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1. 重要な情報 – ご使用前にお読みください
aScope 4 シス トを使用する前に、 これらの安全に関する指示事項をよ くお読みください。 本取扱
説明書 は予告なしに更新されることがあります。 ご要望があれば、 最新版の取扱説明書を差し上
げます。 本取扱説明書は臨床的手技を説明するものではないことをご承知おき ください。 aScope 4
シス トの使用に関する基本的操作方法や注意事項を説明することのみを目的としています。 初め
て aScope 4 シス トを使用する際、 使用者は、 臨床的な内視鏡技術について十分な訓練を受け、 本
取扱説明書に記載された使用目的、 警告、 注意事項を熟知していなければなりません。
aScope 4 シス トについて一切の保証をいたしません。
本書において、 「 aScope 4 シス ト」 は膀胱鏡のみに適用される取扱方法を指し、 「 aScope 4
シス トシステム」 は aScope 4 シス ト 、 Ambu デ ィ スプレイユニ ッ ト 、 アクセサリに関連する情報を指すも
のとします。
1.1. 使用目的 / 適応
aScope 4 シス トは滅菌済みのシングルユース軟性膀胱鏡であり、 下部尿路への内視鏡的処置と
検査に使用することを目的としています。 aScope 4 シス トは再利用可能な Ambu デ ィ スプレイユニ
ッ トで可視化を行い、 内視鏡アクセサリや器具と共に使用できます。
aScope 4 シス トは、 病院や診療所環境での使用を想定しています。 aScope 4 シス トは、 膀胱鏡検
査を必要とする成人患者への使用を想定しています。
1.2. 禁忌
•
尿路感染症 (UTI) または重度の凝固障害を伴う発熱患者。
•
急性感染症の患者 （急性尿道炎、 急性前立腺炎、 急性精巣上体炎） 。
•
通過障害がある尿道狭窄が判明している患者。
1.3. 臨床的有益性
aScope 4 Cysto は、 互換性のある Ambu デ ィ スプレイ装置と併用することで、 内視鏡アクセスおよ
び可視化を行い、 下部尿路の膀胱鏡検査および処置を可能にします。
1.4. 警告および使用上の注意
警告
本 内視鏡の点検および準備に問題がある場合は、 患者が負傷する恐れがあるため、 使用
1.
しないでください。
本 内視鏡は単回使用の医療機器であるため、 絶対に洗浄して再利用はしないでください。
2.
本製品の再利用は、 感染症につながる汚染を引き起こす可能性があります。
本 内視鏡の発光部の加熱によ り、 先端部が熱くなることがあります。 長時間にわたって
3.
粘膜に接触させると、 粘膜の損傷を引き起こす可能性があるため、 aScope 4 シス トの先
端部と粘膜を長時間接触させることは避けて ください。
本 内視鏡のカメラ画像は、 いかなる症状に対しても独立した診断として使用することは
4.
できません。 これによ り、 診断結果に誤りや見落としが起きる可能性があります。
医師はあくまでも他の手段や患者の臨床的特徴と照らし合わせた上、 所見の解釈と立
証を行う必要があります。
内 視鏡処置具がワーキングチ ャ ンネルの先端部から突き出ている状態では尿道粘膜を
5.
損傷する可能性があるため、 本内視鏡を抜去しないでください。
通 電式内視鏡機器 （レーザー機器、 電気手術装置など） は先端部がデ ィ スプレイユニ ッ ト
6.
の画像に表示されるまでは、 絶対に aScope 4 シス ト内で作動させないでください。 これ
によ り、 患者の負傷や内視鏡の損傷につながる可能性があります。
患 者の体内に製品の一部が残ったり、 粘膜を損傷する可能性のある鋭利な面が露出す
7.
るおそれがあるので、 使用中に本内視鏡の挿入部を損傷しないように十分ご注意くださ
い。 本内視鏡と内視鏡処置具を一緒に使用する場合、 誤って挿入部を傷つけないように
十分ご注意ください。
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