Inhoudsopgave
Advertenties
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
R1.4 Belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria
Patiënten konden deelnemen als ze voldeden aan de volgende criteria: premenopauzaal; 25 tot 50 jaar;
melding maakten van HMB ≥ 3 maanden in verband met myomen; ten minste één kwalificerend myoom
(type 1, 2, 3 en type 2-5); maximaal 10 klinisch relevante myomen (FIGO-type 1, 2, 3, 4, 2-5) met een
diameter van 1-5 cm; PBAC-score van 150-500; regelmatige menstruatiecycli gedurende ten minste 4 van de
laatste 6 menstruatiecycli; geen interesse in een toekomstige zwangerschap; en bereid om vanaf 6 maanden
vóór het onderzoek tot en met 12 maanden niet-injecteerbare hormonale anticonceptie consistent te
gebruiken of consistent niet te gebruiken.
Patiënten werden uitgesloten van deelname als ze voldeden aan de volgende criteria: zwangerschap;
noodzaak van spoedeisende myoomchirurgie; kinderwens; tubair implantaat; postmenopauzaal; ≥ 1 myoom
van type 0 met een diameter van > 1 cm; één endometriale poliep ≥ 1,5 cm of meerdere poliepen van welke
grootte dan ook; korter dan drie maanden geleden een endometriale poliepectomie ondergaan;
behandelbaar myoom met diameter van > 5,0 cm volgens transvaginale echografie of MRI; bulksymptomen in
verband met subsereuze myomen; een of meer cervicale myomen; extra-uteriene bekkenmassa met
onbekende diagnose; spiraaltje in-situ zonder de verplichte wash-out-periode; eerder een andere procedure
dan myomectomie ondergaan voor myomen of HMB; myomectomie via enige route in de afgelopen
12 maanden en/of met < 6 maanden verlichting van de symptomen; een afwijking die de toegang met het
hulpmiddel zou kunnen verhinderen; totaal baarmoedervolume van ≥ 1000 ml; klinisch significante
adenomyose; bevestigde of vermoede klinisch relevante endometriose; een of meer klinisch relevante
gecalcificeerde myomen; eerdere bestraling van het bekken; maligniteit in buik/bekken in de afgelopen vijf
jaar; endometriale hyperplasie in de afgelopen 12 maanden; actieve bekkeninfectie; gebruik van hormonaal
relevante medicatie zonder wash-out; gebruik van een antifibrinolytisch middel; gebruik van anticoagulantia
(warfarinederivaten of heparine); chronische bekkenpijn of bij baseline bekken- of menstruatiepijn > 6 op de
numerieke beoordelingsschaal van 0-11; chronische niet-gereguleerde matige tot ernstige hypertensie;
uteriene hypoplasie.
R1.5 Resultaten
In totaal werden 147 patiënten ingeschreven bij en behandeld in 22 onderzoekscentra in de VS (21) en
Mexico (1). In Tabel R-2 en Tabel R-3 worden de demografische gegevens van de patiënten en de
myoomkenmerken bij baseline samengevat.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
126
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
