Pagina 1 Supplément Modules Scio Four, Lisälehti Scio Four -moduulit, page 40 sivu 194 Suplemento Módulos Scio Four, 增补 Scio Four 模块 , 第 212 页 página 60 Supplemento per i moduli Scio Four, pagina 80 ptBR Suplemento Módulos Scio Four, página 100...
Pagina 2 English Supplement Scio Four modules en English Supplement for patient monitors Information to the supplement ..... . Technical data........
Pagina 3: Typographical Conventions
Product names in use User groups In this supplement all Scio Four modules (Scio Four, Scio Four Oxi, Scio Four plus, and Scio Four Oxi plus) are referred to as "gas analyzer" or "medical device". Clinical users This user group operates the product in accordance with the intended use.
Pagina 4: For Your Safety And That Of Your Patients
If such use is necessary, this device and the other equip- accessories supplied with the product. ment should be observed to verify that they are operating – Use only accessories that are in good working order. normally. Supplement Scio Four modules...
Pagina 5 V.24/V.28) for the following applications: the medical device. – MEDIBUS Only operate radio frequency devices at a sufficient safety clearance. – Connections to medical devices from other manufacturers – Service Interface Supplement Scio Four modules...
Pagina 6 If highly flammable substances are used for disinfection, ade- quate ventilation is required. Supplement Scio Four modules...
Pagina 7: Indications
Negligent placement of sample line, cables, and similar Intended use device components can endanger the patient. The Scio Four module samples gas from the breathing gas of Use particular diligence when establishing connections to pediatric patients and adults. It continuously measures the con- the patient.
Pagina 8: Abbreviations
WARNING by or on the order of a physician. Risk due to inaccurate gas measurement values. For the variants Scio Four and Scio Four Oxi only. Abbreviations Use care when setting agent ID manually on the patient monitor. Measurements will be inaccurate if the wrong...
Pagina 9: Connecting The Mains Power Supply
English WARNING Risk of incorrect gas measurement values If Scio Four or Scio Four Oxi are used with anesthetic gas mixtures, inacurate gas measurements will result. Do not use Scio Four or Scio Four Oxi with anesthetic gas mixtures. CAUTION...
Pagina 10: Connecting The Sample Line
Replace the bacterial filter temperature changes for 1 to 2 hours (e.g., after storage in according to the schedule in the chapter "Preventive main- unheated rooms). tenance". Supplement Scio Four modules...
Pagina 11: Monitoring
Check the Power indicator on the front of the gas analyzer. maintain the proper functioning of the medical device. Mainte- The Scio Four modules are ready to use, when the indicator nance measures must be performed by the personnel responsi- light on the front of the gas analyzer is constantly on.
Pagina 12 2 Vol% Desflurane service personnel. Accuracy ±0.50 Vol% For further information, see chapter "Inspection". For Scio Four plus and Scio Four Oxi plus only: 1 Vol% Isoflurane Disposal 1 Vol% Sevoflurane Accuracy ±0.35 Vol%...
Pagina 13: Disposal Of Accessories
500 µA (per UL 60601-1:1988 incl. corrections) The power supply supplies the Scio Four module with 12 VDC. The metal collar of the 12 VDC supply connector on the back of the Scio four establishes a functional ground connection of the Scio housing to earth.
Pagina 14: Ambient Conditions
(<3000 ppm), isopropanol (<10000 ppm), acetone (<1000 ppm), methane (<1000 ppm), saturated humidity at 37 °C Drift Compensated by automated cyclical zeroing 1) 2) Range 0 to 100 Vol% Accuracy ±(2.5 Vol% + 2.5 % rel.) Supplement Scio Four modules...
Pagina 15 Electromagnetic environment The medical device is intended for use in an electromagnetic envi- ronment as specified below. The user must ensure its use in such an environment. Supplement Scio Four modules...
Pagina 16 70% U 30%, 25 cycles device is powered from an uninterruptible (30% dip in U ) for 25 cycles power supply or a battery. <5% U >95%, 5 s (>95% dip in U ) for 5 s Supplement Scio Four modules...
Pagina 17 (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer. Supplement Scio Four modules...
Pagina 18: Relevant Standards
1.0 m (3.3 ft) between this device and wireless communication devices. Electromagnetic environment The gas analyzer SCIO Four modules complies with the require- This device may only be used in environments specified in section ments of IEC TR 60601-4-2.
Pagina 19: List Of Accessories
Infinity Delta series/Gamma XXL/Vista MS13865 XL with Infinity Docking Station (X3 connector), 1.5 m Infinity Delta series/Gamma XXL/Vista 6871581 XL/Kappa XLT (X8 connector), 1.8 m Y-cable for X8 connector MS24539 Vista 120 (RS232 connector), 2 m 8601473 Supplement Scio Four modules...
Pagina 20: Ergänzung Für Patientenmonitore
Deutsch Ergänzung Scio Four-Module de Deutsch Ergänzung für Patientenmonitore Über diese Ergänzung ......
Pagina 21: Typografische Konventionen
Benutzergruppen Verwendung der Produktnamen In dieser Ergänzung werden alle Scio Four-Module (Scio Four, Klinische Anwender Scio Four Oxi, Scio Four plus und Scio Four Oxi plus) als Diese Benutzergruppe verwendet das Produkt gemäß der "Gasanalysegeräte" bzw. "Medizinprodukte" bezeichnet. Zweckbestimmung. Klinische Anwender verfügen über medizinische Fachkenntnisse Typografische Konventionen im Bereich Anästhesie und Intensivmedizin sowie über...
Pagina 22 Messwerte und Parameter treffen. Therapeutische erfolgen. Entscheidungen dürfen ausschließlich durch den Anwen- Andernfalls muss der Betreiber sicherstellen, dass die der gefällt werden. Weitere Informationen hierzu siehe Gerätekombination den gültigen Ausgaben der relevanten "Benutzergruppen" auf Seite 21. Normen für Medizinprodukte entspricht. Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 23 – IEC 60601-1-4 wird oder das Netzwerk geändert wird, müssen diese Risiken Medizinische elektrische Geräte identifiziert, analysiert und bewertet werden und entsprechende Teil 1-4: Allg. Festlegungen für die Sicherheit Maßnahmen ergriffen werden. Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische medizinische Systeme Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 24 Nicht-autorisierte Personen dürfen keinen Zugriff auf die über den RS-232-Anschluss gesendeten Daten haben. – Alle Geräteschnittstellen müssen gegen Schadsoftware und Computerviren geschützt sein. – Kommen handelsübliche RS-232-auf-Ethernet-Wandler zum Einsatz, trägt der Betreiber die Verantwortung für die Verwendung und Richtigkeit der Daten. Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 25: Kontraindikationen
Das Medizinprodukt auf eine sichere und ebene Fläche stel- len oder optional erhältliche Halterungen von Dräger ver- Zweckbestimmung wenden, um Verletzungen zu vermeiden. Das Scio Four-Modul entnimmt Probengas aus dem Atemgas WARNUNG pädiatrischer Patienten und Erwachsener. Es führt eine Strangulationsgefahr...
Pagina 26: Übersicht
A Kühllüfter Ein/Aus-Schalter Anwendungsteil, Schutzklasse BF (Body Floating) C Gasausgang Potenzialausgleichsanschluss Potenzialausgleich E DC-Netzeingang MEDIBUS-Anschluss G RS-232-Anschluss an Dieses Gerät nicht in der Nähe von Patientenmonitor - X2 Magnetresonanztomographen verwenden. Das Produkt ist ein Medizinprodukt (CE-Konformi- tätsbewertungsverfahren) Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 27 Scio Four der auf dem Typenschild auf der Geräterückseite angegeben ist. Nein 2 von 5 plus Über das Netzteil wird das Scio Four-Modul mit 12 VDC versorgt. Scio Four 2 von 5 Die Metallmanschette am 12-VDC-Versorgungsanschluss auf der Oxi plus Rückseite des Scio Four stellt die Funktionserde-Verbindung des...
Pagina 28 Anschließen des Gasanalysegeräts an einen WARNUNG Patientenmonitor Gefahr durch eindringende Flüssigkeit Eindringende Flüssigkeit kann Folgendes verursachen: Angaben zu den Patientenmonitoren, die mit den Scio Four- – Geräteschaden Modulen kompatibel sind, befinden sich unter "Über diese – Elektrischer Schlag Ergänzung" auf Seite 21.
Pagina 29 Prüfen, ob die Anzeige der Netzspannungsversorgung an der einem Schlauchadapter mit Luer-Lock-Anschluss verbinden. Vorderseite des Gasanalysegeräts leuchtet. Die Module der Probengasleitung mit der Wasserfalle verbinden. Scio Four-Produktreihe sind einsatzbereit, sobald die Kontrollleuchte auf der Vorderseite des Gasanalysegeräts dauerhaft leuchtet. Einrichtung der Gasfortleitung Während des Startvorgangs durchläuft das Gasanalysegerät eine...
Pagina 30: Aufbereitung
Begriff Definition Wartung Regelmäßige, spezifizierte Maßnahmen Das Gasanalysegerät vor dem Patientenwechsel gemäß den zur Aufrechterhaltung der Funktionsfähig- Anweisungen im Dokument "Scio Four modules Aufbereitung keit eines Produkts Ergänzung" reinigen und desinfizieren. Reparatur Maßnahmen zur Wiederherstellung der ACHTUNG Funktionsfähigkeit eines Produkts nach Gefahr einer Beschädigung des pneumatischen Systems...
Pagina 31: Kalibrierung
Instandhaltungspersonal 2 Vol% Desfluran durchgeführt werden. Genauigkeit ±0,50 Vol% Weitere Informationen erhalten Sie in Kapitel „Inspektion“. Nur für Scio Four plus und Scio Four Oxi plus: 1 Vol% Isofluran Entsorgung 1 Vol% Sevofluran Genauigkeit ±0,35 Vol% Entsorgung des Medizinprodukts –...
Pagina 32: Technische Daten
Gerät Klasse I Schutz gegen elektrischen Schlag Typ BF Scio Four-Module sind für den Anschluss an einen Patienten über eine Wasser- falle des Typs WaterLock2, eine Probengasleitung sowie Patientenanschlüsse vorgesehen. Diese Teile und Zubehörteile unterliegen den Anforderungen für ein "Anwen- dungsteil des Typs BF"...
