Download Inhoudsopgave Inhoud
Deel
Print deze pagina
  1. Handleidingen
  2. Merken
  3. Gynesonics Handleidingen
  4. Medische apparatuur
  5. SONATA2-110
  6. Gebruiksaanwijzing

Gynesonics SONATA2-110 Gebruiksaanwijzing

Verberg thumbnails
Inhoudsopgave

Advertenties

Quick Links

Download deze handleiding
Gebruiksaanwijzing
met technische bijlage
SONATA2-110/-220 met
radiofrequent handstuk RFA-002, ACCY-008-kabel
van het RFA-handstuk en software SW-002
REF-009NL
LS 03818-009NL rev. A
Januari 2021
Sonata-systeem 2.2.
voor transcervicale
ablatie van myomen
2797

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Samenvatting van Inhoud voor Gynesonics SONATA2-110

  • Pagina 1 Gebruiksaanwijzing Sonata-systeem 2.2. voor transcervicale met technische bijlage ablatie van myomen 2797 SONATA2-110/-220 met radiofrequent handstuk RFA-002, ACCY-008-kabel van het RFA-handstuk en software SW-002 REF-009NL LS 03818-009NL rev. A Januari 2021...

  • Pagina 2: Kennisgeving

    Het Sonata-systeem en accessoires, met inbegrip van de bijbehorende hardware en software, zijn eigendom van Gynesonics®, Inc. en worden beschermd door de wetten op het auteursrecht van de Verenigde Staten en de bepalingen van internationale verdragen. Deze gebruiksaanwijzing mag niet gedeeltelijk of in zijn geheel worden gekopieerd of gereproduceerd zonder de schriftelijke toestemming van Gynesonics, Inc.
  • Pagina 3 Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 5: Inhoudsopgave

    Inhoudsopgave Inhoudsopgave Verklaring van de symbolen ..................v Overzicht van termen, acroniemen en definities ............. xiv Hoofdstuk 1 Algemene informatie ................. 1 Beschrijving van het hulpmiddel ......................1 Beoogd gebruik ............................1 Contra-indicaties ............................ 1 Selectie van patiënten ........................... 2 Begeleiding van de patiënt, mogelijke postoperatieve voorvallen, en risico's ........
  • Pagina 6 Inhoudsopgave Handstuk voor radiofrequente ablatie (RFA) ..................28 2.8.1 SMART Control ............................ 29 2.8.2 Bevestigingsknop ..........................29 2.8.3 Introducerschuiven ..........................30 2.8.4 Naaldelektrodenschuiven ........................30 2.8.5 Vloeistofinfuuspoort ........................... 31 2.8.6 Kabel van het RFA-handstuk ....................... 31 Pneumatisch voetpedaal ........................31 2.10 Netsnoer systeem ..........................
  • Pagina 7 Inhoudsopgave 4.4.2 In hoek zetten om introducergeleide te centreren ................58 4.4.3 Ablatiediepte en -grootte instellen ..................... 60 De introducertip op de planningslijn voor de introducer positioneren ..........62 4.5.1 De introducertip naar de planningslijn voor de introducer opvoeren ..........62 4.5.2 De introducertip terugtrekken naar de planningslijn voor de introducer ..........
  • Pagina 8 Inhoudsopgave Hoofdstuk 6 Softwarefuncties ................91 Overzicht van Graphical Guidance Software (GGS) ................91 Proceduregegevens ..........................94 6.2.1 Een nieuwe procedure starten ......................94 6.2.2 Ablatierapport ............................. 94 6.2.3 Proceduregegevens beheren ......................94 Metingen ............................. 95 6.3.1 Metingen uitvoeren ..........................95 6.3.2 Een meting bewerken .........................

  • Pagina 9: Verklaring Van De Symbolen

    Verklaring van de symbolen Verklaring van de symbolen De volgende tabellen tonen de veiligheidssymbolen die op het Sonata-systeem en in deze gehele gebruiksaanwijzing worden gebruikt. TITE L REFE REN TIE S YM BOOL UITLE G TITE L NORM S YM BOOL NOR M Medische hulpmiddelen –...
  • Pagina 10 Verklaring van de symbolen REFE REN TIE S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G TITE L NORM NOR M Medische hulpmiddelen – Symbolen voor gebruik met ISO 15223-1 medische hulpmiddel- #5.1.4 etiketten, etikettering Geeft de datum aan (labeling) en informatie- Uiterste waarna het medische...
  • Pagina 11 Verklaring van de symbolen REFE REN TIE S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G TITE L NORM NOR M Medische hulpmiddelen – Symbolen voor gebruik met ISO 15223-1 medische hulpmiddel- 5.2.7 etiketten, etikettering (labeling) en informatie- Geeft aan dat een voorziening.
  • Pagina 12 Verklaring van de symbolen REFE REN TIE S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G TITE L NORM NOR M Duidt op een toegepast Medische elektrische apparatuur – Deel 1: onderdeel van type BF IEC 60601-1 dat voldoet aan Tabel D.1.
  • Pagina 13 Verklaring van de symbolen REFE REN TIE S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G TITE L NORM NOR M Ter aanduiding van de Medische elektrische klemmen, die wanneer apparatuur – Deel 1: IEC 60601-1 ze op elkaar worden Tabel D.1 Algemene eisen voor aangesloten, de...
  • Pagina 14 Verklaring van de symbolen REFE REN TIE S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G TITE L NORM NOR M Aanduiding dat Medische elektrische apparatuur – Deel 1: voorzichtigheid is IEC 60601-1 geboden bij gebruik van Tabel D.1 Algemene eisen voor het hulpmiddel of het symbool 10...
  • Pagina 15 Verklaring van de symbolen REFE REN TIE S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G TITE L NORM NOR M Medische hulpmiddelen – Symbolen voor gebruik met ISO 15223-1 medische hulpmiddel- #5.3.4 etiketten, etikettering Geeft een medische (labeling) en informatie- hulpmiddel aan dat voorziening.
  • Pagina 16 Verklaring van de symbolen REFE REN TIE S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G TITE L NORM NOR M Medische elektrische Aanduiding op het apparatuur – Deel 1: IEC 60601-1 specificatieplaatje dat Tabel D.1. Algemene eisen voor de apparatuur alleen Symbool 1 basisveiligheid en essentiële...

  • Pagina 17: Niet Op Normen Gebaseerde Symbolen

    Verklaring van de symbolen Niet op normen gebaseerde symbolen S YM BOOL TITE L S YMBOO L UITLE G REFE REN TIE TITE L Richtlijn Geeft Europese technische Richtlijn voor medische CE-markering 93/42/EEG conformiteit aan. hulpmiddelen 2797 Bijlage XII Geeft aan dat het product werd getest en voldoet aan de TÜV-markering certificeringsvereisten voor...

  • Pagina 18: Overzicht Van Termen, Acroniemen En Definities

    Gebruikersinterfacesoftware die op het SMART Tablet is geïnstalleerd om het Software (GGS) behandelinstrument te kunnen gebruiken. Fabrikant van het Sonata-systeem Gynesonics De zelfvergrendelende hendel die gebruikt wordt om de scharnierende tip op de Hendel IUUS-probe in een hoek te positioneren.
  • Pagina 19 Overzicht van termen, acroniemen en definities TERM DEF IN ITIE Een herbruikbaar beeldvormingshulpmiddel dat verbonden wordt met het RFA- Intra-uteriene echografie- handstuk voor eenmalig gebruik en samen het Sonata-behandelinstrument vormt. probe (IUUS-probe) De IUUS-probe maakt beelden van de baarmoeder vanuit de endometriale holte. Een geslepen canule die vanuit de schacht van het RFA-handstuk wordt geactiveerd.
  • Pagina 20 Overzicht van termen, acroniemen en definities TERM DEF IN ITIE Het proces van het vernietigen van weefselvolume met behulp van radiofrequente Radiofrequente ablatie energie om de temperaturen gedurende een bepaalde tijd voldoende te verhogen, (RFA) waardoor thermische fixatie en coagulatienecrose tot stand worden gebracht. Radiofrequente energie Een algemene aanduiding voor energie die wordt toegediend in het frequentiebereik van 3 kHz tot 300 GHz.

  • Pagina 21: Hoofdstuk 1 Algemene Informatie

    Hoofdstuk 1: Algemene informatie Hoofdstuk 1 Algemene informatie 1.1 Beschrijving van het hulpmiddel Het Sonata®-systeem voor transcervicale ablatie van myomen 2.2 dient voor de op transcervicale wijze verrichte radiofrequente (RF) ablatie van baarmoedermyomen (myomen; leiomyomata uteri) zonder incisies of ingrijpende distensie van de baarmoeder. Het Sonata-systeem bestaat uit duurzame medische apparatuur, software en diverse eenmalig bruikbare en herbruikbare instrumenten.

  • Pagina 22: Selectie Van Patiënten

    Hoofdstuk 1: Algemene informatie 1.4 Selectie van patiënten Het Sonata-systeem dient voor het uitvoeren van een volledige of gedeeltelijke ablatie van myomen van het FIGO (International Federation of Obstetricians and Gynecologists)-type 1, 2, 3, 4, 5, 6 en van 2-5 myomen; zie Afbeelding 1-1.

  • Pagina 23: Begeleiding Van De Patiënt, Mogelijke Postoperatieve Voorvallen, En Risico's

    Sonata-ingreep wordt toegepast. In geval van een ernstig incident in verband met het gebruik van het Sonata-systeem, dient Gynesonics hiervan op de hoogte te worden gebracht. Indien de gebruiker zich in de Europese Unie bevindt, dient ook de aangewezen instantie in de lidstaat van de EU waar de gebruiker en/of patiënt woont op de hoogte te...

  • Pagina 24: Biomedische Elektrische Test (Medische Fysica)

    Neem contact op met Gynesonics of zie de technische handleiding in bijlage B voor technische ondersteuning. Afhankelijk van de vereisten van het behandelend ziekenhuis of de voorschriften van regionale overheidsinstanties kan het nodig zijn maatregelen te treffen m.b.t.

  • Pagina 25: Aandachtspunten

    Alleen ondersteunend personeel dat de Sonata- gebruiksaanwijzing heeft gelezen en begrepen en van een vertegenwoordiger van Gynesonics instructie en relevante training heeft ontvangen, mag assisteren bij de behandeling van patiënten met het Sonata-systeem.

