Inhoudsopgave
Advertenties
25 Overzicht klinisch centrale studie Omnipod 5-systeem
25.2 Onderzoek bij heel jonge kinderen met diabetes
type 1
Klinisch onderzoek naar Omnipod 5 bij heel jonge kinderen
Het doel van dit onderzoek was het beoordelen van de veiligheid en
doeltreffendheid van het Omnipod 5-systeem bij kinderen van 2 tot 5,9 jaar
met diabetes type 1. Aan dit multicenter prospectief onderzoek met één groep
deden 80 kinderen mee.
Een standaardtherapiefase van 2 weken (gebruikelijke insulinetherapie)
werd gevolgd door 3 maanden gebruik van het Omnipod 5-systeem in de
Geautomatiseerde Modus. De primaire analyse betrof de resultaten van A1C
en tijd binnen sensorglucosebereik (3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL).
De primaire veiligheidseindpunten betroffen het optreden van ernstige
hypoglykemie en diabetische ketoacidose (DKA). Er werd ook een analyse van
de secundaire eindpunten en aanvullende statistiek uitgevoerd. In de volgende
tabellen staat een analyse van de primaire, secundaire en veiligheidsresultaten.
Van de 80 ingeschreven deelnemers voltooide 100% het onderzoek. De
onderzoekspopulatie bestond uit kinderen bij wie op basis van het klinisch
oordeel van de onderzoeker diabetes type 1 was vastgesteld.Alle deelnemers
dienden bij de screening een A1C < 10,0% te hebben. Deelnemers dienden
bij een ouder of wettelijk voogd te wonen. Deelnemers onder de volgende
omstandigheden waren uitgesloten van deelname:
Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie of DKA in de afgelopen
6 maanden
• Sikkelcelziekte, bijnierinsufficiëntie, abnormale nierfunctie
(eGFR < 45), hemofilie of andere bloedingsstoornissen, onbehandelde
schildklierziekte
• Voornemen van een bloedtransfusie tijdens het onderzoek
• Personen die orale of injecteerbare steroïden of andere
diabetesmedicijnen dan metformine en insuline gebruiken
De veiligheid en effectiviteit van het Omnipod 5-systeem bij gebruikers onder
bovenstaande omstandigheden is onbekend. De bovenstaande uitsluitingslijst
is beknopt en bevat niet alle uitsluitingscriteria. Het onderzoek is geregistreerd
bij clinicaltrials.gov, een nationale databank van klinisch onderzoek in de
Verenigde Staten, met ID-nummer NCT04476472. Alle details over de
onderzoekscriteria zijn daar te vinden.
300
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
