Inhoudsopgave
Advertenties
2.11 Veiligheidsinformatie
Lees alle algemene waarschuwingen (zie paragraaf 1.10) en aandachtspunten (zie paragraaf 1.11) en weet dat
aanvullende waarschuwingen en aandachtspunten op productetiketten en in de betreffende delen van deze
gebruiksaanwijzing zijn geplaatst. Raadpleeg de Verklaring van de symbolen vooraan in deze
gebruiksaanwijzing voor een uitleg van de symbolen.
2.11.1 Naleving van veiligheids- en prestatienormen
Dit systeem is getest conform de volgende normen:
•
EN/IEC 60601-1, Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen voor veiligheid en
essentiële prestatie.
•
EN/IEC 60601-1-2, Medische elektrische apparatuur: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestatie – Secundaire norm: Elektromagnetische compatibiliteit – Eisen en beproevingen.
•
EN/IEC 60601-1-6, Medische elektrische apparatuur, Deel 1-6: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestatie – Secundaire norm: Bruikbaarheid.
•
EN/IEC 60601-1-8, Medische elektrische apparatuur, Deel 1-8: Algemene eisen voor basisveiligheid en
essentiële prestatie – Secundaire norm: Algemene eisen, beproevingen en richtlijnen voor
alarmsystemen in medische elektrische apparatuur en in medische elektrische systemen.
•
EN/IEC 60601-2-2, Medische elektrische apparatuur: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en
essentiële prestatie van radiofrequente chirurgische apparatuur en radiofrequente chirurgische
accessoires.
•
EN/IEC 60601-2-37, Medische elektrische apparatuur: Bijzondere eisen voor de basisveiligheid en
essentiële prestatie van ultrasone medische diagnostische en bewakingsapparatuur.
2.11.2 Bewaking van de ablatie
Voorspelbare en herhaalbare ablatiegrootten worden verkregen door middel van actieve
temperatuurbewaking en automatische vermogensregulatie door het Sonata-systeem.
Op grond van de door de gebruiker geselecteerde ablatiegrootte geeft het Sonata-systeem RF-energie af
bewaakt door ingebouwde veiligheidsmaatregelen om de afgifte van RF-energie automatisch te stoppen als
zich abnormale parameters voordoen met betrekking tot tijd, impedantie en temperatuur.
De thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips) is een grafische aanduiding van de afstand tot de
naaldelektroden waarop weefsel geen risico loopt om door hitte beschadigd te worden. Door deze regio in de
marge van de tunica serosa uteri in stand te houden wordt gezorgd dat de thermische effecten zich niet
voordoen in de serosa of aangrenzende structuren in de peritoneale holte.
De perifere-zonemarkering, die grafisch wordt voorgesteld door kleine streepjes, geeft de gebieden van de
thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips) aan die zich buiten het echobeeld bevinden. De
gebruiker moet verzekeren dat deze gebieden van de thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips)
zich veilig binnen de tunica serosa bevinden.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem
32
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