  • Pagina 26: Herverwerkingspersoneel

    Om het risico van letsel aan de patiënt of de gebruiker te verkleinen, mogen de in deze gebruiksaanwijzing beschreven producten uitsluitend worden gebruikt door bevoegde medische zorgverleners die een training in het veilige gebruik van elektrochirurgie en in het Sonata-systeem hebben gekregen. Neem contact op met Gynesonics voor informatie over goedgekeurde trainingsprogramma's. DVT-PROFYLAXE KAN AANGEWEZEN ZIJN Elke operatieve ingreep kan het risico van diepe veneuze trombose of longembolie met zich meebrengen.

  • Pagina 27: Risico Van Perforatie Van De Baarmoeder

    Hoofdstuk 1: Algemene informatie WAARSCHUWINGEN RISICO VAN PERFORATIE VAN DE BAARMOEDER Voor het Sonata-systeem moet het hulpmiddel transcervicaal worden ingebracht. Zoals bij vergelijkbare ingrepen zijn de risico's onder meer perforatie van de baarmoeder, laceratie van de baarmoederhals en ander letsel; de kans van dergelijke risico's kan worden verkleind, maar niet uitgesloten, door aandacht te besteden aan de grootte en positie van de baarmoeder, evenals aan overmatige weerstand bij gebruik van instrumenten in de baarmoederhals en de baarmoeder.

  • Pagina 28: Elektromagnetische Interferentie (Emi)

    Gynesonics voor hulp. GEEN MODIFICATIES IN HET SYSTEEM AANBRENGEN Er mogen GEEN modificaties in instrumenten of hardware van Gynesonics worden aangebracht, omdat wijzigingen de veiligheid en werking in gevaar kunnen brengen. Gebruik van andere accessoires, transducers en kabels dan die door de fabrikant van deze...

  • Pagina 29: Kabels Niet Bundelen

    Als de werking van het systeem in twijfel moet worden getrokken, dient voor service telefonisch contact te worden opgenomen met een Gynesonics-vertegenwoordiger. DE JUISTE MAATREGELEN TER HANDHAVING VAN DE STERILITEIT TREFFEN Er dienen methoden ter handhaving van de steriliteit te worden gepland voor het juiste contact tussen gebruiker/patiënt/component volgens de instructies voor de opstelling en...

  • Pagina 30: Geaarde Verbindingen Gebruiken

    Hoofdstuk 1: Algemene informatie WAARSCHUWINGEN GEAARDE VERBINDINGEN GEBRUIKEN Gebruik uitsluitend geaarde elektrische aansluitingen. Als het Sonata-systeem wordt aangesloten op een voedingsbron die niet is uitgerust met een aardgeleider, ontstaat er gevaar voor schokken voor de gebruiker of kan de betrouwbaarheid van het systeem en andere op hetzelfde circuit aangesloten apparatuur in gevaar worden gebracht.

  • Pagina 31: Implantaten

    Hoofdstuk 1: Algemene informatie WAARSCHUWINGEN CONTACT MET GELEIDENDE VOORWERPEN VERMIJDEN Er mag GEEN RF-energie worden toegepast wanneer de actieve introducer of naaldelektroden zich dicht bij een ander geleidend voorwerp, zoals metalen implantaten of de geleiders van andere elektrische medische apparatuur, bevinden of er elektrisch geleidend contact mee maken.

  • Pagina 32: Aandachtspunten

    Voor het Sonata-systeem gelden speciale voorzorgsmaatregelen met betrekking tot elektromagnetische compatibiliteit (EMC); daarom moet het systeem worden geïnstalleerd en opgesteld, zoals geconfigureerd door Gynesonics. Het Sonata-systeem is in de configuratie op de systeemwagen door een Gynesonics-vertegenwoordiger op EMC getest. Probeer NIET om het Sonata-systeem uit elkaar te nemen zoals het in de systeemwagen geïnstalleerd is, om in een...
  • Pagina 33 Hoofdstuk 1: Algemene informatie AANDACHTSPUNTEN NETSNOEREN EN VERLENGSNOEREN Gebruik uitsluitend goedgekeurde, door Gynesonics geleverde netsnoeren. Gebruik GEEN aanvullende, meerdere draagbare stekkerdozen of verlengsnoeren. VERZORGING VOETPEDAAL Bescherm het pneumatische voetpedaal. Voorzichtigheid is geboden om de verbinding tussen de RF-generator en het voetpedaal vrij van obstructies te houden. Beschadiging van het voetpedaal zou kunnen leiden tot een vertraagde beëindiging van de toediening van RF-energie in gevallen...
  • Pagina 34 Hoofdstuk 1: Algemene informatie AANDACHTSPUNTEN INDRINGEN VAN VLOEISTOF Het SMART Tablet is niet beschermd tegen gemorste vloeistof. De RF-generator is niet beschermd tegen de binnendringing van overmatige vloeistof. Koppel kabels altijd los alvorens ze te reinigen. Spuit GEEN reinigingsmiddelen rechtstreeks in ventilatieopeningen, contacten of andere openingen.

  • Pagina 35: Hoofdstuk 2 Overzicht Van Het Sonata-Systeem

    Het Sonata-systeem bestaat uit duurzame apparatuur, software en diverse eenmalig bruikbare en herbruikbare componenten. De componenten van het Sonata-systeem (zie Afbeelding 2-1) zijn: • duurzame apparatuur van het Sonata-systeem – Sonata2-110 of Sonata2-220; o SMART Tablet – USCON-2200; o radiofrequente (RF)-generator – RFG2-110 of RFG2-220; o systeemwagen – ACCY-002;...
  • Pagina 36 Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem IUUS-probe (herbruikbaar) RFA-handstuk SMART Tablet (bestemd voor eenmalig gebruik) RF-generator Kabel van het RFA-handstuk (herbruikbaar) Systeemwagen Twee (2) patiëntenplaten (bestemd voor eenmalig gebruik) Afbeelding 2-1. Componenten van het Sonata-systeem. De volgende kabels en accessoires worden bij het Sonata-systeem geleverd: •...
  • Pagina 37 Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem Andere verkrijgbare accessoires zijn: steriele verzendingsset voor IUUS-probe – SHPR-001; • retourkit voor IUUS-probe – RTN-001; • retourkit voor RFA-handstuk – RTN-002; • equipotentiaalgeleidingsset – PE-002; • netsnoer, ziekenhuiskwaliteit (Europese vasteland) – CORD-002; • netsnoer, ziekenhuiskwaliteit (Australië) –...

  • Pagina 38: Smart Tablet

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.2 SMART Tablet Het SMART Tablet is een echografiesysteem dat wordt gebruikt om echografische beelden weer te geven; zie Afbeelding 2-2. De voornaamste kenmerken van het SMART Tablet zijn: • 11,6 inch verlicht lcd-aanraakscherm met hoge resolutie, •...

  • Pagina 39: Aansluitingen Smart Tablet

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem Het SMART Tablet UITSCHAKELEN: Selecteer in de rechterbovenhoek van het echografiedisplay het pictogram Aan/Uit; zie Afbeelding 2-4. Schakel het SMART Tablet NIET uit door op de aan-uitknop op het tablet te drukken. Afbeelding 2-4. UITSCHAKELEN met software.

  • Pagina 40: Bediening Muis En Aanraakscherm

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem • Het netsnoer wordt aangesloten op het ronde contact in de linkeronderhoek van het SMART Tablet. • De IUUS-probe wordt aangesloten op het contact aan de rechterkant van het SMART Tablet. USB-kabel naar 8-pinskabel naar RF-generator RF-generator USB-kabel...

  • Pagina 41: Graphical Guidance Software (Ggs)

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem Afbeelding 2-6. Systeemdatum en -tijd en taalgebied instellen. 2.3 Graphical Guidance Software (GGS) De op het SMART Tablet geïnstalleerde gebruikersinterfacesoftware kan door de muis worden bestuurd, maar u kunt ook het aanraakscherm van het tablet gebruiken; zie Afbeelding 2-7 Raadpleeg paragraaf 2.3.1 voor meer informatie over de bedieningselementen van de SMART Guide en een uitgebreidere beschrijving van elk schermelement.

  • Pagina 42: Smart Guide "Setting Margins Of Ablation In Real Time" (Ablatieranden In Real Time Instellen)

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem SMART Guide “Setting Margins of Ablation in Real Time” (ablatieranden in 2.3.1 real time instellen) De SMART Guide is de grafische overlay op het echobeeld ter vergemakkelijking van het richten op myomen en het plaatsen van de introducer en naaldelektroden voor ablatie. Afbeelding 2-8.

  • Pagina 43: Radiofrequente (Rf)-Generator

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem Graf isch SMA RT - Naam grafisc h B esch rij ving g raf isch SM AR T - e leme nt e lem ent S MA RT -e lem ent Drie (3) lijnen die aangeven waar de naaldelektroden- tippen worden geplaatst wanneer ze op de geplande Planningslijnen locatie worden ontplooid.

  • Pagina 44: Voorpaneel En Verlicht Scherm

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.4.1 Voorpaneel en verlicht scherm Het verlichte display van de RF-generator geeft algemene informatie weer over de RF-ablatiecyclus. Deze informatie hoeft niet gemonitord te worden. Alle informatie die van belang is voor de ingreep, wordt op het SMART Tablet weergegeven.

  • Pagina 45: De Door De Gebruiker In Te Stellen Bedieningselementen En Aansluitingen Van De Rf-Generator

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.4.4 De door de gebruiker in te stellen bedieningselementen en aansluitingen van de RF-generator De door de gebruiker in te stellen bedieningselementen en aansluitingen voor de RF-generator zijn (zie Afbeelding 2-10): • Pneumatisch voetpedaal - Activeert/stopt de RF-ablatie met één keer indrukken. •...

  • Pagina 46: Systeemwagen

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.5 Systeemwagen De systeemwagen bevat de duurzame componenten van het systeem, voedingscomponenten en snoeren. Kenmerken zijn: • verstelbare gezichtshoek van het SMART Tablet; • opslagtray; en • vergrendelbare wielen; zie Afbeelding 2-11. Afbeelding 2-11. De systeemwagen heeft een instelbare bevestiging voor het SMART Tablet en vergrendelbare wielen.

  • Pagina 47: Intra-Uteriene Echografieprobe (Iuus-Probe)

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.7 Intra-uteriene echografieprobe (IUUS-probe) De IUUS-probe (zie Afbeelding 2-13) is herbruikbaar en moet vóór en tussen behandelingen herverwerkt (gereinigd en gesteriliseerd) worden. Zie de gebruiksaanwijzing voor de IUUS-probe voor instructies en opties voor herverwerking (reiniging, desinfectie en sterilisatie) van de IUUS-probe. De IUUS-probe heeft de volgende onderdelen (zie Afbeelding 2-13): •...

