Inhoudsopgave
Advertenties
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
Resultaten hoofdstuk 2
Klinisch
FAST-EU-onderzoek
R2.1 Overzicht van de uitkomsten en de opzet van het
FAST-EU-onderzoek
®
Het onderzoek naar de werkzaamheid van VizAblate
intra-uteriene echografisch geleide RF-ablatie
(IUUSgRFA) met betrekking tot de symptomen bij de ablatie van uteriene myomen (FAST-EU) werd opgezet
om de werkzaamheid van de behandeling vast te stellen en de veiligheid te bevestigen van transcervicale
intra-uteriene echografisch geleide radiofrequente ablatie (RFA) met het VizAblate-systeem bij de
behandeling van symptomatische uteriene myomen. Dit was een multicenter, prospectief, longitudinaal
onderzoek met één groep in academische en openbare ziekenhuizen in het Verenigd Koninkrijk, Nederland en
Mexico. Bij het onderzoek werden van 2011 tot 2013 50 patiënten met kwalificerende uteriene myomen (89)
en hevige menstruatiebloedingen ingeschreven en behandeld. Het primaire onderzoekseindpunt was het
percentage verandering in geperfundeerd myoomvolume, zoals na 3 maanden beoordeeld door een
onafhankelijk kernlaboratorium aan de hand van contrastversterkte magnetische kernspinresonantie (MRI).
De secundaire eindpunten, die na 6 en 12 maanden werden geëvalueerd, omvatten de veiligheid, het
percentage afname in de Menstrual Pictogram (MP)-score, het percentage afname in de subschaal Symptom
Severity Score (SSS) van de Uterine Fibroid Symptom-Quality of Life (UFS-QoL)-vragenlijst, het percentage
herhaalde chirurgische ingrepen wegens abnormale baarmoederlijke bloeding, en het gemiddelde aantal
dagen tot hervatting van de normale activiteiten. Aanvullende evaluaties omvatten de subschaal Health-
Related Quality of Life (HR-QoL) van de UFS-QoL, het type anesthesie, tevredenheid van patiënt en de pijn
tijdens de herstelperiode. Ten slotte onderging een subgroep patiënten na 12 maanden een extra MRI.
R2.2 Belangrijkste klinische uitkomsten
R2.2.1
Primair eindpunt
Het primaire eindpunt, te weten percentage verandering in geperfundeerd myoomvolume na 3 maanden,
werd bereikt. Het geperfundeerde myoomvolume nam ten opzichte van baseline af met gemiddeld
68,1% ± 28,6%, terwijl het totale myoomvolume ten opzichte van baseline afnam met gemiddeld
54,7% ± 37,4% (p-waarden < 0,001 vergeleken met baseline; Wilcoxon-rangtekentoets). Na 12 maanden was
het geperfundeerde myoomvolume ten opzichte van baseline afgenomen met gemiddeld 67,4% ± 31,9%,
terwijl het totale myoomvolume ten opzichte van baseline was afgenomen met gemiddeld 66,6% ± 32,1%
2
(p-waarden < 0,001 vergeleken met baseline)
.
2
Brölmann H, Bongers M, Garza-Leal J, Gupta J, Veersema S, Quartero R, et al. The FAST-EU trial: 12-month clinical outcomes of women
after intrauterine sonography-guided transcervical radiofrequency ablation of uterine fibroids. Gynecol Surg. 2016;13(1):27-35.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
137
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
