Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel R-5: Kenmerken van de behandelde myomen
I NGREEP PAR AME TER
Diameter behandeld myoom, N
< 1 cm
1–2 cm
> 2–3 cm
> 3–4 cm
> 4 cm
Type behandeld myoom, N
Type 1
Type 2
Type 2-5
Type 3
Type 4
Type 5
Type 6
Aantal myomen/patiënten, N
Gemiddelde ± SD
Mediaan
Min; Max
Aantal behandelde myomen/patiënten, N
Gemiddelde ± SD
Mediaan
Min; Max
Diameter behandeld myoom (cm), N
Gemiddelde ± SD
Mediaan
Min; Max
Aantal ablaties/behandeld myoom, N
Gemiddelde ± SD
Mediaan
Min; Max
R1.8 Coprimaire eindpunten
Menstrueel bloedverlies na 12 maanden: 95,1% van de patiënten had bij het bezoek na 12 maanden een
afname in de PBAC-score. Wanneer alle patiënten met ontbrekende gegevens in de analyse werden
opgenomen (volledige analyseset), had 64,8% (95%-BI: 56,3% - 72,6%) van de patiënten bij het bezoek na
12 maanden een afname van ten minste 50% in PBAC en een uiteindelijke PBAC-score bij het bezoek na
12 maanden van minder dan 250. Deze uitkomst voldeed aan de vooraf gespecificeerde
onderzoekshypothese dat de LCL van het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI) ≥ 45% moest zijn.
Herhaalde chirurgische ingrepen na 12 maanden: Wanneer alle patiënten met ontbrekende gegevens in de
analyse werden opgenomen met behulp van de Life-Table-methode, had 99,3% (95%-BI: 95,1% - 99,9%) van
de patiënten na 12 maanden geen herhaalde interventie ondergaan vanwege HMB. Deze uitkomst voldeed
aan de vooraf gespecificeerde onderzoekshypothese dat de LCL van het 95%-BI ≥ 75% moest zijn.
Gezien het succes van beide coprimaire werkzaamheidseindpunten, heeft het onderzoek voldaan aan de
primaire doelstellingen, afname in menstrueel bloedverlies met minimaal percentage herhaalde chirurgische
ingrepen na 12 maanden.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
442
24 (5,4%)
162 (36,7%)
117 (26,5%)
78 (17,6%)
61 (13,8%)
442
15 (3,4%)
77 (17,4%)
91 (20,6%)
116 (26,2%)
100 (22,6%)
39 (8,8%)
4 (0,9%)
147
3,5 ± 2,15
3,0
1,0; 10,0
147
3,0 ± 2,06
2,0
1,0; 9,0
442
2,5 ± 1,22
2,3
0,3; 6,5
442
1,1 ± 0,45
1,0
0,0; 4,0
129
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
