Inhoudsopgave
Advertenties
Dette apparatet kan drives sammen med annet Dräger-utstyr eller
med utstyr fra andre produsenter. Følg den vedlagte
dokumentasjonen for de enkelte apparatene.
Hvis en kombinasjon av apparater ikke er godkjent av Dräger, kan
det hende at sikkerheten og funksjonen for de enkelte apparatene
ikke kan opprettholdes. Driftsorganisasjonen må sikre at
utstyrskombinasjonen samsvarer med de aktuelle utgavene av de
relevante standardene for medisinske apparater.
Utstyrskombinasjoner som er godkjent av Dräger, oppfyller
kravene i følgende standarder:
–
IEC 60601-1 (utgave 3.2)
Elektromedisinsk utstyr
Del 1: Generelle krav til grunnleggende sikkerhet og funksjon
–
IEC 60601-1-2
Elektromedisinsk utstyr
Del 1-2: Generelle krav til sikkerhet og grunnleggende
funksjon
Tilleggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet – Krav
og tester
–
IEC 60601-1 (2. utgave)
Elektromedisinsk utstyr
Del 1: Generelle krav til sikkerhet
–
IEC 60601-1-1
Elektromedisinsk utstyr
Del 1-1: Generelle krav til sikkerhet
Tilleggsstandard: Sikkerhetskrav til elektromedisinsk utstyr
–
IEC 60601-1-2
Elektromedisinsk utstyr
Del 1-2: Generelle krav til sikkerhet og grunnleggende
funksjon. Tilleggsstandard: Elektromagnetisk
kompatibilitet - krav og tester
–
IEC 60601-1-4
Elektromedisinsk utstyr
Del 1-4: Generelle sikkerhetskrav
Tilleggsstandard: Programmerbart elektromedisinsk utstyr
Dersom Dräger-utstyr er koblet til annet Dräger-utstyr eller
tredjepartsutstyr og den endelige utstyrskombinasjonen ikke er
godkjent av Dräger, kan det hende at utstyret ikke virker som det
skal. Operatøren har ansvaret for at sluttsystemet oppfyller
kravene som er definert i standardene ovenfor.
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Medisinsk utstyr er underlagt spesielle forebyggende tiltak som
gjelder elektromagnetisk kompatibilitet (EMC), og skal installeres
og idriftssettes i henhold til EMC-informasjonen som er beskrevet
i bruksanvisningen for pasientmonitoren.
ADVARSEL
Fare for apparatfeil
Elektromagnetiske felt, dvs. de som produseres av kommu-
nikasjonsutstyr med radiofrekvens slik som mobiltelefoner,
høyfrekvent elektrisk kirurgisk utstyr, defibrillatorer eller
kortbølgebehandlingsenheter, kan avbryte funksjonen til
det medisinske utstyret.
Bruk bare radiofrekvensutstyr med tilstrekkelig sikkerhets-
avstand.
Tillegg Scio Four-moduler
ADVARSEL
Fare på grunn av elektromagnetisk støy
Trådløst kommunikasjonsutstyr (f.eks. mobiltelefoner) og
medisinsk elektrisk utstyr (f.eks. defibrillatorer, elektroki-
rurgisk utstyr) og deres periferienheter (som antennekabler
og eksterne antenner) utstråler elektromagnetisk stråling.
Når slikt utstyr brukes for tett innpå denne enheten eller til-
hørende kabler, kan enhetens funksjonelle integritet ned-
settes av elektromagnetisk støy. Pasienten kan utsettes for
fare som konsekvens.
–
Oppretthold en avstand på minst 0,3 m (1,0 ft) mellom
apparatet og trådløse kommunikasjonsenheter, for å
sikre at hovedfunksjonen til dette apparatet utføres.
–
Oppretthold en tilstrekkelig avstand mellom dette appa-
ratet og annet medisinsk elektrisk utstyr.
Tilkoblinger til IT-nettverk
Under drift kan denne kuvøsen utveksle informasjon med annet
utstyr ved hjelp av IT-nettverk. Et IT-nettverk kan være ethvert
datagrensesnitt (f.eks. skrivergrensesnitt, USB-grensesnitt,
RS232-grensesnitt) som er beskrevet i standarder og konvensjo-
ner.
Utvekslingen av data ved hjelp av kablet teknologi muliggjør føl-
gende funksjoner i nettverket:
–
Visninger av kurver og parameterdata
–
Opptak, lagring og utskrift
–
servicemodus, tilgang til loggbøker
Å koble dette apparatet til et nettverk som innlemmer andre appa-
rater, eller å utføre etterfølgende endringer på dette nettverket,
kan føre til nye farer for pasienter, brukere og tredjeparter. Før
kuvøsen kobles til nettverket eller nettverket endres, må disse
farene identifiseres, analyseres og evalueres, og egnede tiltak må
treffes.
Eksempler på etterfølgende endringer på nettverket:
–
endring av nettverkskonfigurasjonen
–
fjerning av enheter fra nettverket
–
legge til nye enheter til nettverket
–
utføring av oppgraderinger eller oppdateringer av enheter som
er koblet til nettverket
Informasjon om tilkobling til nettverket
Forutsetninger
Kuvøsen må bare kobles til nettverket av servicepersonellet.
Sykehusets IT-representant må konsulteres på forhånd.
Følgende dokumenter må overholdes:
–
Medfølgende dokumenter til dette apparatet
–
Beskrivelse av nettverksgrensesnittet
–
Beskrivelse av de nettverksbaserte alarmsystemene
Dräger anbefaler samsvar med IEC 80001-1 (risikohåndtering for
IT-nettverk med medisinsk utstyr).
Serielle grensesnitt
De følgende grensesnittene støttes:
–
RS232-grensesnitt i samsvar med EIA RS-232
(CCITT V.24/V.28) for de følgende applikasjonene:
–
MEDIBUS
–
Tilkoblinger til medisinsk utstyr fra andre produsenter
–
Servicegrensesnitt
Norsk
161
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
