Inhoudsopgave
Advertenties
Inhoudsopgave Klinische onderzoeksresultaten
Resultaten hoofdstuk 1 Samenvatting SONATA IDE-kernonderzoek ................... 123
R1.1 Overzicht en opzet SONATA-onderzoek ............................................................................................ 123
R1.2 Belangrijkste klinische uitkomsten .................................................................................................... 123
Coprimaire eindpunten ..................................................................................................................... 123
De voornaamste resultaten van de analyses van secundaire eindpunten zijn: ................................ 124
R1.3 Eindpunten van het onderzoek ......................................................................................................... 124
R1.3.1
Coprimaire eindpunten: .................................................................................................................... 125
R1.3.2
Secundaire eindpunten: .................................................................................................................... 125
R1.4 Belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria .......................................................................................... 126
R1.5 Resultaten .......................................................................................................................................... 126
R1.6 Baseline .............................................................................................................................................. 127
R1.7 Samenvatting ingreep ........................................................................................................................ 128
R1.8 Coprimaire eindpunten ..................................................................................................................... 129
R1.9 Veiligheid ........................................................................................................................................... 130
Samenvatting van de voorvallen ....................................................................................................... 130
Aan de ingreep gerelateerde voorvallen .......................................................................................... 130
Aan het hulpmiddel gerelateerde voorvallen ................................................................................... 131
R1.10 Secundaire eindpunten ..................................................................................................................... 131
R1.10.1 Baarmoeder- en myoomvolume ....................................................................................................... 131
R1.10.2 Symptom Severity Score (SSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) ............. 132
R1.10.3 Europese kwaliteit van leven met 5 dimensies (EQ-5D) ................................................................... 132
R1.10.4 Terugkeer naar normaal functioneren ............................................................................................. 132
R1.10.5 Algeheel behandeleffect en tevredenheid van de patiënt ............................................................... 132
R1.10.6 Typen anesthesie en geneesmiddelen voor herstel ......................................................................... 133
R1.10.7 Werkproductiviteit en beperking van activiteiten ............................................................................ 133
R1.10.8 Zwangerschapsuitkomsten ............................................................................................................... 134
R1.11 Samenvatting en conclusie ................................................................................................................ 134
Resultaten hoofdstuk 2 Klinisch FAST-EU-onderzoek .......................................... 137
R2.1 Overzicht van de uitkomsten en de opzet van het FAST-EU-onderzoek ........................................... 137
R2.2 Belangrijkste klinische uitkomsten .................................................................................................... 137
Primair eindpunt ............................................................................................................................... 137
De voornaamste resultaten van de analyses van secundaire eindpunten zijn: ................................ 138
R2.3 Samenvatting en conclusie ................................................................................................................ 138
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
121
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