Pagina 33: Gasmessung
<0,2 Vol% bei volatilen Anästhesiemitteln, CO und N <1 Vol% bei O gegen Ethanol (<3000 ppm), Isopropanol (<10000 ppm), Aceton (<1000 ppm), Methan (<1000 ppm), gesättigte Feuchte bei 37 °C Drift Wird kompensiert durch automatische zyklische Nullung Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 34 Daten angegebenen exspiratorischen Werte gelten für eine maximale Atemfrequenz von 60 /min bei einem I:E-Verhältnis von 1:1. Der Einfluss von Atemfrequenz und I:E-Verhältnis auf die Genauigkeit wurde für die gemessenen Gaskonzentrationen in einem simulierten Atemsystem mit schrittweisen Änderungen der Konzentration ermittelt. 2) Die angegebene Genauigkeit wird spätestens 450 Sekunden nach dem Einschalten erreicht. Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 35 Fall notwendig sein kann, geeignete Abhil- femaßnahmen zu treffen, wie z.˽B. neue Ausrichtung, neue Anordnung oder Abschirmung des Geräts oder Filterung der Verbindung zum Standort. Aussendungen von Oberschwingungen Nicht anwendbar nach IEC 61000-3-2 Aussendungen von Spannungsschwankun- Nicht anwendbar gen/Flicker nach IEC 61000-3-3 Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 36 70 % U 30 %, chungsfreien Stromversorgung oder einer (30 % Einbruch der U ) für 25 Perioden Batterie zu speisen. 25 Perioden <5 % U >95 %, (>95 % Einbruch der U ) für 5 Sekunden 5 Sekunden Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 37 Für Sender mit einer oben nicht aufgeführten maximalen Ausgangsleistung kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) geschätzt werden. Dazu kann die Gleichung für die Frequenz des Senders herangezogen werden, wobei P die vom Hersteller angegebene maximale Nennleistung des Senders in Watt (W) angibt. Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 38: Relevante Standards
(30 MHz bis 1 GHz) (3,3 ft) zwischen diesem Gerät und Funkgeräten einzuhalten. Geleitete Emissionen Klasse A, Gruppe 1 Die Gasanalysegeräte der SCIO Four-Modulreihe erfüllen die (150 kHz bis 30 MHz) Anforderungen der Norm IEC TR 60601-4-2. HINWEIS Relevante Standards Aufgrund seiner Emissionseigenschaften ist dieses Gerät für...
Pagina 39 Station (X3-Anschluss), 0,3 m Produktreihe Infinity Delta/Gamma MS13865 XXL/Vista XL mit Infinity Docking- Station (X3-Anschluss), 1,5 m Produktreihe Infinity Delta/Gamma 6871581 XXL/Vista XL/Kappa XLT (X8-Anschluss), 1,8 m Y-Kabel für X8-Anschluss MS24539 Vista 120 (RS232-Anschluss), 2 m 8601473 Ergänzung Scio Four-Module...
Pagina 40 Français Supplément Modules Scio Four fr Français Supplément pour les modules patients Informations sur ce supplément ....Caractéristiques techniques ..... . .
Pagina 41 Noms de produit utilisés Dans ce complément, tous les modules Scio Four (Scio Four, Scio Groupe d’utilisateurs Four Oxi, Scio Four plus et Scio Four Oxi plus) sont appelés « analyseur de gaz » ou « dispositif médical ». Cliniciens utilisateurs Ce groupe d’utilisateurs utilise le produit conformément au...
Pagina 42 Pour plus d’informations, voir « Groupe cants respectifs. d’utilisateurs » à la page 41. L’organisation opérationnelle doit s’assurer que la combi- naison de dispositifs est conforme aux versions appli- cables des normes en vigueur relatives aux dispositifs médicaux. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 43 Avant de raccorder le dispositif au réseau ou de modifier le Partie 1-4 : Exigences générales pour la sécurité réseau, il convient d’identifier, d’analyser et d’évaluer ces risques Norme collatérale : Systèmes électromédicaux et de prendre les mesures adéquates. programmables Supplément Modules Scio Four...
Pagina 44 IV, car ils peuvent absorber les commerce sont utilisés, l’organisation opérationnelle est agents anesthésiques qui sont libérés ultérieurement responsable de l’utilisation et de l’exactitude des données. (dégazage), ce qui fausse les résultats de la concentration en agent. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 45: Informations Complémentaires
Domaine d'application AVERTISSEMENT Le module Scio Four réalise l’échantillonnage de gaz à partir du Risque lié à la chute de l'appareil gaz respiratoire des patients adultes et pédiatriques. Il mesure en Pour éviter les blessures, placer le dispositif médical sur...
Pagina 46: Vue D'ensemble
Sortie du gaz d’échantillonnage pour la recircula- données uniforme pour tous les appareils tion ou l’évacuation NTPD Température et pression normales à sec, 20 °C (68 °F), 1013 hPa, à sec Marche/arrêt Résonance magnétique Logiciel Fabricant Date de fabrication XXXX Supplément Modules Scio Four...
Pagina 47: Étendue Des Fonctions
12 VDC. Le collier métallique du connecteur d’alimentation L'analyseur de gaz utilise la spectroscopie IR pour la mesure du 12 VDC situé à l’arrière du Scio Four établit une connexion de dioxyde de carbone, du protoxyde d'azote et des anesthésiques mise à...
Pagina 48: Établissement De L'égalisation De Potentiel
Connexion de l’analyseur de gaz à un moniteur patient Pour plus d’informations sur la compatibilité des moniteurs patient avec les modules Scio Four, voir« Informations sur ce supplément » à la page 41. Connecter et fixer le câble d'interface de données avec le connecteur «...
Pagina 49: Mise En Service
Configurer et utiliser le moniteur patient en suivant les instructions son environnement. de la notice d'utilisation. Couper toutes les alimentations en oxygène et contacter le personnel d'entretien. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 50 Définition de la terminologie relative à l’entretien Nettoyer et désinfecter l’analyseur de gaz avant de changer de Concept Définition patient conformément au document « Scio Four modules Entretien Toutes les mesures (inspection, mainte- Retraitement Complément ». nance, réparation) visant à préserver et à...
Pagina 51: Élimination
Uniquement pour Scio Four et Scio Four Oxi : 2 Vol% de desflurane Précision ±0,50 Vol% Élimination Uniquement pour Scio Four plus et Scio Four Oxi plus : 1 Vol% d’isoflurane Élimination du dispositif médical 1 Vol% de sevoflurane Précision ±0,35 Vol% AVERTISSEMENT –...
Pagina 52: Caractéristiques Techniques
Courant de fuite du boîtier 500 µA (selon UL 60601-1:1988 avec corrections) Le module Scio Four fonctionne avec une alimentation de 12 VDC. Le collier métallique du connecteur d’alimentation 12 VDC situé à l’arrière du Scio Four établit une connexion de mise à la terre fonctionnelle du boîtier Scio.
Pagina 53: Conditions Ambiantes
<1 Vol% pour O par rapport à l’éthanol (<3000 ppm), l’isopropanol (<10000 ppm), l’acétone (<1000 ppm), le méthane (<1000 ppm), l'humidité de saturation à 37 °C Dérive Compensation par la compensation automatique, cyclique du point zéro Supplément Modules Scio Four...
Pagina 54 1:1. L’influence de la fréquence respiratoire et du rapport I:E sur la précision a été déterminée pour les concentrations de gaz respiratoire mesurées dans un système patient simulé avec des variations incrémentielles de la concentration. 2) La précision indiquée s’obtient au plus tard 450 secondes après le démarrage. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 55 Champ magnétique à la fré- 3 A/m 3 A/m Les niveaux de fréquence des champs quence du réseau (50/60 Hz) magnétiques doivent correspondre aux CEI 61000-4-8 niveaux habituels d'un environnement com- mercial ou hospitalier type. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 56 2) Dans la plage de fréquence située entre 150 kHz et 80 MHz, les intensités de champs devraient être inférieures à 3 V/m. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 57 Il se peut que l’utilisateur doive prendre des mesures d’atténuation, comme réorienter l’équipement ou le changer d’emplacement. Les tests d’émissions rayonnées ont été menés conformément à la norme CISPR 16-2-3 comme méthode de test alternative. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 58 1,0 m (3,3 ft) est nécessaire entre cet appareil et les appareils de communication sans fil. Les modules Scio Four de l’analyseur de gaz sont conformes aux exigences de la norme CEI TR 60601-4-2. Supplément Modules Scio Four...
Pagina 59 MS13865 Vista XL avec station d’accueil Infinity (connecteur X3), 1,5 m Série Infinity Delta/Gamma XXL/Vista 6871581 XL/Kappa XLT (connecteur X8), 1,8 m Câble en Y pour connecteur X8 MS24539 Vista 120 (connecteur RS232), 2 m 8601473 Supplément Modules Scio Four...
Pagina 60 Español Suplemento Módulos Scio Four es Español Suplemento de los monitores de paciente Información del suplemento ......
Pagina 61 Nombres de producto utilizados Grupos de usuarios En este suplemento, todos los módulos Scio Four (Scio Four, Scio Four Oxi, Scio Four plus y Scio Four Oxi plus) serán denominados Usuarios clínicos "analizador de gas" o "dispositivo médico". Este grupo de usuarios utiliza el producto de acuerdo con el uso previsto.
Pagina 62 Las deci- cables de las normas relevantes para dispositivos médi- siones terapéuticas deben ser tomadas exclusivamente por cos. el usuario. Para obtener más información, consulte "Gru- pos de usuarios" en la página 61. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 63 Norma colateral: Sistemas electromédicos programables ras personas. Antes de conectar el dispositivo a la red o de reali- zar cambios en dicha red, se deberá identificar, analizar y evaluar estos riesgos y adoptar las medidas correspondientes. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 64 Todas las interfaces de dispositivos deben protegerse con- tra malware y virus informáticos. – Si se utilizan convertidores RS-232-a-Ethernet disponibles en el mercado, la entidad explotadora será responsable del uso y la corrección de los datos. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 65: Información Adicional
ADVERTENCIA Riesgo debido a unos valores de medición de gas impreci- La indicación médica prevista para el módulo Scio Four es la necesidad de monitorizar continuamente las concentraciones de El uso de una línea de muestra distinta de la especificada o gases respiratorios según el uso previsto.
Pagina 66 Conector de conexión escáneres de IRM. equipotencial El producto es un dispositivo médico (procedi- E Entrada de corriente CC Conector MEDIBUS miento de evaluación de conformidad CE) G Conector RS232 al monitor de paciente - X2 Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 67 Riesgo de valores incorrectos de medición de gases estandarizada para todos los dispositivos Si el Scio Four o el Scio Four Oxi se utilizan con mezclas de gases anestésicos, se producirán mediciones de gas Formación de imágenes por resonancia mag- imprecisas.
Pagina 68 Riesgo de descarga eléctrica conexión equipotencial deben ser fácilmente accesibles y ha de Si la fuente de alimentación de los módulos Scio Four está ser posible desconectar la conexión sin el uso de herramientas. conectada a una toma de corriente con una tensión de red Conexión del cable de conexión equipotencial...
Pagina 69 "ON". Revise el indicador de encendido en la parte frontal del Establecimiento de la evacuación de gas analizador de gas. Los módulos Scio Four están listos para el uso cuando la luz indicadora de la parte frontal del analizador NOTA de gases está...
