Inhoudsopgave
Advertenties
Hoofdstuk 1
1.1 Beschrijving van het hulpmiddel
Het Sonata®-systeem voor transcervicale ablatie van myomen 2.2 dient voor de op transcervicale wijze
verrichte radiofrequente (RF) ablatie van baarmoedermyomen (myomen; leiomyomata uteri) zonder incisies
of ingrijpende distensie van de baarmoeder.
Het Sonata-systeem bestaat uit duurzame medische apparatuur, software en diverse eenmalig bruikbare en
herbruikbare instrumenten. Een handstuk voor radiofrequente ablatie (RFA) wordt bevestigd aan een intra-
uteriene echografieprobe (IUUS-probe) voor echogeleide RF-ablatie. De Sonata Graphical Guidance Software
(GGS) integreert de planning van ablatie, de targeting en de ablatie van myomen De SMART Guide geeft een
realtime grafische overlay op het live echobeeld weer voor het richten en uitvoeren van radiofrequente
ablatie. De arts kan met het systeem radiofrequente energie afgeven aan myoomweefsel, met als gevolg
thermische fixatie en coagulatienecrose van het weefsel.
1.2 Beoogd gebruik
Het Sonata®-systeem 2.2 voor transcervicale ablatie van myomen dient voor diagnostische intra-uteriene
beeldvorming en de transcervicale behandeling van symptomatische baarmoedermyomen, inclusief die welke
gepaard gaan met hevig menstrueel bloedverlies.
1.3 Contra-indicaties
Het Sonata-systeem is gecontra-indiceerd onder de volgende omstandigheden:
•
huidige zwangerschap;
•
actieve bekkeninfectie;
•
bekende of vermoede gynaecologische maligniteit of premaligne aandoeningen zoals atypische
endometriumhyperplasie;
•
aanwezigheid van een of meer intratubaire implantaten voor sterilisatie; en
•
aanwezigheid van een spiraaltje (IUD), tenzij dit werd verwijderd voordat het Sonata-
behandelinstrument werd ingebracht.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Algemene informatie
Hoofdstuk 1: Algemene informatie
1
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
