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1. Informations importantes – À lire avant utilisation
Lire ces consignes de sécurité attentivement avant d'utiliser l'aScope 4 Cysto. Ce Mode d'emploi
peut être mis à jour sans notification préalable. Des exemplaires de la version en vigueur sont
disponibles sur demande. Il convient de noter que le présent mode d'emploi n'explique pas et
ne décrit pas les procédures cliniques. Il présente uniquement le fonctionnement de base et
les consignes liées à l'utilisation de l'aScope 4 Cysto. Il est indispensable que les utilisateurs
aient été suffisamment formés aux techniques endoscopiques et se soient familiarisés avec
l'utilisation prévue de l'aScope 4 Cysto, ainsi qu'avec les avertissements et les précautions
figurant dans le présent mode d'emploi avant de se servir du dispositif pour la première fois.
L'aScope 4 Cysto n'est pas garanti.
Dans le présent mode d'emploi, « aScope 4 Cysto » désigne exclusivement le cystoscope,
tandis que « système aScope 4 Cysto » désigne à la fois l'aScope 4 Cysto, l'écran Ambu et
les accessoires.
1.1. Utilisation prévue / Indications
L'aScope 4 Cysto est un cystoscope flexible, stérile et à usage unique destiné à permettre un
accès endoscopique et l'examen des voies urinaires inférieures. L'aScope 4 Cysto permet une
visualisation via l'écran Ambu réutilisable et peut être utilisé avec des accessoires et
instruments endoscopiques.
L'aScope 4 Cysto est destiné exclusivement à une utilisation en milieu hospitalier ou en cabinet
médical. L'aScope 4 Cysto est conçu pour être utilisé sur des patients adultes nécessitant
une cystoscopie.
1.2. Contre-indications
•
Patients fébriles souffrant d'infections urinaires ou de coagulopathie sévère.
•
Patients souffrant d'une infection aiguë (urétrite aiguë, prostatite aiguë, épididymite aiguë).
•
Patients souffrant d'une sténose urétrale inaccessible connue.
1.3. Avantages cliniques
Associé à l'écran Ambu, l'aScope 4 Cysto offre un accès et une visualisation endoscopiques,
permettant un examen cystoscopique et des interventions dans les voies urinaires inférieures.
1.4. Avertissements et précautions
AVERTISSEMENTS
1.
Ne pas utiliser l'aScope 4 Cysto en cas d'échec de l'inspection et de la préparation de
l'aScope 4 Cysto, car cela pourrait occasionner des blessures au patient.
2.
Ne pas tenter de nettoyer ni de réutiliser l'aScope 4 Cysto car il s'agit d'un dispositif à
usage unique. Une réutilisation du produit risque de conduire à une contamination du
patient, qui pourrait alors contracter une infection.
3.
L'embout distal de l'aScope 4 Cysto peut chauffer lorsque la partie qui diffuse la
lumière émet de la chaleur. Éviter de mettre trop longtemps en contact l'embout
distal de l'aScope 4 Cysto et la membrane muqueuse car un contact prolongé avec la
membrane muqueuse peut causer des blessures à la muqueuse.
4.
Les images de l'aScope 4 Cysto ne doivent pas être utilisées de façon indépendante
pour le diagnostic de quelque pathologie que ce soit. Dans le cas contraire, le dia-
gnostic pourrait être erroné ou absent. Les médecins doivent interpréter et étayer
tous résultats par d'autres moyens, en fonction des données cliniques du patient.
5.
Ne pas retirer l'aScope 4 Cysto si un instrument endoscopique dépasse de l'embout
distal du canal opérateur, car cela pourrait blesser la muqueuse urétrale.
6.
Ne pas activer d'instrument endoscopique sous tension (p. ex. équipement laser,
équipement électrochirurgical) dans l'aScope 4 Cysto avant qu'il soit possible de voir
l'extrémité distale de l'instrument sur l'image de l'écran, car cela pourrait occasionner
des blessures au patient ou des dommages à l'aScope 4 Cysto.
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