R1.10.2 Symptom Severity Score (Sss) En Gezondheidsgerelateerde Kwaliteit Van Leven (Hr-Qol); R1.10.3 Europese Kwaliteit Van Leven Met 5 Dimensies (Eq-5D); R1.10.4 Terugkeer Naar Normaal Functioneren; R1.10.5 Algeheel Behandeleffect En Tevredenheid Van De Patiënt - Gynesonics SONATA2-110 Gebruiksaanwijzing
Inhoudsopgave
Advertenties
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
R1.10.2 Symptom Severity Score (SSS) en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van
leven (HR-QoL)
De gemiddelde SSS en HR-QoL verbeterden significant vanaf baseline tot 12 maanden. Patiënten hadden
12 maanden na de ingreep voor de SSS een gemiddelde afname van 32,1 punten (N=135) van 54,9 bij
baseline tot 22,6. Deze verbetering bleef gedurende de follow-upperiode behouden (bij de follow-up na
24 en 36 maanden was de gemiddelde afname respectievelijk 30 en 31 punten ten opzichte van baseline).
Evenzo hadden patiënten 12 maanden na de ingreep een gemiddelde toename voor de HR-QoL van 43,7
punten (N=134) van 40,3 bij baseline tot 84,2. Deze verbetering bleef gedurende de follow-upperiode
behouden (bij de follow-up na 24 en 36 maanden was de gemiddelde toename 42 punten ten opzichte van
baseline).
R1.10.3 Europese kwaliteit van leven met 5 dimensies (EQ-5D)
De EQ-5D (EuroQoL) is een gestandaardiseerde vragenlijst waarmee de algemene gezondheidstoestand wordt
gemeten. De zelfgerapporteerde scores variëren van waarden van minder dan 0 voor een gezondheidsstatus
die slechter is dan 'dood' tot een maximumscore van 1,0 voor 'perfecte gezondheid'. De patiënten in het
SONATA IDE-kernonderzoek maakten 12 maanden na de ingreep gemiddeld melding van een verbeterde
gezondheid. Bij baseline hadden de patiënten een gemiddelde algehele score van 0,72 (N=143), wat betekent
dat de patiënten gemiddeld genomen hun eigen gezondheid beoordeelden als minder dan 75% van ideaal.
Na 12 maanden steeg de gemiddelde EQ-5D-score naar 0,89 (N=133). Deze verbetering bleef gedurende de
follow-upperiode behouden (na 24 maanden was de gemiddelde EQ-5D 0,89 en na 36 maanden 0,88). Een
verandering van 0,1 in de gezondheidsstatus wordt door gezondheidseconomen algemeen beschouwd als
een significante verandering.
R1.10.4 Terugkeer naar normaal functioneren
De gemiddelde duur tot hervatting van normale dagelijkse activiteiten was 2,2 dagen (N=139), waarbij ten
minste de helft van de patiënten 1 dag na de ingreep hun normale activiteiten hervatte (mediaan van 1 dag).
Patiënten die ten tijde van de ingreep een dienstverband hadden, meldden dat ze gemiddeld 3,6 dagen
(N=111) na de ablatie het werk hervatten, waarbij ten minste de helft van de patiënten 3,0 dagen na de
ingreep het werk hervatte (mediaan van 3,0 dagen).
R1.10.5 Algeheel behandeleffect en tevredenheid van de patiënt
Na 12 maanden zag 96,3% van de rapporterende patiënten een verbetering in hun myoomsymptomen, 3,0%
meldde geen verandering in hun symptomen en 0,7% zag een verslechtering van hun symptomen.
Vergelijkbare resultaten werden 2 en 3 jaar na de ingreep waargenomen. Na 2 jaar zag 87,7% van de
rapporterende patiënten een verbetering in hun myoomsymptomen; 4,4% meldde geen verandering in hun
symptomen en 7,9% zag een verslechtering van hun symptomen. Na 3 jaar zag 87,5% van de rapporterende
patiënten een verbetering in hun myoomsymptomen; 8,7% meldde geen verandering in hun symptomen en
3,8% zag een verslechtering van hun symptomen.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
132
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
