Inhoudsopgave
Advertenties
Herhaalde chirurgische ingrepen voor HMB gedurende de follow-up van 3 jaar omvatten 10 hysterectomieën
en 1 endometriumablatie. Twee (2) en 3 jaar na de ingreep waren de overeenkomstige percentages
(d.w.z. percentages Geen herhaalde chirurgische ingrepen volgens de Life-Table-methode) 94,8% en 91,5%.
Aanvullende analyses werden uitgevoerd om het percentage herhaalde chirurgische ingrepen tot en met
3 jaar vast te stellen met andere methoden. De met de binomiaalmethode berekende percentages waren
0,7% na 1 jaar; 5,5% na 2 jaar en 9,2% na 3 jaar na de ingreep. De overeenkomstige percentages volgens de
Kaplan-Meier-schattingen waren respectievelijk 0,7%; 5,0% en 8,2%.
R1.9 Veiligheid
R1.9.1
Samenvatting van de voorvallen
In Tabel R-6 staat een globaal overzicht van de voorvallen gedurende de follow-up van 36 maanden. Er waren
12 maanden na de ingreep geen aan de ingreep gerelateerde voorvallen.
Tabel R-6: Algemene samenvatting van ongewenste voorvallen
TY PE V OO RV AL
SAE
Gerelateerd aan ingreep
Niet gerelateerd
AE
Gerelateerd aan ingreep
Niet gerelateerd
Aan hulpmiddel gerelateerd SAE (SADE)
Aan hulpmiddel gerelateerd AE (ADE)
UADE
Totaal
*Sommige patiënten hadden meer dan één voorval.
Opmerking: Incidentie wordt berekend als het percentage patiënten met het voorval.
SAE: Ernstig ongewenst voorval (ongewenst voorval dat tot een ernstige achteruitgang van de gezondheid van de patiënt heeft geleid).
AE: Ongewenst voorval (elk ongunstig medisch voorval, onbedoelde ziekte of onbedoeld letsel of alle ongunstige klinische tekenen (met inbegrip van
afwijkende laboratoriumwaarden) bij patiënten, gebruikers of andere personen, al dan niet gerelateerd aan het medische onderzoekshulpmiddel).
ADE: Ongewenst effect van hulpmiddel (ongewenst voorval dat verband houdt met het gebruik van een medisch hulpmiddel).
SADE: Ernstig ongewenst effect van hulpmiddel (ongewenst effect van hulpmiddel dat geresulteerd heeft in een van de gevolgen die kenmerkend
zijn voor een ernstig ongewenst voorval).
UADE: Onverwacht ongewenst effect van hulpmiddel (ernstig ongewenst effect van hulpmiddel waarvan de aard, incidentie, ernst of uitkomst niet
werd aangegeven in de risicoanalyse zoals beschreven in de onderzoekersbrochure).
R1.9.2
Aan de ingreep gerelateerde voorvallen
Alle aan de ingreep gerelateerde voorvallen traden gedurende de eerste 12 maanden van de follow-up op.
Er werden 2 aan de ingreep gerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) gemeld door 2 patiënten
(1,4%). Eén (1) betrof een diepveneuze trombus die 15 dagen na de ingreep werd gediagnosticeerd. Het
andere voorval betrof een patiënt die 28 dagen na de ingreep vaginale afscheiding, bekkenpijn en door de
patiënt zelf gerapporteerde verhoging had en die volgens de lokale praktijk één nacht in het ziekenhuis
verbleef (waardoor dit voorval gecategoriseerd werd als een SAE).
REF-009 LS 03818-009NL rev. A, januari 2021
Aanhangsel A: Klinische onderzoeksresultaten
A A NT AL AE'S , A ANT AL P ATIË NTEN* (INCI DENTIE )
2, 2 (1,4%)
2, 2 (1,4%)
0, 0 (0,0%)
151, 84 (57,1%)
107, 74 (50,3%)
44, 33 (22,4%)
0, 0 (0,0%)
0, 0 (0,0%)
0, 0 (0,0%)
153, 85 (57,8%)
130
Advertenties
Hoofdstukken
Inhoudsopgave
