Download Inhoudsopgave Inhoud Print deze pagina

Gynesonics SONATA2-110 Gebruiksaanwijzing pagina 155

Inhoudsopgave

Advertenties

99% van de patiënten had na 12 maanden geen herhaalde chirurgische interventie ondergaan; na
24 maanden was dat 95% en na 36 maanden 92% (Kaplan-Meier);
gemiddelde toename van 0,17 in de gezondheidsstatus van gemiddeld 0,72 bij baseline tot 0,89 na
12 maanden, zoals gemeten met behulp van de EuroQoL EQ-5D-vragenlijst; de gemiddelde
verbetering in EQ-5D bleef na 24 en 36 maanden behouden;
97,9% van de patiënten meldde dat de ingreep draaglijk was (hetzij 'zeer', 'matig' of 'minimaal' draaglijk);
4,7% van de patiënten meldde dat de ingreep minimaal draaglijk of ondraaglijk was;
bijna 80% van de behandelde myomen behoorde tot FIGO-type 2-5, 3, 4, 5 en 6 en werd niet
behandelbaar geacht met andere transcervicale technologieën. Kleinere intracavitaire myomen of
myomen die het endometrium indrukken (FIGO-type 1 en 2) zijn de enige myomen die behandelbaar
worden geacht met andere transcervicale technologieën;
patiënten hervatten hun normale dagelijkse activiteiten na gemiddeld 2,2 dagen, waarbij ten minste
de helft van de patiënten 1 dag na de ingreep hun normale activiteiten hervatte (mediaan van
1,0 dag);
de gemiddelde verblijfsduur (vanaf de aanvang van de ingreep tot het ontslag) was 2,5 uur met een
gemiddelde ingreepduur van 46,9 minuten.
Van de behandeling van symptomatische myomen in de baarmoeder met het Sonata-systeem is aangetoond
dat deze veilig en doeltreffend is, aangezien het SONATA IDE-kernonderzoek voldeed aan de vooraf
gespecificeerde hypotheses, te weten effectieve vermindering van menstruatiebloedingen met een laag
percentage herhaalde ingrepen na 12 maanden. Vrouwen hadden een significante en duurzame verbetering
in hun aan fibromyomen gerelateerde symptomen met lage percentages herhaalde chirurgische ingrepen
gedurende de follow-up van 3 jaar. Middels het onderzoek kon de garantie worden geboden dat het systeem
veilig en werkzaam is bij gebruik als aangegeven en in overeenstemming met de gebruiksaanwijzing.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
135

Advertenties

Inhoudsopgave
loading

Deze handleiding is ook geschikt voor:

Sonata2-220

Inhoudsopgave