schwerer Verletzung führen kann,
wenn deren Eintritt nicht verhindert wird.
ACHTUNG
Eine wichtige Information zu einer potentiell gefährlichen Situa-
tion, die zu einer geringen oder mäßigen Verletzung des Anwen-
ders oder Patienten oder zu Schäden am Medizinprodukt oder
an anderen Gegenständen führen kann, wenn deren Eintritt
nicht verhindert wird.
HINWEIS
Eine zusätzliche Information, die dazu dient, Schwierigkeiten
bei der Bedienung des Medizinprodukts zu vermeiden.
Ergänzung Scio Four-Module
Anforderungen an Benutzergruppen
Der Begriff "Benutzergruppe" beschreibt das verantwortliche
Personal, das für die jeweilige Tätigkeit am Produkt vom Betreiber
benannt wird.
Pflichten des Betreibers
Der Betreiber muss Folgendes sicherstellen:
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Jede Benutzergruppe verfügt über die erforderliche
Qualifikation (z. B. eine fachliche Ausbildung oder durch
Erfahrung erworbenes fachliches Wissen).
–
Jede Benutzergruppe ist in die Tätigkeit eingewiesen.
–
Jede Benutzergruppe hat die erforderlichen Kapitel in diesem
Dokument gelesen und verstanden.
–
Das Produkt wird ausschließlich durch autorisiertes Personal
verwendet und ist vor unberechtigtem Zugriff geschützt.
Benutzergruppen
Klinische Anwender
Diese Benutzergruppe verwendet das Produkt gemäß der
Zweckbestimmung.
Klinische Anwender verfügen über medizinische Fachkenntnisse
im Bereich Anästhesie und Intensivmedizin sowie über
Kenntnisse im Bereich Geräteüberwachung und perioperative
Pflege.
Aufbereitungspersonal
Diese Benutzergruppe führt die erforderlichen Maßnahmen zur
Aufbereitung des Produkts durch.
Aufbereitungspersonal hat Fachkenntnisse in der Aufbereitung
von Medizinprodukten.
Instandhaltungspersonal
Diese Benutzergruppe führt Instandhaltungsmaßnahmen durch.
Instandhaltungspersonal hat Fachkenntnisse in den Bereichen
Elektrotechnik und Mechanik und verfügt über Erfahrung in der
Instandhaltung von Medizinprodukten.
Wenn produktspezifische Kenntnisse oder Werkzeuge
erforderlich sind, müssen die Maßnahmen von spezialisiertem
Instandhaltungspersonal durchgeführt werden. Das spezialisierte
Instandhaltungspersonal wurde durch Dräger für diese
Maßnahmen an diesem Produkt geschult.
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