Inhoudsopgave
Advertenties
1.4 Selectie van patiënten
Het Sonata-systeem dient voor het uitvoeren van een volledige of gedeeltelijke ablatie van myomen van het
FIGO (International Federation of Obstetricians and Gynecologists)-type 1, 2, 3, 4, 5, 6 en van 2-5 myomen;
zie Afbeelding 1-1.
Extramurale myomen (bijv. in de baarmoederhals, de brede moederband) en steelvormige myomen
(type 0, 7) zijn niet bestemd voor behandeling met het Sonata-systeem. De aanwezigheid van deze myomen
is echter geen contra-indicatie voor gebruik.
Steelvormige binnenholte
< 50% intramuraal
Submukeus
≥ 50% intramuraal
Maakt contact met endometrium;
100% intramuraal
Intramuraal
Intramuraal
Subsereus, ≥ 50% intramuraal
Subsereus
Subsereus, < 50% intramuraal
Subsereus steelvormig
Er worden twee cijfers vermeld, gescheiden door een koppelteken.
Volgens de conventie verwijst het eerste cijfer naar de verhouding tot
het endometrium en het tweede naar de verhouding tot de tunica
serosa. Eén voorbeeld staat hieronder.
Transmuraal
Submukeus en subsereus, elk met
minder dan de helft van de diameter in
respectievelijk de endometriale holte
en de peritoneale holte.
Bron: Munro, M et al. Int Gynaecol Obstet. 2011 apr; 113 (1):3-13
Afbeelding 1-1.
Het Sonata-systeem is bedoeld voor de ablatie van een grote verscheidenheid aan myomen.
•
De veiligheid en doeltreffendheid met betrekking tot de vruchtbaarheid en fertiliteit na gebruik van
het Sonata-systeem zijn niet vastgesteld.
•
De doeltreffendheid bij vrouwen met klinisch significante adenomyose is niet vastgesteld.
•
Niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een ongewoon korte endometriale holte (< 4,5 cm van
fundus tot extern ostium).
•
Niet bedoeld voor gebruik bij vrouwen met een afwijking van de endometriale holte die, naar mening
van de arts, een toereikende toegang tot de endometriale holte onmogelijk maakt.
•
De naaldelektroden van het RFA-handstuk bevatten nikkel. Daarom is behoedzaamheid geboden bij
gebruik bij patiënten met een bekende allergie voor nikkel.
•
Transcervicale radiofrequente ablatie met het Sonata-systeem mag niet worden uitgevoerd bij
patiënten van wie bekend is dat ze een prothese in een of beide benen hebben (bijv.
heupimplantaten). De veiligheid van abdominopelviene radiofrequente ablatie is in dergelijke
situaties niet vastgesteld.
•
Transcervicale radiofrequente ablatie met het Sonata-systeem mag niet worden uitgevoerd in de
aanwezigheid van metalen sieraden die niet kunnen worden verwijderd (met inbegrip van
lichaamspiercings in de buik en genitaliën).
•
Het Sonata-systeem is niet bedoeld voor gebruik bij patiënten bij wie de patiëntenplaten niet zonder
overlapping om de dijbenen passen.
•
Zoals bij alle operatieve ingrepen is behoedzaamheid geboden bij gebruik van het Sonata-systeem bij
patiënten met een bekende coagulopathie, en moeten de nodige medische voorzieningen
voorhanden zijn om een bloedingsstoornis te corrigeren als de arts dit noodzakelijk acht.
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Hoofdstuk 1: Algemene informatie
2
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