  • Pagina 48: Opslag Van De Iuus-Probe

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.7.1 Opslag van de IUUS-probe Bewaar de IUUS-probe na reiniging en sterilisatie volgens het protocol van de behandelende instelling voor steriele producten. Raadpleeg de Gebruiksaanwijzing, IUUS-probe (REF-003) voor informatie over en instructies voor de herverwerking. 2.8 Handstuk voor radiofrequente ablatie (RFA) Het RFA-handstuk (zie Afbeelding 2-14) dient voor eenmalig gebruik en wordt steriel geleverd.

  • Pagina 49: Smart Control

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem WAARSCHUWING NAALDELEKTRODEN ZIJN SCHERP De introducer en naaldelektroden zijn scherp. Hanteer het hulpmiddel voorzichtig. 2.8.1 SMART Control Met de SMART Control (zie Afbeelding 2-16,) kan de gebruiker de ablatiediepte en -grootte met de SMART Guide tijdens het richten op myomen aanpassen.

  • Pagina 50: Introducerschuiven

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem Afbeelding 2-17. Bevestigingsknop. 2.8.3 Introducerschuiven De introducerschuiven voeren de introducer op in het myoomweefsel voordat de naaldelektroden worden ontplooid; zie Afbeelding 2-18 en Afbeelding 2-19. Beide introducerschuiven moeten tegelijkertijd worden ingedrukt en geduwd om de introducer op te voeren. Afbeelding 2-18.

  • Pagina 51: Vloeistofinfuuspoort

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.8.5 Vloeistofinfuuspoort Het RFA-handstuk heeft een poort voor het infunderen van hypotone vloeistof in de endometriale holte; zie Afbeelding 2-22. Afbeelding 2-22. Vloeistofinfuuspoort op het RFA-handstuk. 2.8.6 Kabel van het RFA-handstuk De kabel van het RFA-handstuk is een afneembare kabel van 3 meter waarmee het RFA-handstuk op de RF-generator wordt aangesloten.

  • Pagina 52: Veiligheidsinformatie

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.11 Veiligheidsinformatie Lees alle algemene waarschuwingen (zie paragraaf 1.10) en aandachtspunten (zie paragraaf 1.11) en weet dat aanvullende waarschuwingen en aandachtspunten op productetiketten en in de betreffende delen van deze gebruiksaanwijzing zijn geplaatst. Raadpleeg de Verklaring van de symbolen vooraan in deze gebruiksaanwijzing voor een uitleg van de symbolen.

  • Pagina 53: Elektrische Isolatie

    Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem 2.11.3 Elektrische isolatie De IUUS-probe en het RFA-handstuk zijn elektrisch zwevend ten opzichte van elkaar zodat er geen retourbaan is tussen de IUUS-probe en het RFA-handstuk. Deze configuratie verzekert dat de patiënt beschermd wordt tegen elektrische stroom.
  • Pagina 54 Hoofdstuk 2: Overzicht van het Sonata-systeem Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 55: Hoofdstuk 3 Voorbereiding Voor De Behandeling

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling Hoofdstuk 3 Voorbereiding voor de behandeling In dit hoofdstuk wordt beschreven hoe u het Sonata-systeem en de patiënt gereedmaakt voor de behandeling. 3.1 Systeemwagen in positie brengen en wielen vergrendelen De systeemwagen is ontworpen en getest om veilig in een ziekenhuis te werken. Om te verplaatsen, alle wielen ontgrendelen: •...

  • Pagina 56: Geen Modificaties In De Wagen Aanbrengen

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling AANDACHTSPUNTEN GEEN MODIFICATIES IN DE WAGEN AANBRENGEN De systeemwagen mag NIET gemodificeerd worden. Componenten dienen voor gebruik zoals ze aanvankelijk geïnstalleerd zijn. Componenten mogen niet van de systeemwagen worden verwijderd en in een andere configuratie worden gebruikt, bijvoorbeeld gestapeld op andere medische apparatuur.
  • Pagina 57 Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling Aansluiting netsnoer Afbeelding 3-3. Aansluiting netsnoer op SMART Tablet. Sluit het netsnoer van de systeemwagen aan op een geïsoleerd stopcontact. Sluit externe monitors aan als deze gebruikt zullen worden. Het outputformaat is micro-HDMI en een adapter naar HDMI is meegeleverd.

  • Pagina 58: Inschakelen

    INSCHAKELEN door op het SMART Tablet in de linkerbovenhoek op de aan-uitknop te drukken. 3.2.2 Aanmelden en gebruikersprofielen De Gynesonics-vertegenwoordiger creëert ten tijde van de installatie een gebruikersnaam en wachtwoord voor de beheerder. Noteer deze informatie zorgvuldig; deze wordt gebruikt bij de eerste keer aanmelden bij het systeem.

  • Pagina 59: Vereiste Benodigdheden Uitpakken

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling 3.3 Vereiste benodigdheden uitpakken Voor de procedure is de volgende apparatuur nodig: • steriel RFA-handstuk (bestemd voor eenmalig gebruik); • steriele kabel van het RFA-handstuk (herbruikbaar); • steriele IUUS-probe (herbruikbaar); • twee (2) patiëntenplaten (DE's). Inspecteer de uiterste gebruiksdatum op de voorkant van de verpakking van het RFA-handstuk en de patiëntenplaten.

  • Pagina 60: De Kabel Van Het Rfa-Handstuk Inspecteren En Uit De Verpakking Nemen (Steriel)

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling 3.3.2 De kabel van het RFA-handstuk inspecteren en uit de verpakking nemen (steriel) Zorg dat de herbruikbare kabel van het RFA-handstuk vóór gebruik herverwerkt (gereinigd en gesteriliseerd) is. NIET gebruiken als de kabel van het RFA-handstuk niet is herverwerkt (raadpleeg de gebruiksaanwijzing van de herbruikbare kabel van het RFA-handstuk, REF-008, voor de juiste manier van steriliseren).

  • Pagina 61: Patiëntenplaten Niet Steriel

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling Inspecteer de verpakking van de patiëntenplaten op schade, zoals gaatjes of loslaten van de verzegeling. Vervang de patiëntenplaten als de uiterste gebruiksdatum is verstreken of de verpakking is beschadigd. Neem de patiëntenplaten uit de verpakking. Afbeelding 3-11.

  • Pagina 62: Patiëntenplaten Aanbrengen En Beide Kabels Van De Patiëntenplaten Op De Rf-Generator Aansluiten

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling 3.6 Patiëntenplaten aanbrengen en beide kabels van de patiëntenplaten op de RF-generator aansluiten De patiëntenplaten zijn zelfklevend. Zorg dat beide anterieure dijbenen schoon en droog zijn voordat u de patiëntenplaten aanbrengt. • Trek de transparante kunststof beschermlaag van de kleefkant van elke patiëntenplaat en inspecteer om er zeker van te zijn dat de kleeflaag het elektrodeoppervlak volledig bedekt en er niet droog uitziet.

  • Pagina 63: Alleen Patiëntenplaten Van Sonata Gebruiken

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling Afbeelding 3-13. De kabels van beide patiëntenplaten op de voorkant van de RF-generator aansluiten. WAARSCHUWINGEN ALLEEN PATIËNTENPLATEN VAN SONATA GEBRUIKEN Gebruik voor de ingreep alleen de patiëntenplaten die worden meegeleverd in de Sonata- operatieset. Gebruik GEEN patiëntenplaten die voor andere medische hulpmiddelen (Bovie, LEEP enz.) zijn bestemd.
  • Pagina 64 Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling WAARSCHUWINGEN PATIËNTENPLATEN MODIFICEREN De patiëntenplaten mogen op GEEN enkele wijze bijgesneden of gemodificeerd worden. Gebruik van onvolledige patiëntenplaten op de patiënt zou leiden tot hogere concentratie van energie en mogelijk tot brandwonden van de huid. CONTACT VAN ANDERE MATERIALEN MET DE PATIËNTENPLATEN Patiëntenplaten moeten zodanig worden geplaatst dat ze geen contact maken met elkaar of met opgehoopte geleidende vloeistof zoals bloed of fysiologische zoutoplossing.

  • Pagina 65: Storing Met Laag Uitgangsvermogen En Slechte Kabelverbindingen

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling WAARSCHUWINGEN STORING MET LAAG UITGANGSVERMOGEN EN SLECHTE KABELVERBINDINGEN Als de RF elektrochirurgische apparatuur klaarblijkelijk een laag uitgangsvermogen heeft of niet op juiste wijze werkt bij normale bedrijfsinstellingen, kan dit duiden op verkeerd aanbrengen van een of beide patiëntenplaten of op slecht contact met de RF-generator als gevolg van beschadiging van de patiëntenplaten of een slechte aansluiting van de kabels.

  • Pagina 66: Gereedmaken Van Het Sonata-Systeem

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling 3.7 Gereedmaken van het Sonata-systeem 3.7.1 Het Sonata-behandelinstrument ineenzetten (IUUS-probe en het RFA-handstuk) Zorg dat de herbruikbare IUUS-probe vóór gebruik herverwerkt (gereinigd en gesteriliseerd) is. NIET gebruiken als de IUUS-probe niet is herverwerkt (raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor de IUUS-probe, REF-003 voor de juiste manier van steriliseren).
  • Pagina 67 Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling Verbind de tippen van de IUUS-probe en het RFA-handstuk met elkaar door de pennen van het RFA-handstuk in de gleuven van de schacht van de IUUS-probe te haken; zie Afbeelding 3-15. Afbeelding 3-15. De tip van de IUUS-probe en de tip van het RFA-handstuk verbinden. Klik de handgrepen onderaan het Sonata-behandelinstrument samen en zorg dat de tippen verbonden blijven;...

  • Pagina 68: Alleen Hypotone Oplossingen

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling Vul een spuit met lueraansluiting (60 ml aanbevolen) met hypotone vloeistof. Verwijder alle lucht en bellen. Als er bellen binnendringen, kan dit tot slechtere beelden leiden. Sluit de met hypotone oplossing gevulde spuit aan op de infuuspoort van het RFA-handstuk; zie Afbeelding 3-17.

  • Pagina 69: Connector Van Iuus-Probe Op Smart Tablet Aansluiten En Vergrendelen

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling 3.7.2 Connector van IUUS-probe op SMART Tablet aansluiten en vergrendelen Sluit de connector van de IUUS-probe op het SMART Tablet aan. Steek de connector met de pen omhoog gericht in het aansluitpunt aan de rechterkant van het SMART Tablet; zie Afbeelding 3-18. Vergrendel de connector op zijn plaats door de grendel te schuiven;...

