1. Σημαντικές πληροφορίες – Διαβάστε πριν από τη χρήση
Πριν από τη χρήση του συστήματος aScope 4 Cysto, διαβάστε προσεκτικά τις παρούσες
οδηγίες ασφαλείας. Οι Οδηγίες χρήσης ενδέχεται να ενημερωθούν χωρίς προηγούμενη
ειδοποίηση. Αντίγραφα της τρέχουσας έκδοσης διατίθενται κατόπιν αιτήματος. Θα πρέπει να
λάβετε υπόψη σας ότι αυτές οι οδηγίες δεν επεξηγούν ούτε αναλύουν τις κλινικές διαδικασίες.
Περιγράφουν απλώς τη βασική λειτουργία και τις προφυλάξεις που σχετίζονται με τη χρήση
του aScope 4 Cysto. Πριν από την αρχική χρήση του aScope 4 Cysto, είναι σημαντικό οι
χειριστές να έχουν λάβει κατάλληλη εκπαίδευση σχετικά με τις κλινικές ενδοσκοπικές τεχνικές
και να έχουν εξοικειωθεί με την ενδεδειγμένη χρήση, τις προειδοποιήσεις και τις προφυλάξεις
που περιγράφονται στις παρούσες οδηγίες χρήσης.
Δεν υπάρχει εγγύηση για το aScope 4 Cysto.
Στο παρόν έγγραφο, ο όρος «aScope 4 Cysto» αναφέρεται στις οδηγίες που ισχύουν μόνο για
το κυστεοσκόπιο , ενώ ο όρος «σύστημα aScope 4 Cysto » στις πληροφορίες που σχετίζονται
με το aScope 4 Cysto, τις μονάδες προβολής Ambu και τα εξαρτήματα.
1.1. Χρήση για την οποία προορίζεται / Ενδείξεις χρήσης
Το aScope 4 Cysto είναι ένα αποστειρωμένο, εύκαμπτο κυστεοσκόπιο μίας χρήσης που προορί-
ζεται για ενδοσκοπική πρόσβαση και εξέταση του κατώτερου ουροποιητικού. Το aScope 4
Cysto προορίζεται για την παροχή οπτικοποίησης μέσω της επαναχρησιμοποιήσιμης μονάδας
προβολής Ambu και μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ενδοσκοπικά εξαρτήματα και όργανα.
Το aScope 4 Cysto προορίζεται για χρήση σε νοσοκομειακό περιβάλλον ή σε περιβάλλον
ιατρείου. Το aScope 4 Cysto έχει σχεδιαστεί για χρήση σε ενήλικες ασθενείς που χρειάζονται
κυστεοσκόπηση.
1.2. Αντενδείξεις
•
Εμπύρετοι ασθενείς με ουρολοιμώξεις (UTI) ή σοβαρή διαταραχή της πηκτικότητας.
•
Οι ασθενείς με οξεία λοίμωξη (οξεία ουρηθρίτιδα, οξεία προστατίτιδα, οξεία επιδιδυμίτιδα).
•
Ασθενείς με γνωστή μη προσπελάσιμη στένωση ουρήθρας.
1.3. Κλινικά οφέλη
Μαζί με τη συμβατή μονάδα προβολής Ambu, το aScope 4 Cysto παρέχει ενδοσκοπική
πρόσβαση και οπτικοποίηση, επιτρέποντας την κυστεοσκοπική εξέταση και επεμβάσεις στο
κατώτερο ουροποιητικό.
1.4. Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
1.
Μη χρησιμοποιείτε το aScope 4 Cysto σε περίπτωση που ο Έλεγχος και η προετοιμασία του
aScope 4 Cysto έχουν αποτύχει, καθώς μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς.
2.
Μην επιχειρήσετε να καθαρίσετε και να επαναχρησιμοποιήσετε το aScope 4 Cysto,
καθώς πρόκειται για συσκευή μίας χρήσης. Η επαναχρησιμοποίηση του προϊόντος
μπορεί να προκαλέσει μόλυνση που οδηγεί σε λοιμώξεις.
3.
Το περιφερικό άκρο του aScope 4 Cysto ενδέχεται να θερμανθεί λόγω της θέρμανσης
από το τμήμα εκπομπής φωτός. Αποφύγετε τις επαφές παρατεταμένης διάρκειας
μεταξύ του περιφερικού άκρου του aScope 4 Cysto και της βλεννογόνου μεμβράνης,
καθώς η παρατεταμένη επαφή με τη βλεννογόνο μεμβράνη μπορεί να προκαλέσει
τραυματισμό της βλεννογόνου.
4.
Οι εικόνες από τη συσκευή aScope 4 Cysto δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται ως
ανεξάρτητες διαγνωστικές μέθοδοι οποιασδήποτε παθολογίας. Αυτό μπορεί να
οδηγήσει σε εσφαλμένη ή ελλιπή διάγνωση. Οι θεράποντες ιατροί πρέπει να
ερμηνεύουν και να τεκμηριώνουν οποιοδήποτε εύρημα με άλλες μεθόδους και
σύμφωνα με τα κλινικά χαρακτηριστικά του εκάστοτε ασθενή.
5.
Μην αποσύρετε το aScope 4 Cysto, εάν το ενδοσκοπικό όργανο προεξέχει από το
περιφερικό άκρο του καναλιού εργασίας, καθώς αυτό μπορεί να τραυματίσει τη
βλεννογόνο της ουρήθρας.
46