Inhoudsopgave
Advertenties
Bijlage
Prestatiekenmerken
De Omnipod 5-insulinepomp levert op twee manieren insuline: basale
insulinetoediening (continue) en insuline via bolustoediening. De
volgende juistheidsgegevens zijn verzameld over beide soorten afgifte
in laboratoriumonderzoeken uitgevoerd door Insulet.
De Samenvatting van veiligheid en klinische prestaties (Summary of
Safety and Clinical Performance, SSCP) is beschikbaar op
www.omnipod.com/sscp. De SSCP is ook beschikbaar op de website
van de Europese databank voor medische hulpmiddelen (EUDAMED)
(https://ec.europa.eu/tools/eudamed) waar het gelinkt is naar de Basic
UDI-DI. De Basic UDI-DI voor Omnipod 5 is 0385083000145W.
Karakterisering van afgifteprestaties
Basaalafgifte: Om de nauwkeurigheid van basaalafgifte te beoordelen, werden
12 Pods getest door insuline toe te dienen op lage, gemiddelde en hoge
basaalsnelheden (0,05, 1,00 en 30,0 E/u). In plaats van insuline werd water
gebruikt. Het water werd in een container gepompt op een weegschaal, en het
gewicht van de vloeistof op verschillende tijdspunten werd gebruikt om de
nauwkeurigheid van het pompen te beoordelen.
De volgende tabellen rapporteren de typische waargenomen basaalprestaties
(mediaan), naast de laagste en hoogste resultaten waargenomen voor lage,
gemiddelde en hoge basaalsnelheidinstellingen voor alle geteste pompen
zonder opwarmperiode. Voor elke tijdsperiode tonen de tabellen het
gevraagde insulinevolume in de eerste rij en het toegediende volume zoals
gemeten door de weegschaal in de tweede rij.
Afgifteprestaties lage basaalsnelheid (0,05 E/u)
Basaalduur
(aangevraagde
eenheden)
Toegediende
hoeveelheid
[min, max]
Afgifteprestaties gemiddelde basaalsnelheid (1,00 E/u)
Basaalduur
(aangevraagde
eenheden)
Toegediende
hoeveelheid
[min, max]
332
1 uur
6 uur
(0,05 E)
(0,30 E)
0,049 E
0,30 E
[0,00; 0,12]
[0,13; 0,57]
1 uur
6 uur
(1,00 E)
(6,00 E)
0,99 E
5,97 E
[0,65; 1,55]
[5,06; 6,87]
12 uur
(0,60 E)
0,59 E
[0,34; 0,99]
12 uur
(12,00 E)
11,88 E
[10,53; 13,26]
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