Pagina 70 Servicio técnico Todas las medidas (inspección, manteni- cambio de paciente siguiendo las instrucciones recogidas en el miento y reparación) destinadas a mante- documento "Scio Four modules Reprocesamiento Anexo". ner y restaurar el estado funcional de un dispositivo médico PRECAUCIÓN Inspección Medidas destinadas a determinar y eva- Riesgo de daños en el sistema neumático...
Pagina 71 Precisión ±6,8 Vol% de desgaste según especifica el fabricante. Solo para Scio Four plus y Scio Four Oxi plus: Si los controles de seguridad no se realizan regularmente, el 70 % N correcto funcionamiento del dispositivo médico puede verse...
Pagina 72 Siga las instrucciones de uso de los accesorios correspondientes (si existen): – Filtro, HME, HMEF – Trampa de agua – Línea de muestra – Kit de retorno del gas de muestra – Tubo de evacuación Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 73: Datos Técnicos
La fuente de alimentación suministra 12 V CC al módulo Scio Four. La abrazadera metálica del conector de alimentación de 12 V CC en la parte pos- terior del Scio Four establece una conexión a tierra funcional de la carcasa del Scio.
Pagina 74 <0,2 Vol% para agentes volátiles, CO <1 Vol% para O contra etanol (<3000 ppm), isopropanol (<10000 ppm), acetona (<1000 ppm), metano (<1000 ppm), humedad saturada a 37 °C Deriva Compensada mediante puesta a cero cíclica automática Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 75 I:E sobre la precisión ha sido determinada para las concentraciones de gas medidas utilizando un sistema respira- torio simulado con cambios progresivos en la concentración. 2) La precisión especificada se obtiene como máximo 450 segundos después de la puesta en marcha. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 76 Campo magnético de 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos de frecuencia de frecuencia de red (50/60 Hz) red deben estar a niveles característicos de IEC 61000-4-8 una instalación típica en un entorno comer- cial u hospitalario típico. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 77 Si se observa un funcionamiento anormal, podría ser necesario adoptar medidas adicionales, como reorientar o reubicar el dispositivo médico. 2) Por encima del intervalo de frecuencia de 150 kHz a 80 MHz, las intensidades de campo deben ser inferiores a 3 V/m. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 78 Campos magnéticos de proxi- 134,2 kHz: 65 A/m Las pruebas de emisiones radiadas se realizaron de acuerdo midad (IEC 61000-4-39) 13,56 MHz: 7,5 A/m con CISPR 16-2-3 como método de prueba alternativo. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 79: Normas Relevantes
Alimentación, 100 a 240 VAC, 50/60 Hz 6874204 comunicación inalámbrica. WaterLock2 6872130 Los módulos SCIO Four del analizador de gas satisfacen los Línea de muestra (juego de 10) 8290286 requisitos de la norma IEC TR 60601-4-2. Kit de retorno del gas de muestra...
Pagina 80 Italiano Supplemento per i moduli Scio Four it Italiano Supplemento per i monitor paziente Informazioni sul supplemento ..... . Dati tecnici ........
Pagina 81 Nomi di prodotti in uso Gruppi di utilizzatori In questo supplemento a tutti i moduli Scio Four (Scio Four, Scio Four Oxi, Scio Four plus e Scio Four Oxi plus) si fa riferimento come "analizzatori di gas" o "dispositivi medici". Utilizzatori clinici Questo gruppo di utilizzatori utilizza il prodotto in conformità...
Pagina 82 Le deci- edizioni correntemente in uso delle norme rilevanti in mate- sioni terapeutiche devono essere prese esclusivamente ria di dispositivi medici. dall’utilizzatore. Per ulteriori informazioni, vedere "Gruppi di utilizzatori" a pagina 81. Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 83 Parte 1-4: norme generali per la sicurezza rete, è necessario identificare, analizzare e valutare questi rischi Norma collaterale: sistemi elettromedicali programmabili e adottare gli adeguati provvedimenti. Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 84 Non utilizzare mai tubi con sensori di pressione o linee IV standard, in quanto assorbono gli agenti anestetici, che verranno rilasciati in seguito (degassificazione) con conse- guenti letture errate della concentrazione di tali agenti. Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 85 Pulire e disinfettare il dispositivo prima dell’uso (compreso Impiego previsto il primo utilizzo), della manutenzione e dello smaltimento. Il modulo Scio Four raccoglie campioni di gas dal gas di AVVERTENZA respirazione di pazienti pediatrici e adulti. Misura continuamente Rischio correlato alla caduta del dispositivo...
Pagina 86 Scarico per gas di campionamento per ricircolo o Imaging di risonanza magnetica evacuazione Tomografia a risonanza magnetica Risonanza magnetica On/Off NTPD Pressione temperatura normale secca, 20 °C (68 °F), 1013 hPa, secca Produttore Software Data di produzione XXXX Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 87 Principi operativi L’alimentatore fornisce al modulo Scio Four 12 V CC. Il collare di metallo del connettore dell’alimentazione a 12 V CC sul retro di L'analizzatore di gas utilizza la spettroscopia IR per la misurazione Scio Four costituisce una messa a terra funzionale per di anidride carbonica, protossido di azoto e anestetici volatili.
Pagina 88 Sostituire il filtro antibatterico in base al prospetto riportato nel capitolo "Manutenzione pre- ventiva". Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 89 HME o all'adattatore del tubo con connettore Luer Lock. Controllare l'indicatore dell'alimentazione sulla parte anteriore Collegare il tubo di campionamento al raccogli condensa. dell'analizzatore di gas. I moduli Scio Four sono pronti per l’uso quando la spia dell’indicatore sulla parte anteriore dell'analizzatore di gas è costantemente accesa.
Pagina 90 Italiano Ricondizionamento Definizione dei termini della manutenzione ordinaria Pulire e disinfettare l'analizzatore di gas prima del cambio di paziente in base al documento "Scio Four modules Concetto Definizione Ricondizionamento Supplemento". Manutenzione Tutti gli interventi (ispezione, manuten- ATTENZIONE ordinaria zione, riparazione) intesi per la manuten-...
Pagina 91 Accuratezza: ±0,50 % in vol. densa ordinaria Solo per Scio Four plus e Scio Four Oxi plus: 1 % in vol. di isoflurano Calibrazione 1 % in vol. di sevoflurano Accuratezza: ±0,35 % in vol. L'analizzatore di gas si azzera automaticamente e non richiede la calibrazione.
Pagina 92: Dati Tecnici
Protezione da scariche elettriche Tipo BF I moduli Scio Four devono essere collegati a un paziente tramite un raccogli con- densa WaterLock2, un tubo per il gas di campionamento e connettori paziente. Questi componenti e accessori sono soggetti ai requisiti di una "parte applicata di tipo BF"...
Pagina 93 , e N <1 % in vol. per O in relazione a etanolo (<3000 ppm), isopropanolo (<10000 ppm), acetone (<1000 ppm), metano (<1000 ppm), umidità satura a 37 °C Scostamento Compensato dall'azzeramento ciclico automatico Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 94 I:E sulla precisione per le concentrazioni di gas misurate in un sistema di respirazione simulato con cambio di passo nella concentrazione. 2) La precisione specificata è stata ottenuta al più tardi dopo 450 secondi dal momento dell'avvio. Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 95 Può essere necessario intraprendere misure di miti- gazione, come riorientare o riposizionare il dispositivo medico o schermare la posizione. Emissioni armoniche Non applicabile IEC 61000-3-2 Fluttuazioni di tensione/ emissioni flicker Non applicabile IEC 61000-3-3 Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 96 ) per 25 cicli zione di rete, si consiglia di collegarlo a un gruppo di continuità o di utilizzare una batte- <5% U >95%, 5 s ria. (>95% di calo in U ) per 5 s Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 97 150 kHz a 80 MHz da 80 MHz a 800 MHz da 800 MHz a 2,5 GHz d = [ 3.5 d = [ 3.5 d = [ 7 0,01 Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 98 Classe A, gruppo 1 1,0 m (3,3 ft) tra di esso e i dispositivi di comunicazione wireless. (da 150 kHz a 30 MHz) L’analizzatore di gas dei moduli Scio Four soddisfa i requisiti di IEC TR 60601-4-2. NOTA Le emissioni caratteristiche della presente apparecchiatura la...
Pagina 99 XL con Infinity Docking Station (con- nettore X3), 1,5 m Serie Infinity Delta/Gamma XXL/Vista 6871581 XL/Kappa XLT (connettore X8), 1,8 m Cavo a Y per connettore X8 MS24539 Vista 120 (connettore RS232), 2 m 8601473 Supplemento per i moduli Scio Four...
Pagina 100: Inhoudsopgave
Português (Brasil) Suplemento Módulos Scio Four ptBR Português (Brasil) Suplemento para monitores de pacientes Informação relativa ao suplemento ....101 Dados técnicos........
Pagina 101: Informação Relativa Ao Suplemento
No presente suplemento todos os módulos Scio Four (Scio Four, Usuários clínicos Scio Four Oxi, Scio Four plus e Scio Four Oxi plus) são referidos Este grupo de usuários opera o produto de acordo com o uso como "analisador de gás" ou "equipamento médico".
Pagina 102: Para Sua Segurança E De Seus Pacientes
ário. Para mais informações, ver "Grupos de usuários" pelos respectivos fabricantes. na página 101. Em alternativa, a organização que opera o equipamento deve garantir que a combinação de equipamentos está em conformidade com as edições aplicáveis das normas rele- vantes para equipamentos médicos. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 103 à rede ou a rede ser alterada, esses Equipamento eletromédico riscos devem ser identificados, analisados e avaliados, e tomadas Partes 1-4: Requisitos gerais de segurança as medidas necessárias. Norma colateral: Sistemas eletromédicos programáveis Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 104: Informação De Segurança Específica Do Produto
Se forem usados conversores RS-232 para Ethernet dispo- porque absorvem agentes anestésicos, que são depois níveis comercialmente, a organização operacional será res- liberados (retirada de gases) provocando leituras de con- ponsável pelo uso e pela correção dos dados. centração de agente incorretas. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 105: Informações Adicionais
Uso previsto ADVERTÊNCIA Risco devido a queda do equipamento O módulo Scio Four faz amostragem de gás usando o gás Para evitar lesões, coloque o equipamento médico em uma respiratório de pacientes pediátricos e adultos. Mede plataforma nivelada e segura ou use acessórios de monta- continuamente a concentração de CO...
Pagina 106: Descrição Geral Do Sistema
Saída do gás de amostra para nova circulação ou Imagem por ressonância magnética nuclear exaustão Ressonância magnética Ligar/Desligar NTPD Normal Temperature Pressure Dry (Pressão de temperatura normal seca), 20 °C (68 °F), 1013 hPa, seca Fabricante Software Data de fabricação XXXX Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 107: Âmbito Funcional
Risco de valores de medição de gás incorretos tante, penetre o equipamento. O uso do Scio Four ou o Scio Four Oxi com misturas de gás Não posicione recipientes com líquido na parte superior anestésico provocam imprecisão na medição do gás.
