Inhoudsopgave
Advertenties
Technisch hoofdstuk 4
De volgende gegevens worden verstrekt conform de vierde editie van IEC 60601-1-2:2014, sectie 5.2.2.
Het Sonata-systeem is bedoeld voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder wordt
aangegeven. De klant of de gebruiker van het systeem dient ervoor te zorgen dat het in een dergelijke
omgeving wordt gebruikt.
T4.1
Essentiële prestaties en werking van het instrument
De essentiële prestaties van het Sonata-systeem worden hieronder samengevat. Er werd geen achteruitgang
in deze prestaties waargenomen bij toetsing tegen de immuniteitsvereisten.
•
de kwaliteit van het echobeeld was voldoende om te kunnen richten op te ablateren gebied en om
een veilige marge voor de tunica serosa uteri vast te stellen;
•
juiste weergave van veiligheidsgerelateerde indicaties (alarmen);
•
goede controle over de akoestische output van de IUUS-probe, zoals aangegeven door de weergave
van de echografische indices;
•
ggoede controle van zelfverwarming van IUUS-probe;
•
goede weergave van SMART Guide; en
•
gecontroleerde afgifte van RF-energie.
Tabel T-24. Richtlijn en verklaring fabrikant - Elektromagnetische emissies
EM ISS IE TEST
Geleide emissies
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Uitgestraalde emissies
EN 55011:2009+A1:2010,
CISPR 11:2009+A1:2010
Harmonische emissies
IEC/EN 61000-3-2:2014
Spanningsfluctuaties/flikkeremissies
IEC/EN 61000-3-3:2013
is de wisselspanning van het elektriciteitsnet vóór toepassing van het testniveau.
U
T
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Testresultaten EMC
C ONFORM ITE IT
Groep 1
Het systeem gebruikt alleen RF-energie voor de
interne functies. Daarom is de RF-emissie beperkt
en is het onwaarschijnlijk dat deze storing van
elektronische apparatuur in de buurt veroorzaakt.
Klasse A
OPMERKING De emissiekenmerken van deze
apparatuur maken deze geschikt voor gebruik in
industriële ruimten en ziekenhuizen (CISPR 11
Klasse A
klasse A). Als de apparatuur in een woonomgeving
wordt gebruikt (waarvoor gewoonlijk CISPR 11
klasse B is vereist), biedt deze mogelijk niet
Voldoet
afdoende bescherming tegen radiofrequente
communicatiediensten. De gebruiker moet mogelijk
corrigerende maatregelen nemen, zoals het
verplaatsen of anders richten van de apparatuur.
O PMERK IN GEN
Aanhangsel B: Technische handleiding
R IC H TL IJN EL EK TROMA GNE TIS CHE
OM GEV IN G
165
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
