Inhoudsopgave
Advertenties
Aanhangsel B: Technische handleiding
T3.5
Technische kenmerken en veiligheidsinformatie van echografie
T3.5.1 Blootstelling aan ultrasone geluidsgolven
Volgens de officiële verklaring van het American Institute of Ultrasound in Medicine (AIUM) omtrent de
klinische veiligheid van diagnostische echografie (maart 1993): diagnostische echografie wordt sinds eind
vijftiger jaren van de vorige eeuw gebruikt. Gezien de bekende voordelen van echografie en de erkende
werkzaamheid voor medische diagnostiek, inclusief gebruik tijdens de zwangerschap van vrouwen, behandelt
het American Institute of Ultrasound in Medicine hierin de klinische veiligheid van dergelijk gebruik: er zijn
geen meldingen van bevestigde biologische effecten op patiënten of gebruikers van instrumenten die zijn
veroorzaakt door blootstelling aan intensiteiten die typerend zijn voor huidige diagnostische echografische
instrumenten. Hoewel de mogelijkheid bestaat dat dergelijke biologische effecten in de toekomst
geïdentificeerd worden, duiden de huidige gegevens erop dat de voordelen voor patiënten van verstandig
gebruik van diagnostische echografie opwegen tegen eventuele aanwezige risico's.
T3.5.2 Verklaring omtrent verstandig gebruik en regeling van het akoestische
uitgangsvermogen
Hieronder staat een verklaring omtrent verstandig gebruik van echografie: gebruik diagnostische echografie
alleen wanneer daarvoor een goede medische reden bestaat. Verder heeft het SMART Tablet geen expliciete
controle over het akoestische uitgangsvermogen. De frequentie- en diepteregeling hebben invloed op het
akoestische uitgangsvermogen binnen de grenzen die gespecificeerd worden in de tabellen voor het
akoestische uitgangsvermogen. In het algemeen moet de blootstelling aan ultrasone golven worden beperkt
om de blootstelling aan ultrasone energie te minimaliseren.
T3.5.3 Elektrische veiligheid
Het SMART Tablet voldoet aan de elektrische veiligheidsnorm IEC/EN 60601-1. Elke probe is geïsoleerd van de
patiënt om de blootstelling van de patiënt in geval van een systeemstoring of een storing in andere op de
patiënt aangesloten apparatuur te beperken. Het type bescherming tegen elektrische schokken is klasse I.
De mate van bescherming is Type BF, volgens de veiligheidsnorm IEC 60601-1.
Om te blijven voldoen aan de elektrische veiligheids- en emissienormen, mag het SMART Tablet alleen
worden gebruikt met de meegeleverde voedingsadapters van medische kwaliteit.
T3.5.4 Oppervlakteverwarming van invasieve probes
Het gemiddelde en piek uitgestraalde akoestische vermogen van alle probes van Gynesonics is beperkt om te
verzekeren dat de oppervlakteverwarming van de probe-array minder is dan 43 °C. De zelfverwarming is een
functie van hoeveel elementen worden geactiveerd, hoe vaak ze worden geactiveerd, de uitgangsspanning
(excitatie) en de zendfrequentie. Er is een softwaremodel ontwikkeld om de oppervlakteverwarming onder
verschillende bedrijfsomstandigheden te voorspellen. Om de temperatuurstijging te beperken, verlaagt de
software eerst de uitgangsspanning tot de limiet, en verlaagt vervolgens de framesnelheid om de temperatuur-
stijging tot onder 6 °C te houden. Uitgaande van lichaamstemperatuur (37 °C) betekent dit dat de maximum-
temperatuur 43 °C is wanneer de probe in contact komt met een patiënt. Het akoestische piekvermogen wordt
beperkt door de maximumspanning die op de elementen van de probe-array wordt aangebracht.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
154
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
