Inhoudsopgave
Advertenties
VARNING
Risk för apparatfel
Användning av felaktiga eller inkompatibla kablar eller
monteringsutrustning försämra produktens funktionsdug-
lighet. Person- och sakskador kan uppstå som en följd.
–
Använd endast kompatibla kablar och monteringsut-
rustning. De tillbehör som är kompatibla med produkten
finns listade på tillbehörslista som medföljer produkten.
–
Använd endast tillbehör som är i ett gott arbetsskick.
VARNING
Risk för apparatfel
Undvik att använda denna utrustning intill eller staplad på
annan utrustning. Detta kan leda till felaktig funktion.
Om sådan användning är nödvändig, bör denna enhet och
den andra utrustningen övervakas för att säkerställa att de
fungerar normalt.
Denna enhet kan användas i kombination med andra Dräger-
enheter eller med enheter från andra tillverkare. Följ de
medföljande dokumenten till de enskilda enheterna.
Om en kombination av enheter inte är godkänd av Dräger, kan
säkerheten och den korrekta funktionen för de enskilda enheterna
äventyras. Driftsorganisationen måste säkerställa att
kombinationen av enheterna uppfyller de tillämpliga utgåvorna av
de relevanta standarderna för medicintekniska produkter.
Kombinationer av utrustning som godkänts av Dräger uppfyller
kraven i följande standarder:
–
IEC 60601-1 (utgåva 3.2)
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk
Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och
väsentliga prestanda
–
IEC 60601-1-2
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk
Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och
väsentliga prestanda
Tilläggsstandard: Elektromagnetisk kompatibilitet – Krav
och tester
–
IEC 60601-1 (2:a utgåvan)
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk
Del 1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet
–
IEC 60601-1-1
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk
Del 1-1: Allmänna fordringar beträffande säkerhet
Tilläggsstandard: Säkerhetskrav för elektriska system för
medicinskt bruk
–
IEC 60601-1-2
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk
Del 1-2: Allmänna fordringar beträffande säkerhet och
väsentliga prestanda Tilläggsstandard: Elektromagnetisk
kompatibilitet – Krav och tester
–
IEC 60601-1-4
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk
Del 1-4: Allmänna fordringar beträffande säkerhet
Tilläggsstandard: Programmerbara elektriska system för
medicinskt bruk
Om Dräger enheter ansluts till andra Dräger enheter eller enheter
från tredje part och den kombination som uppstår inte är godkänd
av Dräger fungerar enheterna eventuellt inte korrekt.
Driftorganisationen ansvarar för att det resulterande systemet
uppfyller kraven i de tillämpliga standarderna.
Tillägg Scio Four-moduler
Elektromagnetisk kompatibilitet (EMC)
Elektrisk utrustning för medicinskt bruk måste uppfylla särskilda
krav på elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) och måste
installeras och driftsättas enligt den EMC-information som finns
bruksanvisningarna för användning av patientmonitorn.
VARNING
Risk för apparatfel
Elektromagnetiska fält, t.ex. sådana som orsakas av kom-
munikationsutrustning med radiofrekvens som mobiltele-
foner, högfrekvent elektrisk kirurgisk utrustning,
defibrillatorer eller kortvågiga behandlingsapparater kan
störa den medicintekniska produktens funktion.
Använd endast apparater som använder radiofrekvenser
med ett tillräckligt säkerhetsavstånd.
VARNING
Risk på grund av elektromagnetiska störningar
Trådlösa kommunikationsenheter (t.ex. mobiltelefoner) och
elektrisk utrustning för medicinskt bruk (t.ex. defibrillato-
rer, elektrokirurgiska enheter) och deras kringutrustning
(t.ex. antennkablar och externa antenner) utsänder elektro-
magnetisk strålning. Om sådana enheter drivs för nära
denna enhet eller dess kablar, kan elektromagnetiska stör-
ningar äventyra den korrekta funktionen av denna enhet.
Detta kan ha till följd att patientens säkerhet äventyras.
–
Håll ett avstånd på minst 0,3 m (1,0 ft) mellan denna
enhet och trådlösa kommunikationsenheter, för att
säkerställa att denna enhets väsentliga prestanda upp-
fylls.
–
Håll ett tillräckligt avstånd mellan denna enhet och
annan medicinsk elektrisk utrustning.
Anslutningar till IT-nätverk
Under drift kan denna enhet utbyta information med andra enheter
med hjälp av IT-nätverk. Ett IT-nätverk kan vara vilket datagräns-
snitt som helst (t.ex. skrivargränssnitt, USB-gränssnitt, RS 232-
gränssnitt) som beskrivs i standarder och konventioner.
Utbytet av data med hjälp av trådbunden teknik möjliggör följande
funktioner i nätverket:
–
Visning av kurvor och parameterdata
–
Registrering, lagring och utskrift
–
Serviceläge, åtkomst till loggar
Om enheten ansluts till ett nätverk som omfattar andra enheter
eller om senare ändringar görs på nätverket kan det leda till nya
risker för patienter, användare och tredje part. Innan enheten
ansluts till nätverket eller om nätverket ändras måste dessa risker
identifieras, analyseras samt utvärderas och lämpliga åtgärder
måste vidtas.
Exempel på senare ändringar av nätverket:
–
Ändrad nätverkskonfiguration
–
Enheter tas bort från nätverket
–
Nya enheter läggs till nätverket
–
Uppgraderingar eller uppdateringar görs på enheter som är
anslutna till nätverket
Information om anslutning till nätverket
Förutsättningar
Enheten får bara anslutas till nätverket av servicepersonal.
Sjukhusets IT-representant måste kontaktas i förväg.
Svenska
179
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