Pagina 108: Estabelecer Equipotencial
Conexão do analisador de gás a um monitor de paciente Para obter informações sobre monitores de pacientes compatíveis com os módulos Scio Four, consulte "Informação relativa ao suplemento" na página 101. Conecte e prenda o cabo de interface de dados ao conector "Pat.
Pagina 109: Preparação Da Exaustão De Gás
Verifique o indicador de fonte de alimentação na parte frontal adaptador de tubagem com Luer Lock. do analisador de gás. Os módulos Scio Four estão prontos Conecte a linha de amostra ao separador de água. para uso quando a luz indicadora na parte frontal do analisador de gás permanecem constantemente acesa.
Pagina 110: Reprocessamento
Definição da terminologia de serviço Limpe e desinfete o analisador de gás antes da mudança de Conceito Definição paciente, de acordo com o documento "Scio Four modules Serviço Todas as medidas (de inspeção, manu- Reprocessamento Documento suplementar". tenção, reparo) que visam manter e repor a condição de funcionamento de um equi-...
Pagina 111: Manutenção
2 Vol% de Desflurano Para obter mais informações, consulte o capítulo "Inspeção". Precisão de ±0,50 Vol% Somente para Scio Four plus e Scio Four Oxi plus: Descarte 1 Vol% de Isoflurano 1 Vol% de Sevoflurano Precisão de ±0,35 Vol% Descarte do equipamento médico...
Pagina 112: Dados Técnicos
Corrente de fuga da estrutura 500 µA (segundo UL 60601-1:1988 incl. correções) A fonte de tensão elétrica alimenta o módulo Scio Four com 12 VCC. O colar de metal do conector de alimentação de 12 VCC na parte traseira do Scio four estabelece uma ligação funcional à...
Pagina 113: Condições Ambiente
<0,2 Vol% para agentes voláteis, CO <1 Vol% para O contra etanol (<3000 ppm), isopropanol (<10000 ppm), acetona (<1000 ppm), metano (<1000 ppm), umidade saturada a 37 °C Desvio Compensado através de reposição a zero cíclica automática Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 114 I:E na precisão foi determinada, para as concentrações de gás medidas, em um sistema de respiração simulado com alterações gra- duais na concentração. 2) A precisão especificada é conseguida, o mais tardar, 450 segundos após uma iniciação. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 115: Declaração De Emc Para Iec 60601-1-2, Edição 3.2
Campo magnético com frequ- 3 A/m 3 A/m Os campos magnéticos de frequência de ência de potência (50/60 Hz) energia devem estar em níveis característi- IEC 61000-4-8 cos de um local típico em um ambiente comercial ou hospitalar normal. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 116 2) Acima do intervalo de frequência de 150 kHz a 80 MHz, a intensidade do campo deve ser inferior a 3 V/m. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 117: Declaração De Emc Para Iec 60601-1-2, Edição 4.1
O usuário poderá ter que tomar medidas de mitigação, como reposicionamento ou reo- rientação do equipamento. O teste de emissões radiadas foi realizado de acordo com a norma CISPR 16-2-3 como um método de teste alternativo. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 118: Normas Relevantes
1,0 m (3,3 pés) entre ele e os dispositivos de comunicação sem 50/60 Hz fio. WaterLock2 6872130 Os módulos SCIO Four do analisador de gás estão em Linha de amostra (conjunto de 10) 8290286 conformidade com os requisitos da norma IEC TR 60601-4-2. kit de retorno de gás de amostra...
Pagina 119 Esta página foi deixada em branco de propósito. Suplemento Módulos Scio Four...
Pagina 120 Nederlands Aanvulling Scio Four-modules nl Nederlands Aanvulling voor patiëntenmonitoren Informatie over de aanvulling..... . . 121 Technische gegevens ......132 Karakteristieke waarden.
Pagina 121: Informatie Over De Aanvulling
Gebruikte productnamen In deze aanvulling worden alle Scio Four modules (Scio Four, Scio Gebruikersgroepen Four Oxi, Scio Four plus, en Scio Four Oxi plus) aangeduid als "gasanalysator" of "medisch apparaat". Klinische gebruikers Deze gebruikersgroep gebruikt het product overeenkomstig het Weergaveconventies beoogde gebruik.
Pagina 122: Voor De Veiligheid Van U En Uw Patiënten
Zie voor aanvullende infor- Daarnaast moet de gebruikende instantie ervoor zorgen dat matie "Gebruikersgroepen" op pagina 121. de combinatie van medische apparatuur in overeenstem- ming is met de geldende uitgaven van de toepasselijke standaarden voor medische apparatuur. Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 123 Voordat het apparaat aan het netwerk wordt ver- Elektromedische apparatuur bonden of het netwerk wordt gewijzigd, moeten deze risico's wor- Deel 1-4: Algemene veiligheidseisen den geïdentificeerd, geanalyseerd en geëvalueerd en moeten Secundaire norm: Programmeerbare elektromedische passende maatregelen worden genomen. systemen Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 124: Productspecifieke Veiligheidsinformatie
(door ontgas- – Als er gebruik wordt gemaakt van in de handel verkrijgbare sing) absorbeert en leidt tot foutief weergegeven concen- RS-232-naar-Ethernet-converters, is de gebruikende instan- tratiewaarden. tie verantwoordelijk voor het gebruik en de juistheid van de gegevens. Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 125: Meer Informatie
25 cm (10 in) van ontstekingsbronnen, zoals elektrochirur- gie en laserchirurgie. Beoogd gebruik WAARSCHUWING De Scio Four module neemt een gassample van het ademgas van Infectiegevaar pediatrische en volwassen patiënten. De module meet Reinig en desinfecteer het apparaat vóór gebruik (inclusief...
Pagina 126: Overzicht
Stroom voor alle apparaten Magnetische Resonantie Beeldvorming Uitlaat voor samplegas voor recirculatie of spoelen Nucleaire magnetische beeldvorming Magnetische resonantie Aan/Uit NTPD Normale temperatuur druk droog, 20 °C (68 °F), 1013 hPa, droog Software Fabrikant Productiedatum XXXX Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 127: Functioneel Bereik
WAARSCHUWING del, het apparaat kan binnendringen. Risico van onnauwkeurige gasmeetwaarden Plaats geen containers met vloeistof boven of op het appa- Als Scio Four of Scio Four Oxi worden gebruikt met anes- raat. thesiegasmengsels, zullen onnauwkeurige gasmetingen het gevolg zijn. Gebruik Scio Four of Scio Four Oxi niet met anesthesiegas- mengsels.
Pagina 128: Potentiaalvereffening Uitvoeren
Voor informatie over patiëntmonitoren die compatibel zijn met de Controleer de gassample-leiding op verstopping en verhelp Scio Four-modules, zie"Informatie over de aanvulling" deze, indien nodig. op pagina 121. WAARSCHUWING Sluit de gegevens-interfacekabel aan op de "Pat. Mon. - X2"- connector (A) op het achterpaneel van de gasanalysator en Risico op kruiscontaminatie van patiënten...
Pagina 129: De Gasafvoer Instellen
Voorbereiding WAARSCHUWING Reinig en desinfecteer de gasanalysator voordat u van patiënt wisselt volgens het document "Scio Four modules Klaarmaken Risico op onnauwkeurige gasmeetwaarden voor hergebruik Aanvullingsdocument". Tijdens het opwarmen zijn de gerapporteerde CO2-meet- waarden mogelijk niet nauwkeurig. Wacht totdat het medi- LET OP sche apparaat klaar is met opwarmen.
Pagina 130: Service
Maatregelen bedoeld voor het herstellen 2 vol% Desfluraan van de functionele integriteit van een pro- Nauwkeurigheid ±0,50 vol% duct na een opgetreden storing Uitsluitend voor Scio Four plus en Scio Four Oxi plus: 1 vol% Isofluraan Inspectie 1 vol% Sevofluraan Nauwkeurigheid ±0,35 vol% Voer inspecties periodiek uit conform de navolgende richtlijnen en –...
Pagina 131: Onderhoud
Gassample-kit voor terugvoer De gasanalysator wordt automatisch genuld en hoeft niet gekali- breerd te worden. Een jaarlijkse controle van de kalibratiecompo- – Afvoerslang nenten dient te worden uitgevoerd door het servicepersoneel. Zie voor aanvullende informatie hoofdstuk "Inspectie". Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 132: Technische Gegevens
Bescherming tegen elektrische schokken Type BF Scio Four modules zijn bedoeld om op een patiënt aan te sluiten door middel van een WaterLock2-vochtvanger, een gassample-leiding en patiëntaansluitingen. Deze onderdelen en accessoires zijn onderworpen aan de eisen voor een 'type BF toegepast onderdeel' (IEC 60601-1 &...
Pagina 133: Omgevingsconditie
<0,2 vol% voor vluchtige anesthetica, CO , en N <1 vol% voor O tegen ethanol (<3000 ppm), isopropanol (<10000 ppm), aceton (<1000 ppm), methaan (<1000 ppm), verzadigde vochtigheid bij 37 °C Drift Gecompenseerd door geautomatiseerd cyclisch nullen Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 134 60/min met een I:E-verhouding van 1:1. De invloed van de frequentie en I:E-verhouding op de nauwkeurigheid is voor de gemeten gasconcentraties bepaald in een gesimuleerd beademingssysteem met stapsgewijze verande- ringen in concentratie. 2) De gespecificeerde nauwkeurigheid wordt uiterlijk 450 seconden na het opstarten verkregen. Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 135: Emc-Verklaring Voor Iec 60601-1-2, Editie 3.2
±1 kV voor ingangs/uitgangslei- ±1 kV huisomgeving. dingen Spanningspiek ±1 kV kabel(s) naar kabel(s) ±1 kV De hoofdstroom dient dezelfde te zijn als IEC 61000-4-5 voor een doorsnee commerciële of zieken- ±2 kV kabel(s) naar aarde ±2 kV huisomgeving. Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 136 Indien afwijkende prestaties worden opgemerkt, kunnen aanvullende maatregelen noodzakelijk zijn, zoals opnieuw uitrichten of herpositioneren van het medische apparaat. 2) Over het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz dient de veldsterkte minder dan 3 V/m te bedragen. Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 137: Emc-Verklaring Voor Iec 60601-1-2, Editie 4.1
50 Hz: 30 A/m quentie (IEC 61000-4-8) Spanningsdalingen en korte Spanningsdalingen bij ver- onderbrekingen in de schillende fasehoeken volgens voedingsspanning de IEC 60601-1-2 standaard (IEC 61000-4-11) Uitgestraalde storingen van 80 MHz tot 2,7 GHz: 3 V/m hoge frequentie (IEC 61000-4-3) Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 138: Relevante Normen
(3,3 ft) tussen het apparaat en draadloze communicatie 0,8 m apparatuur te worden aangehouden. Infinity Acute Care Systeem (M540), MS33167 De gasanalysator Scio Four-modules voldoet aan de eisen van 2,2 m IEC TR 60601-4-2. Infinity Gamma XL met interfaceplaat MS13503...
