Inhoudsopgave
Advertenties
Niet-ernstige aan de ingreep gerelateerde AE's werden door 74 patiënten (50,3%) gemeld. Zoals aangegeven
in Tabel R-7, waren dit onder andere loslating van het myoom (30,6%), krampen/pijn (7,5%), vaginale
afscheiding (6,1%), vaak voorkomende urogenitale infecties (4,8%), constitutionele symptomen (3,4%),
uitgestoten myoom (1,4%), griepachtige symptomen (1,4%) en misselijkheid/braken (0,7%).
Tabel R-7: Samenvatting van aan de ingreep gerelateerde voorvallen
A A N I NGREEP
GEREL ATEER D AE
Constitutionele symptomen
3
Krampen/pijn
4
Loslaten myoom
5
Griepachtige symptomen
6
Infectie
7
Diversen
(gynaecologisch)
8
Misselijkheid/braken
9
Overige
(niet-gynaecologisch)
10
Vaginale afscheiding
Totaal
1
Berekend voor voorvallen met een specifieke gemelde einddatum. Eenheid in dagen.
2
Individuele symptomen zoals koude rillingen, malaise, vermoeidheid, verminderde eetlust, koorts, en koorts met rillingen tot 30 dagen na de behandeling.
3
Krampen in baarmoeder, bekken of buik en menstruatiekrampen, met inbegrip van pijn in bekken, heup, vagina, buik en onderrug.
4
Voorvallen die het via de vagina verlaten van losgelaten weefsel beschrijven, met inbegrip van symptomen als geur, bloed, krampen en
vaginale afscheiding.
5
Constellatie van symptomen zoals koorts/rillingen, hoest, neusverkoudheid, gegeneraliseerde pijntjes en pijnen die samen op de symptomen van
griep lijken.
6
Urogenitale infecties zoals bacteriële vaginose, infectie van de urinewegen en schimmelinfectie.
7
Diverse voorvallen met betrokkenheid van bekken, blaas, baarmoeder of vagina zoals een opgeblazen gevoel, uitstoting van myoom, perineale
cyste enz.
8
Misselijkheid en/of braken ten tijde van de ingreep.
9
Andere niet-gynaecologische voorvallen, zoals constipatie, verhoogde bloeddruk enz.
10
Niet-infectieuze andere afscheiding uit de vagina dan weefsel. Met uitzondering van bloed.
Opmerking: Incidentie wordt berekend als het percentage patiënten met het voorval.
R1.9.3
Aan het hulpmiddel gerelateerde voorvallen
De volgende voorvallen deden zich niet (0,0%) voor: ongewenst effect van hulpmiddel (ADE), ernstig
ongewenst effect van hulpmiddel (SADE) of onverwacht ongewenst effect van hulpmiddel (UADE).
R1.10 Secundaire eindpunten
R1.10.1 Baarmoeder- en myoomvolume
De behandeling met het Sonata-systeem leidde tot een afname van het baarmoedervolume van baseline tot
12 maanden, zoals geëvalueerd aan de hand van een contrastversterkte MRI en gemeten door een centraal
kernlaboratorium. Twaalf (12) maanden na de ingreep bedroeg de gemiddelde afname in baarmoeder-
volume 12,9% (N=129), wat een verandering in baarmoedervolume vertegenwoordigt van 267,3 ml bij
baseline tot 232,6 ml na 12 maanden. De gemiddelde afname in totaal en geperfundeerd dominant
behandeld myoomvolume (gedefinieerd als het myoom met de grootste afname in totaalvolume per patiënt)
vanaf baseline tot 12 maanden was respectievelijk 62,4% (N=129) en 63,9% (N=128).
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
A A NT AL AE'S ,
A A NT AL
P ATIË NTEN
(INCI DENT IE )
2
5, 5 (3,4%)
12, 11 (7,5%)
53, 45 (30,6%)
2, 2 (1,4%)
8, 7 (4,8%)
9, 9 (6,1%)
1, 1 (0,7%)
8, 8 (5,4%)
9, 9 (6,1%)
107, 74 (50,3%)
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
A E
ME DI ANE
VE RDWENEN
A A NV ANG
A A NT AL AE'S
(MIN, MA X)
(%)
5 (100,0%)
6,0 (4, 15)
11 (91,7%)
80,5 (15, 182)
52 (98,1%)
15,0 (0, 297)
2 (100,0%)
2,0 (1, 3)
8 (100,0%)
4,0 (0, 13)
6 (66,7%)
130,0 (0, 390)
1 (100,0%)
4,0 (4, 4)
8 (100,0%)
0,0 (0, 5)
8 (88,9%)
37,0 (12, 155)
101 (94,4%)
13,0 (0, 390)
1
ME DI ANE DUUR
(MIN, MA X)
8,0 (1, 32)
11,0 (2, 161)
8,0 (1, 737)
2,5 (1, 4)
18,5 (3, 96)
4,0 (1, 49)
1,0 (1, 1)
4,5 (1, 14)
30,0 (1, 316)
8,0 (1, 737)
131
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
