Inhoudsopgave
Advertenties
25 Overzicht klinisch centrale studie Omnipod 5-systeem
Gebruik Omnipod 5-systeem
In de onderstaande tabel staat informatie over het gemiddelde percentage
tijd dat de deelnemers aan het onderzoek het Omnipod 5-systeem in
Geautomatiseerde Modus gebruikten.
Percentage tijd in Geautomatiseerde Modus
% Tijd in Geautomatiseerde
Modus
(SD)
Bijwerkingen
In de onderstaande tabel staat een volledige lijst van de bijwerkingen die zich
tijdens de behandelingsfase van 3 maanden van het Omnipod 5-systeem
hebben voorgedaan. Er waren 3 ernstige gevallen van hypoglykemie die niet
konden worden toegeschreven aan de geautomatiseerde insulinetoediening
van het Omnipod 5-systeem of aan een storing in het systeem, en 1 geval
van DKA als gevolg van een vermoedelijk defecte infusieplaats. Andere
gerelateerde, maar niet-glykemische bijwerkingen waren infectie of irritatie
op de infusieplaats (2 kinderen, 2 adolescenten/volwassenen).
Bijwerkingen tijdens de Omnipod 5-systeemfase
Soort bijwerking
Hypoglykemie
‡
Ernstige hypoglykemie
DKA
Hyperglykemie
‖
Langdurige hyperglykemie
Overig
Resultaten gemeld als aantal voorvallen.
Hypoglykemie die leidde tot een ernstige bijwerking, maar die niet voldeed aan de definitie van
‡
ernstige hypoglykemie.
Hierbij was de hulp van een ander persoon nodig.
§
Hyperglykemie die evaluatie, behandeling of begeleiding door de interventielocatie vereiste, of
‖
hyperglykemie die leidde tot een ernstige bijwerking.
Bloedglucosemeting ≥ 16,7 mmol/L (≥ 300 mg/dL) en ketonen > 1,0 mmol/L (> 20 mg/dL).
**
294
Kinderen
(6 tot 13,9 jaar)
n=112
95,2%
(4,0%)
Kinderen
(6 tot 13,9 jaar)
(n=112)
1
1
§
1
1
13
**
8
Adolescenten &
volwassenen
(14 tot 70 jaar)
n=128
94,8%
(6,0%)
Adolescenten &
Totaal
volwassenen
(6 tot 70 jaar)
(14 tot 70 jaar)
(N=240)
(n=128)
0
2
2
2
5
8
1
3
1
3
18
16
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
