Inhoudsopgave
Advertenties
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
Het merendeel van de patiënten meldde dat ze tevreden waren met de behandeling en Sonata waarschijnlijk
aan een vriendin of familielid zouden aanbevelen. Specifiek gaf 70,4% van de patiënten na 12 maanden aan
dat ze 'zeer tevreden' waren met de behandeling, 17,8% was 'matig tevreden', 8,9% was 'enigszins tevreden',
2,2% was 'enigszins ontevreden' en 0,7% was 'matig ontevreden'. Tevredenheid met de behandeling werd
behouden bij de follow-up na 2 jaar (74,6% van de patiënten was 'zeer tevreden'; 13,2% was 'matig tevreden';
6,1% was 'enigszins tevreden'; 0% was 'enigszins ontevreden'; 4,4% was 'matig ontevreden' en 1,8% 'zeer
ontevreden') en bij de follow-up na 3 jaar (71,2% van de patiënten was 'zeer tevreden'; 14,4% was 'matig
tevreden'; 8,7% was 'enigszins tevreden'; 1,9% was 'enigszins ontevreden'; 1,0% was 'matig ontevreden' en
2,9% was 'zeer ontevreden').
Evenzo zou 81,5% van de rapporterende patiënten na 12 maanden de behandeling met Sonata 'zeker'
aanbevelen; 15,6% zou de behandeling waarschijnlijk aanbevelen en 3,0% zou de behandeling waarschijnlijk
niet aanbevelen. Geen van de patiënten gaf na 12 maanden aan ontevreden te zijn met de behandeling of
dat ze de behandeling 'zeker niet' zou aanbevelen. Deze trends hielden stand tot en met 3 jaar na de ingreep.
Bij de follow-up na 2 jaar zou 79,8% van de patiënten de behandeling met Sonata 'zeker' aanbevelen; 14,0%
zou de behandeling 'waarschijnlijk' aanbevelen; 5,3% zou de behandeling 'waarschijnlijk niet' aanbevelen en
0,9% zou de behandeling 'zeker niet' aanbevelen. Bij de follow-up na 3 jaar zou 79,8% van de patiënten de
behandeling met Sonata 'zeker' aanbevelen; 18,3% zou de behandeling 'waarschijnlijk' aanbevelen en 1,9%
zou de behandeling 'waarschijnlijk niet' aanbevelen. Geen van de patiënten gaf na 3 jaar aan dat ze de
behandeling 'zeker niet' zou aanbevelen.
R1.10.6 Typen anesthesie en geneesmiddelen voor herstel
Er was geen verplicht of aanbevolen type anesthesie in het klinische SONATA-onderzoek. In plaats daarvan
konden onderzoekers hun keuze van het type anesthesie aanpassen aan de behoeften van iedere patiënt.
Ongeveer de helft van de behandelde patiënten (50,3%) kreeg algehele anesthesie en 49,7% werd behandeld
onder bewuste sedatie. Bij 48,3% van de patiënten werd naar oordeel van iedere arts als aanvullende
plaatselijke verdoving ook een paracervicale blokkade aangebracht. Van de 30 patiënten (20,4%) met
'overige', werd bij 21 (14,3%) totale intraveneuze anesthesie gebruikt, hetzij alleen of in combinatie met
andere typen anesthesie; de resterende 9 patiënten (6,1%) kregen verschillende typen verdoving. Regionale
anesthesie (spinaal, epiduraal) werd bij geen van de behandelde patiënten gebruikt. In de onmiddellijke
nabehandelingsperiode kreeg het merendeel van de patiënten dat medicatie ontving een niet-steroïdaal
ontstekingsremmend geneesmiddel (NSAID, 33,3%), terwijl ongeveer de helft van de patiënten opioïde
analgetica kreeg voorgeschreven (26,5%). Antibiotica werden toegediend aan 0,7% van de patiënten,
2,7% kreeg anti-emetica, 2,0% een antispasmodicum en 2,7% een niet-opioïde, niet-NSAID
analgeticum/antipyreticum (zoals Tylenol [acetaminofen]).
R1.10.7 Werkproductiviteit en beperking van activiteiten
Bij baseline meldden patiënten met behulp van de gevalideerde WPAI-vragenlijst dat zij gemiddeld
2,9% ± 5,79% van de werktijd misten en dat ze gemiddeld voor 50,0% ± 28,01% beperkt waren in hun werk,
voor 50,9% ± 28,17% algeheel beperkt waren in hun werk en dat hun algehele activiteiten voor
57,9% ± 27,55% beperkt waren. Na 12 maanden waren deze waarden gedaald tot respectievelijk
0,5% ± 2,04%; 10,8% ± 18,30%; 11,4% ± 18,80% en 11,7% ± 17,98%. De verbeteringen die 12 maanden na de
ingreep werden waargenomen, bleven 2 jaar na de ingreep behouden (respectievelijk 1,3% ± 5,93%;
13,9% ± 21,36%; 14,6% ± 22,39% en 13,7% ± 21,65%) en ook 3 jaar na de ingreep (respectievelijk
1,4% ± 6,39%; 12,7% ± 22,02%; 12,5% ± 21,96% en 14,3% ± 25,33%).
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
133
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
