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1. Informação Importante – Ler antes de usar
Leia atentamente estas instruções de segurança antes de utilizar o aScope 4 Cysto.
As instruções de utilização podem ser atualizadas sem aviso prévio. Cópias da versão atual
disponibilizadas mediante solicitação. Tenha em atenção que estas instruções não explicam
nem abordam procedimentos clínicos. Descrevem apenas o funcionamento básico e as
precauções relacionadas com a utilização do aScope 4 Cysto. Antes da utilização inicial do
aScope 4 Cysto, é essencial que os operadores recebam formação suficiente em técnicas
endoscópicas clínicas e estejam familiarizados com o uso pretendido, advertências e
precauções descritos nestas instruções.
Não existe garantia para o aScope 4 Cysto.
Neste documento, "aScope 4 Cysto" refere-se a instruções que se aplicam apenas ao
cistoscópio e "sistema aScope 4 Cysto" refere-se a informações relevantes para o aScope 4
Cysto, as unidades de visualização Ambu e os acessórios.
1.1. Utilização pretendida / Indicação de utilização
O aScope 4 Cysto é um cistoscópio flexível, estéril e de utilização única destinado ao acesso
endoscópico e à realização de exames ao trato urinário inferior. O aScope 4 Cysto tem por
objetivo permitir a visualização através da unidade de visualização Ambu reutilizável e pode
ser usado com acessórios e instrumentos endoscópicos.
O aScope 4 Cysto destina-se a uma utilização em ambiente hospitalar ou de consultório médico.
O aScope 4 Cysto foi concebido para utilização em pacientes adultos que requerem cistoscopia.
1.2. Contraindicações
•
Pacientes febris com infeções no trato urinário (ITU) ou coagulopatia grave.
•
Pacientes com infeção aguda (uretrite aguda, prostatite aguda, epididimite aguda).
•
Pacientes com estreitamento uretral intransponível conhecido.
1.3. Benefícios clínicos
Em conjunto com a unidade de visualização Ambu compatível, o aScope 4 Cysto proporciona
acesso endoscópico e visualização, permitindo a realização de exames citoscópicos e procedimentos
no trato urinário inferior.
1.4. Advertências e precauções
ADVERTÊNCIAS
1.
Não utilize o aScope 4 Cysto se a Inspeção e a preparação do aScope 4 Cysto falharem,
pois pode causar lesões no paciente.
2.
Não tente limpar nem reutilizar o aScope 4 Cysto, pois o dispositivo é de utilização
única. A reutilização do produto pode causar contaminação, levando a infeções.
3.
A extremidade distal do aScope 4 Cysto pode aquecer devido ao aquecimento da
peça emissora de luz. Evite períodos longos de contacto entre a extremidade distal do
aScope 4 Cysto e a membrana mucosa, pois o contacto sustentado com a membrana
mucosa pode causar lesões na mucosa.
4.
As imagens do aScope 4 Cysto não devem ser utilizadas como diagnóstico
independente de qualquer patologia. Essa ação pode resultar num diagnóstico
incorreto ou em falta. Os médicos devem interpretar e justificar quaisquer conclusões
por outros meios e à luz das características clínicas do paciente.
5.
Não retire o aScope 4 Cysto se um instrumento endoscópico estiver a sair pela
extremidade distal do canal de trabalho, pois pode danificar a mucosa uretral.
6.
Não ative um instrumento endoscópico com energia (por ex., equipamento laser,
equipamento eletrocirúrgico) no aScope 4 Cysto antes de ser possível ver a
extremidade distal do instrumento na imagem mostrada na unidade de visualização,
pois pode resultar em lesões no paciente ou em danos no aScope 4 Cysto.
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