Inhoudsopgave
Advertenties
R2.2.2
De voornaamste resultaten van de analyses van secundaire
eindpunten zijn:
•
Succespercentage van de ingreep van 100%.
•
Na 12 maanden had 92% van de patiënten geen herhaalde chirurgische interventie ondergaan.
•
Er waren geen ongewenste effecten met het hulpmiddel of ernstige ongewenste effecten met
het hulpmiddel.
•
90% van de patiënten had 3 maanden na de ablatie een afname in hun menstruatiebloedingen.
•
Na 12 maanden was 88% van de patiënten tevreden.
•
86% van de myomen van de 28 patiënten bij wie na 12 maanden beeldvorming werd verricht, bleek
na 12 maanden een afname van > 30% in geperfundeerd myoomvolume te hebben.
•
De gemiddelde MP-score was na 12 maanden afgenomen, met een mediane en gemiddelde afname
van respectievelijk 72% en 54% na 12 maanden.
•
Gemiddelde afname van 55,1% (gemiddelde afname van 35,3 punten ten opzichte van baseline) in
SSS na 12 maanden.
Het merendeel van de patiënten had een afname in SSS van ≥ 10 punten: 82% van de patiënten na
•
3 maanden, 86% na 6 maanden, 78% na 12 maanden.
•
Gemiddelde toename van 277% (gemiddelde toename van 46 punten ten opzichte van baseline) in
HR-QoL na 12 maanden.
•
Gemiddelde hervatting van normale activiteiten na 4,4 ± 3,1 dagen (mediaan 4,0 dagen,
spreiding 1–14 dagen), waarbij sommige patiënten volgens het ziekenhuisbeleid een nacht of langer
in het ziekenhuis moesten blijven.
•
Gemiddeld meldden patiënten een gemiddelde pijnscore tijdens het herstel van 3,0 ± 1,7
(mediaan 3,0, spreiding 0–9) op een 10-punt visuele analoge schaal.
R2.3 Samenvatting en conclusie
Samengevat waren er significante afnames in geperfundeerd en totaal myoomvolume, een afname in
menstruatiebloedingen, en verbeteringen in totale symptomen en kwaliteit van leven. De verlichting van de
symptomen werd gedurende 12 maanden in stand gehouden. De gegevens toonden aan dat intra-uteriene
echografisch geleide transcervicale RFA met het VizAblate-systeem als baarmoedersparende technologie een
optie was voor de behandeling van uteriene myomen zonder incisies.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
138
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