Pagina 139 Deze bladzijde is met opzet leeg gelaten. Aanvulling Scio Four-modules...
Pagina 140 Dansk Supplement Scio Four-moduler da Dansk Tillæg til patientmonitorer Information om supplementet ..... . 141 Tekniske data ........151 Driftskarakteristiske værdier.
Pagina 141: Information Om Supplementet
Anvendte produktnavne I dette supplement henvises til alle Scio Four-moduler (Scio Four, Kliniske brugere Scio Four Oxi, Scio Four plus og Scio Four Oxi plus) som Denne brugergruppe bruger apparatet i overensstemmelse med "gasanalysator" eller "medicinsk udstyr". den tilsigtede anvendelse.
Pagina 142: For Din Egen Og Patientens Sikkerhed
Det kan medføre per- sonskader og materielle skader. – Brug kun kompatible kabler og monteringsudstyr. Tilbe- hør, der er kompatibelt med dette produkt, findes i tilbe- hørslisten, der leveres med produktet. – Brug kun tilbehør, der fungerer korrekt. Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 143 Hospitalets It-ansvarlige skal konsulteres først. elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) og skal installeres og Følgende dokumenter skal følges: aktiveres i overensstemmelse med EMC-oplysningerne i brugsanvisningen til patientmonitoren. – Dokumenter, der følger med apparatet – Beskrivelse af netværksinterfacet – Beskrivelse af de netværksbaserede alarmsystemer Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 144: Produktspecifik Sikkerhedsinformation
Alvorlige hændelser med dette produkt skal indberettes til Dräger og de ansvarlige myndigheder. Opbevaring af brugsanvisningen Uddannelse Uddannelse for brugere er tilgængelig via den ansvarlige Dräger- ADVARSEL organisation (se www.draeger.com). Risiko for ukorrekt brug Brugsanvisningen skal være tilgængelig for brugeren. Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 145: Grundlæggende Ydeevne
Anvendelse solid og plan flade og monteres med valgfrit monteringstil- behør fra Dräger. Tilsigtet anvendelse ADVARSEL Scio Four-modulet tager prøver af pædiatriske og voksne Kvælningsfare patientersventilationsgas. Det måler kontinuerligt koncentrationen Skødesløs placering af sampleslange, kabler og lignende af CO O og anæstesimidler (halotan, isofluran, enfluran, apparatkomponenter kan bringe patienten i fare.
Pagina 146: Symboler
Scio Four 1 ud af 5 Scio Four 1 ud af 5 Atmosfærisk tryk Scio Four 2 ud af 5 plus WEEE-mærkning, direktiv 2002/96/EF Scio Four 2 ud af 5 Oxi plus Hold væk fra regn Nominel vægt Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 147: Funktionsprincipper
Undlad at placere beholdere, som indeholder væsker, over ADVARSEL eller på apparatet. Risiko for forkerte gasmåleværdier Hvis Scio Four eller Scio Four Oxi anvendes med anæstesi- gasblandinger, vil det medføre unøjagtige gasmålinger. Brug ikke Scio Four eller Scio Four Oxi med anæstesigas- blandinger.
Pagina 148: Tilslutning Af Gasanalysatoren Til En Patientmonitor
Anvend det samme retursæt til samplegas til at slutte udsugningsporten på gasanalysatoren til samplegasretur- porten på anæstesiarbejdspladsen. Hvis det ikke er muligt at recirkulere samplegassen, skal gasanalysatoren tilsluttes porten på udsugningssystemet til anæstesigassen ved hjælp af udsugningsslangen til sample- gassen. Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 149: Sådan Kommer Du I Gang
Undlad at benytte det medicinske udstyr, hvis der er mis- Rengør og desinficer gasanalysatoren inden patientskift i henhold tanke om iltlækage i det medicinske udstyr eller i nærheden til dokumentet "Scio Four modules Genbehandling Supplement". af det. FORSIGTIG Stop al tilførsel af ilt og kontakt det tekniske personale.
Pagina 150: Definition Af Begreber Inden For Teknisk Service
Nøjagtighed ±0,50 Vol% Vedligeholdelse Regelmæssige, specificerede tiltag til opretholdelse af produktets funktion Gælder kun Scio Four plus og Scio Four Oxi plus: 1 Vol% isofluran Reparation Tiltag til genoprettelse af produktets funk- 1 Vol% sevofluran tion efter en apparatfejl Nøjagtighed ±0,35 Vol%...
Pagina 151: Kalibrering
Scio Four Oxi 3,2 kg + 0,1 kg (7,0 lbs + 0,22 lbs) Scio Four plus 2,9 kg + 0,1 kg (6,4 lbs + 0,22 lbs) Scio Four Oxi plus 3,2 kg + 0,1 kg (7,0 lbs + 0,22 lbs) Driftsmåde Fortsat 45 db(A)
Pagina 152: Omgivende Forhold
Klasse I Beskyttelse mod elektrisk stød Type BF Scio Four-moduler er beregnet til tilslutning til en patient ved hjælp af en WaterLock2-vandfælde, en samplegasslange og patientkonnektorer. Disse dele og tilbehøret er underlagt kravene til en 'type BF-patientdel' (IEC 60601-1 og ISO 80601-2-55).
Pagina 153: Gasmåling
Når en anæstesimiddelkoncentration falder (f.eks. ved slutningen af et anæstesitilfælde), måler gasanalysatoren anæstesimid- delkoncentrationerne ned til 0,05 Vol% på basis af det sidst identificerede anæstesimiddel. Under den værdi angiver gasanaly- satoren tab af anæstesimiddelidentifikation og en værdi på 0 Vol%. Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 154: Emc-Erklæring For Iec 60601-1-2, Udgave 3.2
Ikke anvendelig IEC 61000-3-2 Spændingsudsving/flimmeremissioner Ikke anvendelig IEC 61000-3-3 Elektromagnetisk immunitet Det medicinske apparat er beregnet til brug i et elektromagnetisk miljø, som specificeret nedenfor. Brugeren skal sikre, at det medicinske udstyr bruges i et sådant miljø. Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 155 RF-overensstemmelsesniveau ovenfor, skal det medicinske udstyr overvåges med henblik på at bekræfte normal drift. Hvis der observeres unormal drift, kan der være behov for yderligere foranstaltninger så som at flytte eller dreje det medicinske udstyr. 2) Over frekvensområdet 150 kHz til 80 MHz bør feltstyrkerne ligge under 3 V/m. Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 156: Emc-Erklæring For Iec 60601-1-2, Udgave 4.1
CISPR 16-2-3 som en alternativ testmetode. kommunikationsenheder Af hensyn til dette apparats funktionelle integritet skal der være en afstand på mindst 1,0 m (3,3 ft) mellem apparatet og trådløse kommunikationsenheder. Gasanalysator-SCIO Four-modulerne opfylder kravene i IEC TR 60601-4-2. Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 157: Relevante Standarder
XL med Infinity-dockingstation (X3 konnektor), 0,3 m Infinity Delta-serie/Gamma XXL/Vista MS13865 XL med Infinity-dockingstation (X3 konnektor), 1,5 m Infinity Delta-serien/Gamma 6871581 XXL/Vista XL/Kappa XLT (X8 konnek- tor), 1,8 m Y-kabel til X8 konnektor MS24539 Vista 120 (RS232-konnektor), 2 m 8601473 Supplement Scio Four-moduler...
Pagina 158 Norsk Tillegg Scio Four-moduler no Norsk Tillegg for pasientmonitorer Informasjon til tillegget ......159 Tekniske data .
Pagina 159: Informasjon Til Tillegget
Produktnavn som brukes Brukergrupper I dette tillegget refereres alle Scio Four-moduler (Scio Four, Scio Four Oxi, Scio Four plus og Scio Four Oxi plus) til som Kliniske brukere "gassanalysator" eller "medisinsk utstyr". Brukergruppen bruker produktet i tråd med tiltenkt bruk.
Pagina 160: For Din Egen Og Dine Pasienters Sikkerhet
Bruk bare kompatibelt tilbehør. Tilbehøret som er kom- utstyr observeres for å se at det fungerer som det skal. patibelt med dette produktet, står oppført på listen over tilbehør som leveres sammen med produktet. – Bruk kun tilbehør som er i god stand. Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 161 Serielle grensesnitt Bruk bare radiofrekvensutstyr med tilstrekkelig sikkerhets- avstand. De følgende grensesnittene støttes: – RS232-grensesnitt i samsvar med EIA RS-232 (CCITT V.24/V.28) for de følgende applikasjonene: – MEDIBUS – Tilkoblinger til medisinsk utstyr fra andre produsenter – Servicegrensesnitt Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 162: Produktspesifikk Sikkerhetsinformasjon
Videre må du ikke bruke eksplosive anestesimidler som f.eks. eter eller syklopro- pan, eller spraye dem inn i utstyret. Hvis det brukes svært brennbare stoffer til desinfeksjon, kreves god ventilasjon. Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 163: Bruk
Sett dem på plass, og sikre. Indikasjoner Videre må du ikke bruke gassanalysatoren utendørs, under Den tiltenkte medisinske indikasjonen for Scio Four-modulen er pasienttransport eller i bakkekjøretøy eller i fly. behovet for kontinuerlig overvåking av respirasjonsgass- konsentrasjonen i henhold til bruksområdet.
Pagina 164: Symboler
Dette betyr desto høyere gasskonsentrasjon, desto mindre IR-lys mottas av detektoren. For oksygenmåling brukes den paramagnetiske egenskapen til oksygenmolekylene. Gassen transporteres gjennom en prøvecelle hvor den paramagnetiske effekten av oksygenet måles. Desto høyere oksygenkonsentrasjon, desto høyere er målt effekt. Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 165: Montering Og Klargjøring
Påse at ingen væske, som f.eks. desinfeksjonsmiddel, tren- Fare for feilaktige gassmåleverdier ger inn i apparatet. Hvis Scio Four eller Scio Four Oxi brukes med anestesi- Ikke plasser en beholdere med væske på eller over enheten. gassblandinger, vil det oppstå unøyaktige gassmålinger.
Pagina 166: Koble Gassanalysatoren Til En Pasientmonitor
å forhindre kondensering og resulterende feil ADVARSEL på elektriske komponenter. Fare for pasientkryssinfeksjon For å unngå pasientkryssinfeksjon skal alltid bakteriefilte- ret til retursettet for prøvegass brukes hvis prøvegassen returneres til ventilasjonssystemet. Skift ut bakteriefilteret i henhold til skjemaet i kapitlet Forebyggende vedlikehold. Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 167: Drift
Inspeksjon Reprosessering Inspeksjoner må utføres regelmessig i henhold til følgende Rengjør og desinfiser gassanalysatoren før pasientbytte i henhold bestemmelser og innenfor angitte intervaller. Teknisk til dokumentet "Scio Four modules Reprosessering dokumentasjon er tilgjengelig på forespørsel. Tilleggsdokument". Tiltak Intervall Brukergruppe...
