Inloggen
Upload
Handleidingen
Merken
Gynesonics Handleidingen
Medische apparatuur
SONATA2-220
Gynesonics SONATA2-220 Handleidingen
Handleidingen en gebruikershandleidingen voor Gynesonics SONATA2-220. We hebben
1
Gynesonics SONATA2-220 handleiding beschikbaar als gratis PDF-download: Gebruiksaanwijzing
Gynesonics SONATA2-220 Gebruiksaanwijzing (190 pagina's)
Merk:
Gynesonics
| Categorie:
Medische apparatuur
| Formaat: 8.17 MB
Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
5
Informatie over Handelsmerken en Octrooien
2
Kennisgeving
2
Verklaring Van de Symbolen
9
Niet Op Normen Gebaseerde Symbolen
17
Overzicht Van Termen, Acroniemen en Definities
18
Hoofdstuk 1 Algemene Informatie
21
Beschrijving Van Het Hulpmiddel
21
Beoogd Gebruik
21
Contra-Indicaties
21
Selectie Van Patiënten
22
Begeleiding Van de Patiënt, Mogelijke Postoperatieve Voorvallen, en Risico's
23
Initiële Installatie en Configuratie
23
Installatie- en Servicepersoneel
23
Biomedische Elektrische Test (Medische Fysica)
24
Kamervereisten
24
Aandachtspunten
25
Externe Monitors
25
Fabrikant en Service
25
Erke Nde Ver te Genwoord Iger in E Uro Pa
25
Beoogde Gebruikers en Ondersteunend Personeel
25
Gebruiker
25
Ondersteunend Personeel
25
Herverwerkingspersoneel
26
Verkoop en Gebruik
26
Algemene Waarschuwingen
26
Uitsluitend Voor Gebruik Door Bevoegde Artsen
26
Dvt-Profylaxe Kan Aangewezen Zijn
26
Risico Van Perforatie Van de Baarmoeder
27
Buitenbaarmoederlijke Myomen Niet Behandelen
27
Niet Aan Ontvlambare Middelen Blootstellen
27
Pacemakers en Actieve Implantaten
27
Elektromagnetische Interferentie (Emi)
28
Elektromagnetische Gevoeligheid
28
Geen Modificaties in Het Systeem Aanbrengen
28
Aanraking Van de Patiënt Met de Aarde Vermijden
28
Kabels Niet Bundelen
29
De Juiste Maatregelen Ter Handhaving Van de Steriliteit Treffen
29
De Juiste Infectiebestrijdingsmaatregelen Treffen
29
Conditie Van Snoeren en Kabels Controleren
29
Geaarde Verbindingen Gebruiken
30
Alleen Gebruiken Onder Geleiding Van Intra-Uteriene Sonata-Echografie
30
Voor Eenmalig Gebruik Gemarkeerde Hulpmiddelen Niet Opnieuw Gebruiken
30
Niet Voor Gelijktijdig Gebruik
30
Gebruik Van Echografie Beperken
30
Implantaten
31
Aandachtspunten
32
Elektromagnetische Compatibiliteit
32
Open Connectors
32
Openingen in Componenten
32
Alleen Gespecificeerde Componenten Aansluiten
32
Hoofdstuk 2 Overzicht Van Het Sonata-Systeem
35
Componenten Van Het Sonata-Systeem
35
SMART Tablet
38
SMART Tabletin- en UITSCHAKELEN
38
Aansluitingen SMART Tablet
39
Bediening Muis en Aanraakscherm
40
De Systeemdatum en -Tijd en Taal Instellen
40
Graphical Guidance Software (GGS)
41
Uitschakelen
41
SMART Guide "Setting Margins of Ablation in Real Time" (Ablatieranden in Real Time Instellen)
42
Radiofrequente (RF)-Generator
43
Voorpaneel en Verlicht Scherm
44
Geleidelijke Verhoging Van Het Vermogen en Modulatie
44
Regeling Van de Temperatuur Bij RF-Ablatie
44
