Inhoudsopgave
Advertenties
WARNUNG
Gefahr eines Geräteausfalls
Die Verwendung defekter oder nicht kompatibler Kabel und
Montageausrüstung kann die Funktionsfähigkeit des Pro-
dukts beeinträchtigen. In der Folge können Personenschä-
den und Sachschäden entstehen.
–
Ausschließlich Kabel und Montageausrüstung verwen-
den, die mit dem Produkt kompatibel sind. Das für die-
ses Produkt kompatible Zubehör ist in der Zubehörliste
aufgeführt, die mit dem Produkt mitgeliefert wird.
–
Nur Zubehör verwenden, das sich in einwandfreiem
Zustand befindet.
WARNUNG
Gefahr eines Geräteausfalls
Es sollte vermieden werden, dieses Gerät direkt neben oder
gestapelt auf anderen Geräten zu betreiben. Dies könnte
den ordnungsgemäßen Betrieb des Geräts beeinträchtigen.
Wenn die Nutzung in einer solchen Anordnung erforderlich
ist, sollten sowohl dieses Gerät als auch die anderen
Geräte regelmäßig kontrolliert werden, um sicherzustellen,
dass diese normal funktionieren.
Dieses Gerät kann in Verbindung mit anderen Dräger-Geräten
und mit Geräten anderer Hersteller betrieben werden. Die
Begleitdokumente der einzelnen Geräte beachten.
Wenn eine Gerätekombination nicht von Dräger zugelassen ist,
können Sicherheit und Funktionsfähigkeit der einzelnen Geräte
gefährdet sein. Der Betreiber muss sicherstellen, dass die
Gerätekombination den gültigen Ausgaben der relevanten
Normen für Medizinprodukte entspricht.
Gerätekombinationen, die von Dräger zugelassen sind,
entsprechen den Anforderungen der folgenden Normen:
–
IEC 60601-1 (Ausgabe 3.2)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allg. Festlegungen für die grundlegende Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
–
IEC 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen
–
IEC 60601-1 (Ausgabe 2)
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
–
IEC 60601-1-1
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-1: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Festlegung für die Sicherheit von
medizinischen elektrischen Systemen
–
IEC 60601-1-2
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-2: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale
Ergänzungsnorm: Elektromagnetische Verträglichkeit –
Anforderungen und Prüfungen
–
IEC 60601-1-4
Medizinische elektrische Geräte
Teil 1-4: Allg. Festlegungen für die Sicherheit
Ergänzungsnorm: Programmierbare elektrische
medizinische Systeme
Ergänzung Scio Four-Module
Wenn Dräger-Geräte mit anderen Dräger-Geräten oder Geräten
von Drittherstellern verbunden werden und die resultierende
Gerätekombination nicht von Dräger zugelassen ist, kann die
Funktionsfähigkeit der Geräte beeinträchtigt sein. Der Betreiber
hat dafür Sorge zu tragen, dass das entstehende System den
Anforderungen der zutreffenden Normen entspricht.
Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
Medizinische elektrische Geräte unterliegen besonderen
Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich der elektromagnetischen
Verträglichkeit (EMV) und müssen gemäß den EMV-
Informationen in der Gebrauchsanweisung des betreffenden
Patientenmonitors installiert und in Betrieb genommen werden.
WARNUNG
Gefahr eines Gerätefehlers
Elektromagnetische Felder, wie sie z. B. durch Hochfre-
quenz-Geräte wie Mobiltelefone, hochfrequente elektro-
chirurgische Geräte, Defibrillatoren oder Kurzwellen-
therapiegeräte erzeugt werden, können die Funktionsfähig-
keit des Medizinprodukts beeinträchtigen.
Funkfrequenzgeräte nur mit einem ausreichenden Sicher-
heitsabstand verwenden.
WARNUNG
Gefahr aufgrund elektromagnetischer Störung
Funkkommunikationsgeräte (z. B. Mobiltelefone) und medi-
zinische elektrische Geräte (z. B. Defibrillatoren, Hochfre-
quenzchirurgiegeräte) sowie deren Peripheriegeräte (z. B.
Antennenkabel und externe Antennen) senden elektroma-
gnetische Strahlung aus. Wenn sich diese Geräte zu nah an
diesem Gerät oder dessen Kabeln befinden und in Betrieb
sind, kann die Funktionsfähigkeit des Geräts durch elektro-
magnetische Störungen beeinträchtigt werden. Dies kann
ein Risiko für den Patienten darstellen.
–
Mindestens 0,3 m (1,0 ft) Abstand zwischen diesem
Gerät und Funkgeräten einhalten, um sicherzustellen,
dass die wesentlichen Leistungsmerkmale des Geräts
erfüllt sind.
–
Einen angemessenen Abstand zwischen diesem Gerät
und anderen medizinischen elektrischen Geräten ein-
halten.
Verbindungen zu IT-Netzwerken
Dieses Gerät kann während des Betriebs mit Hilfe von IT-Netzwer-
ken Informationen mit anderen Geräten austauschen. Unter
IT-Netzwerk fallen alle Datenschnittstellen (z. B. Druckerschnitt-
stelle, USB-Schnittstelle, RS-232-Schnittstelle), die in Normen
und Konventionen beschrieben sind.
Der Datenaustausch über drahtgebundene Technologien ermög-
licht die folgenden Funktionen im Netzwerk:
–
Anzeige von Kurven und Parameterdaten
–
Aufzeichnen, Speichern und Drucken
–
Service-Modus, Zugriff auf Logbücher
Das Anschließen dieses Geräts an ein Netzwerk, das weitere
Geräte einbindet, oder nachträgliche Änderungen an diesem
Netzwerk können zu neuen Risiken für Patienten, Anwender und
Dritte führen. Bevor das Gerät an das Netzwerk angeschlossen
wird oder das Netzwerk geändert wird, müssen diese Risiken
identifiziert, analysiert und bewertet werden und entsprechende
Maßnahmen ergriffen werden.
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