Inhoudsopgave
Advertenties
5.0 Risico-baten
De voordelen van de configuratie met 2 geleiders van de OPTIMIZER Smart zijn
een verbetering in piek-VO
de NYHA functionele klasse en een verlaagde incidentie van complicaties als gevolg van
de procedure vergeleken met de configuratie met 3 geleiders van de OPTIMIZER Smart
(FIX-HF-5C-onderzoek). Risico's die gepaard gaan met het OPTIMIZER Smart System
zijn vergelijkbaar met die welke gepaard gaan met ICD's en pacemakers, die goed
gedocumenteerd zijn in de literatuur. In het FIX-HF-5C-onderzoek bestond de primaire
gemelde complicatie uit verplaatsing van geleiders. Er werd geen melding gedaan van
verplaatsing van geleiders in het FIX-HF-5C2-onderzoek. Het is daarom duidelijk dat de
potentiële voordelen van de configuratie met 2 geleiders van de OPTIMIZER Smart
zwaarder wegen dan de potentiële risico's.
6.0 Conclusies
Op basis van de hier beschreven resultaten van het FIX-HF-5C2-onderzoek concluderen
wij als volgt:
1. De configuratie met 2 geleiders van het OPTIMIZER Smart System is veilig en
doeltreffend voor de toediening van CCM-therapie bij patiënten met symptomen
van hartfalen van NYHA klasse III.
2. De inspanningstolerantie blijkens een verbeterde piek-VO
toediening van CCM-therapie met de configuratie met 2 geleiders van het
OPTIMIZER Smart System.
3. De toediening van CCM-therapie met het systeem met 2 geleiders is klinisch
doeltreffend en hetzelfde als toediening met het apparaat met 3 geleiders.
4. De complicatiepercentages zijn lager bij het apparaat met 2 geleiders, mogelijk
vanwege de vermindering in het aantal geïmplanteerde geleiders.
5. Het profiel voor ernstige ongewenste voorvallen voor het apparaat met 2 geleiders
is niet significant anders dan dat voor het apparaat met 3 geleiders.
Literatuur:
Wiegn, P., Chan, R., Jost, C., Saville, B. R., Parise, H., Prutchi, D., ... Burkhoff, D.
(2020). Safety, Performance, and Efficacy of Cardiac Contractility Modulation Delivered
by the 2-Lead Optimizer Smart System. Circulation: Heart Failure, 13(4). doi:
10.1161/circheartfailure.119.006512
, verbeterde functionele status blijkens verbeteringen in
2
77
wordt verbeterd door
2
Advertenties
Inhoudsopgave