De Door de Gebruiker in te Stellen Bedieningselementen en Aansluitingen Van de RF-Generator
45
Systeemwagen
46
Patiëntenplaten
46
Intra-Uteriene Echografieprobe (IUUS-Probe)
47
Aandachtspunten
47
Beeldvormingsoppervlak Beschermen
47
Na Gebruik Reinigen en Steriliseren, Niet Autoclaveren
47
Uitsluitend Voor Intra-Uterien Gebruik
47
Opslag Van de IUUS-Probe
48
Handstuk Voor Radiofrequente Ablatie (RFA)
48
SMART Control
49
Bevestigingsknop
49
F un Ctie Van de B Evestigin Gs Kno P Tijdens D Ie Vo L Gorde
49
Introducerschuiven
50
Naaldelektrodenschuiven
50
Vloeistofinfuuspoort
51
Kabel Van Het RFA-Handstuk
51
Pneumatisch Voetpedaal
51
Netsnoer Systeem
51
Veiligheidsinformatie
52
Naleving Van Veiligheids- en Prestatienormen
52
Bewaking Van de Ablatie
52
Elektrische Isolatie
53
Echografiegerelateerde Veiligheid
53
Latexallergie
53
Hoofdstuk 3 Voorbereiding Voor de Behandeling
55
Systeemwagen in Positie Brengen en Wielen Vergrendelen
55
De Wielen Vóór Vervoer Ontgrendelen
55
Geen Modificaties in de Wagen Aanbrengen
56
Het Sonata-Systeem Installeren
56
Elektromagnetische Compatibiliteit Met Externe Monitor
56
Het Sonata-Systeem Positioneren en INSCHAKELEN
56
Inschakelen
58
Aanmelden en Gebruikersprofielen
58
Vereiste Benodigdheden Uitpakken
59
Het RFA-Handstuk Inspecteren en Uit de Verpakking Nemen (Steriel)
59
De Kabel Van Het RFA-Handstuk Inspecteren en Uit de Verpakking Nemen (Steriel)
60
Het RFA-Handstuk Aansluiten Op de Kabel Van Het RFA-Handstuk
60
De Patiëntenplaten Inspecteren en Uit de Verpakking Nemen (Niet-Steriel)
60
Patiëntenplaten Niet Steriel
61
Aanvullende Vereiste Benodigdheden Voor de Procedure
61
De Patiënt Positioneren
61
Patiëntenplaten Aanbrengen en Beide Kabels Van de Patiëntenplaten Op de RF-Generator Aansluiten
62
Alleen Patiëntenplaten Van Sonata Gebruiken
63
Patiëntenplaten Aanbrengen
63
Beide Patiëntenplaten Gebruiken
63
Storing Met Laag Uitgangsvermogen en Slechte Kabelverbindingen
65
Nabijheid Van andere Geleidende Materialen
65
Gereedmaken Van Het Sonata-Systeem
66
Het Sonata-Behandelinstrument Ineenzetten (IUUS-Probe en Het RFA-Handstuk)
66
Alleen Hypotone Oplossingen
68
Lueraansluitingen Vastdraaien
68
Gebruik Van Vloeistofbronnen
68
Connector Van IUUS-Probe Op SMART Tablet Aansluiten en Vergrendelen
69
RFA-Handstuk Op RF-Generator Aansluiten
69
Indicatoren Voor Aansluiting Van Componenten Controleren
70
Hoofdstuk 4 Sonata-Procedure Voor Transcervicale Ablatie Van Myomen
71
Het Sonata-Behandelinstrument Inspecteren
71
Instrument Buiten de Patiënt Ontplooien
72
Vóór Inbrengen Naaldelektroden en Introducer Terugtrekken
72
Het Sonata-Behandelinstrument Inbrengen
73
Tijdens Het Infunderen Weinig Kracht Uitoefenen
73
Betreffende Anatomie Identificeren
74
Een Myoom in Beeld Brengen
75
Perifere-Zonemarkering
78
In Hoek Zetten Om Introducergeleide te Centreren
78
Ablatiediepte en -Grootte Instellen
80
De Introducertip Op de Planningslijn Voor de Introducer Positioneren
