Inhoudsopgave
Advertenties
25 Overzicht klinisch centrale studie Omnipod 5-systeem
25.1 Onderzoeken bij kinderen, adolescenten en
volwassenen met diabetes type 1
Centrale studie Omnipod 5 bij kinderen, adolescenten en
volwassenen (6-70 jaar)
Het doel van de in de VS uitgevoerde centrale studie naar het
Omnipod 5-systeem was het beoordelen van de veiligheid en doeltreffendheid
van het systeem. Aan dit multicenter prospectief onderzoek met één groep
namen 112 kinderen (6 tot 13,9 jaar) en 128 adolescenten en volwassenen
(14 tot 70 jaar) deel. Een standaardtherapiefase van 2 weken (gebruikelijke
insulinetherapie) werd gevolgd door 3 maanden gebruik van het
Omnipod 5-systeem in de Geautomatiseerde Modus. De primaire
analyse betrof de resultaten van A1C en tijd binnen sensorglucosebereik
(3,9–10 mmol/L, 70–180 mg/dL). De primaire veiligheidseindpunten betroffen
een beoordeling van ernstige hypoglykemie en diabetische ketoacidose (DKA).
Er werd ook een analyse van de secundaire eindpunten en aanvullende statistiek
uitgevoerd. In de volgende tabellen staat een analyse van de primaire, secundaire
en veiligheidsresultaten.
Van de 240 ingeschreven deelnemers voltooide 98% het onderzoek
(111 kinderen en 124 adolescenten en volwassenen). De onderzoekspopulatie
bestond uit mensen met diabetes type 1 langer dan 6 maanden. Alle
deelnemers dienden bij de screening een A1C < 10,0% te hebben. Deelnemers
< 18 jaar dienden bij een ouder of wettelijk voogd te wonen. Deelnemers onder
de volgende omstandigheden waren uitgesloten van deelname:
•
Voorgeschiedenis van ernstige hypoglykemie of DKA in de afgelopen
6 maanden
•
Sikkelcelziekte, bijnierinsufficiëntie, eetstoornis, abnormale
nierfunctie (eGFR < 45), hemofilie of andere bloedingsstoornissen,
onbehandelde schildklierziekte
•
Voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, inclusief coronaire hartziekte,
hartaanval en hartinterventieprocedure of coronaire bypassoperatie in het
afgelopen jaar
•
Abnormaal ECG bij deelnemers > 50 jaar of gediagnosticeerd met
diabetes > 20 jaar
•
Voornemen van een bloedtransfusie tijdens het onderzoek
•
Personen die orale of injecteerbare steroïden of andere
diabetesmedicijnen dan metformine en insuline gebruiken
•
Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
De veiligheid en effectiviteit van het Omnipod 5-systeem bij gebruikers onder
bovenstaande omstandigheden is onbekend. De bovenstaande uitsluitingslijst
is beknopt en bevat niet alle uitsluitingscriteria. Het onderzoek is geregistreerd
bij clinicaltrials.gov, een nationale databank van klinisch onderzoek in de
Verenigde Staten, met ID-nummer
onderzoekscriteria zijn daar te vinden.
286
NCT04196140. Alle details over de
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
