Inhoudsopgave
Advertenties
1.5 Begeleiding van de patiënt, mogelijke postoperatieve voorvallen,
en risico's
Zoals bij alle ingrepen moet de arts de mogelijke risico's en te verwachten uitkomsten met betrekking tot de
Sonata-ingreep met de patiënt bespreken. Het Sonata-systeem dient voor de transcervicale ablatie van
symptomatische myomen, inclusief die welke gepaard gaan met hevig menstrueel bloedverlies. Het kan
diverse maanden duren voordat de volledige voordelen gerealiseerd worden, omdat de geablateerde
myomen na verloop van tijd slinken.
•
De te verwachten postoperatieve voorvallen zijn onder meer: pijn of -krampen in buik en bekken;
pijn in de rug; verstopping; duizeligheid/vermoeidheid; hoofdpijn; koorts; malaise; misselijkheid/
braken; loslating en, minder vaak voorkomend, intacte expulsie van geablateerd myoomweefsel via
de vagina (met name na de ablatie van submukeuze myomen); en vaginale
spotting/bloeding/dysmenorroe.
•
De volgende potentiële risico's worden in verband gebracht met ablatie van myomen met het
Sonata-systeem: allergische reacties (waaronder uitslag) op de materialen van het hulpmiddel;
perforatie van de darmen of de blaas; laceratie van of scheur in de baarmoederhals/vagina;
dysmenorroe; elektrische schokken; hematometra; hemorragie; infecties: meer en minder
ingrijpende lokale en systemische infecties, waaronder intra-uteriene infectie; achterblijven van een
hulpmiddelfragment; brandwonden van de huid als gevolg van de verstrooiing van RF-energie;
trombotische voorvallen; onbedoeld letsel aan de baarmoeder, de baarmoederhals of het
schedegewelf, aangrenzende organen of aangrenzend weefsel; onbekend risico voor toekomstige
zwangerschappen; en complicaties met inbegrip van overlijden.
Bovendien dient de arts bij de bespreking in te gaan op de risico's in verband met de anesthesie die voor het
uitvoeren van de Sonata-ingreep wordt toegepast.
In geval van een ernstig incident in verband met het gebruik van het Sonata-systeem, dient Gynesonics
hiervan op de hoogte te worden gebracht. Indien de gebruiker zich in de Europese Unie bevindt, dient ook de
aangewezen instantie in de lidstaat van de EU waar de gebruiker en/of patiënt woont op de hoogte te
worden gebracht.
1.6 Initiële installatie en configuratie
Een Gynesonics-vertegenwoordiger zal het gehele systeem uitpakken, assembleren en de werking
controleren. Neem contact op met Gynesonics om een afspraak voor deze service te maken.
INSTALLATIE- EN SERVICEPERSONEEL
De werkzaamheden voor ineenzetten, installatie, configuratie en service van het systeem mogen
uitsluitend door medewerkers van Gynesonics worden verricht. Verkeerde servicewerkzaamheden
kunnen tot beschadiging van het systeem en een minder goede prestatie leiden.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Hoofdstuk 1: Algemene informatie
LET OP
3
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