82
De Introducertip Naar de Planningslijn Voor de Introducer Opvoeren
82
De Introducertip Terugtrekken Naar de Planningslijn Voor de Introducer
84
SMART Guide Met de Introducertip Uitlijnen en Bevestigen
85
De Introducer Visualiseren
86
De Markering Op de Introducertip (Gele Ruit) Uitlijnen Met de Introducer
86
De Planningslijn Voor de Introducer Niet Overschrijden
86
Eerste Veiligheidsrotatie Uitvoeren
86
De Planningslijnen Voor de Naaldelektrode Niet Overschrijden
87
Naaldelektroden Positioneren Op de Planningslijnen Voor de Naaldelektroden
88
Naaldelektroden Opvoeren Naar Planningslijnen Voor de Naaldelektroden
88
Naaldelektroden Terugtrekken Naar de Planningslijnen Voor de Naaldelektroden
89
Voor- of Zijwaartse Kracht Toepassen
90
Visualisatie in Stand Houden
90
Laatste Veiligheidsrotatie Uitvoeren
91
RF-Ablatie Activeren, Instrument Stabiel Houden en de Status Van de RF-Generator Bewaken
93
Activeren en Stabiel Houden
93
RF-Status
94
RF Voltooiing
95
Het Instrument Tijdens de Rf-Ablatie Stabiel Houden
95
Uittreden Van Vluchtige Stoffen Tijdens Rf-Ablatie
95
Hyperechogene Gebieden Buiten de Thermische Veiligheidsgrens
95
Vroegtijdige Beëindiging RF en de Behandeling Opnieuw Starten
95
Vroegtijdige Beëindiging RF Voor Grote Myomen en de Behandeling Opnieuw Starten
96
Meerdere Ablaties Uitvoeren, Meerdere Behandelingen Uitvoeren of Het Sonata-Behandelinstrument Terugtrekken
97
Naaldelektroden Volledig Terugtrekken
97
Krachten Tijdens Terugtrekken
98
Introducer Volledig Terugtrekken
98
De Tip Van de IUUS-Probe Op 0° Terugzetten
99
Aanvullende Ablaties Op Hetzelfde Myoom
99
Terugtrekken Om Het Behandelinstrument te Verwijderen of Om Een Ablatie Op Een ander
100
Myoom te Plannen en Uit te Voeren
100
Vóór Verwijdering Naaldelektroden en Introducer Terugtrekken
101
Hoofdstuk 5 Instructies Voor Na de Ingreep
103
De Patiëntenplaten Loskoppelen en Verwijderen
103
Patiëntenplaten Zijn Voor Eenmalig Gebruik
104
De Componenten Van Het Sonata-Behandelinstrument Loskoppelen
104
Systeem Uitschakelen
105
Sonata-Behandelinstrument Uit Elkaar Nemen - RFA-Handstuk Scheiden Van IUUS-Probe
106
Scherpe Oppervlakken Vóór Afvoer Terugtrekken
107
Voorreiniging Van de IUUS-Probe en Kabel Van Het RFA-Handstuk Op Punt Van Gebruik
107
Overzicht Van Voorreiniging Van IUUS-Probe
107
Benodigde Materialen Voor Voorreiniging Van de IUUS-Probe
107
Draag Persoonlijke Beschermingsmiddelen
108
Zorg Dat de Open Connector Niet Nat Wordt
108
Voorreiniging Van de IUUS-Probe Om Zichtbaar Vuil Van de IUUS-Probe te Verwijderen
108
De IUUS-Probe Gereedmaken Voor Overdracht Aan Herverwerking
109
Voorreiniging Van de Kabel Van Het RFA-Handstuk Op Punt Van Gebruik
109
Overzicht Van de Voorreiniging Van de Kabel Van Het RFA-Handstuk
109
De Systeemapparatuur Reinigen Met Een Weinig Alcohol Bevattend Desinfecterend Middel
110
Het Voetpedaal Na de Procedure Reinigen en Desinfecteren
110
Systeem Opslaan