  • Pagina 70: Indicatoren Voor Aansluiting Van Componenten Controleren

    Hoofdstuk 3: Voorbereiding voor de behandeling 3.7.4 Indicatoren voor aansluiting van componenten controleren Aan de rechterkant van het scherm van het SMART Tablet worden drie (3) grafische indicatoren weergegeven; zie Afbeelding 3-20. De indicatoren geven aan of de volgende componenten goed zijn aangesloten: •...

  • Pagina 71: Hoofdstuk 4 Sonata-Procedure Voor Transcervicale Ablatie Van Myomen

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Hoofdstuk 4 Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.1 Het Sonata-behandelinstrument inspecteren Gebruik de bedieningselementen van het instrument in de volgorde van de ingreep om het Sonata- behandelinstrument te bedienen en te inspecteren voordat u het bij de patiënt inbrengt; zie Afbeelding 4-1. Hendel indrukken Omhoog/omlaag en Introducer...

  • Pagina 72: Instrument Buiten De Patiënt Ontplooien

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen De naaldelektroden en introducer moeten volledig zijn teruggetrokken voordat u de tip van de IUUS-probe in een hoek van 0° zet. Zet de tip van de IUUS-probe terug op 0° (bedieningselement 1). Opmerking: De SMART Control (bedieningselement 2) hoeft niet te worden teruggezet.

  • Pagina 73: Het Sonata-Behandelinstrument Inbrengen

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.2 Het Sonata-behandelinstrument inbrengen Stel de positie en grootte van de baarmoeder met behulp van echografie of een bimanueel onderzoek vast. Breng als hulp bij het inbrengen een speculum met venster of andere retractor(s) in. a.

  • Pagina 74: Betreffende Anatomie Identificeren

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.3 Betreffende anatomie identificeren Verricht een onderzoek van de baarmoeder om te zien waar de myomen zich bevinden. Let op de oriëntatie van het echografisch scanvlak (zie Afbeelding 4-4) ten opzichte van het beeldvormingsoppervlak. Om een specifiek myoom in beeld te brengen, draait u het instrument tot het echografisch scanvlak door het midden van het myoom loopt;...

  • Pagina 75: Een Myoom In Beeld Brengen

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.4 Een myoom in beeld brengen De SMART Guide en vijf (5) bedieningselementen op het behandelinstrument werken samen om een myoom in beeld te brengen. De SMART Guide (zie Afbeelding 4-6) is een grafische overlay op het echobeeld die bestaat uit de volgende grafische elementen: a.
  • Pagina 76 Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Afbeelding 4-7. Grafische weergave van de SMART Guide tijdens de richtfases. A. Tracker van de introducer wordt opgevoerd naar de planningslijn voor de introducer. B. Tracker van de introducer bereikt de diepte van de planningslijn voor de introducer.
  • Pagina 77 Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen De SMART Guide wordt door bedieningselementen op het behandelinstrument bestuurd. De software leidt de gebruiker door de volgorde van de ingreep met behulp van illustraties van het instrument; zie Afbeelding 4-8. Zet de probetip in een hoek om de Ablatiediepte Introducer...

  • Pagina 78: Perifere-Zonemarkering

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.4.1 Perifere-zonemarkering De perifere-zonemarkering is het gebied dat wordt aangegeven door de kleine streepjes, zoals afgebeeld in Afbeelding 4-9. De perifere-zonemarkering geeft grafisch de gebieden van de thermische veiligheidsgrens aan die zich buiten het echobeeld bevinden. De gebruiker moet verifiëren dat de thermische veiligheidsgrens zich nooit voorbij het binnenste gedeelte van de marge van de tunica serosa uitstrekt.
  • Pagina 79 Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Voor een optimale beeldkwaliteit houdt u de tip van de IUUS-probe in contact met het weefsel. Hoek van 0 Hoek van 45 Hoek van 60 Afbeelding 4-11. Hendel en scharnierende tip op 0°, 45° en 60° met overeenkomende illustratie op echobeeld. REF-009 LS 03818-009NL rev.

  • Pagina 80: Ablatiediepte En -Grootte Instellen

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.4.3 Ablatiediepte en -grootte instellen Afbeelding 4-12. De SMART Control gebruiken om de ablatiediepte en -grootte aan te passen. • Om de ablatiezone (binnenste rode ellips) en thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips) weer te geven, duwt u de SMART Control naar voren;...
  • Pagina 81 Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Ware tunica serosa uteri Echobeeldopname van tunica serosa uteri Afbeelding 4-13 Echobeeld van tunica serosa kan verdikt zijn in de richting van de transducer als gevolg van de eindige coupedikte. Als de perifere-zonemarkering (kleine streepjes) gevisualiseerd wordt, controleert u of de thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips) zich binnen de tunica serosa bevindt.

  • Pagina 82: De Introducertip Op De Planningslijn Voor De Introducer Positioneren

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen X FOUT Afbeelding 4-15. Voorbeeld van thermische veiligheidsgrens buiten de tunica serosa. De SMART Guide opnieuw positioneren binnen de marge van de tunica serosa. WAARSCHUWINGEN DE THERMISCHE VEILIGHEIDSGRENS BINNEN DE MARGE VAN DE TUNICA SEROSA HOUDEN Houd de thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips) altijd binnen de marge van de tunica serosa uteri.
  • Pagina 83 Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen • Als de introducerschuiven voorwaarts worden geduwd, beweegt de markering op de introducertip (gele pijlpunt) in de richting van de gele planningslijn voor de introducer. • De introducer-tracker (gele pijlpunt) geeft bij benadering de diepte van de introducertip aan en traceert de penetratie in het weefsel.

  • Pagina 84: De Introducertip Terugtrekken Naar De Planningslijn Voor De Introducer

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Afbeelding 4-17. Uitlijnhulpmiddel voor introducertip (gele ruit met pijlen). 4.5.2 De introducertip terugtrekken naar de planningslijn voor de introducer Als de tracker voor de introducertip wordt opgevoerd tot voorbij de planningslijn voor de introducer: •...

  • Pagina 85: Smart Guide Met De Introducertip Uitlijnen En Bevestigen

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.6 SMART Guide met de introducertip uitlijnen en bevestigen Schuif de SMART Control zijwaarts om het uitlijnhulpmiddel voor de introducertip (gele ruit) uit te lijnen met de introducertip of door de cursor op de zichtbare tip van de introducer te plaatsen en links te klikken; zie Afbeelding 4-19.

  • Pagina 86: De Introducer Visualiseren

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen WAARSCHUWINGEN DE INTRODUCER VISUALISEREN Ontplooi de introducer behoedzaam onder observatie van het echobeeld. Als de introducertip niet binnen enkele millimeters van de ontplooiing wordt gevisualiseerd, stopt u en trekt u het instrument terug om het buiten de patiënt te inspecteren. Als het niet mogelijk is de introducer in beeld te brengen, betekent dit mogelijk dat de tippen van het RFA-handstuk en de IUUS-probe niet meer in elkaar grijpen of dat er een probleem is met het echobeeld.

  • Pagina 87: De Planningslijnen Voor De Naaldelektrode Niet Overschrijden

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Afbeelding 4-21. Voorbeeld van uitgelijnde SMART Guide en thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips) binnen de marge van de tunica serosa. X FOUT Afbeelding 4-22. Voorbeeld van thermische veiligheidsgrens die de tunica serosa passeert. Positioneer opnieuw en herhaal veiligheidsrotaties.

  • Pagina 88: Naaldelektroden Positioneren Op De Planningslijnen Voor De Naaldelektroden

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.8 Naaldelektroden positioneren op de planningslijnen voor de naaldelektroden 4.8.1 Naaldelektroden opvoeren naar planningslijnen voor de naaldelektroden Bevestig dat de thermische veiligheidsgrens de marge van de tunica serosa niet passeert (zie paragraaf 4.7) voordat u de naaldelektroden ontplooit.

  • Pagina 89: Naaldelektroden Terugtrekken Naar De Planningslijnen Voor De Naaldelektroden

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Afbeelding 4-24. Markeringen voor de naaldelektrodentippen worden rood wanneer de naaldelektroden op de geplande diepte worden ontplooid. 4.8.2 Naaldelektroden terugtrekken naar de planningslijnen voor de naaldelektroden Als de trackers voor de naaldelektroden tot voorbij de planningslijnen voor de naaldelektroden zijn opgevoerd, zie Afbeelding 4-25: •...

  • Pagina 90: Voor- Of Zijwaartse Kracht Toepassen

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Afbeelding 4-25. Voorbeeld van naaldelektrodentippen die zijn opgevoerd tot voorbij de planningslijnen voor de naaldelektroden. Trek de naaldelektrodentippen terug naar de gele planningslijnen voor de naaldelektroden. WAARSCHUWINGEN VOOR- OF ZIJWAARTSE KRACHT TOEPASSEN Voor- of zijwaartse krachten tijdens de ontplooiing of de terugtrekking van de naaldelektroden vergroten de kans op beschadiging of zelfs breken van de naaldelektroden.

  • Pagina 91: Laatste Veiligheidsrotatie Uitvoeren

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.9 Laatste veiligheidsrotatie uitvoeren Wanneer de naaldelektroden ontplooid zijn op de planningslijnen voor de naaldelektroden, wordt de gebruiker er op het scherm aan herinnerd om de tweede, en laatste, veiligheidsrotatie uit te voeren. •...
  • Pagina 92 Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Afbeelding 4-27. De perifere-zonemarkering (kleine streepjes) markeert de gebieden buiten het live-echobeeld dat in sommige instellingen van de SMART Guide kan worden overlapt door de thermische veiligheidsgrens (buitenste groene ellips). Afbeelding 4-28. Voer een veiligheidsrotatie uit en druk op het handstuk op de bevestigingsknop om de RF-generator in de status KLAAR te zetten.

  • Pagina 93: Rf-Ablatie Activeren, Instrument Stabiel Houden En De Status Van De Rf-Generator Bewaken

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.10 RF-ablatie activeren, instrument stabiel houden en de status van de RF-generator bewaken 4.10.1 Activeren en stabiel houden Wanneer het systeem zich in de modus KLAAR bevindt, begint de RF-ablatie pas na activatie door op het voetpedaal te drukken of door op de voorkant van de RF-generator op de knop RF AAN/UIT te drukken;...

