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1. Informazioni importanti da leggere prima dell'uso
Leggere le istruzioni di sicurezza prima di utilizzare aScope 4 Cysto. Le Istruzioni per l'uso sono
soggette ad aggiornamento senza preavviso. Copie della versione aggiornata sono disponibili
su richiesta. Si sottolinea che queste istruzioni non spiegano né trattano le procedure cliniche.
Le presenti istruzioni riguardano esclusivamente il funzionamento di base e le precauzioni
relative all'utilizzo di aScope 4 Cysto. Per il primo utilizzo di aScope 4 Cysto, è fondamentale
che gli operatori abbiano ricevuto una formazione sufficiente in merito alle tecniche
endoscopiche cliniche e abbiano familiarità con l'uso previsto, le avvertenze e gli avvisi
descritti nelle presenti istruzioni per l'uso.
aScope 4 Cysto non è coperto da alcuna garanzia.
Nel presente documento "aScope 4 Cysto" fa riferimento alle istruzioni da applicare solo al
cistoscopio e "sistemaaScope 4 Cysto" fa riferimento alle informazioni rilevanti per aScope 4
Cysto, unità display Ambu e accessori.
1.1. Destinazione d'uso / Indicazioni:
aScope 4 Cysto è un cistoscopio sterile, monouso e flessibile progettato per l'accesso endoscopico
e l'esame del tratto urinario inferiore. aScope 4 Cysto è progettato per offrire una visualizzazione
attraverso l'unità display Ambu e può essere utilizzato con accessori e strumenti endoscopici.
aScope 4 Cysto è destinato all'uso in ambiente ospedaliero o ambulatoriale. aScope 4 Cysto è
progettato per l'uso in pazienti adulti che necessitano di una cistoscopia.
1.2. Controindicazioni
•
Pazienti con febbre e infezioni del tratto urinario (UTI) o coagulopatia grave.
•
Pazienti con infezione acuta (uretrite acuta, prostatite acuta, epididimite acuta).
•
Pazienti con stenosi uretrale invalicabile conosciuta.
1.3. Vantaggi clinici
Insieme all'unità display compatibile Ambu, aScope 4 Cysto fornisce accesso e visualizzazione
endoscopica, consentendo l'esame cistoscopico e le procedure nel tratto urinario inferiore.
1.4. Avvertenze e avvisi
AVVERTENZE
1.
Non utilizzare aScope 4 Cysto in caso di esito negativo dell'Ispezione e della
Preparazione di aScope 4 Cysto poiché questo potrebbe causare lesioni al paziente.
2.
Non pulire né riutilizzare aScope 4 Cysto poiché si tratta di un dispositivo monouso.
Il riutilizzo del prodotto può causare contaminazione e quindi infezioni.
3.
L'estremità distale di aScope 4 Cysto può scaldarsi a causa del riscaldamento del
componente di emissione della luce. Evitare il contatto prolungato tra l'estremità
distale di aScope 4 Cysto e la membrana della mucosa perché potrebbe causare danni
alla mucosa.
4.
Non utilizzare le immagini provenienti dalla videocamera di aScope 4 Cysto come
diagnostica indipendente delle patologie. uesto potrebbe portare a una diagnosi
errata o mancante. I medici devono interpretare e giustificare eventuali conclusioni
con altri mezzi e alla luce delle caratteristiche cliniche del paziente.
5.
Non estrarre aScope 4 Cysto se uno strumento endoscopico sporge dall'estremità
distale del canale di lavoro poiché potrebbe danneggiare la mucosa uretrale.
6.
Non attivare uno strumento endoscopico sotto tensione (per es. apparecchiature
laser, apparecchiature elettrochirurgiche) in aScope 4 Cysto prima della
visualizzazione dell'estremità distale dello strumento nell'immagine sull'unità display
poiché questo potrebbe causare lesioni al paziente o danneggiare aScope 4 Cysto.
7.
Non danneggiare la parte d'inserzione durante l'uso poiché potrebbe lasciare parti del
prodotto all'interno del paziente o esporre superfici taglienti che potrebbero
danneggiare la mucosa. Fare attenzione per evitare di danneggiare la parte di
inserzione durante l'utilizzo di aScope 4 Cysto con strumenti endoscopici.
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