110
Hoofdstuk 6 Softwarefuncties
111
Overzicht Van Graphical Guidance Software (GGS)
111
Proceduregegevens
114
Een Nieuwe Procedure Starten
114
Ablatierapport
114
Proceduregegevens Beheren
114
Metingen
115
Metingen Uitvoeren
115
Een Meting Bewerken
115
Een Meting Verwijderen
115
Annotaties
116
Voorkeuren
116
Bedieningselementen Voor Echografie
117
Afzonderlijke Echografieparameters
118
SMART Guide Verbergen
119
Schaal Tonen
120
Proceduregegevens en Beelden Beheren
121
Video-Opnamen Beheren
122
Stilstaande Beelden Opslaan
122
Opgeslagen Stilstaande Beelden Beoordelen
123
Beeldbestanden Naar USB-Stick Kopiëren
123
Malware en Virussen
125
Beeldbestanden Verwijderen en Ruimte Op de Harde Schijf Beheren
125
Ruimte Op Harde Schijf Weergeven
126
Beeldbestanden Verwijderen
126
Transducerelement Controleren
127
Hoofdstuk 7 Oplossen Van Problemen
129
Symptomen, Problemen en Mogelijke Oplossingen
130
Installatie en Werking Van Het Systeem
130
Mo Ge Lijk E O Ploss in Gen
130
Behandelinstrument
131
Beeldvorming
132
Slechte Kwaliteit
132
Slechte Kwaliteit Van
132
Het Systeem Staat
133
Berichten Systeemsoftware
133
Veelvoorkomende Berichten Systeemsoftware
134
Systeemberichten (Alarmen) Per Code
135
Systeemberichten (Waarschuwingen) Per Code
135
Aanhangsel a Klinische Onderzoeksresultaten
139
Inhoudsopgave Klinische Onderzoeksresultaten
141
R1.1 Overzicht en Opzet SONATA-Onderzoek
143
R1.2 Belangrijkste Klinische Uitkomsten
143
R1.2.1 Coprimaire Eindpunten
143
Resultaten Hoofdstuk 1 Samenvatting SONATA IDE-Kernonderzoek
143
R1.2.2 de Voornaamste Resultaten Van de Analyses Van Secundaire Eindpunten Zijn
144
R1.3 Eindpunten Van Het Onderzoek
144
Coprimaire Eindpunten
145
Secundaire Eindpunten
145
R1.4 Belangrijkste Inclusie- en Exclusiecriteria
146
R1.5 Resultaten
146
R1.6 Baseline
147
Demo Gra Fis Che Va Ri Abele
147
R1.7 Samenvatting Ingreep
148
R1.8 Coprimaire Eindpunten
149
R1.9 Veiligheid
150
R1.9.1 Samenvatting Van de Voorvallen
150
A a Nt al Ae's , a Ant al P Atië Nten* (Inci Dentie )
150
R1.9.2 Aan de Ingreep Gerelateerde Voorvallen
150
R1.10 Secundaire Eindpunten
151
R1.10.1 Baarmoeder- en Myoomvolume
151
R1.9.3 Aan Het Hulpmiddel Gerelateerde Voorvallen
151
R1.10.2 Symptom Severity Score (SSS) en Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit Van Leven (HR-Qol)
152
R1.10.3 Europese Kwaliteit Van Leven Met 5 Dimensies (EQ-5D)
152
R1.10.4 Terugkeer Naar Normaal Functioneren
152
R1.10.5 Algeheel Behandeleffect en Tevredenheid Van de Patiënt
152
R1.10.6 Typen Anesthesie en Geneesmiddelen Voor Herstel
153
R1.10.7 Werkproductiviteit en Beperking Van Activiteiten
153
R1.10.8 Zwangerschapsuitkomsten
154
R1.11 Samenvatting en Conclusie
154
R2.1 Overzicht Van de Uitkomsten en de Opzet Van Het FAST-EU-Onderzoek
157
R2.2 Belangrijkste Klinische Uitkomsten
157
R2.2.1 Primair Eindpunt
157
Resultaten Hoofdstuk 2 Klinisch FAST-EU-Onderzoek
157