Pagina 168: Vedlikehold
Gassanalysatoren nullstiller seg selv, og trenger ikke kalibrering. 2 Vol% Desfluran En årlig kontroll av kalibreringskomponentene må utføres av Nøyaktighet ±0,50 Vol% servicepersonell. Kun for Scio Four plus og Scio Four Oxi plus: For mer informasjon, se kapittel "Inspeksjon". 1 Vol% Isofluran 1 Vol% Sevofluran Avfallshåndtering Nøyaktighet ±0,35 Vol%...
Pagina 169: Avfallshåndtering Av Tilbehør
300 µA (iht. UL 60601-1:2003) Lekkasjestrøm hus 500 µA (iht. UL 60601-1:1988 inkl. korrigeringer) Strømforsyningen leverer 12 V DC til Scio Four-modulen. Metallkragen på strømkontakten for 12 V DC på baksiden av Scio Four etablerere en funksjonell jordkobling mellom Scio-huset og jord. Beskyttelsesklasser Enhet Klasse I Beskyttelse mot elektrisk støt...
Pagina 170: Omgivelsesforhold
(<3000 ppm), isopropanol (<10000 ppm), aceton (<1000 ppm), metan (<1000 ppm), mettet fuktighet ved 37 °C Avdrift Kompensert ved automatisk syklisk nullstilling 1) 2) Område 0 to 100 Vol% Nøyaktighet ±(2,5 Vol% + 2,5 % rel.) Stigetid (T10...90) <500 ms Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 171: Emc-Erklæring For Iec 60601-1-2, Utgave 3.2
Dräger har autorisert denne kombinasjonen av apparatene. Hvis det ikke har blitt gitt autorisering fra Dräger, må man sørge for at apparatet fungerer korrekt i den ønskede kombinasjonen før det brukes. Bruksanvisningen for det andre apparatet må følges. Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 172 30 %, 25 sykluser sinske utstyret forsynes med strøm fra en (30 % fall i U ) i 25 sykluser avbruddsfri strømforsyning eller et batteri. <5% U >95 %, 5 s (>95% fall i U ) i 5 s Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 173 For sendere med en maksimal nominell utgangseffekt som ikke er listet ovenfor, kan den anbefalte separasjonsavstanden d i meter (m) bestemmes ved å bruke ligningen som gjelder for frekvensen på senderen, der P er maksimal nominell utgangseffekt for senderen i watt (W) ifølge produsenten av senderen. Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 174: Emc-Erklæring For Iec 60601-1-2, Utgave 4.1
Hvis det ikke har blitt gitt godkjenning fra Dräger, må apparatets funksjonssikkerhet opprettholdes. man sørge for at dette apparatet fungerer korrekt i den ønskede Gassanalysatorens SCIO Four-moduler samsvarer med kravene kombinasjonen før bruk. Bruksanvisningen for det andre i IEC TR 60601-4-2.
Pagina 175: Liste Over Tilbehør
(X3-kontakt), 0,3 m Infinity Delta-serie / Gamma MS13865 XXL / Vista XL med Infinity-dok- kingstasjon (X3-kontakt), 1,5 m Infinity Delta-serien/Gamma 6871581 XXL/Vista XL/Kappa XLT (X8-kontakt), 1,8 m Y-kabel for X8-kontakt MS24539 Vista 120 (RS232-kontakt), 2 m 8601473 Tillegg Scio Four-moduler...
Pagina 176 Svenska Tillägg Scio Four-moduler sv Svenska Tillägg för patientmonitorer Information om tillägget ......177 Tekniska data .
Pagina 177: Information Om Tillägget
Produktnamn som används Användargrupper I det här tillägget kallas alla fyra Scio Four-modulerna (Scio Four, Scio Four Oxi, Scio Four plus och Scio Four Oxi plus) för "gasanalysator" eller "medicinsk utrustning". Kliniska användare Denna användargrupp hanterar produkten i enlighet med dess avsedda användning.
Pagina 178: För Din Egen Och Dina Patienters Säkerhet
Alternativt måste driftsorganisationen säkerställa att kom- mätvärden och parametrar. Terapeutiska beslut ska endast binationen av enheterna överensstämmer med de tillämp- fattas av användaren. För mer information, se "Användar- liga standarderna för medicintekniska produkter i de grupper" på sidan 177. relevanta utgåvorna. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 179 är godkänd Förutsättningar av Dräger fungerar enheterna eventuellt inte korrekt. Driftorganisationen ansvarar för att det resulterande systemet Enheten får bara anslutas till nätverket av servicepersonal. uppfyller kraven i de tillämpliga standarderna. Sjukhusets IT-representant måste kontaktas i förväg. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 180: Produktspecifik Säkerhetsinformation
Mer information om den säkerhetsnivå som uppnås med denna Risk för gasmätfel enhet och om åtgärder som kan öka säkerhetsnivån finns på Vattenfällan ska alltid vara installerad för att undvika skador på följande webbsida: https://www.draeger.com/productsecurity gasmätsystemet, i synnerhet vid rengöring och desinfektion. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 181: Mer Information
För att undvika skador ska den medicintekniska produkten placeras på ett säkert och plant underlag. Alternativt kan Avsett användningsområde monteringstillbehör från Dräger användas. Scio Four-modulen tar prov från andningsgasen hos vuxna VARNING patienter och pediatriska patienter. Den mäter kontinuerligt Stryprisk...
Pagina 182: Symboler
O Substans stans-ID ningar Scio Four 1 av 5 Relativ luftfuktighet Scio Four 1 av 5 Lufttryck Scio Four 2 av 5 plus Scio Four WEEE-etikett, direktiv 2002/96/EC 2 av 5 Oxi plus Skydda mot regn Nominell vikt Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 183: Funktionssätt
Placera inte behållare som innehåller vätskor ovanför eller VARNING på enheten. Risk för felaktiga gasmätvärden Om Scio Four eller Scio Four Oxi används med anestesi- gasblandningar kommer felaktiga gasmätningar att uppstå. Använd inte Scio Four eller Scio Four Oxi med anestesigas- blandningar.
Pagina 184: Ansluta Gasanalysatorn Till En Patientmonitor
Använd satsen för samplingsgasåterföring för att ansluta utloppsporten på gasanalysatorn till returporten för samplingsgas på anestesiarbetsstationen. Om ingen återcirkulation av samplingsgas är möjlig, ska gasanalysatorns utloppsport anslutas till evakueringssystemet för anestesigaser med hjälp av evakueringsslangen för anestesigaser. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 185: Driftsättning
Risk för explosion och eldsvåda Ta inte den medicintekniska produkten i drift om syreläc- Rengör och desinficera gasanalysatorn före patientbyte enligt kage misstänks i eller i närheten av den medicintekniska dokumentet "Scio Four modules Rekonditionering produkten. Tilläggsinformation". Stoppa alla syretillförsel och kontakta servicepersonal.
Pagina 186: Definitioner Av Serviceterminologi
Noggrannhet ±0,50 Vol% Underhåll Regelbundna specificerade åtgärder i syfte att upprätthålla produktens korrekta Endast för Scio Four plus och Scio Four Oxi plus: funktion 1 Vol% isofluran 1 Vol% sevofluran Reparation Åtgärder i syfte att återupprätta produk- Noggrannhet ±0,35 Vol%...
Pagina 187: Kalibrering
Scio Four Oxi 3,2 kg + 0,1 kg (7,0 lbs + 0,22 lbs) Scio Four plus 2,9 kg + 0,1 kg (6,4 lbs + 0,22 lbs) Scio Four Oxi plus 3,2 kg + 0,1 kg (7,0 lbs + 0,22 lbs) Driftsätt Kontinuerligt 45 db(A)
Pagina 188: Omgivningsförhållanden
Klass I Skydd mot elektriska stötar Modulerna av typ BF Scio Four är avsedda att anslutas till en patient med en WaterLock2 vattenfälla, en samplingsgas och patientanslutningar. Dessa delar och tillbehör omfattas av kraven för en ”tillämpad del av typ BF”...
Pagina 189: Gasmätning
Om anestesimedlet avtar i koncentration (t.ex. i slutet av en anestesi), mäter gasanalysatorn anestesimedelkoncentationer ned till 0,05 vol% utifrån det senast identifierade anestesimedlet. Under detta värde indikerar gasanalysatorn att medlet inte kan iden- tifieras och meddelar ett värde på 0 vol%. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 190: Emc-Standard För Iec 60601-1-2, Utgåva 3.2
Övertonsemissioner Ej tillämpligt IEC 61000-3-2 Spänningsvariationer/flickeremissioner Ej tillämpligt IEC 61000-3-3 Elektromagnetisk immunitet Den medicintekniska produkten är avsedd att användas i nedanstående elektromagnetiska omgivning. Användaren måste se till att den medicintekniska produkten används i en sådan omgivning. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 191 överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, bör den medicintekniska produkten observeras för att verifiera att den fungerar normalt. Om onormal funktion observeras, kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga, t.ex. omjustering eller omplacering av enheten. 2) Över frekvensområdet 150 kHz till 80 MHz bör fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 192: Emc-Standard För Iec 60601-1-2, Utgåva 4.1
134,2 kHz: 65 A/m skydd för radiofrekventa kommunikationstjänster. Användaren (IEC 61000-4-39) 13,56 MHz: 7,5 A/m kan behöva vidta avhjälpande åtgärder, t.ex. placera om eller rikta om utrustningen. Testningen av utstrålade emissioner utför- des enligt CISPR 16-2-3 som alternativ testmetod. Tillägg Scio Four-moduler...
Pagina 193: Relevanta Standarder
Elförsörjning, 100 till 240 VAC, 50/60 Hz 6874204 1,0 m (3,3 ft) mellan denna enhet och trådlösa WaterLock2 6872130 kommunikationsenheter. Samplingsslang (10 st.) 8290286 Gasanalysatorns SCIO Four-moduler uppfyller kraven i IEC TR 60601-4-2. Sats för samplingsgasåterföring M32692 Evakueringsslang för samplingsgas 6873252 Relevanta standarder Anslutningskablar Denna medicintekniska produkt uppfyller även andra standarder...
Pagina 194 Suomi Lisälehti Scio Four -moduulit fi Suomi Potilasmonitoreja koskeva liite Tietoja liitteestä ........195 Tekniset tiedot .
Pagina 195: Tietoja Liitteestä
Käytettävät tuotenimet Tässä liitteessä kaikkia Scio Four -moduuleita (Scio Four, Scio Käyttäjäryhmät Four Oxi, Scio Four plus ja Scio Four Oxi plus) kutsutaan "kaasuanalysaattoreiksi" tai "lääkinnällisiksi laitteiksi". Kliiniset käyttäjät Käyttäjäryhmä käyttää tuotetta sen käyttötarkoituksen mukaisesti. Typografiset säännöt Kliinisillä...