  • Pagina 94: Rf-Status

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.10.2 RF-status De status van de RF-generator wordt weergegeven aan de linkerkant van het echografiedisplay; zie Afbeelding 4-30. Tijdens de ablatie (actieve status) worden de volgende parameters weergegeven: temperatuur, resterende ablatietijd en ablatiegrootte. •...

  • Pagina 95: Rf Voltooiing

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.10.3 RF voltooiing De RF-generator schakelt automatisch uit wanneer de RF-ablatie voltooid is. • Om de RF-ablatie op enig moment te stoppen, drukt u op het voetpedaal of drukt u op de RF- generator op de knop RF AAN/UIT;...

  • Pagina 96: Vroegtijdige Beëindiging Rf Voor Grote Myomen En De Behandeling Opnieuw Starten

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.10.5 Vroegtijdige beëindiging RF voor grote myomen en de behandeling opnieuw starten In sommige gevallen met myomen met een diameter van meer dan 4 cm kunnen het volume en de kenmerken van het weefsel voorkomen dat het weefsel de doeltemperatuur bereikt binnen de maximale stijgtijd van 4 minuten.

  • Pagina 97: Meerdere Ablaties Uitvoeren, Meerdere Behandelingen Uitvoeren Of Het Sonata-Behandelinstrument Terugtrekken

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.11 Meerdere ablaties uitvoeren, meerdere behandelingen uitvoeren of het Sonata-behandelinstrument terugtrekken Een enkele ablatie vormt mogelijk geen volledige behandeling als meerdere of grote myomen aanwezig zijn. Tijdens dezelfde behandelsessie kunnen aanvullende ablaties in hetzelfde myoom of in meerdere myomen worden uitgevoerd.

  • Pagina 98: Krachten Tijdens Terugtrekken

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen WAARSCHUWING KRACHTEN TIJDENS TERUGTREKKEN Verplaats het Sonata-behandelinstrument tijdens het terugtrekken van de naaldelektroden NIET voor- of zijwaarts. Gebeurt dit wel, dan kunnen de naaldelektroden beklemd raken tegen de introducertip en zouden verbogen kunnen worden of zelfs afbreken. Houd het instrument tijdens het terugtrekken op zijn plaats om er zeker van te zijn dat de naaldelektroden op de juiste manier worden teruggetrokken.

  • Pagina 99: De Tip Van De Iuus-Probe Op 0° Terugzetten

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen 4.11.3 De tip van de IUUS-probe op 0° terugzetten Afbeelding 4-33. Druk de hendel in en duw deze naar voren om de tip van de IUUS-probe op 0° terug te zetten. 4.11.4 Aanvullende ablaties op hetzelfde myoom Om een aanvullende ablatie uit te voeren op hetzelfde myoom, moeten de naaldelektroden en de introducer worden teruggetrokken en moet de SMART Guide in positie gebracht worden;...

  • Pagina 100: Terugtrekken Om Het Behandelinstrument Te Verwijderen Of Om Een Ablatie Op Een Ander

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Volgende ablatie Naaldelektroden Introducer plannen op terugtrekken terugtrekken hetzelfde myoom Afbeelding 4-34. Trek de naaldelektroden en introducer terug wanneer u een aanvullende ablatie op hetzelfde myoom uitvoert. 4.11.5 Terugtrekken om het behandelinstrument te verwijderen of om een ablatie op een ander myoom te plannen en uit te voeren Om het behandelinstrument te verwijderen of op een ander myoom te richten, moeten de naaldelektroden en de introducer worden teruggetrokken en moet de tip van de IUUS-probe weer op 0°...

  • Pagina 101: Vóór Verwijdering Naaldelektroden En Introducer Terugtrekken

    Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Hendel in gewenste Introducer Naaldelektroden hoek zetten om tip op terugtrekken terugtrekken 0° terug te stellen Afbeelding 4-35. Volledig terugtrekken en weer op 0° zetten wanneer u het behandelinstrument uit de patiënt verwijdert of een ablatie van een aanvullend myoom begint.
  • Pagina 102 Hoofdstuk 4: Sonata-procedure voor transcervicale ablatie van myomen Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 103: Hoofdstuk 5 Instructies Voor Na De Ingreep

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep Hoofdstuk 5 Instructies voor na de ingreep 5.1 De patiëntenplaten loskoppelen en verwijderen Aan het eind van de ingreep, nadat het behandelinstrument uit de patiënt is verwijderd: • Koppel de kabels van de patiëntenplaten los van de voorkant van de RF-generator; zie Afbeelding 5-1. Afbeelding 5-1.

  • Pagina 104: Patiëntenplaten Zijn Voor Eenmalig Gebruik

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep LET OP PATIËNTENPLATEN ZIJN VOOR EENMALIG GEBRUIK Probeer NIET om de patiëntenplaten opnieuw te gebruiken. Dit zou de geleidende eigenschappen van de kleefgel kunnen aantasten. Werp ze na de ingreep in een container voor biologisch gevaarlijk materiaal weg.

  • Pagina 105: Systeem Uitschakelen

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep Wanneer de IUUS-probe is losgekoppeld, geeft het systeem een dialoogvenster weer waarin de gebruiker wordt gevraagd of deze de opgenomen video wil 'Bewaren' of 'Verwijderen'. Raadpleeg paragraaf 6.8 voor details over het beheer van proceduregegevens. •...

  • Pagina 106: Sonata-Behandelinstrument Uit Elkaar Nemen - Rfa-Handstuk Scheiden Van Iuus-Probe

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep Afbeelding 5-7. RF-generator UITSCHAKELEN. 5.4 Sonata-behandelinstrument uit elkaar nemen – RFA-handstuk scheiden van IUUS-probe Scheid het RFA-handstuk van de IUUS-probe door het instrument met beide handen vast te houden en de vrijgavegrendels tegelijk op te tillen; zie Afbeelding 5-8. Afbeelding 5-8.

  • Pagina 107: Scherpe Oppervlakken Vóór Afvoer Terugtrekken

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep Het RFA-handstuk van de kabel van het RFA-handstuk loskoppelen Voer het RFA-handstuk af volgens de juiste afvoerprocedures voor biomedische scherpe voorwerpen. De naaldelektroden dienen vóór afvoer volledig te zijn teruggetrokken, zoals beschreven in paragraaf 4.11.1. Voer een voorreiniging uit van de IUUS-probe en de kabel van het RFA-handstuk op het punt van gebruik en maak deze gereed voor herverwerking, zoals beschreven in paragraaf 5.5.

  • Pagina 108: Draag Persoonlijke Beschermingsmiddelen

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep WAARSCHUWINGEN DRAAG PERSOONLIJKE BESCHERMINGSMIDDELEN Draag beschermende middelen, inclusief handschoenen, en volg de procedures voor het hanteren van vuile apparatuur. ZORG DAT DE OPEN CONNECTOR NIET NAT WORDT Zorg dat het open uiteinde van de elektronische connector NIET nat wordt bij het afnemen of reinigen.

  • Pagina 109: De Iuus-Probe Gereedmaken Voor Overdracht Aan Herverwerking

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep 5.5.4 De IUUS-probe gereedmaken voor overdracht aan herverwerking Zorg dat de probetip in een hoek van 0° staat. Leg de IUUS-probe in een prikbestendige container met deksel die gelabeld is als biologisch gevaarlijk. Zorg dat de tip van de IUUS-probe tijdens het vervoer naar de herverwerkingsruimte beschermd is;...

  • Pagina 110: De Systeemapparatuur Reinigen Met Een Weinig Alcohol Bevattend Desinfecterend Middel

    Hoofdstuk 5: Instructies voor na de ingreep 5.7 De systeemapparatuur reinigen met een weinig alcohol bevattend desinfecterend middel Reinig de volgende onderdelen en uitwendige oppervlakken van het systeem met een weinig alcohol bevattend desinfecterend middel van medische kwaliteit, met name oppervlakken die verontreinigd zijn, zoals: a.

  • Pagina 111: Hoofdstuk 6 Softwarefuncties

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties Hoofdstuk 6 Softwarefuncties 6.1 Overzicht van Graphical Guidance Software (GGS) De gebruikersinterfacesoftware die op het SMART Tablet is geïnstalleerd, kan worden bediend met de muis, het aanraakscherm van het SMART Tablet of de SMART Control en de bevestigingsknop op het RFA-handstuk (wanneer de IUUS-tip in een hoek van 0°...
  • Pagina 112 Hoofdstuk 6: Softwarefuncties PIC TO GRAM/ L ABE L BE SC HRIJV IN G AF BEEL DING Op deze knop staat het procedurenummer voor die dag (Procedure 38) en de begintijd van de procedure. Klik of druk Proceduregegevens met een vinger op deze knop om een nieuwe procedure te starten.
  • Pagina 113 Hoofdstuk 6: Softwarefuncties PIC TO GRAM/ L ABE L BE SC HRIJV IN G AF BEEL DING Geeft de gebruikte echografieparameters aan: • hoek van scharnierende tip; Hoek van • modelnummer van probe; scharnierende tip, • velden met frequentie; echografische •...

  • Pagina 114: Proceduregegevens

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.2 Proceduregegevens Proceduregegevens worden vastgelegd als onderdeel van het digitale procedurebestand. 6.2.1 Een nieuwe procedure starten Een nieuwe procedure beginnen zonder het systeem uit te schakelen: • Klik op het echografiedisplay op het nummer van de vorige procedure. •...

  • Pagina 115: Metingen

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.3 Metingen 6.3.1 Metingen uitvoeren Op een stilgezet beeld kunnen zes (6) lineaire metingen worden uitgevoerd. • Klik op het SMART Tablet op het pictogram Stilzetten om het beeld stil te zetten. Breng de cursor naar de plaats waar u de meting wilt beginnen en dubbelklik om de cursor vast te zetten. U kunt ook rechts klikken om de meting te starten nadat de cursor naar de startlocatie is gebracht.

  • Pagina 116: Annotaties

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.4 Annotaties Tekst kan toegevoegd en op het echobeeld worden geplaatst met het snelmenu (rechtermuisknop); zie Afbeelding 6-2. • Klik rechts op de muis om het menu weer te geven. • Kies 'Nieuwe tekst toevoegen'. • Typ de weer te geven tekst. •...

  • Pagina 117: Bedieningselementen Voor Echografie

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.5.1 Bedieningselementen voor echografie Het Sonata-systeem wordt geleverd met standaardfabrieksinstellingen voor de echografieparameters. Om een van de echografieparameters te manipuleren of een voorinstelling te wijzigen, selecteert u 'Bedieningselementen voor echografie'. Het pictogram 'Bedieningselementen voor echografie' is beschikbaar op het echografiedisplay.