R2.2.2 de Voornaamste Resultaten Van de Analyses Van Secundaire Eindpunten Zijn
158
R2.3 Samenvatting en Conclusie
158
Aanhangsel B Technische Handleiding
159
Inhoudsopgave Technische Handleiding
161
T1.1 Componenten die Door de Gebruiker Kunnen Worden Onderhouden
163
De Gebruiker Kan Geen Onderhoud Verrichten Aan de Componenten
163
Vervangende Accessoires
163
Technisch Hoofdstuk 1 Onderhoud en Service
163
T1.2 Periodiek(E) Onderhoud/Kalibratie Van Het Systeem
164
T1.3 Servicepersoneel
164
T1.4 Gebruiksduur
164
T1.5 Elektrische Isolatie
164
T2.1 Milieu-Overwegingen
165
T2.2 Milieu-Overwegingen Europese Unie
165
Technisch Hoofdstuk 2 Milieu-Overwegingen M.b.t. Gebruikte Materialen
165
T3.1 Specificaties Van Het Sonata-Systeem
167
T3.1.1 Voedingsspecificaties
167
T3.1.2 Instellingsbereik en Standaardinstellingen Voor Door Gebruiker Aanpasbare Bedieningselementen en Limieten
167
Technisch Hoofdstuk 3 Technische Specificaties
167
T3.1.3 Weergegeven Waarden-Eenheden, Bereik, Nauwkeurigheid, Precisie
168
T3.2 Technische Gegevens Sonata RF-Generator
168
Bedieningselementen Rf-Generator
168
T3.2.1 Kromme Voor Vermogensafgifte
170
T3.3 SMART Tablet en Probes
170
T3.3.1 Echografische Functies
170
T3.3.2 Rapportering Van Akoestisch Uitgangsvermogen Voor Track 3
171
T3.3.3 Specificaties Van de Probe
171
T3.3.4 Akoestisch Uitgangsvermogen Van Probe
172
T3.4 Specificaties Sonata SMART Tablet
173
T3.5 Technische Kenmerken en Veiligheidsinformatie Van Echografie
174
T3.5.1 Blootstelling Aan Ultrasone Geluidsgolven
174
T3.5.2 Verklaring Omtrent Verstandig Gebruik en Regeling Van Het Akoestische Uitgangsvermogen
174
T3.5.3 Elektrische Veiligheid
174
T3.5.4 Oppervlakteverwarming Van Invasieve Probes
174
T3.5.5 Elektromagnetische Compatibiliteit
175
T3.6 Akoestische Uitgangsindices
175
T3.6.1 Algemene Beschrijving Van Indices
175
T3.6.2 MI: de Mechanische Index
176
T3.6.3 TIS: de Thermische Index Voor Weke Delen
176
T3.6.4 Weergave Akoestische Index
176
T3.6.5 Regeling Van Akoestische Indexparameters
176
T3.7 Nauwkeurigheid Van Weergave Van Akoestische Output
177
T3.7.1 Verband Tussen de Index en de Weergavenauwkeurigheid
181
T3.7.2 Weergaveprecisie Van MI-Waarden
181
Nauwkeurigheid Van Metingen
182
T3.8 Technische Specificaties Van RFA-Handstuk
182
S Pe Cifi Caties Ha Ndstuk
182
T3.10 Kabels, Probes en Accessoires Van Sonata
183
T3.9 Technische Specificaties Patiëntenplaten
183
T3.11 Stekkerdoos
184
T3.12 Voedingsadapter SMART TABLET
184
T3.13 'Toegepaste Onderdelen' Systeem
184
T4.1 Essentiële Prestaties en Werking Van Het Instrument
185
Conformiteit
185
Opmerkingen
185
Technisch Hoofdstuk 4 Testresultaten EMC
185
Index Van Termen
189
Advertenties
Advertenties
Geralateerde Producten
Gynesonics SONATA2-110
Gynesonics Categorieën
Medische apparatuur
Meer Gynesonics Handleidingen
Inloggen
Inloggen
OF
Inloggen met Facebook
Inloggen met Google
Handleiding uploaden
Uploaden vanaf harde schijf
Uploaden vanaf URL