Inhoudsopgave
Advertenties
VAROITUS
Laitevian vaara
Yhteensopimattomien kaapelien ja kiinnitysvälineiden
käyttö voi vaarantaa tuotteen toiminnallisen eheyden.
Seurauksena voi olla henkilö- ja esinevahinkoja.
–
Käytä ainoastaan yhteensopivia kaapeleita ja kiinnitys-
välineitä. Tämän tuotteen kanssa yhteensopivat varus-
teet luetellaan tuotteen mukana tulleessa
varusteluettelossa.
–
Käytä ainoastaan varusteita, jotka ovat moitteettomassa
käyttökunnossa.
VAROITUS
Laitevian vaara
Laitteen käyttöä muiden laitteiden vieressä tai muiden lait-
teiden päälle pinottuna tulee välttää. Muutoin seurauksena
voi olla toimintahäiriöitä.
Jos laitteiden sijoittaminen edellä mainitulla tavalla on vält-
tämätöntä, laitteiden asianmukainen toiminta on varmistet-
tava laitteita tarkkailemalla.
Tätä laitetta voidaan käyttää yhdessä toisten Dräger-laitteiden tai
muiden valmistajien laitteiden kanssa. Noudata kunkin laitteen
mukana tulleita asiakirjoja.
Jos Dräger ei ole hyväksynyt laiteyhdistelmää, yksittäisten
laitteiden turvallisuus ja toiminnallinen eheys voivat vaarantua.
Laitetta käyttävän organisaation on varmistettava, että
laiteyhdistelmä täyttää lääkinnällisistä laitteista annettujen asiaa
koskevien standardien vaatimukset sovellettavien painosten
osalta.
Drägerin hyväksymät laiteyhdistelmät täyttävät seuraavien
standardien vaatimukset:
–
IEC 60601-1 (painos 3.2)
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
Osa 1: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja olennaiselle
suorituskyvylle
–
IEC 60601-1-2
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
olennaiselle suorituskyvylle
Täydentävä standardi: Sähkömagneettinen
yhteensopivuus – Vaatimukset ja testit
–
IEC 60601-1 (painos 2)
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
Osa 1: Yleiset turvallisuusvaatimukset
–
IEC 60601-1-1
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
Osa 1-1: Yleiset turvallisuusvaatimukset
Täydentävä standardi: Turvallisuusvaatimukset
sähkökäyttöisille lääkintälaitejärjestelmille
–
IEC 60601-1-2
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
Osa 1-2: Yleiset vaatimukset turvallisuudelle ja
olennaiselle suorituskyvylle Täydentävä standardi:
Sähkömagneettinen yhteensopivuus – Vaatimukset ja
testit
–
IEC 60601-1-4
Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet
Osa 1-4: Yleiset turvallisuusvaatimukset
Täydentävä standardi: Ohjelmoitavat sähköiset
lääkintäjärjestelmät
Lisälehti Scio Four -moduulit
Jos Dräger-laitteeseen tai kolmannen osapuolen laitteeseen
liitetään Dräger-laite ja jos näin syntyvällä laiteyhdistelmällä ei ole
Drägerin hyväksyntää, laitteet eivät välttämättä toimi oikein.
Laitetta käyttävä organisaatio on vastuussa siitä, että järjestelmä
täyttää yllä olevien standardien vaatimukset.
Sähkömagneettinen yhteensopivuus (EMC)
Sähkökäyttöisille lääkinnällisille laitteille asetetaan erityisiä
sähkömagneettista yhteensopivuutta (EMC) koskevia
vaatimuksia. Laitteet on asennettava ja niitä on käytettävä
potilasmonitorin sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevien
ohjeiden mukaisesti.
VAROITUS
Laitevian riski
Esimerkiksi matkapuhelinten, suuritaajuisten sähkökäyt-
töisten kirurgisten laitteiden, defibrillaattoreiden tai lyhy-
taaltohoitolaitteiden ja muiden radiotaajuisten
viestintälaitteiden aiheuttamat sähkömagneettiset kentät
voivat aiheuttaa katkoksia lääkinnällisen laitteen toimin-
taan.
Noudata radiotaajuuslaitteita käyttäessäsi aina riittävää tur-
vaväliä.
VAROITUS
Sähkömagneettisesta häiriöstä aiheutuva vaara
Langattomat viestintälaitteet (esim. matkapuhelimet) ja
sähkökäyttöiset lääkintälaitteet (esim. defibrillaattorit, säh-
kökirurgiset laitteet) sekä näiden laitteiden oheislaitteet
(esim. antennikaapelit ja ulkoiset antennit) tuottavat sähkö-
magneettista säteilyä. Mikäli tällaisia laitteita käytetään liian
lähellä tätä laitetta tai sen kaapeleita, tämän laitteen toimin-
nallinen eheys voi vaarantua sähkömagneettisten häiriöi-
den vuoksi. Potilas voi sen seurauksena altistua vaaralle.
–
Säilytä tämän laitteen ja langattomien viestintävälinei-
den välillä vähintään 0,3 m (1,0 ft) etäisyys, jotta tämän
laitteen olennainen suorituskyky säilyy.
–
Säilytä tämän laitteen ja muiden sähkökäyttöisten lää-
kintälaitteiden välillä asianmukainen etäisyys.
Yhteydet IT-verkkoihin
Tämä laite voi vaihtaa tietoja muiden laitteiden kanssa IT-verkko-
jen välityksellä käytön aikana. IT-verkko voi olla mikä tahansa
standardeissa ja säännöissä kuvattu dataliitäntä (esim. tulostinlii-
täntä, USB-liitäntä, RS-232-liitäntä).
Langallisen tekniikan avulla tapahtuva tiedonvaihto mahdollistaa
seuraavat toiminnot verkossa:
–
Aaltomuotojen ja parametritietojen näyttäminen
–
Tallennus, säilytys ja tulostus
–
Huoltotila, lokikirjojen käyttö
Tämän laitteen liittämisestä verkkoon, johon sisältyy muita lait-
teita, tai jälkikäteisten muutosten tekemisestä kyseiseen verkkoon
voi aiheutua uusia riskejä potilaille, käyttäjille ja ulkopuolisille.
Ennen laitteen kytkemistä verkkoon tai verkon vaihtamista nämä
riskit on tunnistettava, analysoitava ja arvioitava sekä ryhdyttävä
asianmukaisiin toimiin.
Esimerkkejä myöhemmistä muutoksista verkkoon:
–
verkon määritysten muuttaminen
–
laitteiden poistaminen verkosta
–
uusien laitteiden lisääminen verkkoon
–
verkkoon kytkettyjen laitteiden päivittäminen.
Suomi
197
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