  • Pagina 118: Afzonderlijke Echografieparameters

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.5.2 Afzonderlijke echografieparameters Frequentie Afbeelding 6-5. Venster 'Bedieningselementen voor echografie' voor afzonderlijke echografieparameters voor aanpassing van het echobeeld. ITEM BE SC HRIJV IN G Verandert de diepte van het weergegeven beeld. De diepte moet zo worden ingesteld dat de tunica serosa tijdens de RF-ablatie altijd zichtbaar is.

  • Pagina 119: Smart Guide Verbergen

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties ITEM BE SC HRIJV IN G Keert het beeld horizontaal om. • Kies 'Links/Rechts' om het beeld om te keren. Links/Rechts • De verandering wordt doorgevoerd in alle drie (3) voorinstellingen en alle probes voor echografie. De verandering wordt automatisch opgeslagen en blijft actief tot hij wordt veranderd.

  • Pagina 120: Schaal Tonen

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties Afbeelding 6-6. Pictogram 'SMART Guide verbergen'. Klikken om SMART Guide te verbergen. Afbeelding 6-7. Nadat 'SMART Guide verbergen' is gekozen, wordt de SMART Guide gedurende 5 seconden verwijderd. 6.7 Schaal tonen De functie 'Schaal tonen' voorziet in een grafische weergave van een schaal met centimeters waarmee de gebruiker snel de grootte kan schatten.

  • Pagina 121: Proceduregegevens En Beelden Beheren

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties Vink 'Schaal tonen' aan; zie Afbeelding 6-8. Afbeelding 6-8. Pictogram Schaal tonen. Selecteer het pictogram om de schaal weer te geven. Kies het pictogram 'Schaal tonen' om de schaal weer te geven; zie Afbeelding 6-9. Deze functie is beschikbaar op een live of stilgezet beeld bij gebruik van de IUUS-probe met de scharnierende tip ingesteld op 0°.

  • Pagina 122: Video-Opnamen Beheren

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.8.1 Video-opnamen beheren Er bestaat geen optie Opslaan om een video-opname te bewaren. De vraag wordt weergegeven of u een video wilt 'Bewaren' of 'Verwijderen' (zie Afbeelding 6-10) wanneer: • de IUUS-probe is losgekoppeld; • 'Nieuwe procedure' of 'Proceduregegevens beheren' is gekozen; Afbeelding 6-10.

  • Pagina 123: Opgeslagen Stilstaande Beelden Beoordelen

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties Afbeelding 6-12. Beoordeling beelden. 6.8.3 Opgeslagen stilstaande beelden beoordelen Vastgelegde statische beelden worden opgeslagen in de bibliotheek voor beoordeling beelden. Toegang tot opgeslagen beeld(en): • Klik op het pictogram 'Beoordeling beelden'. Het venster 'Beoordeling beelden' wordt in de rechterbovenhoek van het echografiedisplay weergegeven. Selecteer uit de miniatuurafbeeldingen het beeld dat moet worden weergegeven;...
  • Pagina 124 Hoofdstuk 6: Softwarefuncties • Klik linksboven op 'Proceduregegevens' om het venster 'Optie proceduregegevens' weer te geven; zie Afbeelding 6-14. • Klik op de knop 'Procedurebestanden beheren'; zie Afbeelding 6-15. Afbeelding 6-14. Proceduregegevens. Afbeelding 6-15. Procedurebestanden beheren. Het venster Procedureverkenner wordt weergegeven; zie Afbeelding 6-16. Selecteer de te kopiëren beeldbestanden.

  • Pagina 125: Malware En Virussen

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties Afbeelding 6-17. Op ‘Geselecteerde procedurebestanden kopiëren’ klikken Een voortgangsbalk wordt weergegeven terwijl de beeldbestanden naar de USB-stick worden gekopieerd. Wanneer het kopiëren voltooid is, verwijdert u de USB-stick. Er wordt een bericht weergegeven wanneer het exporteren (kopiëren) van de bestanden voltooid is. Na het kopiëren van de bestanden sluit u de kabel van de RF-generator opnieuw aan.

  • Pagina 126: Ruimte Op Harde Schijf Weergeven

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.8.6 Ruimte op harde schijf weergeven De hoeveelheid ruimte op de harde schijf wordt weergegeven met de bestanden met proceduregegevens; zie Afbeelding 6-18. Afbeelding 6-18. De ruimte op de harde schijf wordt samen met de bestanden met proceduregegevens weergegeven.

  • Pagina 127: Transducerelement Controleren

    Hoofdstuk 6: Softwarefuncties 6.9 Transducerelement controleren Wanneer een probe op het SMART Tablet is aangesloten, kan de gebruiker het scherm Probe-elementen ophalen via het pictogram Servicemenu. Het scherm Probe-elementen toont de sterkte van het transducerelement met betrekking tot de echografische beeldvorming. De blauwe elementen geven een aanvaardbare signaalsterkte aan, terwijl de rode elementen op een signaalsterkte duiden die lager is dan de vooraf gedefinieerde drempel.
  • Pagina 128 Hoofdstuk 6: Softwarefuncties Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 129: Hoofdstuk 7 Oplossen Van Problemen

    Als een probleem niet kan worden verholpen met behulp van dit hoofdstuk, is onderhoud of advies van een vertegenwoordiger van Gynesonics nodig. In het algemeen controleert u het volgende als componenten geen stroom krijgen of niet goed aangesloten lijken te zijn: •...

  • Pagina 130: Symptomen, Problemen En Mogelijke Oplossingen

    Als u een probleem hebt dat hier niet wordt vermeld, of als het gegeven advies het probleem niet oplost, is het instrument of systeem mogelijk beschadigd. Als het probleem niet is verholpen, neemt u contact op met uw lokale vertegenwoordiger van Gynesonics. INSTALLATIE EN WERKING VAN HET SYSTEEM...

  • Pagina 131: Behandelinstrument

    Hoofdstuk 7: Oplossen van problemen SYMPTOOM PROB LEEM MO GE LIJK E O PLOSS IN GEN • • Een van de componenten is niet Controleer de aansluitingen van de aangesloten. patiëntenplaten op de voorkant van de RF-generator. • De RF-generator is niet •...

  • Pagina 132: Beeldvorming

    Hoofdstuk 7: Oplossen van problemen BEELDVORMING S YMP TOO M P ROBLEE M M O GELI JKE O PLO SSI NGEN • • Slechte kwaliteit Onvoldoende vloeistof in holte. Injecteer naar behoefte hypotone echobeeld – delen van vloeistof. • Bellen tussen het beeldvor- beeld zijn donker.

  • Pagina 133: Het Systeem Staat

    Hoofdstuk 7: Oplossen van problemen RICHTEN S YMP TOO M P ROBLEE M M O GELI JKE O PLO SSI NGEN De uitlijning van de • • Hendel bevindt zich niet in een Bevestig dat de hendel is vergrendeld in introducer lijkt volledig vergrendelde positie.

  • Pagina 134: Veelvoorkomende Berichten Systeemsoftware

    Hoofdstuk 7: Oplossen van problemen Alarmen worden in de systeemlog geregistreerd op de harde schijf van het Sonata-systeem. De systeemlog blijft bestaan wanneer het Sonata-systeem wordt uitgeschakeld. Het tijdstip waarop het systeem wordt uitgeschakeld wordt in de systeemlog vastgelegd. Elke regel in de systeemlog wordt na voltooiing naar het logbestand geschreven.

  • Pagina 135: Systeemberichten (Alarmen) Per Code

    Hoofdstuk 7: Oplossen van problemen 7.2.2 Systeemberichten (Alarmen) per code BE RICH T H EL P E N TOE LICH TIN G Stop RF-ablatie. Communicatie tussen RF-generator en SMART Tablet is onderbroken. Controleer de verbindingen. (068) Controleer de aansluitingen op beide kabels tussen de apparaten. Stop RF-ablatie.
  • Pagina 136 Hoofdstuk 7: Oplossen van problemen BE RICH T H EL P E N TOE LICH TIN G RF-ablatie onderbroken. De RF-ablatie is onderbroken vanwege temperatuurwaarden. Klik op {0:00} resterend. Druk op knop 'Opnieuw starten' om het opnieuw te proberen of trek het instrument terug 'Bevestigen' om opnieuw te starten.
  • Pagina 137 één minuut wordt opgelost, verwijder dan het behandelinstrument en start het SMART Tablet opnieuw. Niet-compatibele probe. (065) Gebruik uitsluitend de door Gynesonics goedgekeurde echografieprobes. Geen aansluiting op netspanning. Controleer de aansluiting op de netvoeding linksonder aan het SMART Controleer voedingskabels op Tablet.
  • Pagina 138 Hoofdstuk 7: Oplossen van problemen BE RICH T H EL P E N TOE LICH TIN G RF-ablatie gestopt. De beeldweergave van het SMART Tablet is onderbroken. Controleer de Systeemfout waargenomen. (101) kabels van het systeem en start de behandeling opnieuw. RF-ablatie gestopt.

  • Pagina 139: Aanhangsel A Klinische Onderzoeksresultaten

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Aanhangsel A Klinische onderzoeksresultaten REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...
  • Pagina 140 Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...
  • Pagina 141 Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Inhoudsopgave Klinische onderzoeksresultaten Resultaten hoofdstuk 1 Samenvatting SONATA IDE-kernonderzoek ....123 R1.1 Overzicht en opzet SONATA-onderzoek .................... 123 R1.2 Belangrijkste klinische uitkomsten ....................123 R1.2.1 Coprimaire eindpunten ........................123 R1.2.2 De voornaamste resultaten van de analyses van secundaire eindpunten zijn: ........ 124 R1.3 Eindpunten van het onderzoek ......................
  • Pagina 142 Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 143: Resultaten Hoofdstuk 1 Samenvatting Sonata Ide-Kernonderzoek

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Resultaten hoofdstuk 1 Samenvatting SONATA IDE-kernonderzoek R1.1 Overzicht en opzet SONATA-onderzoek Het doel van het klinische SONATA IDE-kernonderzoek was aan te tonen dat een behandeling van myomen in de baarmoeder met het Sonata-systeem veilig en werkzaam is. SONATA werd opgezet als een prospectief, longitudinaal, multicenter, onafhankelijk in kernlaboratorium beoordeeld, klinisch cohortonderzoek met één groep.