Pagina 196: Oman Ja Potilaidesi Turvallisuuden Vuoksi
Älä tee hoitopäätöksiä pelkästään yksittäisten mittausarvo- mistettava, että laiteyhdistelmä täyttää lääkinnällisistä lait- jen ja parametrien perusteella. Hoitopäätökset saa tehdä teista annettujen asiaa koskevien standardien vaatimukset ainoastaan käyttäjä. Lisätietoja on luvussa "Käyttäjäryh- sovellettavien painosten osalta. mät" sivulla 195. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 197 Esimerkkejä myöhemmistä muutoksista verkkoon: – IEC 60601-1-4 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet – verkon määritysten muuttaminen Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset – laitteiden poistaminen verkosta Täydentävä standardi: Ohjelmoitavat sähköiset – uusien laitteiden lisääminen verkkoon lääkintäjärjestelmät – verkkoon kytkettyjen laitteiden päivittäminen. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 198: Tuotekohtaiset Turvallisuustiedot
(kaasunpoisto) myöhemmin. Tämä voi turvallisuustasosta puolestaan johtaa virheellisiin anesteettisen aineen pitoi- suuslukemiin. Tämä laite on testattu standardin IEC TR 60601-4-5 vaatimusten mukaisesti. HUOMIO Virheellisen hapen mittausarvon vaara Älä käytä happikonsentraattoreita minimivirtauksella tai pienellä virtauksella tapahtuvassa anestesiassa. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 199: Lisätietoja
VAROITUS Kuristumisvaara Näytelinjan, kaapelien ja muiden näiden kaltaisten Käyttötarkoitus laitekomponenttien huolimaton sijoittelu voi vaarantaa potilaan turvallisuuden. Scio Four -moduuli ottaa kaasunäytteitä lasten ja aikuisten Ole erityisen huolellinen tehdessäsi kytkentöjä hengityskaasusta. Se mittaa jatkuvasti CO - ja N O-kaasun sekä potilaaseen.
Pagina 200: Symbolit
Anes- Suhteellinen kosteus teetin Seokset teetti tunnus Scio Four Kyllä Ilmanpaine Scio Four Kyllä Kyllä WEEE-leima, direktiivi 2002/96/EY Scio Four Kyllä Kyllä Kyllä plus Scio Four Kyllä Kyllä Kyllä Kyllä Säilytettävä sateelta suojattuna Oxi plus Nimellispaino Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 201: Toimintaperiaatteet
Älä sijoita nesteitä sisältäviä astioita laitteen päälle tai VAROITUS yläpuolelle. Virheellisten kaasunmittausarvojen riski Jos versiota Scio Four tai Scio Four Oxi käytetään aneste- siakaasuseosten yhteydessä, mittaustulokset eivät ole tarkkoja. Älä käytä versiota Scio Four tai Scio Four Oxi anestesia- kaasuseosten yhteydessä.
Pagina 202: Potentiaalin Tasaaminen
Kaasuanalysaattorin kytkeminen potilasmonitoriin VAROITUS Potilaan risti-infektion vaara Tietoja Scio Four -moduulien kanssa yhteensopivista Potilaan risti-infektion välttämiseksi palautettaessa hengi- potilasmonitoreista, ks."Tietoja liitteestä" sivulla 195. tysjärjestelmään kaasua, josta on otettu näyte, on aina käy- Kytke ja kiinnitä dataliitäntäjohto "Pat. Mon. - X2" -liittimeen (A) tettävä...
Pagina 203: Käytön Aloittaminen
Räjähdyksen ja tulipalon vaara Puhdista ja desinfioi kaasuanalysaattori ennen laitteen käyttöä Älä ota lääkinnällistä laitetta käyttöön, jos lääkinnällisessä uudella potilaalla asiakirjan "Scio Four modules Puhdistaminen laitteessa tai sen läheisyydessä epäillään happivuotoa. Lisälehti" mukaisesti. Katkaise kaikki hapen syöttö ja ota yhteyttä huoltohenkilö- HUOMIO kuntaan.
Pagina 204: Huoltotermien Määritelmät
2 Vol% desfluraania Tarkkuus ±0,50 Vol% ja palauttamaan lääkinnällisen laitteen toi- mintakunto Vain Scio Four plus ja Scio Four Oxi plus: Tarkastus Toimenpiteet, joilla selvitetään ja arvioi- 1 Vol% isofluraania daan tuotteen senhetkinen kunto 1 Vol% sevofluraania Tarkkuus ±0,35 Vol%...
Pagina 205: Kalibrointi
300 µA (standardin UL 60601-1:2003 mukaan) Kotelon vuotovirta 500 µA (standardin UL 60601-1:1988 mukaan, sis. korjaukset) Virtalähde syöttää Scio Four -moduulille 12 VDC:n jännitteen. 12 VDC:n jännitteen syöttöliittimen metallikaulus Scio Four -moduulin taustapuo- lella yhdistää Scio-moduulin kotelon toiminnallisen maadoituksen maahan. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 206: Ympäristön Olosuhteet
Suomi Suojausluokat Laite Luokka I Sähköiskusuojaus Tyyppi BF Scio Four -moduulit on tarkoitettu liitettäviksi potilaaseen WaterLock2-vesilukon, näytekaasulinjan ja potilasliitinten avulla. Näihin osiin ja varusteisiin sovelletaan tyypin BF liityntäosille asetettavia vaatimuk- sia (IEC 60601-1 ja ISO 80601-2-55). Nesteiden sisäänpääsy IP21 Nesteiden sisäänpääsy (virtalähde) IP22 Luokitus EU:n lääkinnällisiä...
Pagina 207: Kaasun Mittaus
Mainitut tunnistusrajat (ensisijainen ja toissijainen) koskevat nousevia ainepitoisuuksia (esim. anestesiatapauksen alussa). Kun anesteettisen aineen pitoisuus laskee (esim. anestesiatapauksen lopussa), kaasuanalysaattori mittaa aineen pitoisuudet 0,05 tilavuusprosenttiin asti viimeksi tunnistetun aineen pohjalta. Pitoisuuden laskiessa tätä alemmas kaasuanalysaattori ilmoit- taa, ettei ainetta tunnisteta, ja antaa arvoksi 0 Vol%. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 208: Ilmoitus Sähkömagneettisesta Yhteensopivuudesta (Emc) Standardin Iec 60601-1-2 Painoksen 3.2 Mukaisesti
Sähköstaattiset purkaukset ±6 kV, kosketus ±6 kV Lattian on oltava puuta, betonia tai keraa- (ESD) IEC 61000-4-2 mista laattaa. Jos lattia on synteettistä ±8 kV, ilma ±8 kV materiaalia, suhteellisen kosteuden on oltava vähintään 30 %. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 209 Jos toiminnassa havaitaan poikkeavuutta, voi olla tarpeen ryhtyä lisätoimiin,esim. muuttaa lääkinnällisen laitteen sijain- tia tai suuntausta. 2) Yli 150 kHz:n...80 MHz:n taajuusalueella kenttävoimakkuuksien pitäisi olla alle 3 V/m. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 210: Ilmoitus Sähkömagneettisesta Yhteensopivuudesta (Emc) Standardin Iec 60601-1-2 Painoksen 4.1 Mukaisesti
CISPR 11 luokka B), tämä laite ei ehkä tarjoa riittävää suojaa (IEC 61000-4-39) radiotaajuuksia käyttäville viestintäpalveluille. Käyttäjän voi olla tarpeen ryhtyä riskinhallintatoimenpiteisiin, kuten vaihtaa lait- teen sijaintia tai suuntausta. Säteilypäästöjen testaus on suori- tettu vaihtoehtoista testausmenetelmää käyttäen standardin CISPR 16-2-3 mukaisesti. Lisälehti Scio Four -moduulit...
Pagina 211: Olennaiset Standardit
Osanumero pidettävä vähintään 1,0 m (3,3 ft) erotusetäisyys, jotta voidaan varmistaa, että tämän laitteen toiminnallinen eheys säilyy. Virransyöttö, 100...240 V AC, 50/60 Hz 6874204 Kaasuanalysaattorin SCIO Four -moduulit täyttävät standardin WaterLock2 6872130 IEC TR 60601-4-2 vaatimukset. Näytelinja (10 kpl:n sarja) 8290286 Näytekaasun palautussarja...
Pagina 212 简体中文增补 Scio Four 模块 zh 简体中文患者监护仪增补增补信息 ..... . 213 技术数据 ..... .
Pagina 213: 增补信息
本增补提供订货号为 6871801、6871802、6871803 和 6871804 再处理人员具有医疗设备再处理的专业知识。的 Scio Four 模块相关信息。经批准，将各国家可用的与 Scio Four 模块兼容的产品和软件版本维修人员列出。有关具体国家的可兼容产品和软件版本，请咨询 Dräger。此用户组执行维修活动。使用的产品名称维修人员拥有电气和机械工程方面的专业知识以及医疗设备维修方面的经验。本增补中所有 Scio Four 模块（Scio Four、Scio Four Oxi、Scio Four plus 和 Scio Four Oxi plus）均被称为“气体分析仪”或“医疗设如需特定于产品的知识或工具，则必须由专业维修人员执行维修备”。活动。Dräger 已对专业维修人员进行了培训，以便对本产品执行这些维修活动。排版规范为了您和患者的安全连续的数字表示操作步骤。对于每个新的操作序列，重新从 “1”开始编号。...
Pagina 214 – 仅能使用工作状态良好的附件。保本设备的基本性能完好无损。 – 使本设备与其他医用电子设备保持适当距离。警告设备故障风险接 IT 网络应避免将此设备靠近其他设备使用或与其他设备堆叠在一起使运行过程中，本设备通过 IT 网络与其他设备交换信息。IT 网络可用。这可能导致操作不当。为标准和规范中所述的任何数据接口（如打印机接口、USB接口、如果有必要这样使用，应观察此设备和其他设备，以确认它们 RS232）。是否正常工作。使用有线技术的数据交换能够实现网络的以下功能：本设备可与其他 Dräger 设备或其他制造商的设备组合使用。请遵 – 显示波形和参数数据照各台设备的随附文档。 – 记录、储存和打印如果某设备组合未经 Dräger 认证，可能影响设备的安全性和正 – 服务模式，访问日志常功能。运营机构必须确保设备组合符合适用于医疗设备的相关标准。增补 Scio Four 模块...
