Inhoudsopgave
Advertenties
AVERTISSEMENT
Risque de dysfonctionnement de l'appareil
L'utilisation de matériel de montage et de câblage défec-
tueux ou incompatibles peut porter atteinte à l'intégrité
fonctionnelle du produit. Des blessures du personnel et
des dommages matériels peuvent en être la conséquence.
–
Utiliser uniquement du matériel de montage et des
câbles compatibles. Les accessoires qui sont compa-
tibles avec ce produit sont mentionnés dans la liste
d'accessoires fournie avec le produit.
–
Utiliser uniquement des accessoires en bon état de
marche.
AVERTISSEMENT
Risque de dysfonctionnement de l'appareil
Éviter d'utiliser l'appareil avec d'autres équipements atte-
nants ou superposés. Cela pourrait entraîner un mauvais
fonctionnement.
Si une telle utilisation est nécessaire, vérifier le bon fonc-
tionnement de cet appareil et des autres équipements.
Ce dispositif peut être utilisé avec d'autres appareils Dräger ou
avec les appareils d'autres fabricants. Observer la documentation
jointe à chacun des appareils.
Si une association d'appareils n'est pas approuvée par Dräger, la
sécurité et l'intégrité fonctionnelle des appareils individuels
risquent d'être compromises. L'organisation de fonctionnement
doit s'assurer que la combinaison de dispositifs est conforme aux
exigences applicables des normes en vigueur relatives aux
dispositifs médicaux.
Les associations d'appareils homologuées par Dräger respectent
les exigences des normes suivantes :
–
CEI 60601-1 (Édition 3.2)
Appareils électromédicaux
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité de base et les
performances essentielles
–
CEI 60601-1-2
Appareils électromédicaux
Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité et les
performances essentielles
Norme collatérale : Compatibilité électromagnétique –
Exigences et essais
e
–
CEI 60601-1 (2
édition)
Appareils électromédicaux
Partie 1 : Exigences générales pour la sécurité
–
CEI 60601-1-1
Appareils électromédicaux
Partie 1-1 : Exigences générales pour la sécurité
Norme collatérale : Règles de sécurité pour systèmes
électromédicaux
–
CEI 60601-1-2
Appareils électromédicaux
Partie 1-2 : Exigences générales pour la sécurité et les
performances essentielles Norme collatérale :
Compatibilité électromagnétique – Exigences et essais
–
CEI 60601-1-4
Appareils électromédicaux
Partie 1-4 : Exigences générales pour la sécurité
Norme collatérale : Systèmes électromédicaux
programmables
Supplément Modules Scio Four
Si des dispositifs Dräger sont raccordés à d'autres dispositifs
Dräger ou à des dispositifs d'autres fabricants et que l'association
qui en résulte n'est pas agréée par Dräger, le bon fonctionnement
des dispositifs risque d'être compromis. L'organisation
propriétaire doit s'assurer que le système obtenu répond aux
exigences définies dans les normes en vigueur.
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Les équipements électromédicaux sont soumis à des mesures de
sécurité spéciales en matière de compatibilité électromagnétique
(CEM) et doivent être installés et mis en service conformément
aux informations CEM fournies dans la notice d'utilisation du
moniteur patient.
AVERTISSEMENT
Risque de dysfonctionnement de l'appareil
Les champs électromagnétiques, par ex. ceux générés par
le matériel de communication par radio, comme les télé-
phones portables, le matériel chirurgical électrique, les
défibrillateurs ou les appareils à usage thérapeutique à
ondes courtes, peuvent perturber le fonctionnement du dis-
positif médical.
Utiliser les appareils RF uniquement à une distance de
sécurité suffisante.
AVERTISSEMENT
Risque dû aux interférences électromagnétiques
Les appareils de communication sans fil (par exemple, télé-
phones cellulaires), les équipements électromédicaux (par
exemple, défibrillateurs, appareils électrochirurgicaux) et
leurs périphériques (par exemple, câbles d'antenne et
antennes externes) émettent des rayonnements électroma-
gnétiques. Lorsque de tels appareils sont utilisés trop près
de ce dispositif ou de ses câbles, l'intégrité fonctionnelle de
ce dernier peut être entravée par des perturbations électro-
magnétiques. Le patient encourt par conséquent un risque.
–
Maintenir une distance d'au moins 0,3 m (1,0 ft) entre
l'appareil et les appareils de communication sans fil
pour s'assurer que cet appareil réponde aux exigences
essentielles de performance.
–
Maintenir une distance appropriée entre cet appareil et
les autres équipements électromédicaux.
Connexions aux réseaux informatiques
En cours de fonctionnement, ce dispositif peut échanger des don-
nées avec d'autres appareils par le biais de réseaux informa-
tiques. Un réseau informatique peut être une interface de données
(par exemple, port imprimante, port USB, port RS232) telle que
décrite dans les normes et les conventions.
L'échange de données à l'aide de technologies filaires permet les
fonctions suivantes dans le réseau :
–
Affichage des courbes et des données de paramètres
–
Enregistrement, stockage et impression
–
Mode Service, accès aux journaux de bord
La connexion de ce dispositif à un réseau intégrant d'autres appa-
reils ou des modifications ultérieures de ce réseau peuvent causer
de nouveaux risques pour les patients, les utilisateurs et les tiers.
Avant de raccorder le dispositif au réseau ou de modifier le
réseau, il convient d'identifier, d'analyser et d'évaluer ces risques
et de prendre les mesures adéquates.
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