  • Pagina 144: R1.2.2 De Voornaamste Resultaten Van De Analyses Van Secundaire Eindpunten Zijn

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Tabel R-1: Coprimaire eindpunten van het klinische SONATA IDE-kernonderzoek na 12 maanden C op rima ire eindpu nt en R esu lt aa t Su ccesc rit eriu m Uitk o mst ≥ 50% afname in PBAC en PBAC < 250 bij bezoek na 12 maanden Ondergrens van 2-zijdig Overtreft succescriterium...

  • Pagina 145: Coprimaire Eindpunten

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten R1.3.1 Coprimaire eindpunten: • Menstrueel bloedverlies: o Succes ten opzichte van de patiënt: Patiënten met een afname van ten minste 50% in PBAC bij bezoek na 12 maanden en een uiteindelijke PBAC-score van minder dan 250 bij bezoek na 12 maanden o Succes ten opzichte van het eindpunt: De ondergrens van het 2-zijdige 95%-betrouwbaarheids- interval (BI) van het percentage patiënten dat als succes wordt beschouwd ≥...

  • Pagina 146: R1.4 Belangrijkste Inclusie- En Exclusiecriteria

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten R1.4 Belangrijkste inclusie- en exclusiecriteria Patiënten konden deelnemen als ze voldeden aan de volgende criteria: premenopauzaal; 25 tot 50 jaar; melding maakten van HMB ≥ 3 maanden in verband met myomen; ten minste één kwalificerend myoom (type 1, 2, 3 en type 2-5);...

  • Pagina 147: R1.6 Baseline

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten R1.6 Baseline Tabel R-2: Demografische gegevens bij baseline DEMO GRA FIS CHE VA RI ABELE Leeftijd (jaar), N Gemiddelde ± SD 42,9 ± 4,28 Mediaan 43,0 Min; Max 31; 50 Etniciteit, N Spaans of Latijns-Amerikaans 43 (29,3%) Niet Spaans of Latijns-Amerikaans 104 (70,7%) Ras, N...

  • Pagina 148: R1.7 Samenvatting Ingreep

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten R1.7 Samenvatting ingreep Tabel R-4 bevat een overzicht van de duur van de ingreep, de verblijfsduur in de instelling (LOS), het pijnniveau van de patiënt en de verdraagbaarheid van de ingreep. De gemiddelde duur van de ingreep was 46,9 ±...

  • Pagina 149: R1.8 Coprimaire Eindpunten

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Tabel R-5: Kenmerken van de behandelde myomen I NGREEP PAR AME TER Diameter behandeld myoom, N < 1 cm 24 (5,4%) 1–2 cm 162 (36,7%) > 2–3 cm 117 (26,5%) > 3–4 cm 78 (17,6%) > 4 cm 61 (13,8%) Type behandeld myoom, N Type 1...

  • Pagina 150: R1.9 Veiligheid

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Herhaalde chirurgische ingrepen voor HMB gedurende de follow-up van 3 jaar omvatten 10 hysterectomieën en 1 endometriumablatie. Twee (2) en 3 jaar na de ingreep waren de overeenkomstige percentages (d.w.z. percentages Geen herhaalde chirurgische ingrepen volgens de Life-Table-methode) 94,8% en 91,5%. Aanvullende analyses werden uitgevoerd om het percentage herhaalde chirurgische ingrepen tot en met 3 jaar vast te stellen met andere methoden.

  • Pagina 151: R1.9.3 Aan Het Hulpmiddel Gerelateerde Voorvallen

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Niet-ernstige aan de ingreep gerelateerde AE's werden door 74 patiënten (50,3%) gemeld. Zoals aangegeven in Tabel R-7, waren dit onder andere loslating van het myoom (30,6%), krampen/pijn (7,5%), vaginale afscheiding (6,1%), vaak voorkomende urogenitale infecties (4,8%), constitutionele symptomen (3,4%), uitgestoten myoom (1,4%), griepachtige symptomen (1,4%) en misselijkheid/braken (0,7%).

  • Pagina 152: R1.10.2 Symptom Severity Score (Sss) En Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit Van Leven (Hr-Qol)

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten R1.10.2 Symptom Severity Score (SSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QoL) De gemiddelde SSS en HR-QoL verbeterden significant vanaf baseline tot 12 maanden. Patiënten hadden 12 maanden na de ingreep voor de SSS een gemiddelde afname van 32,1 punten (N=135) van 54,9 bij baseline tot 22,6.

  • Pagina 153: R1.10.6 Typen Anesthesie En Geneesmiddelen Voor Herstel

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Het merendeel van de patiënten meldde dat ze tevreden waren met de behandeling en Sonata waarschijnlijk aan een vriendin of familielid zouden aanbevelen. Specifiek gaf 70,4% van de patiënten na 12 maanden aan dat ze 'zeer tevreden' waren met de behandeling, 17,8% was 'matig tevreden', 8,9% was 'enigszins tevreden', 2,2% was 'enigszins ontevreden' en 0,7% was 'matig ontevreden'.

  • Pagina 154: R1.10.8 Zwangerschapsuitkomsten

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten R1.10.8 Zwangerschapsuitkomsten Er werd melding gemaakt van één zwangerschap bij een multigravida van 36 jaar die 22 maanden na de Sonata-behandeling zwanger werd. De patiënt beviel na een zwangerschap van 38 weken en 2 dagen van een levende mannelijke baby via een electieve keizersnede met Apgar-scores van 9 en een geboortegewicht van 4005 gram.
  • Pagina 155 Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten • 99% van de patiënten had na 12 maanden geen herhaalde chirurgische interventie ondergaan; na 24 maanden was dat 95% en na 36 maanden 92% (Kaplan-Meier); • gemiddelde toename van 0,17 in de gezondheidsstatus van gemiddeld 0,72 bij baseline tot 0,89 na 12 maanden, zoals gemeten met behulp van de EuroQoL EQ-5D-vragenlijst;...
  • Pagina 156 Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 157: Resultaten Hoofdstuk 2 Klinisch Fast-Eu-Onderzoek

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten Resultaten hoofdstuk 2 Klinisch FAST-EU-onderzoek R2.1 Overzicht van de uitkomsten en de opzet van het FAST-EU-onderzoek ® Het onderzoek naar de werkzaamheid van VizAblate intra-uteriene echografisch geleide RF-ablatie (IUUSgRFA) met betrekking tot de symptomen bij de ablatie van uteriene myomen (FAST-EU) werd opgezet om de werkzaamheid van de behandeling vast te stellen en de veiligheid te bevestigen van transcervicale intra-uteriene echografisch geleide radiofrequente ablatie (RFA) met het VizAblate-systeem bij de behandeling van symptomatische uteriene myomen.

  • Pagina 158: R2.2.2 De Voornaamste Resultaten Van De Analyses Van Secundaire Eindpunten Zijn

    Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten R2.2.2 De voornaamste resultaten van de analyses van secundaire eindpunten zijn: • Succespercentage van de ingreep van 100%. • Na 12 maanden had 92% van de patiënten geen herhaalde chirurgische interventie ondergaan. • Er waren geen ongewenste effecten met het hulpmiddel of ernstige ongewenste effecten met het hulpmiddel.

  • Pagina 159: Aanhangsel B Technische Handleiding

    Aanhangsel B: Technische handleiding Aanhangsel B Technische handleiding REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...
  • Pagina 160 Aanhangsel B: Technische handleiding Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...
  • Pagina 161 Aanhangsel B: Technische handleiding Inhoudsopgave Technische handleiding Technisch hoofdstuk 1 Onderhoud en service ............. 143 T1.1 Componenten die door de gebruiker kunnen worden onderhouden ..........143 T1.2 Periodiek(e) onderhoud/kalibratie van het systeem ................ 144 T1.3 Servicepersoneel ..........................144 T1.4 Gebruiksduur ............................. 144 T1.5 Elektrische isolatie ..........................
  • Pagina 162 Aanhangsel B: Technische handleiding T3.7.3 Nauwkeurigheid van metingen ......................162 T3.8 Technische specificaties van RFA-handstuk ..................162 T3.9 Technische specificaties patiëntenplaten ..................163 T3.10 Kabels, probes en accessoires van Sonata ..................163 T3.11 Stekkerdoos ............................164 T3.12 Voedingsadapter SMART TABLET ...................... 164 T3.13 'Toegepaste onderdelen' systeem ....................

  • Pagina 163: Technisch Hoofdstuk 1 Onderhoud En Service

    Gebruikers of de behandelende instelling dienen de volgende onderdelen na elk gebruik te inspecteren en te onderhouden. (Alle overige service mag uitsluitend worden verricht door geautoriseerd personeel van Gynesonics.) Na elk gebruik: reiniging van het systeem (inclusief wielen, toetsenbord, scherm, kabels) – reinig alle componenten •...

  • Pagina 164: T1.2 Periodiek(E) Onderhoud/Kalibratie Van Het Systeem

    Componenten die door de gebruiker kunnen worden onderhouden, dienen door personeel te worden onderhouden dat getraind is in het onderhoud van elektrische apparatuur, zoals biomedische technici. Voor al het overige onderhoud neemt u contact op met Gynesonics of een erkende distributeur. T1.4 Gebruiksduur •...

  • Pagina 165: Technisch Hoofdstuk 2 Milieu-Overwegingen M.b.t. Gebruikte Materialen

    Neem contact op met Gynesonics voor advies over afvoer of voor terugwinnen van de apparatuur. De verpakkingsmaterialen van het systeem kunnen met recyclebaar materiaal worden afgevoerd. Neem de recyclingsymbolen van de plastic verpakking in acht en recycle alle papieren materialen, zoals dozen van spaanplaat en buitenverpakkingen.
  • Pagina 166 Aanhangsel B: Technische handleiding Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 167: Technisch Hoofdstuk 3 Technische Specificaties

    Aanhangsel B: Technische handleiding Technisch hoofdstuk 3 Technische specificaties T3.1 Specificaties van het Sonata-systeem T3.1.1 Voedingsspecificaties Tabel T-9. Voedingsspecificaties I NGA NGSVER MO GEN S PE CIFI CATIE 100 – 240 VAC, 50-60 Hz, < 15 A Hoofdvoedingsbron Lithium-polymeer batterij [SMART Tablet] (73 Wh) Extra externe en vervangbare interne Opmerking: Het Sonata-systeem begint niet aan...

