Inhoudsopgave
Advertenties
R1.3.1
Coprimaire eindpunten:
•
Menstrueel bloedverlies:
o Succes ten opzichte van de patiënt: Patiënten met een afname van ten minste 50% in PBAC bij
bezoek na 12 maanden en een uiteindelijke PBAC-score van minder dan 250 bij bezoek na
12 maanden
o Succes ten opzichte van het eindpunt: De ondergrens van het 2-zijdige 95%-betrouwbaarheids-
interval (BI) van het percentage patiënten dat als succes wordt beschouwd ≥ 45%
•
Herhaalde chirurgische ingreep:
o Succes ten opzichte van de patiënt: Patiënten zonder herhaalde chirurgische ingreep na
12 maanden voor HMB wegens falen van de behandeling
o Succes ten opzichte van het eindpunt: De ondergrens van het 2-zijdige 95%-BI van het percentage
patiënten dat als succes wordt beschouwd ≥ 75%
R1.3.2
Secundaire eindpunten:
Veiligheid – ongewenste effecten van het hulpmiddel
•
•
Afname in totaal en geperfundeerd dominant behandeld myoomvolume, zoals gemeten aan de hand
van contrastversterkte magnetische kernspinresonantie (MRI) vanaf baseline tot 12 maanden
•
Afname in totaal baarmoedervolume, zoals gemeten aan de hand van contrastversterkte MRI vanaf
baseline tot 12 maanden
•
Verandering van baseline tot 12, 24 en 36 maanden in de score op de subschaal Symptom Severity
(SSS) en de subschaal Health Related Quality of Life (HR-QoL) van de vragenlijst Uterine Fibroid
Symptom and Quality of Life (UFS-QoL)
•
Algehele uitkomst van de behandeling van patiënten door middel van de schaal Overall Treatment
Effect (OTE) na 12, 24 en 36 maanden
•
Tijd tot hervatten van normale activiteiten in dagen
•
Tevredenheid patiënt na 12, 24 en 36 maanden
•
Verandering van baseline tot 12, 24 en 36 maanden in algemene gezondheidsuitkomst, zoals
gemeten met de EuroQoL EQ-5D-vragenlijst
•
Pijn van de patiënt en verdragen van de ingreep
•
Gemiddelde verblijfsduur in instelling
•
Verandering in werkproductiviteit en beperking van activiteit te wijten aan klachten over
fibromyomen in uw baarmoeder, zoals gemeten door de vragenlijst Work Productivity and Activity
Impairment Questionnaire: Specific Health Problem (WPAI:SHP) vanaf baseline tot 12, 24 en
36 maanden
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
125
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
