Advertenties
Veiligheidsgerelateerde informatie
2.5
Essentiële prestatiekenmerken
Als de essentiële prestatiekenmerken correct functioneren, kan het product worden
gebruikt overeenkomstig het beoogde gebruik. Het product heeft de volgende
essentiële prestatiekenmerken:
– Gecontroleerde en bewaakte beademing met instellingen die door de gebruiker
worden gedefinieerd voor de volgende bewakingsfuncties:
– Expiratoir minuutvolume
– Maximale beademingsdruk
– Minimale en maximale O
– Als één van de ingestelde grenzen wordt overschreden, wordt een
overeenkomstig alarm gegenereerd.
Daarnaast genereert de geïntegreerde bewaking een alarm in de volgende
situaties:
– Uitval van de externe voeding
– Lege accu
– Uitval van de gasverzorging
2.6
Vereisten m.b.t. de gebruikersgroep
De term "gebruikersgroep" beschrijft het verantwoordelijke personeel dat door de
gebruikersorganisatie is aangewezen om een specifieke taak met een product uit te
voeren.
2.6.1
Verplichtingen van de gebruikerorganisatie
De instelling dient toe te zien op het volgende:
– Elke gebruikersgroep beschikt over de vereiste kwalificaties (bijv. op basis van
speciale opleiding of speciale, door ervaring verkregen kennis).
– Elke gebruikersgroep is opgeleid om de taak te kunnen uitvoeren.
– Elke gebruikersgroep heeft de relevante hoofdstukken in dit document gelezen
en begrepen.
2.6.2
Gebruikersgroepen
Klinische gebruikers
Deze gebruikersgroep gebruikt het product overeenkomstig het beoogde gebruik.
Gebruikers hebben gespecialiseerde medische kennis op het gebied van
beademing. Gebruikers hebben kennis van apparaatbewaking en beademingszorg.
Personeel verantwoordelijk voor het klaarmaken voor hergebruik
Deze gebruikersgroep voert de nodige activiteiten uit om het product klaar te
maken voor hergebruik.
Het personeel verantwoordelijk voor het klaarmaken voor hergebruik heeft
specialistische kennis op het gebied van het hergebruiken van medische
hulpmiddelen.
10
-concentratie van het ademgas
2
Gebruiksaanwijzing
|
Evita V800 / V600 SW 2.n
Advertenties