Pagina 215: 产品特定安全信息
未经授权的人员不得访问通过 RS-232 端口发送的数据。事故强制报告 – 必须保护所有设备接口免受恶意软件和计算机病毒的侵害。涉及本产品的严重事故必须报告给 Dräger 和主管当局。 – 如果使用市售 RS-232 转以太网转换器，则运营机构负责数据的使用和正确性。培训符合 IEC TR 60601-4-5 标准的安全等级相关信息 Dräger 机构负责对用户进行培训，请登录 www.draeger.com。本设备经测试符合 IEC TR 60601-4-5 标准的要求。基本性能从以下网页获取关于本设备安全等级和提高安全等级措施的其他信息：https://www.draeger.com/productsecurity 基本性能体现在： – 气体监测精度如果无法达到气体监测精度，设备将传输状态信息，以便在患者监护仪上生成技术报警。增补 Scio Four 模块...
Pagina 216: 适用范围
将医疗设备置于距离任何火源（如电子手术器械或激光手术器械）至少 25cm (10in) 的位置。警告 A 冷却风扇 ON/OFF（开/关）开关当心感染 C 废气排放等电位接口在使用（包括首次使用）、维护和废弃处置之前，对设备进行清洁和消毒。 E 直流电源插座 MEDIBUS 连接器 G 与患者监护仪的 RS232 接警告口 - X2 设备跌落引起的危险为避免受伤，将医疗设备置于牢靠、平坦的平台上或使用 Dräger 选配安装附件。警告当心出现绞纽疏忽导致忘记放置采样管、电缆和类似设备组件可能使患者面临危险。连接患者时要特别注意。增补 Scio Four 模块...
Pagina 217: 缩略语
器对其进行分析。检测器收到的红外光量对应于气体浓度的监测值。这意味着，气体浓度越高，检测器收到的红外光越少。额定重量监测氧气时，使用氧气分子的顺磁特性。监测氧气顺磁效应情况下，通过气体采样单元传输气体。氧气浓度越高，监测的效应越明显。应用部件，保护等级 BF (Body Floating) 警告气体监测错误引起的危险。等电位仅 Scio Four 和 Scio Four Oxi 型。在患者监护仪上手动设置麻醉剂识别时要小心。如果选择了错误的麻醉剂识别，则测量结果将不准确。切勿在核磁共振扫描仪附近使用此设备。警告本产品是一种医疗设备（CE 符合性评价程序）气体监测不正确引起的危险如果 Scio Four 或 Scio Four Oxi 与麻醉气体混合物一起使用，则会导致气体监测不准确。缩略语请勿将 Scio Four 或 Scio Four Oxi 与麻醉气体混合物一起...
Pagina 218: 安装和准备工作
安装电源装置时，主电源进口不得朝上。吊臂供应装置）。连接主电源将气体分析仪连接到患者监护仪主电源电压必须符合设备背面铭牌标明的电压范围。有关与 Scio Four 模块兼容的患者监护仪的信息，见第 213 页上的 “增补信息”。电源为 Scio Four 模块提供 12 V直流电源。Scio Four 背面的 12 V 直流电源连接器的金属套环在 Scio 外壳与接地之间建立了功能性通过气体分析仪后面板上的“Pat. Mon. - X2”连接器 (A) 连接并接地连接。固定数据接口电缆。警告当心触电如果 Scio Four 模块的电源连接到电压不正确或者无保护性接...
Pagina 219: 连接废气排放系统
心肺旁路手术期间停止机械通气时，医疗设备将继续从患者通连接废气排放系统风系统吸气。心肺旁路手术期间，断开采样管连接。必须停止通气的情况提示下，将医疗设备切换到待机模式或断开采样管连接并密封采样由于采用了自动调零，因此，使用采用气体回流套件时向呼吸点，以避免泄漏。系统增加了室内空气。监护警告当心污染环境空气造成的气体监测错误以及给旁观者带来各种根据使用说明安装和使用患者监护仪。危害务必将医疗设备和麻醉机的废气排放连接到废气排放系统，再处理或者将医疗设备的采样气体返回至麻醉机的呼吸系统。确保在放置医疗设备的场所足够通风。根据文件“Scio Four modules 再处理增补”，在更换患者之前对气体分析仪进行清洁和消毒。使用采样气体回流套件，将气体分析仪上的排废气口与麻醉工作站上的采样气体回流端口连接。注意如果无法进行采样气体再循环，则使用采样气体排放软管将气当心损坏气动系统体分析仪排废气口连接到麻醉气体排放系统。切勿施加过大压力（例如注射器或压缩空气）至医疗设备的进气口、排气口或积水杯，例如在清洁和消毒期间。启动清洁风扇过滤器垫打开气体分析仪应每月清洁一次风扇过滤器垫。在气体分析仪背面找到风扇。警告将风扇过滤器垫从支架上拆下。当心爆炸和火灾...
Pagina 220: 维修术语的定义
仅限 Scio Four 和 Scio Four Oxi：维修维护和恢复医疗设备功能状态的所有措施 2 Vol% 地氟醚（检查、维护、修理）精度 ±0.50 Vol% 检查为明确和评估产品当前状况所采取的措施仅限 Scio Four plus 和 Scio Four Oxi plus：维护为维持产品正常功能所采取的规定周期性 1 Vol% 异氟醚措施 1 Vol% 七氟醚修理发生故障后，为恢复产品正常功能所采取精度 ±0.35 Vol% 的措施...
Pagina 221: 废弃处理
化合物组装印刷电路板 LC 显示成行导线，阀，风扇，蜂鸣器，扬声器，触摸板，传感器充电电池金属元件塑料元件本表格依据 SJ/T 11364 的规定编制。 O: 表示该有害物质在该部件所有均质材料中的含量均在 GB/T 26572 规定的限量要求以下。 X: 表示该有害物质至少在该部件的某一均质材料中的含量超出 GB/T 26572 规定的限量要求。注意：产品标签上的环保使用期限 (Environmental Protection Use Period, EPUP) 标识表示在此期间内，在正常操作条件下，产品中所含有毒或危险物质或成份不会发生泄漏和变异。因而此类产品的使用不会导致任何严重的环境污染、任何人身伤害或财产损失。不应将此期间视为保修期或保证有效期。标签上带有污染控制标志的产品是可回收的，不应随意进行处理。增补 Scio Four 模块...
Pagina 222 浪涌电流 ≤60 W 耗电量 ≤300 µA（根据 UL 60601-1:2003）外壳漏电电流 ≤500 µA（根据 UL 60601-1:1988 包括修正）电源为 Scio Four 模块提供 12 V直流电源。 Scio Four 背面的 12 V 直流电源连接器的金属套环在 Scio 外壳与接地之间建立了功能性接地连接。保护等级 I 类设备电击防护 BF 型 Scio Four 模块旨在通过 WaterLock2 积水杯、采样气体管和患者连接器连接到...
Pagina 223 上升时间 (T10...90) 1) 2) 0 至 10 Vol% 范围精度 ±(0.43 Vol% +8 % 相对值) <300 ms 上升时间 (T10...90) 1) 2) 0 至 100 Vol% 范围精度 ±(2 Vol% +8 % 相对值） <300 ms 上升时间 (T10...90) 增补 Scio Four 模块...
Pagina 224 使用本设备。如果未经 Dräger 授权，必须确保所需配置下设备功已使用附件列表中的附件对本设备进行了电磁兼容性测试。只能能正常才能使用。必须遵照其他设备的使用说明。使用不影响电磁兼容性的其他附件。使用不兼容的附件可能导致设备电磁发射增多或电磁抗扰度减弱。电磁环境该医疗设备在下面指定的电磁环境中使用。用户必须确保在这些指定的环境中进行使用。发射试验顺应性电磁环境——指南射频发射 GB 4824 1 组本医疗设备仅为其内部功能而使用射频能量。因此，它的射频发射很低，并且对附近电子设备产生干扰的可能性很小。 A 类本医疗设备适于在所有非家用设施中使用，但是也可以在家用设施以及直接连接到家用住宅公共低压供电网的设施中使用，前提是必须注意以下警告：警告：本设备或系统预期仅由专业医护人员使用。本设备或系统可能导致无线电干扰或扰乱附近设备运行。可能需要采取缓解措施，例如，重新调整本医疗设备的方向或位置，或者屏蔽该地点。谐波发射不适用 GB 17625.1 电压波动/闪变发射不适用 GB 17625.2 增补 Scio Four 模块...
Pagina 225 3 V/m 80 MHz 至 2.5 GHz 800 MHz 至 2.5 GHz 式中 P 为发射机制造商提供的发射机最大额定输出功率，单位为瓦特(W)；d 为推荐的隔离距离，单位为米（m)。固定式射频发射机的场强通过对电磁场所勘测来确定，在每个频率范围都应比符合电平低。在标记下列符号的设备附近可能出现干扰： 1) 固定式发射机，诸如：无线（蜂窝/无绳）电话和地面移动式无线电的基站、业余无线电、调幅和调频无线电广播以及电视广播等，其场强在理论上都不能准确预知。为评定固定式射频发射机的电磁环境，应考虑电磁场所的勘测。如果测得本医疗设备所处场所的场强高于上述适用的射频符合电平，则应观测本医疗设备以验证其能正常运行。如果观测到不正常性能，则补充措施可能是必需的，比如重新调整本医疗设备的方向或位置。 2) 在 150 kHz 至 80 MHz 整个频率范围，场强应低于 3 V/m。增补 Scio Four 模块...
Pagina 226 级）。如果在居住环境中使用（常规要求 CISPR 11，B 级）， 134.2 kHz: 65 A/m 邻近磁场(IEC 61000-4-39) 本设备对射频通信服务可能无法提供适当保护。用户可能需要 13.56 MHz: 7.5 A/m 采取综合措施，比如重新安放设备位置或重新调整设备方位。作为替代测试方法，辐射发射测试是根据 CISPR 16-2-3 进行的。与无线通信设备之间的推荐隔离距离为确保本设备维持正常功能，本设备与无线通讯设备保持至少 1.0 m (3.3 ft) 的间隔距离。气体分析仪 SCIO Four 的模块符合 IEC TR 60601-4-2 的要求。增补 Scio Four 模块...
Pagina 227 XL，带 Infinity Docking Station （X3 连接器），0.3 m MS13865 Infinity Delta 系列/Gamma XXL/Vista XL，带 Infinity Docking Station （X3 连接器），1.5 m 6871581 Infinity Delta 系列/Gamma XXL/Vista XL/Kappa XLT（X8 连接器），1.8 m MS24539 X8 连接器用 Y 形电缆 8601473 Vista 120（RS232 连接器），2 m 增补 Scio Four 模块...
Pagina 228 For Scio Four modules only Regulation (EU) 2017/745 concerning medical devices For Scio Four modules only Manufacturer Detentor do Registro e Assistência Técnica 经销商 / 代理人 / 售后服务单位： no Brasil Drägerwerk AG & Co. KGaA 德尔格医疗设备（上海）有限公司 Moislinger Allee 53-55 Dräger do Brasil LTDA.

Deze handleiding is ook geschikt voor:

6871801 6871802 6871803 6871804