Inhoudsopgave
Advertenties
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
Resultaten hoofdstuk 1
Samenvatting
SONATA IDE-kernonderzoek
R1.1 Overzicht en opzet SONATA-onderzoek
Het doel van het klinische SONATA IDE-kernonderzoek was aan te tonen dat een behandeling van myomen in
de baarmoeder met het Sonata-systeem veilig en werkzaam is. SONATA werd opgezet als een prospectief,
longitudinaal, multicenter, onafhankelijk in kernlaboratorium beoordeeld, klinisch cohortonderzoek met één
groep. Patiënten werden tijdens bezoeken na 10 dagen, 30 dagen, en na 3, 6, 12, 24 en 36 maanden
geëvalueerd op ongewenste voorvallen of de noodzaak van een herhaalde chirurgische ingreep vanwege
hevig menstrueel bloedverlies (HMB). Patiënten werden ook gevraagd een menstruatiedagboek in te vullen
met gebruikmaking van de Janssen-versie van de menstruatiescorekaart (PBAC) gekalibreerd voor het
menstruatieproduct dat voor dit onderzoek werd gebruikt. De dagboeken werden ingevuld bij baseline en 3,
6 en 12 maanden na de behandeling met het Sonata-systeem. Contrastversterkte magnetische
kernspinresonantie (MRI) werd bij baseline en 12 maanden na de behandeling uitgevoerd en naar een
kernlaboratorium gestuurd voor onafhankelijke beoordeling en meting van de beeldvormingsgegevens.
Bovendien beantwoordden patiënten vragen over hun symptomen, kwaliteit van leven, tevredenheid en
activiteitenniveau gedurende de follow-up van 36 maanden.
R1.2 Belangrijkste klinische uitkomsten
R1.2.1
Coprimaire eindpunten
Zoals afgebeeld in Tabel R-1 voldeed het coprimaire werkzaamheidseindpunt, afname in menstrueel
bloedverlies (MBL), na 12 maanden ruim aan de onderste betrouwbaarheidslimiet (LCL) van het
succescriterium van ≥ 45%: 64,8% van de patiënten had bij het bezoek na 12 maanden een afname in PBAC
van ten minste 50% en een laatste PBAC-score bij het bezoek na 12 maanden van minder dan 250
(LCL bedroeg 56,3%). 95,1% van de patiënten had bij het bezoek na 12 maanden een afname in de
PBAC-score. Het coprimaire werkzaamheidseindpunt, percentage geen herhaalde chirurgische ingrepen, tot
en met 12 maanden voldeed ruim aan het succescriterium van LCL ≥ 75% met 99,3% van de patiënten zonder
herhaalde chirurgische interventie vanwege HMB (LCL bedroeg 95,1%).
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
123
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
