Inhoudsopgave
Advertenties
R1.10.8 Zwangerschapsuitkomsten
Er werd melding gemaakt van één zwangerschap bij een multigravida van 36 jaar die 22 maanden na de
Sonata-behandeling zwanger werd. De patiënt beviel na een zwangerschap van 38 weken en 2 dagen van een
levende mannelijke baby via een electieve keizersnede met Apgar-scores van 9
van 4005 gram. Visuele inspectie van de endometriale holte toonde aan dat deze binnen normale grenzen
was en er was geen bewijs van uteriene dehiscentie of ruptuur of enig andere ongewenst voorval.
Negenentwintig (29) maanden na de Sonata-behandeling werd melding gemaakt van één miskraam bij een
patiënt van 40 jaar.
R1.11 Samenvatting en conclusie
Samengevat, de gegevens in dit rapport tonen aan dat de veiligheids- en de doeltreffendheidseindpunten in
dit onderzoek bereikt werden. Meer in het bijzonder werd het veiligheidseindpunt bereikt, aangezien zich
volgens de evaluatie van AE's door de sponsor in het onderzoek geen SADE's, ADE's of UADE's voordeden. In
totaal traden er bij 2 ingeschreven en behandelde patiënten 2 aan de ingreep gerelateerde SAE's op die beide
zonder gevolgen verdwenen.
Het coprimaire werkzaamheidseindpunt, afname in MBL, voldeed na 12 maanden ruim aan de LCL van het
succescriterium van ≥ 45%: 64,8% van de patiënten had bij het bezoek na 12 maanden een afname in PBAC
van ten minste 50% en een laatste PBAC-score na 12 maanden van minder dan 250 (LCL bedroeg 56,3%).
95,1% van de patiënten had bij het bezoek na 12 maanden een afname in de PBAC-score.
Het coprimaire werkzaamheidseindpunt, percentage geen herhaalde chirurgische ingrepen, tot en met
12 maanden voldeed ruim aan het succescriterium van LCL ≥ 75% met 99,3% van de patiënten zonder
herhaalde chirurgische ingreep na 12 maanden (LCL bedroeg 95,1%).
Aanvullende analyses van de secundaire eindpunten leidden tot de volgende observaties:
•
een gemiddelde afname van 62,4% in totaal dominant behandeld myoomvolume, nl. gemiddeld
22,0 ml bij baseline tot gemiddeld 7,8 ml na 12 maanden; een gemiddelde afname van 63,9% in
geperfundeerd dominant behandeld myoomvolume, nl. gemiddeld 20,9 ml bij baseline tot gemiddeld
6,8 ml na 12 maanden;
•
een gemiddelde afname van 12,9% in totaal baarmoedervolume (gemiddeld 267,3 ml bij baseline tot
gemiddeld 232,6 ml na 12 maanden);
•
een gemiddelde afname van 32,1 punten op de Symptom Severity Score (SSS) van een gemiddelde bij
baseline van 54,9 tot een gemiddelde na 12 maanden van 22,6 en een gemiddelde toename van
43,7 punten in de score op de Health-Related Quality of Life (HR-QoL) van een gemiddelde bij
baseline van 40,3 tot een gemiddelde na 12 maanden van 84,2; De gemiddelde verbeteringen in
beide maten bleven na 24 en 36 maanden behouden;
•
96,3% van de patiënten meldde na 12 maanden dat hun symptomen waren verbeterd; na 24 en
36 maanden was dat 88%;
•
97,0% van de patiënten was na 12 maanden 'zeer', 'matig' of 'enigszins' tevreden met de
behandeling; na 24 en 36 maanden was dat 94%;
•
na 12 maanden zou 97,0% van de patiënten Sonata waarschijnlijk ('zeker' of 'waarschijnlijk') aan een
vriendin aanbevelen; na 24 en 36 maanden was dat respectievelijk 94% en 98%;
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
1
5
/10
en een geboortegewicht
134
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
