Inhoudsopgave
Advertenties
Tabel R-1: Coprimaire eindpunten van het klinische SONATA IDE-kernonderzoek na 12 maanden
C op rima ire eindpu nt en
≥ 50% afname in PBAC en PBAC < 250 bij bezoek na
12 maanden
Totaal aantal patiënten in de populatie
Succes (%)
95%-BI (LCL, UCL)
Percentage niet-chirurgische herhaalde ingrepen tot en met
12 maanden
Totaal aantal patiënten in de populatie
Percentage %
95%-BI (LCL, UCL)
1
Vijf (5) patiënten werden volgens protocol uitgesloten vanwege een storende medische aandoening (4) en herhaalde interventie (1).
2
Vier (4) patiënten werden volgens protocol uitgesloten vanwege een storende medische aandoening.
R1.2.2
De voornaamste resultaten van de analyses van secundaire
eindpunten zijn:
•
96% van de patiënten meldde na 12 maanden dat hun symptomen waren verbeterd; na 24 en
36 maanden was dat 88%
•
97% van de patiënten was na 12 maanden tevreden; na 24 en 36 maanden was dat 94%
•
97% van de patiënten zou na 12 maanden Sonata waarschijnlijk aan een vriendin aanbevelen;
na 24 en 36 maanden was dat respectievelijk 94% en 98%
•
99% van de patiënten had na 12 maanden geen herhaalde chirurgische interventie ondergaan;
na 24 maanden was dat 95% en na 36 maanden 92% (Kaplan-Meier)
•
95% van de patiënten meldde na 12 maanden een afname in hun menstruatiebloedingen
•
98% van de patiënten vond de ingreep draaglijk
•
4,7% van de patiënten meldde dat de ingreep minimaal draaglijk of ondraaglijk was
•
Ten minste 50% van de patiënten kon de volgende dag de normale activiteiten hervatten
•
74% van de patiënten had een korte verblijfsduur van ≤ 3 uur
•
Na 12 maanden waren significante verbeteringen in algeheel werkvermogen en activiteitenniveau
bereikt die tot en met 36 maanden behouden bleven.
R1.3 Eindpunten van het onderzoek
De veiligheid van de behandeling werd gekenmerkt door alle ongewenste voorvallen (AE's) te documenteren
die zich hadden voorgedaan vanaf de dag van behandeling tot en met de follow-upfase van 12 maanden.
De doeltreffendheid van het hulpmiddel werd geëvalueerd aan de hand van de afname in menstrueel
bloedverlies en het percentage herhaalde chirurgische interventies vanwege HMB na 12 maanden.
De coprimaire werkzaamheidseindpunten worden specifiek beschreven in de volgende paragrafen:
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
R esu lt aa t
Ondergrens van 2-zijdig
142
1
95%-BI ≥ 45%
92 (64,8%)
56,3%, 72,6%
Ondergrens van 2-zijdig
2
143
95%-BI ≥ 75%
99,3%
95,1%, 99,9%
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
Su ccesc rit eriu m
Overtreft succescriterium
voor eindpunt
Overtreft succescriterium
voor eindpunt
Uitk o mst
124
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