  • Pagina 168: T3.1.3 Weergegeven Waarden-Eenheden, Bereik, Nauwkeurigheid, Precisie

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.1.3 Weergegeven waarden—Eenheden, bereik, nauwkeurigheid, precisie Tabel T-11. Weergegeven waarden WEER GE GEVE N S PE CIFI CATIE WA A RDE N Metingen SMART Tablet Nauwkeurig tot binnen 5% van de gemeten lengte +0,02 cm Opmerking: De ablatiezone en thermische veiligheidsgrens zijn grafisch relevante grenzen voor het richten en de groottebepaling van ablatie.
  • Pagina 169 Aanhangsel B: Technische handleiding BEDIENINGSELEMENTEN SPECIFICATIE RF-GENERATOR Automatische beëindiging Als het gemeten uitgangsvermogen het ingestelde vermogen met 2 W of meer RF-afgifte—Gemeten overschrijdt dan wel langer dan 500 msec, schakelt de RF-generator automatisch uit. uitgangsvermogen Realtimeroutine—Gemeten Als de elektrische impedantie tussen de twee patiëntenplaten niet binnen impedantie tussen de 20 ohm van de gemeten waarde bij het begin van de therapeutische toediening patiëntenplaten...

  • Pagina 170: T3.2.1 Kromme Voor Vermogensafgifte

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.2.1 Kromme voor vermogensafgifte De volgende afbeelding bevat een vermogensafgiftekromme voor de RF-generator, met een vermogenslimiet van 150 watt en een vermogensafgiftekromme met een limiet van 75 watt. Gemeten vermogen (watt) versus Rload voor een vermogenslimiet van 75 en 150 watt 150 watt vermogenslimiet Gemeten vermogen, watt 75 W vermogenslimiet...

  • Pagina 171: T3.3.2 Rapportering Van Akoestisch Uitgangsvermogen Voor Track 3

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.3.2 Rapportering van akoestisch uitgangsvermogen voor Track 3 Gynesonics volgt Track 3 van de door de Federal Drug Administration (FDA in de VS) gepubliceerde Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic SMART Tablets and Probes (Informatie voor producenten die goedkeuring willen voor het in de handel brengen van diagnostische SMART Tabletten en probes).

  • Pagina 172: T3.3.4 Akoestisch Uitgangsvermogen Van Probe

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.3.4 Akoestisch uitgangsvermogen van probe Tabel T-15. Rapporteringstabel met akoestisch uitgangsvermogen van IUUS-probe voor Track 3 MODEL TRANSDUCER: IUSP-002 BEDRIJFSMODUS: B-MODUS Geen Scan Geen scan Scan Geen scan Scan Index-label scan Onder Onder oppervlak oppervlak oppervlak oppervlak oppervlak oppervlak...

  • Pagina 173: T3.4 Specificaties Sonata Smart Tablet

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.4 Specificaties Sonata SMART Tablet Tabel T-16. Specificaties SMART Tablet C A TEGO RIE S PE CIF ICA TIE SO NATA SMAR T TA B LET Scherm 11,6 inch breed led-scherm met achtergrondverlichting Breedte 321 mm Grootte Lengte 224 mm...

  • Pagina 174: T3.5 Technische Kenmerken En Veiligheidsinformatie Van Echografie

    T3.5.4 Oppervlakteverwarming van invasieve probes Het gemiddelde en piek uitgestraalde akoestische vermogen van alle probes van Gynesonics is beperkt om te verzekeren dat de oppervlakteverwarming van de probe-array minder is dan 43 °C. De zelfverwarming is een functie van hoeveel elementen worden geactiveerd, hoe vaak ze worden geactiveerd, de uitgangsspanning (excitatie) en de zendfrequentie.

  • Pagina 175: T3.5.5 Elektromagnetische Compatibiliteit

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.5.5 Elektromagnetische compatibiliteit Het Sonata SMART Tablet voldoet aan de norm IEC 60601-1-2:2014. Het Sonata SMART Tablet is bestemd voor gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde RF-storing beheersbaar is. De klant of de gebruiker van het Sonata SMART Tablet kan elektro- magnetische interferentie helpen voorkomen door een minimumafstand te bewaren tussen draagbare en mobiele RF-communicatieapparatuur (zenders) en het Sonata SMART Tablet, al naar gelang het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.

  • Pagina 176: T3.6.2 Mi: De Mechanische Index

    Aanhangsel B: Technische handleiding • Type en locatie van zorgwekkend weefsel: bot of weke delen, hetzij aan het weefseloppervlak dat zich het dichtst bij de probe bevindt of bij of in de buurt van het brandpunt van de stralenbundel. • Gemeten akoestische parameters: echografisch vermogen, over tijd gemiddelde intensiteit of onmiddellijke piekdruk gebruikt bij de berekening van de indexwaarde.

  • Pagina 177: T3.7 Nauwkeurigheid Van Weergave Van Akoestische Output

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.7 Nauwkeurigheid van weergave van akoestische output De indices van de weergave van de akoestische output worden berekend op basis van de gemeten waarden van akoestische parameters (akoestisch vermogen, intensiteit, druk enz.). De hieronder beschreven nauwkeurigheid van de indices (besproken in de 'Standard for Real-Time Display of Thermal and Mechanical Acoustic Output Indices on Diagnostic Ultrasound Equipment') verwijst naar de nauwkeurigheid van de meting van akoestische parameters en het effect van deze fouten op de geschatte indexwaarden.
  • Pagina 178 Aanhangsel B: Technische handleiding De relatieve fout in de gedempte spatiële piek-pulsintensiteit integraal, gedefinieerd als  , is ongeveer: SPPA.3 waarbij het volgende gedefinieerd is:  Relatieve fout door plaatsing van de hydrofoon en temporele integratie van de golfvorm, geschat als 4%. ...
  • Pagina 179 Aanhangsel B: Technische handleiding Opmerking: In overeenstemming met subparagraaf 6.4.3 (Measurement of Precision of Peak Rarefactional Pressure, p ) van de norm voor realtimeweergave van thermische en mechanische akoestische uitgangsindices op diagnostische echografieapparatuur, produceerde een serie van tien onafhankelijke metingen op de gespecificeerde standaardcombinatie van de testprobe/driver een relatieve standaarddeviatie van p van minder dan 1% voor de proefmetingen.
  • Pagina 180 Aanhangsel B: Technische handleiding De relatieve fout in totaal akoestisch vermogen bij de scan/straalingang in het lichaam, gedefinieerd als  , is ongeveer: De relatieve fout in thermische index voor weke delen voor modi zonder scannen, wanneer het straalingangsoppervlak kleiner is dan 1 cm , gedefinieerd als ...

  • Pagina 181: T3.7.1 Verband Tussen De Index En De Weergavenauwkeurigheid

    Aanhangsel B: Technische handleiding De relatieve fout bij het schatten van de craniële thermische index, gedefinieerd als  , is ongeveer: waarbij het volgende gedefinieerd is:  Relatieve fout bij het schatten van de equivalente diameter van de actieve apertuur, geschat als 2%.

  • Pagina 182: Nauwkeurigheid Van Metingen

    Aanhangsel B: Technische handleiding T3.7.3 Nauwkeurigheid van metingen Nauwkeurigheidsmaten De volgende algemene aannamen kunnen worden gedaan over de nauwkeurigheid van een echografiesysteem: • onzekerheid van de geluidssnelheid = 5%; • de weefselvorm is gemodelleerd als een ellips of ellipsoïde; • plaatsingsnauwkeurigheid van de schuifmaat is één pixel (afhankelijk van de gebruiker);...

  • Pagina 183: T3.9 Technische Specificaties Patiëntenplaten

    Aanhangsel B: Technische handleiding S PE CIFI CATIES HA NDSTUK S PE CIFI CATIE 4 T-type T/C’s; gepositioneerd in de binnendiameter bij de distale tip van Thermokoppels van elektroden 3 alternerende naaldelektroden langs de omtrek en de centrale elektrode voor realtime continue temperatuurbewaking –20 °C tot 40 °C Omstandigheden voor transport...

  • Pagina 184: T3.11 Stekkerdoos

    Aanhangsel B: Technische handleiding De volgende gegevens worden verstrekt conform IEC 60601-1-2:2014, sectie 5.2.2.1. Tabel T-20. Kabelafmetingen Sonata-systeem KA BELAF METI NGEN SONAT A -SY STEEM M AX IMUMLENGTE Kabel voor Sonata intra-uteriene echografieprobe (IUUS-probe) Kabel van het RFA-handstuk, bevestigd aan het RFA-handstuk USB-kabel 0,9 m Kabel, 8-pens, mini-DIN...

  • Pagina 185: Technisch Hoofdstuk 4 Testresultaten Emc

    Aanhangsel B: Technische handleiding Technisch hoofdstuk 4 Testresultaten EMC De volgende gegevens worden verstrekt conform de vierde editie van IEC 60601-1-2:2014, sectie 5.2.2. Het Sonata-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt aangegeven. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
  • Pagina 186 Aanhangsel B: Technische handleiding Tabel T-25. Richtlijn en verklaring van de fabrikant - elektromagnetische immuniteit TE STNI VEAU ELE KT ROM AGNET IS CHE IM MUNITEIT STEST CO NFO RMITEIT IE C 6 0601 O M GEVING  8 kV ontlading bij ...
  • Pagina 187 Aanhangsel B: Technische handleiding TE STNI VEAU ELE KT ROM AGNET IS CHE IM MUNITEIT STEST CO NFO RMITEIT IE C 6 0601 O M GEVING Spanningsdalingen, 0% U 0,5 cyclus 0% U 0,5 cyclus De hoofdstroom dient dezelfde te zijn korte onderbrekingen en als voor een doorsnee commerciële of 0% U...
  • Pagina 188 Aanhangsel B: Technische handleiding Deze pagina is opzettelijk leeg gelaten. REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021...

  • Pagina 189: Index Van Termen

    Index van termen Index van termen Aandachtspunten (Algemeen), 12 Muisbediening, 20 Aanmelden, 38 Naaldelektrodenschuif, 30 Ablatiegeleideknop, xvi, 29, 60 Naaldelektrodenschuiven, 28, 30, 77 Ablatiezone, xiv, 22, 55, 60, 61 Operatieset, 28, 39 Algemene aandachtspunten, 12 Oplossen van problemen, 109 Algemene waarschuwingen, 6 Proceduregegevens, 18, 92, 93, 94, 101, 102, 104 Bedieningselementen voor echografie, 97 Punt van gebruik, xv, 87...
  • Pagina 190 Voor meer informatie gaat u naar www.gynesonics.com/sonata-system. Gynesonics, Sonata, en het logo zijn handelsmerken en gedeponeerde handelsmerken van Gynesonics Inc. Alle andere handelsmerken zijn eigendom van hun respectieve eigenaars.

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Sonata2-220

Inhoudsopgave